Determinados medicamentos, productos sanitarios e dietoterápicos complexos incluídos na prestación farmacéutica e complementaria da Seguridade Social, con carácter previo á súa dispensación a través das oficinas de farmacia, requiren dun mecanismo no que se verifique o cumprimento das condicións de prescrición relativas a eles.

Tendo en conta o anterior, para á súa prescrición mediante receita oficial os anteditos medicamentos deben axustarse ó establecido na súa autorización de comercialización, na súa ficha técnica e demais requisitos ó abeiro da normativa vixente na materia.

Neste sentido, a Lei 25/1990, do 20 de decembro, do medicamento fai unha referencia xenérica sobre esta materia no seu artigo 22, posto en relación cos artigos 93 e 95 da mesma norma.

Como consecuencia do anteriormente exposto, cómpre regular dentro das institucións sanitarias do Sergas, un procedemento que lle facilite ó usuario a prestación farmacéutica naqueles casos en que a prescrición de receitas estea sometida a este visado.

A verificación da prescrición de tratamentos farmacoterapéuticos debe integrarse como unha actividade asistencial, achegando un valor engadido á seguridade e calidade no proceso prescrición-dispensación, polo que se considera oportuno levar a cabo unha modificación no actual sistema de visado de receitas no ámbito da Comunidade Autónoma de Galicia.

Esta modificación implica que o procedemento de visado se leve a cabo dentro das propias estructuras asistencias e por persoal facultativo pertencente ós centros de atención primaria e de atención especializada do Servicio Galego de Saúde. Deste xeito, facilítase unha maior accesibilidade á prestación sanitaria que precise o paciente.

Así mismo, considérase oportuno o cambio da denominación de visado de receitas, pola de homologación sanitaria de receitas, xa que desta maneira, se reflicte en toda a súa extensión a finalidade da verificación previa á dispensación das prescricións de medicamentos, productos sanitarios e dietoterápicos complexos.

Tendo en conta o anterior, segundo o disposto no Decreto 45/2002, do 8 de febreiro, polo que se establece a estructura orgánica do Servicio Galego de Saúde, concretamente no punto 1º do seu artigo 22, a División de Farmacia e Productos Sanitarios do Servicio Galego de Saúde é o órgano competente para a execución e desenvolvemento do visado de receitas.

Con esta norma preténdese asegura-la homoxeneidade dos criterios para a práctica da homologación sanitaria de medicamentos incluídos na prestación farmacéutica do Sistema Nacional de Saúde, de acordo coa Lei do medicamento do 20 de decembro de 1990 e garantir que as prescricións médicas se efectúen de conformidade coas indicacións terapéuticas aprobadas en cada medicamento.

Así tamén, coa implantación do procedemento de homologación sanitaria preténdese unha maior axilización dos trámites e mellora-la accesibilidade do usuario á prestación farmacéutica obxecto de homologación sanitaria.

Por último, cómpre engadir que, coa entrada en vigor desta norma, deixa de ser aplicable o réxime previsto nas disposicións transitorias cuarta e sexta dos decretos 44 e 45/2002, do 8 de febreiro, polos que se establecen as estructuras orgánicas da Consellería de Sanidade e do Servicio Galego de Saúde respectivamente, mentres non se proceda á regulación do procedemento de visado de receitas.

Por todo isto, e en virtude das competencias establecidas no artigo 33 do Estatuto de autonomía de Galicia, por proposta do conselleiro de Sanidade e de acordo co dictame do Consello Consultivo e logo de deliberación do Consello da Xunta de Galicia na súa reunión do día vintecatro de abril de dous mil tres,

DISPOÑO:

Artigo 1º.-Obxecto.

1. Este decreto ten por obxecto regula-la homologación sanitaria de receitas oficiais de prestación farmacéutica e complementaria no ámbito do Servicio Galego de Saúde.

