O Real decreto 1945/1985, do 9 de outubro, regula a hemodoazón e os bancos de sangue, dado o interese público e sanitario que as súas actividades comportan. Neste sentido, o seu artigo 2º establece que a obtención, preparación e conservación, almacenamento, distribución, tráfico e subministración do sangue humano e os seus compoñentes están suxeitos ó control e dirección das administracións públicas.

Por iso, dadas as competencias atribuídas no ámbito sanitario á Comunidade Autónoma polo artigo 33.1º do Estatuto de autonomía de Galicia, e considerando que a utilización terapéutica do sangue como ben escaso debe ser tutelada polos poderes públicos, dictouse o Decreto 462/1990, do 20 de setembro, polo que se regulaba a hemodoazón-hemoterapia e os bancos de sangue en Galicia. Neste decreto establecíase a organización funcional da hemoterapia na Comunidade Autónoma, que se apoiaba nos seguintes niveis: centros de transfusión, bancos de sangue do sector hemoterápico e bancos ou depósitos de sangue hospitalarios.

As crecentes necesidades de sangue e hemoderivados en Galicia reflectiron que as estructuras establecidas eran insuficientes para satisfacer esas necesidades, o que esixiu da Administración pública a adopción de medidas capaces de lograr unha organización hemoterápica máis eficiente que permitise a promoción da doazón altruísta do sangue para consegui-lo autoabastecemento de Galicia. Constituíuse así a Fundación Centro de Transfusión de Galicia como marco no que se desenvolve a organización funcional da hemodoazón e hemoterapia na Comunidade Autónoma de Galicia e foi promulgado o Decreto 305/1997, do 23 de outubro, que adaptaba a organización funcional da hemoterapia ás novas necesidades e ó novo marco establecido.

A sentencia da Sala do Contencioso-Administrativo do Tribunal Superior de Xustiza de Galicia número 55/2001, do 9 de maio, declarou a nulidade do Decreto 305/1997, do 23 de outubro, por defectos formais na súa tramitación, o que supuxo que se mantivese en vigor o Decreto 462/1990, do 20 de setembro, que xa fora anteriormente derrogado polo Decreto 305/1997.

Con posterioridade á referida sentencia, e sobre a base do Decreto 462/1990, do 20 de setembro, en vigor nese momento, elaborouse o Decreto 276/2001, do 27 de setembro, de adaptación das fundacións sanitarias á disposición adicional sétima da Lei 5/2000, do 28 de decembro, de medidas fiscais e de réxime orzamentario e administrativo. Deste

xeito dábase cumprimento ó establecido na devandita disposición, segundo a cal as fundacións sanitarias constituídas pola Comunidade Autónoma, entre elas o Centro de Transfusión de Galicia, transformaríanse en fundacións de titularidade e natureza pública no prazo de seis meses dende a entrada en vigor da lei, facendo referencia tanto á necesaria transformación das fundacións sanitarias xa constituídas como á creación, modificación e extinción de novas fundacións sanitarias.

O gran incremento da actividade asistencial e a necesidade de cubrir tódalas necesidades dos hospitais galegos, esixe unha organización hemoterápica eficaz que permita a promoción da doazón do sangue para consegui-lo autoabastecemento mediante unha acción coordinada que aglutine tódolos medios humanos e materiais, públicos e privados, existentes na Comunidade Autónoma.

Os criterios de legalidade, calidade e seguridade deben primar dende a obtención, preparación, conservación e almacenamento ata a distribución do sangue e os seus derivados, garantindo así un producto de calidade de primeira e exclusiva necesidade.

