El Real decreto 1945/1985, de 9 de octubre, regula la hemodonación y los bancos de sangre, dado el interés público y sanitario que sus actividades comportan. En este sentido, su artículo 2º establece que la obtención, preparación y conservación, almacenamiento, distribución, tráfico y suministro de sangre humana y sus componentes están sujetos al control y dirección de las administraciones públicas.

Por eso, dadas las competencias atribuidas en el ámbito sanitario a la Comunidad Autónoma por el artículo 33.1º del Estatuto de autonomía de Galicia, y considerando que la utilización terapéutica de la sangre como bien escaso debe ser tutelada por los poderes públicos, se dictó el Decreto 462/1990, de 20 de septiembre, por el que se regulaba la hemodonación-hemoterapia y los bancos de sangre en Galicia. En este decreto se establecía la organización funcional de la hemoterapia en la Comunidad Autónoma, que se apoyaba en los siguientes niveles: centros de transfusión, bancos de sangre de sector hemoterápico y bancos o depósitos de sangre hospitalarios.

Las crecientes necesidades de sangre y hemoderivados en Galicia reflejaron que las estructuras establecidas eran insuficientes para satisfacer esas necesidades, lo que exigió de la Administración pública la adopción de medidas capaces de lograr una organización hemoterápica más eficiente que permitiese la promoción de la donación altruista de la sangre para conseguir el autoabastecimiento de Galicia. Se constituye así la Fundación Centro de Transfusión de Galicia como marco en el que se desarrolla la organización funcional de la hemodonación y hemoterapia en la Comunidad Autónoma de Galicia y fue promulgado el Decreto 305/1997, de 23 de octubre, que adaptaba la organización funcional de la hemoterapia a las nuevas necesidades y al nuevo marco establecido.

La sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Galicia número 55/2001, de 9 de mayo, declaró la nulidad del Decreto 305/1997, de 23 de octubre, por defectos formales en su tramitación, lo que supuso que se mantuviese en vigor el Decreto 462/1990, de 20 de septiembre, que ya había sido anteriormente derogado por el Decreto 305/1997.

Con posterioridad a la referida sentencia, y sobre la base del Decreto 462/1990, de 20 de septiembre, en vigor en ese momento, se elaboró el Decreto 276/2001, de 27 de septiembre, de adaptación de las fundaciones sanitarias a la disposición adicional séptima de la Ley 5/2000, de 28 de diciembre, de

medidas fiscales y de régimen presupuestario y administrativo. De este modo se daba cumplimiento a lo establecido en dicha disposición, según la cual las fundaciones sanitarias, constituidas por la Comunidad Autónoma, entre ellas el Centro de Transfusión de Galicia, se transformarían en fundaciones de titularidad y naturaleza pública en el plazo de seis meses desde la entrada en vigor de la ley, haciendo referencia tanto a la necesaria transformación de las fundaciones sanitarias ya constituidas como a la creación, modificación y extinción de nuevas fundaciones sanitarias.

El gran incremento de la actividad asistencial y la necesidad de cubrir todas las necesidades de los hospitales gallegos, exige una organización hemoterápica eficaz que permita la promoción de la donación de sangre para conseguir el autoabastecimiento mediante una acción coordinada que aglutine todos los medios humanos y materiales, públicos y privados, existentes en la Comunidad Autónoma.

Los criterios de legalidad, calidad y seguridad deben primar desde la obtención, preparación, conservación y almacenamiento hasta la distribución de sangre y sus derivados, garantizando así un producto de calidad de primera y exclusiva necesidad.

Por todo lo expuesto es necesario sentar nuevamente las bases de una organización hemoterápica eficiente que permita satisfacer las necesidades de sangre y hemoderivados en Galicia. Surge así el presente texto, en el que se intenta llevar a cabo una nueva estructuración adaptada a las necesidades actuales, creando la Red de Hemodonación y Hemoterapia de Galicia como organización funcional de la hemoterapia en la Comunidad Autónoma que actuará a tres distintos niveles: Centro de Transfusión de Galicia, Bancos de Sangre Hospitalarios y Depósitos de Sangre Hospitalarios. A través de estas unidades se llevarán a cabo las distintas funciones que conlleva la organización de la hemoterapia y que se recogen pormenorizadamente en el articulado del presente decreto, en concreto las referidas a la obtención, preparación, conservación, almacenamiento, distribución, tráfico y suministro, dando así cumplimiento a los mandatos de la normativa estatal en esta materia.

En el presente texto es necesario resaltar que, de igual modo que en el Decreto 305/1997, de 23 de octubre, hoy anulado, no se regulan los bancos de sangre de sector hemoterápico ya que sus funciones fueron asumidas directamente por el Centro de Transfusión de Galicia, lo que justificó la omisión de su desarrollo.