2. Considerarase homologación sanitaria de receitas no ámbito do Servicio Galego de Saúde, o proceso a través do cal se verifican con carácter previo á súa dispensación, as prescricións en receita oficial de determinados medicamentos, productos sanitarios e dietoterápicos complexos, incluídos na prestación farmacéutica e complementaria do Sistema Nacional de Saúde e se valida o cumprimento dos requisitos establecidos para a súa prescrición, de acordo coas indicacións terapéuticas establecidas na autorización de comercialización, coas súas fichas técnicas e demais requisitos de prescrición ó abeiro da normativa vixente na materia.

Artigo 2º.-Medicamentos e productos sanitarios que requiren homologación sanitaria.

1. Requiren homologación sanitaria de receitas, todos aqueles medicamentos, productos sanitarios e dietoterápicos complexos que o Ministerio de Sanidade e Consumo determine que precisen visado previo á súa dispensación polas oficinas de farmacia, así como aqueles que, debido ás súas características especiais de utilización, sexan determinados polo Servicio Galego de Saúde a través da División de Farmacia e Productos Sanitarios.

2. A División de Farmacia e Productos Sanitarios comunicaralles ós centros autorizados para a homologación a relación de medicamentos que deberán cumpri-lo disposto no punto anterior, especificando grupo terapéutico, principio activo, especialidade farmacéutica, indicacións, condicións de utilización e facultativo autorizado para prescribir.

Artigo 3º.-Prescrición farmacoterapéutica.

Os medicamentos suxeitos a homologación sanitaria deberán prescribirse por facultativos médicos autorizados, do seguinte xeito:

a) Os medicamentos que, de acordo coa normativa vixente nesta materia sexan de especial control médico, tanto no inicio como na continuación do tratamento, deberán estar prescritos polos médicos, da especialidade concreta que figura na autorización de comercialización ou na ficha técnica do medicamento que estean adscritos ós centros sanitarios do Servicio Galego de Saúde ou ós centros que dispoñan de concerto específico para a prescrición da prestación farmacéutica co Servicio Galego de Saúde.

b) Respecto dos medicamentos que teñan a consideración de diagnóstico hospitalario, o inicio de tratamento debe ser realizado por médicos especialistas pertencentes ós centros hospitalarios do Servicio Galego de Saúde ou daqueles centros de atención especializada que dispoñan de concerto específico para a prescrición da prestación farmacéutica co Servicio Galego de Saúde.

c) O resto dos medicamentos, productos sanitarios ou dietoterápicos complexos sometidos a homologación sanitaria, poderán ser prescritos polos facultativos médicos de atención especializada e/ou atención primaria do Servicio Galego de Saúde ou daque

les centros que dispoñan de concerto específico para a prescrición da prestación farmacéutica co Servicio Galego de Saúde, segundo os requisitos establecidos para cada medicamento, producto sanitario ou dietoterápico complexo.

Artigo 4º.-Informe clínico.

1. A homologación sanitaria de receitas esixirá informe clínico do facultativo médico que inicie o tratamento, de acordo co modelo que mediante orde determine a Consellería de Sanidade e que conterá polo menos os datos referentes á identificación do paciente, facultativo e centro sanitario no que prescribe, diagnóstico, prestación farmacoterapéutica e indicacións. A validez deste informe non será superior ós seis meses.

2. Esixirase de novo o informe clínico unha vez esgotado o prazo indicado no parágrafo anterior ou no suposto de que sexa realizado algún cambio referido ó medicamento, producto sanitario ou dietoterápico complexo prescrito, en relación coa dose, vía de administración, posoloxía ou duración do tratamento.

3. Non obstante, mediante orde da Consellería de Sanidade poderá establecerse un prazo de validez distinto ó previsto no punto primeiro deste artigo.

Artigo 5º.-Persoal autorizado para a homologación.

1. A homologación sanitaria de receitas será levada a cabo por persoal sanitario facultativo farmacéutico pertencente ós centros asistenciais de atención primaria, ós servicios de farmacia dos centros de atención especializada do Servicio Galego de Saúde e daqueles centros ou organismos con concerto específico para a prescrición da prestación farmacéutica co Servicio Galego de Saúde, que dispoñan de servicio de farmacia.

2. Para realiza-la homologación de receitas, os farmacéuticos disporán dunha autorización expresa da División de Farmacia e Productos Sanitarios, que deberá ser solicitada pola dirección do centro ou xerencia á que pertencen.