Por todo o exposto é necesario sentar novamente as bases dunha organización hemoterápica eficiente que permita satisface-las necesidades de sangue e hemoderivados en Galicia. Xorde así o presente texto, no que se intenta levar a cabo unha nova estructuración adaptada ás necesidades actuais, creando a Rede de Hemodoazón e Hemoterapia de Galicia como organización funcional da hemoterapia na Comunidade Autónoma que actuará a tres distintos niveis: Centro de Transfusión de Galicia, Bancos de Sangue Hospitalarios e Depósitos de Sangue Hospitalarios. A través destas unidades levaranse a cabo as distintas funcións que leva consigo a organización da hemoterapia e que se recollen pormenorizadamente no articulado do presente decreto, en concreto as referidas á obtención, preparación, conservación, almacenamento, distribución, tráfico e subministración, dando así cumprimento ós mandatos da normativa estatal nesta materia.

No presente texto cómpre salientar que, de igual xeito que no Decreto 305/1997, do 23 de outubro, hoxe anulado, non se regulan os bancos de sangue do sector hemoterápico xa que as súas funcións foron asumidas directamente polo Centro de Transfusión de Galicia, o que xustificou a omisión do seu desenvolvemento.

Finalmente hai que indicar que os bancos e depósitos de sangue de Galicia quedan integrados na Rede de Hemodoazón e Hemoterapia de Galicia, unha vez que sexan autorizados consonte o procedemento disposto na normativa reguladora de centros, servicios e establecementos sanitarios.

En virtude do exposto, por proposta do conselleiro de Sanidade, de acordo co dictame do Consello Consultivo de Galicia nº 244/2002, e logo da deliberación do Consello da Xunta de Galicia na súa reunión do día vinte de xuño de dous mil dous,

DISPOÑO:

Artigo 1º.-Organización hemoterápica.

Créase a Rede de Hemodoazón e Hemoterapia de Galicia como sistema funcional de organización hemoterápica, que se apoiará na seguinte estructura:

a) Centro de Transfusión de Galicia.

b) Bancos de sangue hospitalarios.

c) Depósitos de sangue hospitalarios.

Artigo 2º.-Definición e funcións do Centro de Transfusión de Galicia.

1. O Centro de Transfusión de Galicia é unha fundación pública sanitaria que ten por obxecto organizar funcionalmente a hemodoazón e a hemoterapia na Comunidade Autónoma e para tales efectos desenvolverá a obtención, preparación, conservación, almacenamento, distribución e control da aplicación do sangue humano e os seus derivados, así como a formación e investigación no campo da hemoterapia, na Comunidade Autónoma de Galicia.

2. O Centro de Transfusión de Galicia axustará a súa actuación ás normas e instruccións emanadas da Consellería de Sanidade, á que, en todo caso, lle corresponde a planificación, coordinación e control da hemodoazón e hemoterapia da Comunidade Autónoma de Galicia.

3. Son funcións do Centro de Transfusión de Galicia as seguintes:

a) Promoción da hemodoazón e plasmaférese voluntarias.

b) Programación e execución de tódalas extraccións extrahospitalarias por medio de equipos móbiles.

c) Procesamento de tódalas unidades do sangue recollidas de forma extra e intrahospitalaria.

d) Abastecemento do sangue e derivados a tódolos hospitais e centros sanitarios públicos e ós privados que o demanden da Comunidade Autónoma de Galicia conforme as súas necesidades.

e) Fraccionamento do sangue para a producción dos compoñentes sanguíneos precisos para darlles cobertura ós requirimentos transfusionais dos centros hospitalarios da Comunidade Autónoma. Potenciarase a obtención de novos derivados para cumprir como obxectivo final o abastecemento no tratamento das coagulopatías.

f) Responsabilizarse do intercambio de plasma que se realice entre os bancos de sangue dependentes del e a industria fraccionadora.

g) Abastecemento de reactivos tanto ó propio centro como ós hospitais da comunidade.

h) Control de calidade dos reactivos utilizados e a tecnoloxía referente á transfusión.

i) Centro de referencia dos problemas derivados da inmunohematoloxía e hemoterapia.

l) Centro de referencia da tipaxe HLA.

ll) Supervisa-lo cumprimento da normativa básica de avaliación da calidade dos bancos de sangue.

m) Dispoñer dun inventario actualizado referente a doadores, recursos humanos e materiais e actividades dos diferentes bancos de sangue e das necesidades do sangue, plasma e hemoderivados.

n) Promove-lo desenvolvemento da investigación tendente á obtención de novos derivados do sangue para usos terapéuticos.