Finalmente hay que indicar que los bancos y depósitos de sangre de Galicia quedan integrados en la Red de Hemodonación y Hemoterapia de Galicia, una vez que sean autorizados conforme al procedimiento dispuesto en la normativa reguladora de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

En virtud de lo expuesto, a propuesta del conselleiro de Sanidad, de acuerdo con el dictamen del Consello Consultivo de Galicia nº 244/2002, e tras la deliberación del Consello de la Xunta de Galicia en su reunión del día veinte de junio de dos mil dos,

DISPONGO:

Artículo 1º.-Organización hemoterápica.

Se crea la Red de Hemodonación y Hemoterapia de Galicia como sistema funcional de organización hemoterápica, que se apoyará en la siguiente estructura:

a) Centro de Transfusión de Galicia.

b) Bancos de sangre hospitalarios.

c) Depósitos de sangre hospitalarios.

Artículo 2º.- Definición y funciones del Centro de Transfusión de Galicia.

1. El Centro de Transfusión de Galicia es una fundación pública sanitaria que tiene por objeto organizar funcionalmente la hemodonación y la hemoterapia en la Comunidad Autónoma y a tales efectos desarrollará la obtención, preparación, conservación, almacenamiento, distribución y control de la aplicación de la sangre humana y sus derivados, así como la formación e investigación en el campo de la hemoterapia, en la Comunidad Autónoma de Galicia.

2. El Centro de Transfusión de Galicia ajustará su actuación a las normas e instrucciones emanadas de la Consellería de Sanidad, a la que, en todo caso, le corresponde la planificación, coordinación y control de la hemodonación y hemoterapia de la Comunidad Autónoma de Galicia.

3. Son funciones del Centro de Transfusión de Galicia las siguientes:

a) Promoción de la hemodonación y plasmaféresis voluntarias.

b) Programación y ejecución de todas las extracciones extrahospitalarias por medio de equipos móviles.

c) Procesamiento de todas las unidades de sangre recogidas de forma extra e intrahospitalaria.

d) Abastecimiento de sangre y derivados a todos los hospitales y centros sanitarios públicos y a los privados que la demanden de la Comunidad Autónoma de Galicia conforme a sus necesidades.

e) Fraccionamiento de sangre para la producción de los componentes sanguíneos precisos para dar cobertura a los requerimientos transfusionales de los centros hospitalarios de la Comunidad Autónoma. Se potenciará la obtención de nuevos derivados para cumplir como objetivo final el abastecimiento en el tratamiento de las coagulopatías.

f) Responsabilizarse del intercambio de plasma que se realice entre los bancos de sangre dependientes del mismo y la industria fraccionadora.

g) Abastecimiento de reactivos tanto al propio centro como a los hospitales de la comunidad.

h) Control de calidad de los reactivos utilizados y la tecnología referente a la transfusión.

i) Centro de referencia de los problemas derivados de la inmunohematología y hemoterapia.

l) Centro de referencia de tipage HLA.

ll) Supervisar el cumplimiento de la normativa básica de evaluación de calidad de los bancos de sangre.

m) Disponer de un inventario actualizado referente a donantes, recursos humanos y materiales y actividades de los diferentes bancos de sangre y de las necesidades de sangre, plasma y hemoderivados.

n) Promover el desarrollo de la investigación tendente a la obtención de nuevos derivados de sangre para usos terapéuticos.

ñ) Promover la formación de los profesionales en materia de hemoterapia.

o) Mantener una estrecha vinculación con los centros transfusionales y bancos de sangre de la red nacional.

p) Desarrollar la infraestructura necesaria para la criopreservación de la sangre e de sus derivados así como de la médula ósea.

q) Cualquier otra actividad tendente a la coordinación y mejora de la actividad relacionada con la captación de donantes, extracción, tratamiento y distribución de la sangre y de sus derivados en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Galicia.

r) Realización de las determinaciones analíticas que estén dentro de las competencias del centro y que sean solicitadas por los hospitales.

4. El envío de plasma a la industria productora de plasmaderivados se realizará preferentemente desde el Centro de Transfusión de Galicia. En aquellos casos en los que razones de eficacia así lo requieran, otros bancos de la Comunidad Autónoma podrán enviarle directamente plasma obtenido a la industria fraccionadora, pero siempre bajo autorización y supervisión del Centro de Transfusión de Galicia.

5. El Centro de Transfusión de Galicia contará con una dirección técnica, y a su frente estará un médico especialista en hematología-hemoterapia.

Artículo 3º.-Bancos de sangre hospitalarios.

1. Son bancos de sangre hospitalarios aquellas unidades que bajo la dependencia del Centro de Transfusión de Galicia en su ámbito funcional, se responsabilizarán de la ejecución de la política hemoterápica en su específico ámbito de actuación.

