El déficit de alfa-1-antitripsina (DAAT) es una enfermedad congénita, de herencia autosómica codominante desde el punto de vista genotípico, pero recesiva desde el fenotípico, que se asocia con el padecimiento de enfisema pulmonar y de enfermedad hepática. Aproximadamente un 75% de los adultos con deficiencia grave desarrollarán enfisema que, en general, comienza antes de los 40 años de edad.

En la actualidad, la única alternativa farmacoterapéutica disponible para el tratamiento farmacoterapéutico de los pacientes que presentan este déficit es la utilización exclusiva de especialidades farmacéuticas calificadas de uso hospitalario que contienen como principio activo alfa-1-antitripsina, que dadas sus características especiales de control y seguimiento necesitan ser administrados en un centro hospitalario, bajo la supervisión de personal sanitario especializado.

Desde que se fundó en abril de 1993 el Registro Español de Pacientes con DAAT, las pautas y recomendaciones establecidas en este registro son las que se están a seguir para la inclusión de los pacientes con DAAT para recibir su tratamiento farmacoterapéutico. En la actualidad, es la Comunidad Autónoma de Galicia donde existen más pacientes a tratamiento.

Teniendo en cuenta lo anterior y, al amparo de lo dispuesto en el Decreto 45/2002, de 8 de febrero, por el que se establece la estructura orgánica del Servicio Gallego de Salud, que adscribe a la División de Farmacia y Productos Sanitarios del citado organismo, cuantas comisiones pudiesen crearse referentes a medicamentos especiales destinados a patologías concretas, la Consellería de Sanidad considera conveniente la creación, en el ámbito del Servicio Gallego de Salud, de la Comisión farmacoterapéutica para el tratamiento de pacientes con déficit de alfa-1-antitripsina.

La citada comisión estará integrada por profesionales de reconocida experiencia en el diagnóstico y tratamiento de DAAT, y desarrollará las actividades necesarias para la armonización de los criterios de inclusión de pacientes para recibir tratamiento farmacoterapéutico, realizar el seguimiento de los pacientes a tratamiento, así como informar y asesorar sobre aspectos relacionados con las necesidades terapéuticas de los pacientes con DAAT, con el fin de garantizar la continuidad de la farmacoterapia que requieran estos enfermos desde el inicio del tratamiento.

Por lo expuesto, haciendo uso de las facultades que me confieren los artículos 34.6º y 38 de la Ley 1/1983, de 22 de febrero, reguladora de la Xunta y de su presidente, modificada por la Ley 11/1998, de 20 de octubre

DISPONGO:

Artículo 1º.-Objeto.

1. Se crea la Comisión farmacoterapéutica para el tratamiento de pacientes con déficit de alfa-1-antitripsina, como órgano consultivo de asesoramiento sobre la utilización eficaz, segura y eficiente de la farmacoterapia de la citada patología en el ámbito del sistema sanitario público de Galicia.

2. Dicha comisión estará adscrita a la División de Farmacia y Productos Sanitarios del Servicio Gallego de Salud.

Artículo 2º.-Composición.

1. La Comisión farmacoterapéutica para el tratamiento de pacientes con déficit de alfa-1-antitripsina, estará formada por:

a) Presidente: directora general de la División de Farmacia y Productos Sanitarios.

b) Secretario: subdirectora general de Farmacia y Productos Sanitarios.

c) Vocales:

-Cinco médicos especialistas en neumología pertenecientes a centros hospitalarios del Servicio Gallego de Salud.

-Un farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria, perteneciente a un centro hospitalario del Servicio Gallego de Salud.

2. Los vocales de la comisión, serán designados por un período de dos años, pudiendo continuar en su nombramiento si no son renovados.

3. El nombramiento y renovación de dichos vocales será realizada por resolución del Secretario General del Servicio Gallego de Salud, a propuesta de las Divisiones de Asistencia Sanitaria y de Farmacia y Productos Sanitarios del citado organismo.

Artículo 3º.-Funciones.

Corresponde a la comisión farmacoterapéutica para el tratamiento de pacientes con déficit de alfa-1-antitripsina, desarrollar las siguientes funciones:

a) Establecer los criterios de inclusión para los pacientes que requieran de tratamiento farmacotera

péutico como consecuencia del déficit de alfa-1-antitripsina.

b) Informar y asesorar a los centros hospitalarios sobre dichos criterios de inclusión, así como elaborar un protocolo de recogida de todos los datos clínicos, analíticos y diagnósticos necesarios de los pacientes de la historia clínica, que será de uso obligatorio en los centros hospitalarios del Servicio Gallego de Salud.

c) Evaluar los datos que se desprendan de las historias clínicas referidas en el apartado anterior, con el objeto de elaborar un censo de pacientes con deficiencia de alfa-1-antitripsina en la Comunidad Autónoma de Galicia, que permita definir su evolución a lo largo de la vida.

d) Coordinar todas las actividades relacionadas con la farmacoterapia de los pacientes con déficit de alfa-1-antripsina, que le sean encomendadas por la Consellería de Sanidad o el Servicio Gallego de Salud.

Artículo 4º.-Normas de organización y funcionamiento.

1. La comisión farmacoterapéutica para el tratamiento de pacientes con déficit de alfa-1-antitripsina actuará según sus propias normas de organización y funcionamiento, en las que se establecerán las funciones y responsabilidades de los miembros que la constituyen, la sistemática para evaluar sus propias actuaciones, así como para garantizar la confidencialidad y el derecho a la intimidad de todos los pacientes sujetos a estudio y tratamiento.

2. La comisión se reunirá con una periodicidad mínima trimestral y se mantendrá mientras el Servicio Gallego de Salud lo estime necesario para garantizar la calidad y seguridad de la terapéutica que requieran los pacientes con déficit de alfa-1-antitripsina.

3. Para lo no previsto en esta orden, el funcionamiento de la Comisión farmacoterapéutica para el tratamiento de pacientes con déficit de alfa-1-antitripsina se regirá por lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero y por la Ley 24/2001, de 27 de diciembre.

Artículo 5º.-Asesoramiento.

Para el desarrollo de sus funciones, y siempre que lo necesite, la Comisión podrá solicitar asesoramiento a los expertos que considere oportunos y crear los grupos de trabajo y ponencias que estimen necesarias.

Disposiciones finales

Primera.-Se autoriza a la directora general de la División de Farmacia y Productos Sanitarios para dictar las normas necesarias para el desarrollo de esta orden.

Segunda.-Esta orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, 10 de octubre de 2003.

José María Hernández Cochón

Conselleiro de Sanidad

CONSELLERÍA DE ASUNTOS SOCIALES, EMPLEO Y RELACIONES

LABORALES