Este decreto ten por obxecto introducir modificacións puntuais nas normas de estrutura orgánica da Consellería de Sanidade e do Servizo Galego de Saúde, co obxecto de que as tarefas que vaian desenvolver os distintos órganos e unidades teñan exacto reflexo na normativa competencial que lle dá soporte.

Deste xeito, as principais modificacións introducidas versan sobre tres aspectos: recoller a atribución competencial necesaria para as autorizacións de biobancos como consecuencia do cambio normativo operado a partir do ano 2011; reflectir a específica competencia da Secretaría Xeral Técnica da Consellería de Sanidade para a expedición de certificados de cumprimento das normas de boas prácticas de fabricación e distribución de medicamentos; así como plasmar de xeito inequívoco a competencia das xefaturas territoriais da consellería para coñecer e tramitar as reclamacións previas que se produzan no seu respectivo ámbito en materia de seguridade social, derivadas dos partes médicos de baixa, confirmación de baixa e alta, e que as precedentes normas de estrutura orgánica xa contemplaban.

Para o desenvolvemento da investigación biomédica, os biobancos son infraestruturas básicas. Constitúen unha plataforma de apoio á investigación imprescindible que pode actuar como nexo de unión entre doadores/as, clínicos/as e investigadores/as, co propósito de asegurar un tratamento seguro e eficaz das mostras biolóxicas e datos asociados. Facilita, mediante a súa organización, a utilización das mostras humanas de forma regrada.

Desta forma, seguirán a contribuír ao desenvolvemento da investigación translacional. Neste contorno, a aplicación e desenvolvemento do Real decreto 1716/2011, do 18 de novembro, polo que se establecen os requisitos básicos de autorización e funcionamento dos biobancos con fins da investigación biomédica e do tratamento das mostras biolóxicas de orixe humana e se regula o funcionamento e a organización do Rexistro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, entre outros aspectos, obriga a Comunidade Autónoma ao desenvolvemento dos procedementos administrativos de autorización, incluíndo as unidades competentes. Cómpre, en consecuencia, adaptar a estrutura da Consellería de Sanidade e o Servizo Galego de Saúde a esta realidade, recollendo as atribucións competenciais relativas á autorización, modificación, revogación e peche de biobancos. Esta modificación reflíctese fundamentalmente nos artigos 4 e 9 do Decreto 41/2013, do 21 de febreiro, polo que se establece a estrutura orgánica da Consellería de Sanidade, e no artigo 8 do Decreto 43/2013, do 21 de febreiro, polo que se establece a estrutura orgánica do Servizo Galego de Saúde.

Por outra banda, tamén se procede á inclusión expresa na competencia da Secretaría Xeral Técnica a expedición de certificacións de cumprimento das normas de boas prácticas de fabricación e de distribución de medicamentos, que se inclúe no artigo 4 do Decreto 41/2013, do 21 de febreiro, polo que se establece a estrutura orgánica da Consellería de Sanidade.

Tamén se procede a un cambio na denominación do Servizo de Inspección e Auditorías da Subdirección Xeral de Xestión (Dirección Xeral de Innovación e Xestión da Saúde Pública), que pasará a denominarse Servizo de Control e Auditorías, por ser máis acaído co contido das súas funcións.

Finalmente, co obxecto de manter a continuidade no desenvolvemento das funcións encomendadas de conformidade coa normativa preexistente, engádese na alínea c) do parágrafo 2.5 do artigo 19 do Decreto 41/2013 unha función nos servizos de Inspección de Servizos Sanitarios das xefatura territoriais, que os habilitará para seguir coñecendo e tramitando as reclamacións previas que se produzan no seu respectivo ámbito en materia de seguridade social derivadas dos partes médicos de baixa, confirmación de baixa e alta.

Por tanto, en virtude do disposto na Lei 1/1983, do 22 de febreiro, de normas reguladoras da Xunta e da súa Presidencia, por proposta da conselleira de Sanidade, cos informes previos da Consellería de Facenda e logo de deliberación do Consello da Xunta de Galicia na súa reunión do día catro de xullo de dous mil trece,

DISPOÑO:

Artigo 1. Modificación do Decreto 41/2013, do 21 de febreiro, polo que se establece a estrutura orgánica da Consellería de Sanidade

O Decreto 41/2013, do 21 de febreiro, polo que se establece a estrutura orgánica da Consellería de Sanidade, queda modificado como segue:

Un. A alínea e) do parágrafo 2 do artigo 4 queda redactado como segue:

«e) O exercicio das funcións e competencias que lle son atribuídas en materia de oficinas de farmacia e a realización das certificacións de cumprimento das normas de boas prácticas de fabricación e de distribución de medicamentos».