2. Desarrollarán las siguientes funciones:

a) Promoción de la donación de sangre en su ámbito de actuación.

b) Extracción de sangre intrahospitalaria bajo la coordinación del Centro de Transfusión de Galicia.

c) Planificar y realizar la hemoterapia del hospital.

d) Establecer un programa de detección, evaluación y gestión de los efectos adversos y problemas relacionados con la hemoterapia en el hospital en coordinación con el Comité de Transfusión y Hemoderivados del centro.

e) Participar en los programas de formación del personal sanitario vinculado a la hemoterapia.

f) Desarrollar tareas de investigación de las funciones encargadas.

g) Desarrollar cualquier otra función que por razones de eficacia le sea encomendada por el Centro de Transfusión de Galicia.

h) Promover la autodonación en su ámbito de actuación.

3. Al frente de cada banco de sangre hospitalario figurará un médico especialista en hematología-hemoterapia, dedicado exclusivamente a la realización de las tareas asignadas al banco de sangre y que asumirá la dirección técnica de éste.

Artículo 4º.-Depósitos de sangre hospitalarios.

1. Los depósitos de sangre hospitalarios, situados en los establecimientos de esta naturaleza e integrados en sus servicios o unidades de hematología y hemoterapia, se estructurarán bajo la dirección técnica de un médico especialista en hematología-hemoterapia, que podrá compatibilizar sus funciones con otras tareas dentro de los mencionados servicios o unidades.

2. Los depósitos de sangre hospitalarios desarrollarán las siguientes funciones:

a) Planificar y realizar la hemoterapia del hospital donde estén situados.

b) Participar en los programas de formación del personal sanitario vinculado a la hemoterapia.

Artículo 5º.-Red de Hemodonación y Hemoterapia de Galicia.

1. Todos los bancos de sangre y depósitos de sangre autorizados o que se autoricen, que se encuentren situados en el territorio de la Comunidad Autónoma de Galicia, quedan integrados, en virtud de su respectiva autorización de creación o legalización, en la Red de Hemodonación y Hemoterapia de Galicia, sin perjuicio de lo que dispone el artículo 18 del Real decreto 1945/1985, de 9 de octubre.

2. Los bancos o depósitos de sangre que integran la Red de Hemodonación y Hemoterapia de Galicia quedan vinculados solidariamente al cumplimiento de sus fines comunes, coordinándose y complementándose dentro del marco general de la planificación que establezca la Consellería de Sanidad.

Artículo 6º.-Autorización y revocación de los bancos y depósitos de sangre.

1. La autorización de bancos y depósitos de sangre se llevará a cabo según lo dispuesto en el Decreto 77/2001, de 29 de marzo, sobre centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad Autónoma de Galicia, y la Orden de 29 de marzo de 2001 que lo desarrolla.

2. Las autorizaciones de bancos y depósitos de sangre podrán ser revocadas por las causas previstas en la normativa aplicable y por el incumplimiento de las directrices de planificación fijadas por la Consellería de Sanidad.

Artículo 7º.-Gratuidad de la sangre.

1. A fin de que se pueda controlar la observancia del principio de gratuidad de la sangre y sus componentes donados, el Centro de Transfusión de Galicia y los bancos de sangre llevarán a cabo una contabilidad separada y compresiva de todos sus ingresos y gastos.

2. El Centro de Transfusión de Galicia facturará a los hospitales los gastos imputables a la extracción, procesamiento y conservación de la sangre y sus derivados.

Los ingresos derivados de las actividades propias del Centro de Transfusión de Galicia estarán exclusivamente vinculados a la satisfacción de sus costes y al cumplimiento de sus fines.

Artículo 8º.- Comisión de Planificación Transfusional.

1. Se crea la Comisión de Planificación Transfusional dependiente del Servicio Gallego de Salud, como órgano colegiado encargado del superior control y coordinación del abastecimiento de sangre en la Comunidad Autónoma de Galicia.

2. La Comisión de Planificación Transfusional tendrá la siguiente composición:

a) El director general de la División de Asistencia Sanitaria del Sergas, que actuará como presidente.

b) El subdirector general de Atención Especializada de la División de Asistencia Sanitaria del Sergas, que actuará como vicepresidente.

c) Un representante de cada uno de los comités de transfusión y hemoderivados de cada hospital del Sergas, nombrado por el director general de la División de Asistencia Sanitaria.

d) Un representante del Centro de Transfusión de Galicia, nombrado por el director técnico de este.

Secretario: un miembro del personal del Centro de Transfusión de Galicia, que actuará con voz pero sin voto.

