Determinados medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos complejos incluidos en la prestación farmacéutica y complementaria de la Seguridad Social, con carácter previo a su dispensación a través de las oficinas de farmacia, requieren de un mecanismo en el que se verifique el cumplimiento de las condiciones de prescripción relativas a los mismos.

Teniendo en cuenta lo anterior, para su prescripción mediante receta oficial dichos medicamentos deben ajustarse a lo establecido en su autorización de comercialización, en su ficha técnica e demás requisitos al amparo de la normativa vigente en la materia.

En este sentido, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento hace una referencia genérica sobre esta materia en su artículo 22, puesto en relación con los artículos 93 y 95 de la misma norma.

Como consecuencia de lo anteriormente expuesto, es necesario regular dentro de las instituciones sanitarias del Sergas, un procedimiento que facilite al usuario una prestación farmacéutica en aquellos casos en que la prescripción de recetas esté sometida a este visado.

La verificación de la prescripción de tratamientos farmacoterapéuticos debe integrarse como una actividad asistencial, aportando un valor añadido a la seguridad y calidad en el proceso prescripción-dispensación, por lo que se ha considerado oportuno llevar a cabo una modificación en el actual sistema de visado de recetas en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Galicia.

Esta modificación implica que el procedimiento de visado se lleve a cabo dentro de las propias estructuras asistenciales e por personal facultativo perteneciente a los centros de atención primaria y de atención especializada del Servicio Gallego de Salud. De esta forma, se facilita una mayor accesibilidad a la prestación sanitaria que precise el paciente.

Al mismo tiempo, se considera oportuno el cambio de la denominación de visado de recetas, por la de homologación sanitaria de recetas, ya que de esta manera, se contempla en toda su extensión la finalidad de la verificación previa a la dispensación de las prescripciones de medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos complejos.

Teniendo en cuenta lo anterior, según lo dispuesto en el Decreto 45/2002, de 8 de febrero, por el que se establece la estructura orgánica del Servicio Gallego de Salud, concretamente en el apartado 1º de su artículo 22, la División de Farmacia y Productos Sanitarios del Servicio Gallego de Salud es el órgano competente para la ejecución y desarrollo del visado de recetas.

Con esta norma se pretende asegurar la homogeneidad de los criterios para la práctica de la homologación sanitaria de medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con la Ley del medicamento de 20 de diciembre de 1990 y garantizar que las prescripciones médicas se efectúen de conformidad con las indicaciones terapéuticas aprobadas en cada medicamento.

Así, con la implantación del procedimiento de homologación sanitaria se pretende una mayor agilización de los trámites y mejorar la accesibilidad del usuario a la prestación farmacéutica objeto de homologación sanitaria.

Por último, cabe añadir que, con la entrada en vigor de esta norma deja de ser aplicable el régimen previsto en las disposiciones transitorias cuarta y sexta de los decretos 44 y 45/2002, de 8 de febrero, por los que se establecen las estructuras orgánicas de la Consellería de Sanidad y del Servicio Gallego de Salud respectivamente, mientras no se proceda a la regulación del procedimiento de visado de recetas.

Por todo esto, y en virtud de las competencias establecidas en el artículo 33 del Estatuto de autonomía de Galicia, a propuesta del conselleiro de Sanidad y de acuerdo con el dictamen del Consello Consultivo y previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia en su reunión de veinticuatro de abril de dos mil tres,

DISPONGO:

Artículo 1º.-Objeto.

1. El presente decreto tiene por objeto regular la homologación sanitaria de recetas oficiales de prestación farmacéutica y complementaria en el ámbito del Servicio Gallego de Salud.

2. Se considerará homologación sanitaria de recetas en el ámbito del Servicio Gallego de Salud, el proceso a través del cual se verifican con carácter previo a su dispensación, las prescripciones en receta oficial de determinados medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos complejos, incluidos en la prestación farmacéutica y complementaria del Sistema Nacional de Salud y convalida el cumplimiento de los requisitos establecidos para su prescripción, de acuerdo con las

indicaciones terapéuticas establecidas en la autorización de comercialización, con sus fichas técnicas y demás requisitos de prescripción al amparo de la normativa vigente en la materia.