ñ) Promove-la formación dos profesionais en materia de hemoterapia.

o) Manter unha estreita vinculación cos centros transfusionais e bancos de sangue da rede nacional.

p) Desenvolve-la infraestructura necesaria para a criopreservación do sangue e dos seus derivados así como da medula ósea.

q) Calquera outra actividade tendente á coordinación e mellora da actividade relacionada coa captación de doadores, extracción, tratamento e distribución do sangue e dos seus derivados no ámbito da Comunidade Autónoma de Galicia.

r) Realización das determinacións analíticas que estean dentro das competencias do centro e que sexan solicitadas polos hospitais.

4. O envío de plasma á industria productora de plasmaderivados realizarase preferentemente desde o Centro de Transfusión de Galicia. Naqueles casos nos que razóns de eficacia así o requiran, outros bancos da Comunidade Autónoma poderán enviarlle directamente plasma obtido á industria fraccionadora, pero sempre baixo autorización e supervisión do Centro de Transfusión de Galicia.

5. O Centro de Transfusión de Galicia contará cunha dirección técnica, e á súa fronte estará un médico especialista en hematoloxía-hemoterapia.

Artigo 3º.-Bancos de sangue hospitalarios.

1. Son bancos de sangue hospitalarios aquelas unidades que baixo a dependencia do Centro de Transfusión de Galicia no seu ámbito funcional, se responsabilizarán da execución da política hemoterápica no seu específico eido de actuación.

2. Desenvolverán as seguintes funcións:

a) Promoción da doazón do sangue no seu ámbito de actuación.

b) Extracción do sangue intrahospitalario baixo a coordinación do Centro de Transfusión de Galicia.

c) Planificar e realiza-la hemoterapia do hospital.

d) Establecer un programa de detección, avaliación e xestión dos efectos adversos e problemas relacionados coa hemoterapia no hospital en coordinación co Comité de Transfusión e Hemoderivados do centro.

e) Participar nos programas de formación do persoal sanitario vinculado á hemoterapia.

f) Desenvolver tarefas de investigación das funcións encargadas.

g) Desenvolver calquera outra función que por razóns de eficacia lle sexa encomendada polo Centro de Transfusión de Galicia.

h) Promove-la autodoazón no seu ámbito de actuación.

3. Á fronte de cada banco de sangue hospitalario figurará un médico especialista en hematoloxía-hemoterapia, dedicado exclusivamente á realización das tarefas asignadas ó banco de sangue e que asumirá a dirección técnica deste.

Artigo 4º.-Depósitos de sangue hospitalarios.

1. Os depósitos de sangue hospitalarios, sitos nos establecementos desta natureza e integrados nos seus servicios ou unidades de hematoloxía e hemoterapia, estructuraranse baixo a dirección técnica dun médico especialista en hematoloxía-hemoterapia, que poderá compatibiliza-las súas funcións con outras tarefas dentro dos mencionados servicios ou unidades.

2. Os depósitos de sangue hospitalarios desenvolverán as seguintes funcións:

a) Planificar e realiza-la hemoterapia do hospital onde estean situados.

b) Participar nos programas de formación do persoal sanitario vinculado á hemoterapia.

Artigo 5º.- Rede de Hemodoazón e Hemoterapia de Galicia.

1. Tódolos bancos de sangue e depósitos de sangue autorizados ou que se autoricen, que se atopen situados no territorio da Comunidade Autónoma de Galicia, quedan integrados, en virtude da súa respectiva autorización de creación ou legalización, na Rede de Hemodoazón e Hemoterapia de Galicia, sen prexuízo do que dispón o artigo 18 do Real decreto 1945/1985, do 9 de outubro.

