Este decreto tem por objecto introduzir modificações pontuais nas normas de estrutura orgânica da Conselharia de Sanidade e do Serviço Galego de Saúde, com o objecto de que as tarefas que vão desenvolver os diferentes órgãos e unidades tenham exacto reflexo na normativa competencial que lhe dá suporte.
Deste modo, as principais modificações introduzidas versam sobre três aspectos: recolher a atribuição competencial necessária para as autorizações de biobancos como consequência da mudança normativa operada a partir do ano 2011; reflectir a específica competência da Secretaria-Geral Técnica da Conselharia de Sanidade para a expedição de certificados de cumprimento das normas de boas práticas de fabricação e distribuição de medicamentos; assim como plasmar de modo inequívoco a competência das xefaturas territoriais da conselharia para conhecer e tramitar as reclamações prévias que se produzam no seu respectivo âmbito em matéria de segurança social, derivadas dos partes médicos de baixa, confirmação de baixa e alta, e que as precedentes normas de estrutura orgânica já contemplavam.
Para o desenvolvimento da investigação biomédica, os biobancos são infra-estruturas básicas. Constituem uma plataforma de apoio à investigação imprescindível que pode actuar como nexo de união entre doadores/as, clínicos/as e investigadores/as, com o propósito de assegurar um tratamento seguro e eficaz das amostras biológicas e dados associados. Facilita, mediante a sua organização, a utilização das amostras humanas de forma regrada.
Desta forma, seguirão a contribuir ao desenvolvimento da investigação translacional. Neste contorno, a aplicação e desenvolvimento do Real decreto 1716/2011, de 18 de novembro, pelo que se estabelecem os requisitos básicos de autorização e funcionamento dos biobancos com fins da investigação biomédica e do tratamento das amostras biológicas de origem humana e se regula o funcionamento e a organização do Registro Nacional de Biobancos para Investigação Biomédica, entre outros aspectos, obriga a Comunidade Autónoma ao desenvolvimento dos procedimentos administrativos de autorização, incluindo as unidades competentes. É preciso, em consequência, adaptar a estrutura da Conselharia de Sanidade e o Serviço Galego de Saúde a esta realidade, recolhendo as atribuições competenciais relativas à autorização, modificação, revogación e encerramento de biobancos. Esta modificação reflecte-se fundamentalmente nos artigos 4 e 9 do Decreto 41/2013, de 21 de fevereiro, pelo que se estabelece a estrutura orgânica da Conselharia de Sanidade, e no artigo 8 do Decreto 43/2013, de 21 de fevereiro, pelo que se estabelece a estrutura orgânica do Serviço Galego de Saúde.
Por outra parte, também se procede à inclusão expressa na competência da Secretaria-Geral Técnica a expedição de certificações de cumprimento das normas de boas práticas de fabricação e de distribuição de medicamentos, que se inclui no artigo 4 do Decreto 41/2013, de 21 de fevereiro, pelo que se estabelece a estrutura orgânica da Conselharia de Sanidade.
Também se procede a uma mudança na denominación do Serviço de Inspecção e Auditorías da Subdirecção Geral de Gestão (Direcção-Geral de Inovação e Gestão da Saúde Pública), que passará a denominar-se Serviço de Controlo e Auditorías, por ser mais acaído com o contido das suas funções.
Finalmente, com o objecto de manter a continuidade no desenvolvimento das funções encomendadas de conformidade com a normativa preexistente, acrescenta na alínea c) do parágrafo 2.5 do artigo 19 do Decreto 41/2013 uma função nos serviços de Inspecção de Serviços Sanitários das xefatura territoriais, que os habilitará para seguir conhecendo e tramitando as reclamações prévias que se produzam no seu respectivo âmbito em matéria de segurança social derivadas dos partes médicos de baixa, confirmação de baixa e alta.
Portanto, em virtude do disposto na Lei 1/1983, de 22 de fevereiro, de normas reguladoras da Junta e da sua Presidência, por proposta da conselheira de Sanidade, com os relatórios prévios da Conselharia de Fazenda e depois de deliberação do Conselho da Xunta da Galiza na sua reunião do dia quatro de julho de dois mil treze,
DISPONHO:
Artigo 1. Modificação do Decreto 41/2013, de 21 de fevereiro, pelo que se estabelece a estrutura orgânica da Conselharia de Sanidade
O Decreto 41/2013, de 21 de fevereiro, pelo que se estabelece a estrutura orgânica da Conselharia de Sanidade, fica modificado como segue:
Um. A alínea e) do parágrafo 2 do artigo 4 fica redigido como segue:
«e) O exercício das funções e competências que lhe são atribuídas em matéria de escritórios de farmácia e a realização das certificações de cumprimento das normas de boas práticas de fabricação e de distribuição de medicamentos».