Artículo 2º.-Medicamentos y productos sanitarios que requieren homologación sanitaria.

1. Requieren homologación sanitaria de recetas, todos aquellos medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos complejos que el Ministerio de Sanidad y Consumo determine que precisen visado previo a su dispensación por las oficinas de farmacia, así como aquellos que, debido a sus características especiales de utilización, sean determinados por el Servicio Gallego de Salud a través de la División de Farmacia y Productos Sanitarios.

2. La División de Farmacia y Productos Sanitarios comunicará a los centros autorizados para la homologación la relación de medicamentos que deberán cumplir lo dispuesto en el apartado anterior, especificando grupo terapéutico, principio activo, especialidad farmacéutica, indicaciones, condiciones de utilización y facultativo autorizado para prescribir.

Artículo 3º.-Prescripción farmacoterapéutica.

Los medicamentos sujetos a homologación sanitaria deberán prescribirse por facultativos médicos autorizados, del siguiente modo:

a) Los medicamentos que, de acuerdo con la normativa vigente en esta materia sean de especial control médico, tanto en el inicio como en la continuación del tratamiento, deberán estar prescritos por los médicos de la especialidad concreta que figura en la autorización de comercialización o en la ficha técnica do medicamento que estén adscritos a los centros sanitarios del Servicio Gallego de Salud o a los centros que dispongan de concierto específico para la prescripción de la prestación farmacéutica con el Servicio Gallego de Salud.

b) Respecto de los medicamentos que tengan la consideración de diagnóstico hospitalario, el inicio del tratamiento debe ser realizado por médicos especialistas pertenecientes a los centros hospitalarios del Servicio Gallego de Salud o de aquellos centros de atención especializada que dispongan de concierto específico para la prescripción de la prestación farmacéutica con el Servicio Gallego de Salud.

c) El resto de los medicamentos, productos sanitarios o dietoterápicos complejos sometidos a homologación sanitaria, podrán ser prescritos por los facultativos médicos de atención especializada y/o atención primaria del Servicio Gallego de Salud o de aquellos centros que dispongan de concierto específico para la prescripción de la prestación farmacéutica con el Servicio Gallego de Salud, según los requisitos establecidos para cada medicamento, producto sanitario o dietoterápico complejo.

Artículo 4º.-Informe clínico.

1. La homologación sanitaria de recetas exigirá informe clínico del facultativo médico que inicie el tratamiento, de acuerdo con el modelo que mediante

orden determine la Consellería de Sanidad y que contendrá por lo menos los datos referentes a la identificación del paciente, facultativo y centro sanitario en el que prescribe, diagnóstico, prestación farmacoterapéutica y indicaciones. La validez de este informe no será superior a los seis meses.

2. Se exigirá de nuevo el informe clínico una vez agotado el plazo indicado en el párrafo anterior o en el supuesto de que sea realizado algún cambio referido al medicamento, producto sanitario o dietoterápico complejo prescrito, en relación con la dosis, vía de administración, posología o duración del tratamiento.

3. No obstante, mediante orden de la Consellería de Sanidad podrá establecerse un plazo de validez distinto al previsto en el apartado primero de este artículo.

Artículo 5º.-Personal autorizado para la homologación.

1. La homologación sanitaria de recetas se llevará a cabo por personal sanitario facultativo farmacéutico perteneciente a los centros asistenciales de atención primaria, a los servicios de farmacia de los centros de atención especializada del Servicio Gallego de Salud y de aquellos centros u organismos con concierto específico para la prescripción de la prestación farmacéutica con el Servicio Gallego de Salud, que dispongan de servicio de farmacia.

2. Para realizar la homologación de recetas, los farmacéuticos dispondrán de una autorización expresa de la División de Farmacia y Productos Sanitarios, que deberá ser solicitada por la dirección del centro o gerencia a la que pertenecen.