2. Os bancos ou depósitos de sangue que integran a Eede de Hemodoazón e Hemoterapia de Galicia quedan vinculados solidariamente ó cumprimento dos seus fins comúns, coordinándose e complementándose dentro do marco xeral da planificación que estableza a Consellería de Sanidade.

Artigo 6º.- Autorización e revogación dos bancos e depósitos de sangue.

1. A autorización de bancos e depósitos de sangue levarase a cabo consonte o disposto no Decreto 77/2001, do 29 de marzo, sobre centros, servicios

e establecementos sanitarios da Comunidade Autónoma de Galicia, e a Orde do 29 de marzo de 2001 que o desenvolve.

2. As autorizacións de bancos e depósitos de sangue poderán ser revogadas polas causas previstas na normativa aplicable e polo incumprimento das directrices de planificación fixadas pola Consellería de Sanidade.

Artigo 7º.-Gratuidade do sangue.

1. Co fin de que se poida controla-la observancia do principio de gratuidade do sangue e os seus compoñentes doados, o Centro de Transfusión de Galicia e os bancos de sangue levarán a cabo unha contabilidade separada e compresiva de tódolos seus ingresos e gastos.

2. O Centro de Transfusión de Galicia facturará ós hospitais os gastos imputables á extracción, procesamento e conservación do sangue e os seus derivados.

Os ingresos derivados das actividades propias do Centro de Transfusión de Galicia estarán exclusivamente vinculados á satisfacción dos seus custos e ó cumprimento dos seus fins.

Artigo 8º.-Comisión de Planificación Transfusional.

1. Créase a Comisión de Planificación Transfusional dependente do Servicio Galego de Saúde, como órgano colexiado encargado do superior control e coordinación do abastecemento de sangue na Comunidade Autónoma de Galicia.

2. A Comisión de Planificación Transfusional terá a seguinte composición:

a) O director xeral da División de Asistencia Sanitaria do Sergas, que actuará como presidente.

b) O subdirector xeral de Atención Especializada da División de Asistencia Sanitaria do Sergas, que actuará como vicepresidente.

c) Un representante de cada un dos comités de transfusión e hemoderivados de cada hospital do Sergas, nomeado polo director xeral da División de Asistencia Sanitaria.

d) Un representante do Centro de Transfusión de Galicia, nomeado polo director técnico deste.

Secretario: un membro do persoal do Centro de Transfusión de Galicia, que actuará con voz pero sen voto.

3. A comisión de Planificación Transfusional terá as seguintes funcións:

a) Consensua-los depósitos mínimos de unidades de sangue e derivados que deben te-los hospitais para a realización da actividade habitual e extraordinaria.

b) Establece-las normas de declaración de stock.

c) Establece-los circuítos de solicitude de unidades de sangue e derivados tanto programado como urxente, desde o hospital o Centro de Transfusión de Galicia.

4. A Comisión de Planificación Transfusional reunirase como mínimo unha vez ó trimestre.

Artigo 9º.- Comisión Consultiva do Centro de Transfusión de Galicia.

1. Como órgano de asesoramento e consulta do centro créase a Comisión Consultiva do Centro de Transfusión de Galicia.

2. A dita comisión terá a seguinte composición:

Presidente: o director técnico do Centro de Transfusión de Galicia.

Vocais:

-Un representante da Consellería de Sanidade, nomeado pola Secretaría Xeral da Consellería.

-Un representante do Servicio Galego de Saúde, nomeado pola Secretaría Xeral deste organismo.

-Catro directores de bancos de sangue hospitalarios de titularidade pública designados polo director da División de Asistencia Sanitaria do Servicio Galego de Saúde.

-Un director de bancos ou depósitos de sangue hospitalarios de titularidade privada, designado polos directores destes.

-Un representante das asociacións de doadores que actúan no ámbito xeográfico da Comunidade Autónoma de Galicia, designados polos presidentes destas.

