La Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica, establece en sus artículos 8.3º, 29 a) y 32.3º, para las oficinas de farmacia, servicios de farmacia de atención primaria y servicios de farmacia de los hospitales y centros de asistencia social, respectivamente, que la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales deberá realizarse siempre de acuerdo con las normas de correcta fabricación y los requisitos sanitarios establecidos en los artículos 35 y 36 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento.

El Real decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, desarrolla reglamentariamente lo dispuesto en los citados artículos 35 y 36 y establece

los requisitos y condiciones de la correcta elaboración de las fórmulas magistrales y preparados oficinales. Al objeto de permitir al farmacéutico garantizar la calidad de sus preparaciones, este real decreto describe las condiciones generales que deben reunir las oficinas y servicios de farmacia, en lo relativo al personal, locales, utillaje, documentación, materias primas utilizadas y materiales de acondicionamiento, elaboración, control de calidad y dispensación. Dicho real decreto fue modificado por el Real decreto 905/2003, de 11 de julio, ampliando el plazo inicialmente previsto para la adaptación gradual a los requisitos previstos en el mismo hasta el 1 de enero de 2004.

Asimismo, los artículos 35.2º y 36.2º de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, y el capítulo V del Real decreto 175/2001, de 23 de febrero, regulan la posibilidad de que aquellas oficinas y servicios de farmacia que no dispongan de los medios necesarios para realizar sus preparaciones, puedan encomendar, en base a una prescripción facultativa para un paciente, la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales a un tercero legalmente autorizado para tal fin por la Administración sanitaria competente, todo ello sin prejuicio de lo establecido en el artículo 76.2º de la citada Ley 25/1990, de 20 de diciembre, para la fabricación por terceros.

De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 7.6º de la citada Ley 5/1999, de 21 de mayo, corresponde a la Consellería de Sanidad la autorización, registro, catalogación e inspección de las actividades y funciones a desarrollar en las oficinas y servicios de farmacia.

Teniendo en cuenta lo anterior, y con la finalidad de controlar de una manera más completa el cumplimento de las condiciones y requisitos establecidos por el Real decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, se considera necesario regular el procedimiento para realizar la catalogación y consiguiente anotación en el registro de las oficinas y servicios de farmacia de la Comunidad Autónoma de Galicia. Este registro está contemplado en el artículo 5 f) en relación con el artículo 2.3º del Decreto 77/2001, de 29 de marzo, sobre centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad Autónoma de Galicia. Las referidas catalogaciones y anotaciones se efectuarán en función de las preparaciones que realicen y de la tecnología necesaria para ello. Asimismo, se considera necesario regular la autorización de oficinas y servicios de farmacia que pretendan realizar

preparaciones para otras oficinas y servicios de farmacia que le encomienden la elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Por lo expuesto y a fin de llevar a la práctica el cumplimiento de lo establecido en la disposición final primera de la Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica, a propuesta del conselleiro de Sanidad, consultados los colegios oficiales de farmacéuticos de Galicia y oído el Consejo Consultivo de

Galicia, en el dictamen nº 657/2003, de 22 de octubre de dos mil tres, y previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia, en su reunión del día once de diciembre de dos mil tres,

DISPONGO:

Artículo 1º.-Objeto.

1. Este decreto regula el procedimiento de catalogación de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia legalmente establecidos en la Comunidad Autónoma de Galicia, según el tipo de formas farmacéuticas que elabore, de acuerdo con lo dispuesto en el Real decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

De dicha catalogación quedará constancia en anotación marginal en el registro previsto en el artículo 7.6º de la Ley 5/1999, de 21 de mayo.

2. Asimismo, se regula el procedimiento de autorización de las oficinas y servicios de farmacia legalmente establecidos en la Comunidad Autónoma de Galicia para realizar las actividades de elaboración y/o control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales para otras oficinas y servicios de farmacia.

Artículo 2º.-Competencias.

Corresponde al conselleiro de Sanidad ordenar la catalogación de las actividades de elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales en la Comunidad Autónoma de Galicia, así como conceder la autorización de las actividades de elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales en la Comunidad Autónoma de Galicia con destino a otras oficinas y servicios de farmacia.

Artículo 3º.-Solicitudes de catalogación.

1. Las oficinas y servicios de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales para su dispensación a los pacientes en su propio establecimiento, deberán contar con el utillaje mínimo establecido en el Real decreto 175/2001, de 23 de febrero, según el tipo de preparaciones que realice, tal y como se recoge en el anexo III.