3. Con el objeto de llevar a cabo una adecuada evaluación y seguimiento del procedimiento de homologación sanitaria de recetas oficiales, la División de Farmacia y Productos Sanitarios facilitará al personal autorizado un sistema de información como herramienta de apoyo a la gestión.

Artículo 6º.-Solicitud de homologación sanitaria.

1. Para la homologación sanitaria de recetas, el paciente o persona que lo represente, deberá presentar en cualquiera de los centros autorizados la siguiente documentación, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 de este artículo:

a) Recetas oficiales.

b) Tarjeta sanitaria (TIS) del paciente.

c) Informe clínico, de acuerdo con lo previsto en el artículo 4º de este decreto.

d) En el caso de tratamientos que exijan autorización de los comités asesores adscritos a la División de Farmacia y Productos Sanitarios se requerirá además la documentación acreditativa de esa autorización.

2. La homologación inicial de las recetas se realizará en el propio centro hospitalario al que pertenezca el médico prescriptor cuando se trate de prescripciones iniciadas en centros hospitalarios.

Artículo 7º.-Formalización de la homologación sanitaria.

1. El personal autorizado, antes de homologar una receta oficial, comprobará que toda la documentación presentada se ajusta a lo establecido en el presente decreto.

Asimismo, podrá solicitar al médico prescriptor y/o al médico que realizó la indicación terapéutica la ampliación de los datos contenidos en el informe clínico y la información complementaria que considere precisa.

2. La homologación sanitaria se formalizará haciéndose constar: la identificación del farmacéutico homologador y su firma, fecha de homologación, número de envases autorizados y los demás datos que, por resolución de la División de Farmacia y Productos Sanitarios, se determinen.

3. La fecha de homologación será siempre posterior o igual a la fecha de prescripción. La homologación se efectuará en un plazo máximo de 72 horas desde el momento en que se presente. No se homologarán recetas con el plazo de validez agotado.

4. Las recetas caducarán a los diez días naturales contados a partir de la fecha de homologación, salvo en el supuesto de las recetas de extractos hiposensibilizantes y vacunas bacterianas preparadas individualmente, en los que, por sus especiales características, tendrán un plazo de validez de sesenta días.

5. Cuando las recetas sean rechazadas en el proceso de homologación, el facultativo le notificará el resultado por escrito al médico prescriptor, que podrá solicitar, también por escrito, la revisión de la decisión ante la Dirección General de la División de Farmacia y Productos Sanitarios, que deberá resolverse en un plazo máximo de 15 días.

Artículo 8º.-Seguimiento y control.

La División de Farmacia y Productos Sanitarios velará por la calidad de las homologaciones sanitarias de las recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud en el ámbito del Servicio Gallego de Salud llevando a cabo el seguimiento y evaluación de la actividad derivada de la homologación sanitaria.

Disposiciones adicionales

Primera.-Serán centros autorizados para la homologación sanitaria de recetas aquellos que se relacionan en el anexo del presente decreto.

Segunda.-Excepcionalmente cuando las condiciones de utilización exijan una especial vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinario de atención a la salud, la División de Farmacia y Productos Sanitarios del Servicio Gallego de Salud podrá determinar las circunstancias en las que alguno de estos medicamentos deban ser dispensados dentro de las instituciones sanitarias del Servicio Gallego de Salud.

Disposición derogatoria

Quedan derogadas la disposición transitoria cuarta del Decreto 44/2002, de 8 de febrero, por el que

se establece la estructura orgánica de la Consellería de Sanidad, así como la disposición transitoria sexta del Decreto 45/2002, de 8 de febrero, por el que se establece la estructura orgánica del Servicio Gallego de Salud.

Disposiciones finales

Primera.-Se faculta al conselleiro de Sanidad para modificar el anexo del presente decreto y dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo de este decreto.

Segunda.-Este decreto entrará en vigor en el plazo de un mes a partir del día siguiente a su publicación en el Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, veinticuatro de abril de dos mil tres.