-Un director dos bancos de sangue do Ministerio de Defensa, cando unha vez cursada a petición pola Consellería de Sanidade ó Ministerio, este o considere oportuno.

-Un representante das universidades galegas.

-Dúas persoas designadas polo director do Centro de Transfusión de Galicia, que formen parte do seu persoal.

-Un representante da Asociación Galega de Hematoloxía e Hemoterapia, nomeado polo seu presidente.

Secretario: un membro do persoal do Centro de Transfusión, que actuará con voz pero sen voto.

2. A Comisión Consultiva do Centro de Transfusión de Galicia terá as seguintes funcións:

a) Asesora-lo director técnico do Centro de Transfusión no desempeño das súas funcións.

b) Estimular e impulsa-lo cumprimento das funcións do Centro de Transfusión de Galicia fixados no artigo 2.3º, especialmente no referente á promoción das doazóns e á utilización correcta do sangue e os seus derivados.

c) Procura-la adecuada coordinación entre os diferentes bancos e depósitos hospitalarios da Comunidade Autónoma de Galicia.

d) Emitir informe sobre o Plan de Hemodoazón e Hemoterapia da Comunidade Autónoma, con anterioridade á súa aprobación.

4. A comisión, que se reunirá polo menos unha vez ó semestre e cando a convoque o seu presidente, deberá elabora-lo seu regulamento de réxime interno.

Ás reunións da comisión poderán asistir, con voz pero sen voto, invitados polo seu presidente, os técnicos que considere oportunos por razón dos asuntos que se van tratar.

Artigo 10º.-Comité de transfusión e hemoderivados.

1. Nos centros ou complexos hospitalarios onde exista banco de sangue crearase, con carácter consultivo, un comité de transfusión e hemoderivados para contribuír á seguridade do sangue e os productos sanguíneos.

2. O comité terá como mínimo a seguinte composición:

Presidente: o director médico ou asistencial do hospital ou complexo hospitalario.

Vicepresidente: o responsable técnico do banco de sangue.

Vocais, nomeados polo director ou xerente do centro ou complexo hospitalario:

-Un representante da área cirúrxica do hospital.

-Un representante da área médica.

-Un representante do servicio de anestesia.

-Un representante do servicio de pediatría.

-Un representante do servicio de xinecoloxía e obstetricia.

-Un representante do servicio de farmacia hospitalaria.

-Un representante do Centro de Transfusión de Galicia, que será nato en tódolos comités hospitalarios da Comunidade Autónoma, nomeado polo director técnico daquel.

Secretario: un membro do persoal do centro ou complexo hospitalario nomeado polo director ou xerente, que actuará con voz pero sen voto.

3. Os comités terán as seguintes funcións:

a) Establecer normas para a transfusión do sangue e de productos sanguíneos.

b) Realizar informes técnicos da práctica transfusional.

c) Supervisa-lo establecemento e face-lo seguimento do programa de detección, avaliación e xestión dos efectos adversos e problemas relacionados coa práctica transfusional do hospital.

d) Promove-la formación continua do persoal en medicina transfusional.

4. Os comités reuniranse polo menos dúas veces ó ano.

Artigo 11º.- Definición do Plan de Hemodoazón e Hemoterapia de Galicia.

O Plan de Hemodoazón e Hemoterapia de Galicia integrará o conxunto de actuacións que se levarán a cabo na Comunidade Autónoma en materia de doazón de sangue humano, así como o uso con fins terapéuticos do sangue e os compoñentes sanguíneos.

Artigo 12º.- Obxectivos e programas.

1. Os obxectivos do plan serán garanti-la calidade e seguridade de toda a cadea transfusional, acada-la autosuficiencia baseada na doazón voluntaria e altruísta do sangue, así como establecer un sistema de alerta e hemovixilancia na Comunidade Autónoma para prever, detectar e documenta-los efectos adversos da transfusión do sangue humano e os seus compoñentes.