2. A tal fin deberán comunicar a la División de Farmacia y Productos Sanitarios el nivel de formas farmacéuticas que realizan, según el modelo establecido de anexo IA y adjuntando la documentación indicada en el anexo IIA.

Artículo 4º.-Solicitudes de autorización.

1. Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia que pretendan elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales para otras oficinas y servicios de farmacia deberán disponer de autorización sanitaria.

2. A tal fin, deberán solicitar la autorización correspondiente con carácter previo al inicio de las actividades, según el modelo establecido en el anexo IB.

3. Dicha solicitud, junto con la documentación descrita en el anexo IIB, deberá ser dirigida a la División de Farmacia y Productos Sanitarios del Servicio Gallego de Salud.

Artículo 5º.-Subsanación.

Si la solicitud o la documentación presentada no reúnen los requisitos que señala este artículo, o no se presenta toda la documentación necesaria, se requerirá al interesado para que, en un plazo de diez días, subsane la falta o adjunte los documentos preceptivos, con indicación de que, si así no lo hiciese, se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución que deberá ser dictada en los términos previstos en el artículo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Artículo 6º.-Resolución de reconocimiento de nivel de elaboración.

1. El conselleiro de Sanidad reconocerá o, en su caso, denegará el nivel de elaboración de las fórmulas magistrales y preparados oficinales que elaboren las oficinas y servicios de farmacia para su dispensación a los pacientes en su propio establecimiento.

2. Con anterioridad a dicha resolución, la División de Farmacia y Productos Sanitarios podrá ordenar que se efectúe la correspondiente visita de inspección, al objeto de verificar el cumplimiento de las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas en el Real decreto 175/2001, de 23 de febrero.

3. A la vista de lo actuado se extenderá, en su caso, la correspondiente acta de inspección que, de ser favorable, dará lugar al reconocimiento del nivel de las actividades por el conselleiro de Sanidad.

4. En la resolución de reconocimiento de nivel, se especificarán las formas farmacéuticas de las fórmulas magistrales y preparados oficinales objeto de la actividad. Las oficinas y servicios de farmacia serán catalogados según lo dispuesto en el artículo 7º.

5. El plazo máximo para resolver las solicitudes de catalogación será de tres meses. Transcurrido dicho plazo sin resolución expresa se entenderá que se produjo su catalogación y anotación marginal en el registro en los términos de la solicitud efectuada.

Artigo 7º.-Resolución de autorización.

1. El conselleiro de Sanidad resolverá, autorizando o denegando el inicio de actividades de aquellas oficinas y servicios de farmacia que soliciten la elaboración y/o control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales para otras oficinas y servicios de farmacia.

2. Con anterioridad a la citada resolución, la División de Farmacia y Productos Sanitarios ordenará que se efectúe la correspondiente visita de inspección, al objeto de verificar el cumplimiento de las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas en el Real decreto 175/2001, de 23 de febrero.

3. A la vista de lo actuado se extenderá, en su caso, la correspondiente acta de inspección que, de ser favorable, dará lugar a la autorización de inicio de actividades expedida por el conselleiro de Sanidad.

4. En la resolución de autorización se especificarán las formas farmacéuticas de las fórmulas magistrales y preparados oficinales objeto de la actividad, así como las responsabilidades y obligaciones que las oficinas y servicios de farmacia deberán cumplir cuando les sean encomendadas por otras la elaboración y/o control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

5. El plazo máximo para resolver y notificar la autorización o su denegación será de seis meses. Transcurrido dicho plazo sin resolución expresa se entenderá estimada la solicitud de autorización.

Artículo 8º.-Recursos.

Las resoluciones expresas o presuntas que se dicten al amparo de este decreto pondrán fin a la vía administrativa y contra ellas podrá recurrirse potestativamente en reposición, de acuerdo con lo previsto en el artículo 116 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero; o bien ser impugnadas directamente ante el orden jurisdiccional contencioso -administrativo, de conformidad con lo previsto en la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la jurisdicción contencioso-administrativa, y sin perjuicio de que los interesados puedan ejecutar cualquiera otro que estimen oportuno.

Artigo 9º.-Catalogación.

1. Las oficinas y servicios de farmacia autorizados para realizar actividades de elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales serán catalogados según el tipo de formas farmacéuticas que elaboren.