Dous. Engádese unha alínea j) ao parágrafo 2 do artigo 4, coa seguinte redacción:

«j) A autorización, modificación, revogación e peche dos biobancos».

Tres. Engádese unha alínea l) ao parágrafo 2 do artigo 9, coa seguinte redacción:

«l) A tramitación dos expedientes de autorización, modificación, revogación e peche de biobancos».

Catro. Engádese unha alínea g) ao parágrafo 3.2 do artigo 9, coa seguinte redacción:

«g) Será a unidade encargada da tramitación e preparación da proposta de resolución dos expedientes de autorización, modificación, revogación e peche de biobancos».

Cinco. Modifícase a alínea e) do parágrafo 3.4 do artigo 9, que queda redactada como segue:

«e) A elaboración dos acordos, das resolucións ou dos actos relativos á execución de sentenzas que se diten en materia dos expedientes sancionadores sinalados na alínea a)».

Seis. Modifícase o número 2.2 do artigo 13, que queda como segue:

«2.2. Servizo de Control e Auditorías».

Sete. Modifícase a alínea c) do parágrafo 2.5 do artigo 19, que queda redactada como segue:

«c) A inspección e control dos medios de publicidade do medicamento; as auditorías de garantía de calidade en protección radiolóxica; as auditorías e inspeccións de normas de correcta fabricación de laboratorios farmacéuticos e as auditorías e inspeccións de boas prácticas de distribución dos almacéns farmacéuticos de distribución; a resolución das reclamacións previas en materia de seguridade social derivadas dos partes médicos de baixa, confirmación de baixa e alta, emitidos polo servizo público de saúde nos casos establecidos na lexislación de seguridade social, sen prexuízo das competencias das entidades xestoras; a inspección e control sanitario da incapacidade laboral e a colaboración coas entidades xestoras en materia laboral, así como a participación no equipo de valoración de incapacidades».

Artigo 2. Modificación do Decreto 43/2013, do 21 de febreiro, polo que se establece a estrutura orgánica do Servizo Galego de Saúde

O Decreto 43/2013, do 21 de febreiro, polo que se establece a estrutura orgánica do Servizo Galego de Saúde, queda modificado como segue:

Un. Engádese unha alínea g) ao parágrafo 1 do artigo 8, coa seguinte redacción:

«g) A emisión de informe-proposta sobre a constitución, o funcionamento, a organización e o peche dos biobancos con fins de investigación biomédica».

Dous. Engádese unha alínea l) ao parágrafo 2.2 do artigo 8, coa seguinte redacción:

«l) A elaboración e preparación dos informes sobre o cumprimento dos requisitos legais mínimos no procedemento de tramitación do expediente para a concesión da autorización e funcionamento, así coma nos casos de revogación e peche, dos biobancos».

Disposición adicional

En caso de biobancos integrados en estruturas do Servizo Galego de Saúde, a persoa titular da Xerencia de Xestión Integrada presentará a correspondente solicitude para os efectos previstos no capítulo IV do título V da Lei 14/2007, do 3 de xullo, de investigación biomédica, e no Real decreto 1716/2011, do 18 de novembro, polo que se establecen os requisitos básicos de autorización e funcionamento dos biobancos con fins de investigación biomédica e do tratamento das mostras biolóxicas de orixe humana e se regula o funcionamento e a organización do Rexistro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, ou normativa que o modifique ou substitúa.

Disposición derrogatoria

Quedan derrogadas as disposicións de igual ou inferior rango en canto se opoñan ao disposto no presente decreto.

Disposición derradeira primeira

Facúltase a persoa titular da Consellería de Sanidade para ditar cantos actos e medidas sexan necesarios para a aplicación deste decreto.

Disposición derradeira segunda

O presente decreto entrará en vigor o día seguinte ao da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, catro de xullo de dous mil trece

Alberto Núñez Feijóo
Presidente

Rocío Mosquera Álvarez
Conselleira de Sanidade