O déficit de alfa-1-antitripsina (DAAT) é unha enfermidade conxénita, de herdanza autosómica codominante desde o punto de vista xenotípico, pero recesiva desde o fenotípico, que se asocia co padecemento de enfisema pulmonar e de enfermidade hepática. Aproximadamente un 75% dos adultos con

deficiencia grave desenvolverán enfisema que, en xeral, comeza antes dos 40 anos de idade.

Na actualidade, a única alternativa farmacoterapéutica dispoñible para o tratamento farmacoterapéutico dos pacientes que presentan este déficit é a utilización exclusiva de especialidades farmacéuticas cualificadas de uso hospitalario, que conteñen como principio activo alfa-1-antitripsina, que dadas as súas características especiais de control e seguimento necesitan ser administrados nun centro hospitalario, baixo a supervisión de persoal sanitario especializado.

Desde que se fundou en abril de 1993 o Rexistro Español de Pacientes con DAAT, as pautas e recomendacións establecidas neste rexistro son as que se están a seguir para a inclusión dos pacientes con DAAT para recibi-lo seu tratamento farmacoterapéutico. Na actualidade, na Comunidade Autónoma de Galicia é onde existen máis pacientes a tratamento.

Tendo en conta o anterior e, ó abeiro do disposto no Decreto 45/2002, do 8 de febreiro, polo que se establece a estructura orgánica do Servicio Galego de Saúde, que adscribe á División de Farmacia e Productos Sanitarios do citado organismo, cantas comisións puidesen crearse referentes a medicamentos especiais destinados a patoloxías concretas, a Consellería de Sanidade considera conveniente a creación, no ámbito do Servicio Galego de Saúde, da Comisión farmacoterapéutica para o tratamento de pacientes con déficit de alfa-1-antitripsina.

A citada comisión estará integrada por profesionais de recoñecida experiencia no diagnóstico e tratamento de DAAT, e desenvolverá as actividades necesarias para a harmonización dos criterios de inclusión de pacientes para recibir tratamento farmacoterapéutico, realiza-lo seguimento dos pacientes a tratamento, así como informar e asesorar sobre aspectos relacionados coas necesidades terapéuticas dos pacientes con DAAT, co fin de garanti-la continuidade da farmacoterapia que requiran estes enfermos desde o inicio do tratamento.

Polo exposto, facendo uso das facultades que me confiren os artigos 34.6º e 38 da Lei 1/1983, do 22 de febreiro, reguladora da Xunta e do seu presidente, modificada pola Lei 11/1998, do 20 de outubro

DISPOÑO:

Artigo 1º.-Obxecto.

1. Créase a Comisión farmacoterapéutica para o tratamento de pacientes con déficit de alfa-1-antitripsina, como órgano consultivo de asesoramento sobre a utilización eficaz, segura e eficiente da farmacoterapia da citada patoloxía no ámbito do sistema sanitario público de Galicia.

2. A devandita comisión estará adscrita á División de Farmacia e Productos Sanitarios do Servicio Galego de Saúde.

Artigo 2º.-Composición.

1. A Comisión farmacoterapéutica para o tratamento de pacientes con déficit de alfa-1-antitripsina, estará formada por:

a) Presidente: a directora xeral da División de Farmacia e Productos Sanitarios.

b) Secretario: a subdirectora xeral de Farmacia e Productos Sanitarios.

c) Vocais:

-Cinco médicos especialistas en pneumoloxía pertencentes a centros hospitalarios do Servicio Galego de Saúde.

-Un farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria, pertencente a un centro hospitalario do Servicio Galego de Saúde.

2. Os vocais da comisión serán designados por un período de dous anos, podendo continuar no seu nomeamento se non son renovados.

3. O nomeamento e renovación dos anteditos vocais será realizada por resolución do secretario xeral do Servicio Galego de Saúde, por proposta das Divisións de Asistencia Sanitaria e de Farmacia e Productos Sanitarios do citado organismo.

Artigo 3º.-Funcións.

Correspóndelle á comisión farmacoterapéutica para o tratamento de pacientes con déficit de alfa-1-antitripsina, desenvolve-las seguintes funcións:

a) Establece-los criterios de inclusión para os pacientes que requiran de tratamento farmacoterapéutico como consecuencia do déficit de alfa-1-antitripsina.

b) Informar e asesora-los centros hospitalarios sobre os anteditos criterios de inclusión, así como elaborar un protocolo de recollida de tódolos datos clínicos, analíticos e diagnósticos necesarios dos pacientes da historia clínica, que será de uso obrigatorio nos centros hospitalarios do Servicio Galego de Saúde.

c) Avalia-los datos que se desprendan das historias clínicas referidas no punto anterior, co obxecto de elaborar un censo de pacientes con deficiencia de alfa-1-antitripsina na Comunidade Autónoma de Galicia, que permita defini-la súa evolución ó longo da vida.

d) Coordinar tódalas actividades relacionadas coa farmacoterapia dos pacientes con déficit de alfa-1-antripsina, que lle sexan encomendadas pola Consellería de Sanidade ou o Servicio Galego de Saúde.

Artigo 4º.-Normas de organización e funcionamento.

1. A Comisión farmacoterapéutica para o tratamento de pacientes con déficit de alfa-1-antitripsina actuará segundo as súas propias normas de organización e funcionamento, nas que se establecerán

as funcións e responsabilidades dos membros que a constitúen, a sistemática para avalia-las súas propias actuacións, así como para garanti-la confidencialidade e o dereito a intimidade de tódolos pacientes suxeitos a estudio e tratamento.

2. A comisión reunirase cunha periodicidade mínima trimestral e manterase mentres o Servicio Galego de Saúde o estime necesario para garanti-la calidade e seguridade da terapéutica que requiran os pacientes con déficit de alfa-1-antitripsina.

3. Para o non previsto nesta orde, a Comisión farmacoterapéutica para o tratamento de pacientes con déficit de alfa-1-antitripsina rexerase no seu funcionamento polo disposto na Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común, modificada pola Lei 4/1999, do 13 de xaneiro e pola Lei 24/2001, do 27 de decembro.

Artigo 5º.-Asesoramento.

Para o desenvolvemento das súas funcións, e sempre que o necesite, a comisión poderá solicitarlles asesoramento ós expertos que considere oportunos e crear grupos de traballo e ponencias que estime necesarias.

Disposicións derradeiras

Primeira.-Autorízase a directora xeral da División de Farmacia e Productos Sanitarios para dicta-las normas necesarias para o desenvolvemento desta orde.

Segunda.-Esta orde entrará en vigor o día seguinte ó da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, 10 de outubro de 2003.

José María Hernández Cochón

Conselleiro de Sanidade