2. La División de Farmacia y Productos Sanitarios remitirá copia de la documentación acreditativa de las actividades de elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales a la Delegación Provincial de la Consellería de Sanidad correspondiente, para que esta catalogación sea incluida en los expedientes de autorización de las correspondientes oficinas y servicios de farmacia.

Artigo 10º.-Inspección.

1. La División de Farmacia y Productos Sanitarios podrá ordenar la inspección de las oficinas y servicios de farmacia cuando lo considere conveniente, a los efectos del mantenimiento por parte de estos establecimientos y servicios de los requisitos exigidos para desarrollar actividades de elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

2. Si en la visita de inspección se observasen deficiencias, se le podrá conceder un plazo para su enmienda. Transcurrido dicho plazo sin que fuesen corregidas, se procederá a la apertura del procedimiento sancionador por incumplimiento de los requisitos y condiciones exigidos para la realización de esta actividad. Sin perjuicio de lo anterior, en el caso de las oficinas o servicios de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales para otras

oficinas y servicios de farmacia, el conselleiro de Sanidad dictará resolución en virtud de la cual la oficina o servicio de farmacia no podrá realizar dichas actividades hasta que cumpla con los requisitos exigidos. El cumplimiento de los requisitos será verificado por la correspondiente visita de inspección que el farmacéutico responsable de la oficina o servicio de farmacia deberá solicitar expresamente a tal fin.

Artigo 11º.-Comunicación de modificaciones.

Los cambios efectuados en la titularidad, condiciones estructurales, equipamiento y personal de la oficina o servicio de farmacia, siempre que no sean circunstanciales, ni respondan a situaciones transitorias, deberán ser comunicados a la División de Farmacia y Productos Sanitarios en el plazo máximo de un mes, adjuntando los documentos acreditativos al respecto.

Artigo 12º.-Alteración de las condiciones.

1. Las oficinas y servicios de farmacia que dispongan de autorización para la elaboración y control de determinadas formas farmacéuticas de fórmulas magistrales y preparados oficinales para otras oficinas y servicios de farmacia, y pretendan ampliar las citadas actividades para otras formas farmacéuticas distintas de las autorizadas, deberán solicitar la correspondiente autorización con carácter previo al de las nuevas actividades inicio, según el modelo establecido en el anexo IV.

Asimismo, las oficinas y servicios de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales para ser dispensados a los pacientes en su propio establecimiento, que pretendan modificar el nivel de elaboración en el que están catalogados, estarán sujetos al régimen previsto en el artículo 4 de este decreto, sin perjuicio de la presentación del anexo IV.

2. La anterior solicitud se dirigirá a la División de Farmacia y Productos Sanitarios, junto con la documentación correspondiente a las formas farmacéuticas que solicita su elaboración y/o control de calidad descrita en los anexos IIA o IIB, y III.

3. Las oficinas y servicios de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales para su dispensación a los pacientes en su propio establecimiento, que pretendan no continuar con la elaboración y control de las fórmulas magistrales y preparados oficinales, deberán comunicar con 15 días de antelación tal situación a la citada división al objeto de proceder a su baja en el registro correspondiente.

Asimismo, las oficinas y servicios de farmacia que, disponiendo de autorización, pretendan no continuar con la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales para otras oficinas y servicios de farmacia, deberán comunicar con 15 días de antelación tal situación a la precitada división al objeto de proceder a su cese de actividades y a su baja en el registro correspondiente.

Artigo 13º.-Revocación de la autorización.

1. La autorización de inicio de las actividades de elaboración y control de calidad de fórmulas magis

trales y preparados oficinales para otras oficinas y servicios de farmacia será revocada en los siguientes supuestos:

a) alteración sustancial no autorizada de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 10 de este decreto, o pérdida de las condiciones que sirvieron de base a la citada autorización,

b) traslado de la oficina de farmacia sin haber solicitado autorización para realizar estas actividades en el nuevo local.

2. La revocación se producirá sin perjuicio de las medidas sancionadoras que procedan.

Artigo 14º.-Régimen sancionador.

1. Constituyen infracciones administrativas en esta materia las reguladas en los artículos 108 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, y 56 de la Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica.

2. Es de aplicación el régimen sancionador establecido en los artículos 107 y siguientes de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, en el título IX de la Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad y demás disposiciones aplicables.

Disposición adicional

La Consellería de Sanidad publicará unas guías que, partiendo de la regulación efectuada por el Real decreto 175/2001, de 23 de febrero, servirán de referencia tanto a la autorización de actividades de elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales como a sus niveles de elaboración y las distintas exigencias en función de éstos.