Manuel Fraga Iribarne

Presidente

José Mª Hernández Cochón

Conselleiro de Sanidad

ANEXO

Centros autorizados

Área de Salud de Ferrol:

* Atención especializada:

Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide-Profesor Novoa Santos.

* Atención primaria:

SAP-As Pontes.

SAP-Cedeira.

SAP-Fene.

SAP-Ferrol-Fontenla Maristany.

SAP-Narón.

SAP-Ortigueira.

SAP-Pontedeume.

Área de Salud de A Coruña:

* Atención especializada:

Complejo Hospitalario Juan Canalejo-Marítimo Oza de A Coruña.

Fundación Pública Hospital Virxe da Xunqueira.

* Atención primaria:

SAP-A Coruña-Casa do Mar.

SAP-A Coruña-San José I.

SAP-A Coruña-San José II.

SAP-A Coruña-O Ventorrillo.

SAP-Arteixo.

SAP-Betanzos.

SAP-Carballo.

SAP-Cee.

SAP-Culleredo.

SAP-Oleiros.

SAP-Sada.

SAP-Vimianzo.

Área de Salud de Santiago de Compostela:

* Atención especializada:

Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela.

Fundación Pública Hospital da Barbanza.

* Atención primaria:

SAP-Arzúa.

SAP-Boiro.

SAP-Noia.

SAP-Ordes.

SAP-Padrón.

SAP-Ribeira.

SAP-Santiago de Compostela-Concepción Arenal.

SAP-Santiago de Compostela-As Fontiñas.

Área de Salud de Lugo norte:

* Atención especializada:

Hospital da Costa.

* Atención primaria:

SAP-Burela.

SAP-Ribadeo.

SAP-Viveiro.

Área de Salud de Lugo centro:

* Atención especializada:

Complejo Hospitalario Xeral Calde de Lugo.

* Atención primaria:

SAP-Lugo-A Milagrosa.

SAP-Lugo-Fingoi.

SAP-Lugo-Illas Canarias.

SAP-Lugo-Sagrado Corazón.

SAP-Sarria.

SAP-Vilalba.

Área de Salud de Lugo sur:

* Atención especializada:

Hospital Comarcal de Monforte de Lemos.

* Atención primaria:

SAP-Chantada.

SAP-Monforte.

Área de Salud de O Salnés:

* Atención especializada:

Fundación Pública Hospital do Salnés.

* Atención primaria:

SAP-Cambados.

SAP-Vilagarcía de Arousa.

Área de Salud de Pontevedra:

* Atención especializada:

Complejo Hospitalario de Pontevedra.

* Atención primaria:

SAP-A Estrada.

SAP-Bueu.

SAP-Lalín.

SAP-Pontevedra Lérez.

SAP-Pontevedra-Virxe Peregrina.

SAP-Sanxenxo.

Área de Salud de Vigo:

* Atención especializada:

Complejo Hospitalario Xeral Cíes de Vigo.

Hospital de O Meixoeiro.

Hospital Nicolás Peña.

Povisa.

* Atención primaria:

SAP-A Cañiza.

SAP-A Guarda.

SAP-Cangas.

SAP-Ponteareas.

SAP-O Porriño.

SAP-Redondela.

SAP-Tui.

SAP-Val Miñor.

SAP-Vigo-Beiramar.

SAP-Vigo-Coia.

SAP-Vigo-Sárdoma.

SAP-Vigo-Teis.

Área de Salud de Ourense:

* Atención especializada:

Complejo Hospitalario de Ourense.

Fundación Hospital de Verín.

* Atención primaria:

SAP-O Carballiño.

SAP-Celanova.

SAP-Ourense-A Cuña.

SAP-Ourense-A Ponte.

SAP-Ourense-Novoa Santos.

SAP-Ourense-Valle Inclán.

SAP-Ribadavia.

SAP-Verín.

SAP-Xinzo de Limia.

Área de Salud de Valdeorras:

* Atención especializada:

Hospital Comarcal de Valdeorras.

* Atención primaria:

SAP-O Barco de Valdeorras.