2. O plan desenvolverase, entre outros, mediante os seguintes programas:

2.1. Programa de acreditación de centros hematolóxicos: dirixido a acadar maior calidade e seguridade na cadea transfusional, incluíndo a actividade de doazón de sangue humano e os seus compoñentes e o uso terapéutico destes.

2.2. Programa de voluntariado: dirixido á captación, selección e formación dos voluntarios na promoción da doazón altruísta de sangue e as actividades que van realizar estes.

2.3. Programa de promoción da doazón de sangue, tanto convencional como de compoñentes mediante aférese.

2.4. Programa de autosuficiencia en hemoderivados, no que se incluirán as necesidades de productos farmacéuticos que se van elaborar co plasma altruísta da Comunidade Autónoma, a utilización dos hemoderivados e o grao de cobertura da demanda.

Artigo 13º.-Aprobación do plan.

1. A Consellería de Sanidade, como órgano responsable da planificación, coordinación e control da hemodoazón e hemoterapia na Comunidade Autónoma, redactará o plan que será sometido a trámite de audiencia á comisión consultiva do Centro de Transfusión de Galicia, Asociación Galega de Hematoloxía e Hemoterapia, Federación Galega de Doadores de Sangue, así como á Federación de Centros Privados de Galicia. O plan someterase á aprobación do Consello da Xunta, e o seu acordo publicarase no Diario Oficial de Galicia.

2. As actuacións previstas no plan poderaas levar a cabo directamente a Consellería de Sanidade ou ben a través de convenio coa fundación Centro de Transfusión de Galicia.

Disposición adicional

O artigo 6 dos estatutos da fundación pública Centro de Transfusión de Galicia recollidos no Decre

to 276/2001, do 27 de setembro, de adaptación das fundacións sanitarias á disposición adicional sétima da Lei 5/2000, do 28 de decembro, de medidas fiscais e de réxime orzamentario e administrativo, queda modificado dándolle a seguinte redacción:

«6.1 e) Fraccionamento do sangue para a producción dos compoñentes sanguíneos precisos para darlles cobertura ós requirimentos transfusionais dos centros hospitalarios da Comunidade Autónoma. Potenciarase a obtención de novos derivados para cumprir como obxectivo final o abastecemento no tratamento das coagulopatías.

6.1 f) Responsabilizarse do intercambio de plasma que se realice entre os bancos de sangue dependentes del e a industria fraccionadora.

6.1 n) Manter unha estreita vinculación cos centros transfusionais e bancos de sangue da rede nacional».

Disposición transitoria

1. No prazo de seis meses desde a entrada en vigor do presente decreto, as entidades sanitarias públicas ou privadas ás que se lles concedese autorización dun banco ou depósito de sangue deberán solicitarlle á Consellería de Sanidade, para poder continuar con tales actividades, a renovación da dita autorización.

2. Publicado o acordo de aprobación do Plan de Hemodoazón e Hemoterapia da Comunidade Autónoma, os bancos e depósitos de sangue deberán adaptarse ás súas directrices no prazo de seis meses dende a súa publicación no Diario Oficial de Galicia.

Disposición derrogatoria

Quedan derrogados o Decreto 462/1990, do 20 de setembro, polo que se regula a hemodoazón-hemoterapia e os bancos de sangue en Galicia, o Decreto 178/2000, do 22 de xuño, polo que se modifica o Decreto 305/1997, do 23 de outubro, e cantas disposicións de igual ou inferior rango se opoñan ó disposto no presente decreto.

Disposicións derradeiras

Primeira.-Facúltase o conselleiro de Sanidade para dicta-las disposicións que sexan necesarias para o desenvolvemento e aplicación do presente decreto.

Segunda.-O presente decreto entrará en vigor o día seguinte ó da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, vinte de xuño de dous mil dous.

Manuel Fraga Iribarne

Presidente

José María Hernández Cochón

Conselleiro de Sanidade

CONSELLERÍA DE POLÍTICA TERRITORIAL, OBRAS PÚBLICAS

E VIVENDA