Disposición transitoria

Las oficinas y servicios de farmacia que viniesen elaborando fórmulas magistrales y preparados oficinales con anterioridad a la publicación de este decreto deberán estar adaptados a sus disposiciones el 1 de enero de 2004.

Disposiciones finales

Primera.-Se faculta al conselleiro de Sanidad para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de este decreto.

Segunda.-El presente decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, once de diciembre de dos mil tres.

Manuel Fraga Iribarne

Presidente

José María Hernández Cochón

Conselleiro de Sanidad

ANEXO IA

Solicitud de catalogación y registro para realizar actividades de elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales

D/Dª..., con DNI..., farmacéutico/a coleigado/a número... titular/jefe de servicio de la oficina de farmacia/servicio de farmacia de SIGLA..., situado en... perteneciente a la zona farmacéutica/centro hospitalario de..., provincia de..., con número de teléfono..., número de fax... y correo electrónico...,

SOLICITA

La catalogación y registro para la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales, para ser dispensados en la oficina de farmacia/servicio de farmacia de mi titularidad, en base a la documentación que se acompaña, correspondiente a las siguientes formas farmacéuticas:

p 1. Tópicas.

p 2. Orales y rectales líquidas.

p 3. Orales, rectales y vaginales sólidas.

p 4. Estériles.

En... a... de... de 200...

Fdo.: ...

ANEXO IB

Solicitud de autorización para realizar actividades de elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales

D/Dª..., con DNI..., farmacéutico/a colegiado/a número... titular/jefe de servicio de la oficina de farmacia/servicio de farmacia de SIGLA..., situado en... perteneciente a la zona farmacéutica/centro hospitalario de..., provincia de..., con número de teléfono..., número de fax... y correo electrónico...,

SOLICITA

La autorización para la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales, para otras oficinas y servicios de farmacia en base a la documentación que se acompaña, correspondientes a las siguientes formas farmacéuticas:

p 1. Tópicas.

p 2. Orales y rectales líquidas.

p 3. Orales, rectales y vaginales sólidas.

p 4. Estériles.

En... a... de... de 200...

Fdo.: ...

ANEXO IIA

Actividades de elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales para ser dispensados en la misma oficina/servicio de farmacia

Documentación

1. Personal que participará en los procesos de elaboración y control, indicando su titulación y vincu

lación con la oficina/servicio de farmacia, así como sus funciones y responsabilidades.

2. Memoria explicativa de la zona o local de preparación que se dispone en la oficina/servicio de farmacia, con indicación de su superficie, situación en el interior de la oficina/servicio de farmacia, características de los materiales de los suelos, paredes y techos, y en el que se deberá reflejar lo siguiente:

2.1. Descripción de los siguientes elementos:

2.1.1. Superficie o superficies de trabajo, con indicación de las características de los materiales de los que está compuesta.

2.1.2. Pila con auga fría y caliente, provista de un sifón antirretorno, con indicación de las características de los materiales de los que está compuesta.

2.1.3. Zona diferenciada para los recipientes y utensilios pendientes de limpieza.

2.1.4. Soporte horizontal para la/s balanza/s, que evite en lo más posible las vibraciones y que garantice una correcta pesada.

2.1.5. Espacio para la lectura y redacción de documentos.

2.1.6. Armarios y estantes para colocar todo aquello necesario para las preparaciones.

2.1.7. Frigorífico con termómetro de temperatura máxima y mínima.

2.2. Diseño y descripción, en su caso, de la zona de preparación de formas farmacéuticas estériles, con indicación de su superficie y de las características de los materiales de los suelos, paredes y techos y de los mecanismos de filtración del aire.

3. Descripción del equipamiento y utillaje a utilizar para las formas farmacéuticas de las fórmulas magistrales y preparados oficinales que se pretendan elaborar.

4. Justificante de haber hecho el ingreso de la tasa correspondiente.

ANEXO IIB

Actividades de elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales para otras oficinas y servicios de farmacia

Documentación

1. Personal que participará en los procesos de elaboración y control, indicando su titulación y vinculación con la oficina/servicio de farmacia, así como sus funciones y responsabilidades.

2. Plano de la zona o local de preparación, elaborado por técnico competente, con indicación de su superficie, situación en el interior de la oficina/servicio de farmacia, características de los materiales de los

suelos, paredes y techos, y en el que se deberá reflejar lo siguiente:

2.1. Diseño y descripción de los siguientes elementos:

2.1.1. Superficie o superficies de trabajo, con indicación de las características de los materiales de los que está compuesta.