3. Co obxecto de levar a cabo unha adecuada avaliación e seguimento do procedemento de homologación sanitaria de receitas oficiais, a División de Farmacia e Productos Sanitarios facilitará ó persoal autorizado un sistema de información como ferramenta de apoio á xestión.

Artigo 6º.-Solicitude de homologación sanitaria.

1. Para a homologación sanitaria de receitas, o paciente ou persoa que o represente, deberá presentar en calquera dos centros autorizados a seguinte documentación, sen prexuízo do disposto no punto 2 deste artigo:

a) Receitas oficiais.

b) Tarxeta sanitaria (TIS) do paciente.

c) Informe clínico, de acordo co previsto no artigo 4º deste decreto.

d) No caso de tratamentos que esixan autorización dos comités asesores adscritos á División de Farmacia e Productos Sanitarios requirirase ademais a documentación acreditativa desa autorización.

2. A homologación inicial das receitas realizarase no propio centro hospitalario ó que pertenza o médico prescritor cando se trate de prescricións iniciadas en centros hospitalarios.

Artigo 7º.-Formalización da homologación sanitaria.

1. O persoal autorizado, antes de homologar unha receita oficial, comprobará que toda a documentación presentada se axusta ó establecido neste decreto.

Así mesmo, poderá solicitar ó médico prescritor e/ou ó médico que realizou a indicación terapéutica a ampliación dos datos contidos no informe clínico e a información complementaria que considere precisa.

2. A homologación sanitaria formalizarase facéndose constar: a identificación do farmacéutico homologador e a súa sinatura, data de homologación, número de envases autorizados e os demais datos que, por resolución da División de Farmacia e Productos Sanitarios, se determinen.

3. A data de homologación será sempre posterior ou igual á data de prescrición. A homologación efectuarase nun prazo máximo de 72 horas desde o momento en que se presente. Non se homologarán receitas co prazo de validez esgotado.

4. As receitas caducarán ós dez días naturais contados a partir da data de homologación, salvo no suposto das receitas de extractos hiposensibilizantes e vacinas bacterianas preparadas individualmente, nos que, polas súas especiais características, terán un prazo de validez de sesenta días.

5. Cando as receitas sexan rexeitadas no proceso de homologación, o facultativo notificaralle o resultado por escrito ó médico prescritor, que poderá solicitar, tamén por escrito, a revisión da decisión ante a Dirección Xeral da División de Farmacia e Productos Sanitarios, que deberá resolverse nun prazo máximo de 15 días.

Artigo 8º.-Seguimento e control.

A División de Farmacia e Productos Sanitarios velará pola calidade das homologacións sanitarias das receitas oficiais do Sistema Nacional de Saúde no ámbito do Servicio Galego de Saúde levando a cabo o seguimento e avaliación da actividade derivada da homologación sanitaria.

Disposicións adicionais

Primeira.-Serán centros autorizados para a homologación sanitaria de receitas aqueles que se citan no anexo deste decreto.

Segunda.-Excepcionalmente cando as condicións de utilización esixan unha especial vixilancia, super

visión e control do equipo multidisciplinario de atención á saúde, a División de Farmacia a e Productos Sanitarios do Servicio Galego de Saúde poderá determina-las circunstancias en que algún destes medicamentos deban ser dispensados dentro das institucións sanitarias do Servicio Galego de Saúde.

Disposición derrogatoria

Quedan derrogadas a disposición transitoria cuarta do Decreto 44/2002, do 8 de febreiro, polo que se establece a estructura orgánica da Consellería de Sanidade, así como a disposición transitoria sexta do Decreto 45/2002, do 8 de febreiro, polo que se establece a estructura orgánica do Servicio Galego de Saúde.

Disposicións derradeiras

Primeira.-Facúltase o conselleiro de Sanidade para modifica-lo anexo deste decreto e dictar cantas disposicións sexan necesarias para o desenvolvemento deste decreto.

Segunda.-Este decreto entrará en vigor no prazo dun mes a partir do día seguinte á súa publicación no Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, vintecatro de abril de dous mil tres.