Dois. Acrescenta-se uma alínea j) ao parágrafo 2 do artigo 4, com a seguinte redacção:
«j) A autorização, modificação, revogación e encerramento dos biobancos».
Três. Acrescenta-se uma alínea l) ao parágrafo 2 do artigo 9, com a seguinte redacção:
«l) A tramitação dos expedientes de autorização, modificação, revogación e encerramento de biobancos».
Quatro. Acrescenta-se uma alínea g) ao parágrafo 3.2 do artigo 9, com a seguinte redacção:
«g) Será a unidade encarregada da tramitação e preparação da proposta de resolução dos expedientes de autorização, modificação, revogación e encerramento de biobancos».
Cinco. Modifica-se a alínea e) do parágrafo 3.4 do artigo 9, que fica redigida como segue:
«e) A elaboração dos acordos, das resoluções ou dos actos relativos à execução de sentenças que se ditem em matéria dos expedientes sancionadores assinalados na alínea a)».
Seis. Modifica-se o número 2.2 do artigo 13, que fica como segue:
«2.2. Serviço de Controlo e Auditorías».
Sete. Modifica-se a alínea c) do parágrafo 2.5 do artigo 19, que fica redigida como segue:
«c) A inspecção e controlo dos médios de publicidade do medicamento; as auditorías de garantia de qualidade em protecção radiolóxica; as auditorías e inspecções de normas de correcta fabricação de laboratórios farmacêuticos e as auditorías e inspecções de boas práticas de distribuição dos armazéns farmacêuticos de distribuição; a resolução das reclamações prévias em matéria de segurança social derivadas dos partes médicos de baixa, confirmação de baixa e alta, emitidos pelo serviço público de saúde nos casos estabelecidos na legislação de segurança social, sem prejuízo das competências das entidades xestoras; a inspecção e controlo sanitária da incapacidade laboral e a colaboração com as entidades xestoras em matéria laboral, assim como a participação na equipa de valoração de incapacidades».
Artigo 2. Modificação do Decreto 43/2013, de 21 de fevereiro, pelo que se estabelece a estrutura orgânica do Serviço Galego de Saúde
O Decreto 43/2013, de 21 de fevereiro, pelo que se estabelece a estrutura orgânica do Serviço Galego de Saúde, fica modificado como segue:
Um. Acrescenta-se uma alínea g) ao parágrafo 1 do artigo 8, com a seguinte redacção:
«g) A emissão de relatório-proposta sobre a constituição, o funcionamento, a organização e o encerramento dos biobancos com fins de investigação biomédica».
Dois. Acrescenta-se uma alínea l) ao parágrafo 2.2 do artigo 8, com a seguinte redacção:
«l) A elaboração e preparação dos relatórios sobre o cumprimento dos requisitos legais mínimos no procedimento de tramitação do expediente para a concessão da autorização e funcionamento, assim coma nos casos de revogación e encerramento, dos biobancos».
Disposição adicional
Em caso de biobancos integrados em estruturas do Serviço Galego de Saúde, a pessoa titular da Gerência de Gestão Integrada apresentará a correspondente solicitude para os efeitos previstos no capítulo IV do título V da Lei 14/2007, de 3 de julho, de investigação biomédica, e no Real decreto 1716/2011, de 18 de novembro, pelo que se estabelecem os requisitos básicos de autorização e funcionamento dos biobancos com fins de investigação biomédica e do tratamento das amostras biológicas de origem humana e se regula o funcionamento e a organização do Registro Nacional de Biobancos para Investigação Biomédica, ou normativa que o modifique ou substitua.
Disposição derrogatoria
Ficam derrogadas as disposições de igual ou inferior rango em canto se oponham ao disposto no presente decreto.
Disposição derradeira primeira
Faculta-se a pessoa titular da Conselharia de Sanidade para ditar quantos actos e medidas sejam necessários para a aplicação deste decreto.
Disposição derradeira segunda
O presente decreto vigorará o dia seguinte ao da sua publicação no Diário Oficial da Galiza.
Santiago de Compostela, quatro de julho de dois mil treze
Alberto Núñez Feijóo
Presidente
Rocío Mosquera Álvarez
Conselheira de Sanidade