2.1.2. Pila con agua fría y caliente, provista de un sifón antirretorno, con indicación de las características de los materiales de los que está compuesta.

2.1.3. Zona diferenciada para los recipientes y utensilios pendientes de limpieza.

2.1.4. Soporte horizontal para la/s balanza/s, que evite en lo más posible las vibraciones y que garantice una correcta pesada.

2.1.5. Espacio para la lectura y redacción de documentos.

2.1.6. Armarios y estantes para colocar todo aquello necesario para las preparaciones.

2.1.7. Frigorífico con termómetro de temperatura máxima y mínima.

2.2. Diseño y descripción, en su caso, de la zona de preparación de formas farmacéuticas estériles, con indicación de su superficie y de las características de los materiales de los suelos, paredes y techos y de los mecanismos de filtración del aire.

3. Descripción del equipamiento y utillaje a utilizar para las formas farmacéuticas de las fórmulas magistrales y preparados oficinales que se pretendan elaborar.

4. Justificante de haber hecho el ingreso de la tasa correspondiente.

ANEXO III

Actividades de elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales

Utillaje mínimo

1. Formas farmacéuticas tópicas.

-Balanza con precisión de 1 mg.

-Aparatos de medida de volumen de 0,5 mL hasta 500 mL (matraces aforados de distintas capacidades, probetas, pipetas, etc.).

-Mortero de vidrio y/o porcelana.

-Sistema de baño de agua.

-Agitador.

-Espátulas de metal y de goma.

-Termómetro.

-Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cónicos, embudos, vidrio de reloj, etc.).

-Lente de aumento.

-Sistema de producción de calor.

-Sistema para la determinación de pH.

2. Formas farmacéuticas orales y rectales líquidas.

Además del utillaje mínimo establecido para las formas farmacéuticas tópicas, se deberá disponer de:

-Tamices para polvo grueso, fino y muy fino.

3. Formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales sólidas.

Además de los requisitos establecidos para las formas farmacéuticas tópicas y orales y rectales sólidas, se deberá disponer de:

Utillaje obligatorio:

-Capsuladora con juego completo de placas.

Utillaje opcional: en el caso de que se pretendan elaborar:

a) Supositorios:

-Molde de supositorios.

-Baño termostático y sistema para medir el punto de fusión.

b) Óvulos:

-Molde de óvulos.

-Baño termostático y sistema para medir el punto de fusión.

c) Píldoras:

-Pildorero.

d) Comprimidos:

-Máquina de comprimir y mezcladora.

e) Grageas:

-Máquina de comprimir, mezcladora y bombo de grageado.

f) Gránulos o glóbulos de homeopatía:

-Sistemas de impregnación y dinamización.

4. Formas farmacéuticas estériles.

Además de los requisitos obligatorios establecidos para las demás formas farmacéuticas, se deberá disponer de:

Utillaje obligatorio:

-Autoclave.

-Dosificadores de líquidos.

-Equipo de filtración esterilizante.

-Campana de flujo laminar.

-Horno esterilizador y despirogenizador de calor seco.

-Homogeneizador.

-Equipo para cerrar ampollas y capsular viales.

-Sistema de lavado de material adecuado.

-Estufa.

-Placas Petri.

Utillaje opcional: en el caso de que se pretendan elaborar liofilizados:

-Liofilizador y nevera con congelador.

ANEXO IV

Actividades de elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales

Solicitud de modificación de las actividades

D/Dª..., con DNI..., farmacéutico/a colegiado/a número...titular/jefe de servicio de la oficina de farma

cia/servicio de farmacia de SIGLA..., situado en .......................................................................... perteneciente a la zona farmacéutica/centro hospitalario de..., provincia de..., con número de teléfono..., número de fax...y correo electrónico..., que disponiendo de autorización para la elaboración y control de calidad para..., de formas farmacéuticas...,

SOLICITA

En base a la documentación que se acompaña, ampliar las actividades para la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales, correspondientes a las siguientes formas farmacéuticas:

p Orales y rectales líquidas.

p Orales, rectales y vaginales sólidas.

p Estériles.

En... a... de... de 200...

Fdo.:...

CONSELLERÍA DE FAMILIA, JUVENTUD, DEPORTE

Y VOLUNTARIADO