Manuel Fraga Iribarne

Presidente

José Mª Hernández Cochón

Conselleiro de Sanidade

ANEXO

Centros autorizados

Área de Saúde de Ferrol:

* Atención especializada:

Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide-Profesor Novoa Santos.

* Atención primaria:

SAP-As Pontes.

SAP-Cedeira.

SAP-Fene.

SAP-Ferrol-Fontenla Maristany.

SAP-Narón.

SAP-Ortigueira.

SAP-Pontedeume.

Área de Saúde da Coruña:

* Atención especializada:

Complexo Hospitalario Juan Canalejo-Marítimo de Oza da Coruña.

Fundación Pública Hospital Virxe da Xunqueira.

* Atención primaria:

SAP-A Coruña-Casa do Mar.

SAP-A Coruña-San José I.

SAP-A Coruña-San José II.

SAP-A Coruña-O Ventorrillo.

SAP-Arteixo.

SAP-Betanzos.

SAP-Carballo.

SAP-Cee.

SAP-Culleredo.

SAP-Oleiros.

SAP-Sada.

SAP-Vimianzo.

Área de Saúde de Santiago de Compostela:

* Atención especializada:

Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela.

Fundación Pública Hospital da Barbanza.

* Atención primaria:

SAP-Arzúa.

SAP-Boiro.

SAP-Noia.

SAP-Ordes.

SAP-Padrón.

SAP-Ribeira.

SAP-Santiago de Compostela-Concepción Arenal.

SAP-Santiago de Compostela-As Fontiñas.

Área de Saúde de Lugo norte:

* Atención especializada:

Hospital da Costa.

* Atención primaria:

SAP-Burela.

SAP-Ribadeo.

SAP-Viveiro.

Área de Saúde de Lugo centro:

* Atención especializada:

Complexo Hospitalario Xeral Calde de Lugo.

* Atención primaria:

SAP-Lugo-A Milagrosa.

SAP-Lugo-Fingoi.

SAP-Lugo-Illas Canarias.

SAP-Lugo-Sagrado Corazón.

SAP-Sarria.

SAP-Vilalba.

Área de Saúde de Lugo sur:

* Atención especializada:

Hospital Comarcal de Monforte de Lemos.

* Atención primaria:

SAP-Chantada.

SAP-Monforte.

Área de Saúde do Salnés:

* Atención especializada:

Fundación Pública Hospital do Salnés.

* Atención primaria:

SAP-Cambados.

SAP-Vilagarcía de Arousa.

Área de Saúde de Pontevedra:

* Atención especializada:

Complexo Hospitalario de Pontevedra.

* Atención primaria:

SAP-A Estrada.

SAP-Bueu.

SAP-Lalín.

SAP-Pontevedra Lérez.

SAP-Pontevedra-Virxe Peregrina.

SAP-Sanxenxo.

Área de Saúde de Vigo:

* Atención especializada:

Complexo Hospitalario Xeral Cíes de Vigo.

Hospital do Meixoeiro.

Hospital Nicolás Peña.

Povisa.

* Atención primaria:

SAP-A Cañiza.

SAP-A Guarda.

SAP-Cangas.

SAP-Ponteareas.

SAP-O Porriño.

SAP-Redondela.

SAP-Tui.

SAP-Val Miñor.

SAP-Vigo-Beiramar.

SAP-Vigo-Coia.

SAP-Vigo-Sárdoma.

SAP-Vigo-Teis.

Área de Saúde de Ourense:

* Atención especializada:

Complexo Hospitalario de Ourense.

Fundación Hospital de Verín.

* Atención primaria:

SAP-O Carballiño.

SAP-Celanova.

SAP-Ourense-A Cuña.

SAP-Ourense-A Ponte.

SAP-Ourense-Novoa Santos.

SAP-Ourense-Valle Inclán.

SAP-Ribadavia.

SAP-Verín.

SAP-Xinzo de Limia.

Área de Saúde de Valdeorras:

* Atención especializada:

Hospital Comarcal de Valdeorras.

* Atención primaria:

SAP-O Barco de Valdeorras.