3. La comisión de Planificación Transfusional tendrá las siguientes funciones:

a) Consensuar los depósitos mínimos de unidades de sangre derivados que deben tener los hospitales para la realización de la actividad habitual y extraordinaria.

b) Establecer las normas de declaración de stock.

c) Establecer los circuitos de solicitud de sangre y derivados tanto programado como urgente, desde el hospital al Centro de Transfusión de Galicia.

4. La Comisión de Planificación Transfusional se reunirá como mínimo una vez al trimestre.

Artículo 9º.- Comisión Consultiva del Centro de Transfusión de Galicia.

1. Como órgano de asesoramiento y consulta del centro se crea la Comisión Consultiva del Centro de Transfusión de Galicia.

2. Dicha comisión tendrá la siguiente composición:

Presidente: el director técnico del Centro de Transfusión de Galicia.

Vocales:

-Un representante de la Consellería de Sanidad, nombrado por la Secretaría General de la Consellería.

-Un representante del Servicio Gallego de Salud, nombrado por la Secretaría General de este organismo.

-Cuatro directores de bancos de sangre hospitalarios de titularidad pública designados por el director de la División de Asistencia Sanitaria del Servicio Gallego de Salud.

-Un director de bancos o depósitos de sangre hospitalarios de titularidad privada, designado por los directores de estos.

-Un representante de las asociaciones de donantes que actúan en el ámbito geográfico de la Comunidad Autónoma de Galicia, designados por los presidentes de las mismas.

-Un director de los bancos de sangre del Ministerio de Defensa, cuando una vez cursada la petición por la Consellería de Sanidad al Ministerio, éste lo considere oportuno.

-Un representante de las universidades gallegas.

-Dos personas designadas por el director del Centro de Transfusión de Galicia, que formen parte de su personal.

-Un representante de la Asociación Gallega de Hematología y Hemoterapia, nombrado por su presidente.

Secretario: un miembro del personal del Centro de Transfusión, que actuará con voz pero sin voto.

2. La Comisión Consultiva del Centro de Transfusión de Galicia tendrá las siguientes funciones:

a) Asesorar al director técnico del Centro de Transfusión en el desempeño de sus funciones.

b) Estimular e impulsar el cumplimiento de las funciones del Centro de Transfusión de Galicia fijados en el artículo 2.3º, especialmente en lo referente a la promoción de las donaciones y a la utilización correcta de la sangre y sus derivados.

c) Procurar la adecuada coordinación entre los diferentes bancos y depósitos hospitalarios de la Comunidad Autónoma de Galicia.

d) Emitir informe sobre el Plan de Hemodonación e Hemoterapia de la Comunidad Autónoma, con anterioridad a su aprobación.

4. La comisión, que se reunirá por lo menos una vez al semestre y cuando la convoque su presidente, deberá elaborar su reglamento de régimen interno.

A las reuniones de la comisión podrán asistir, con voz pero sin voto, invitados por su presidente, los técnicos que considere oportunos por razón de los asuntos que se van tratar.

Artículo 10º.-Comité de transfusión y hemoderivados.

1. En los centros o complejos hospitalarios donde exista banco de sangre se creará, con carácter consultivo, un comité de transfusión y hemoderivados para contribuir a la seguridad de la sangre y de los productos sanguíneos.

2. El comité tendrá como mínimo la siguiente composición:

Presidente: el director médico o asistencial del hospital o complejo hospitalario.

Vicepresidente: el responsable técnico del banco de sangre.

Vocales, nombrados por el director o gerente del centro o complejo hospitalario:

-Un representante del área quirúrgica del hospital.

-Un representante del área médica.

-Un representante del servicio de anestesia.

-Un representante del servicio de pediatría.

-Un representante do servicio de ginecología y obstetricia.

-Un representante del servicio de farmacia hospitalaria.

-Un representante del Centro de Transfusión de Galicia, que será nato en todos los comités hospitalarios de la Comunidad Autónoma, nombrado por el director técnico de aquel.

Secretario: un miembro del personal del centro o complejo hospitalario nombrado por el director o gerente, que actuará con voz pero sin voto.

3. Los comités tendrán las siguientes funciones:

a) Establecer normas para la transfusión de la sangre y de productos sanguíneos.

b) Realizar informes técnicos de la práctica transfusional.

c) Supervisar el establecimiento y hacer el seguimiento del programa de detección, evaluación y gestión de los efectos adversos y problemas relacionados con la práctica transfusional del hospital.

d) Promover la formación continua del personal en medicina transfusional.

4. Los comités se reunirán por lo menos dos veces al año.

Artículo 11º.- Definición del Plan de Hemodonación y Hemoterapia de Galicia.

El Plan de Hemodonación y Hemoterapia de Galicia integrará el conjunto de actuaciones llevadas a cabo en la Comunidad Autónoma en materia de donación de sangre humana, así como el uso con fines terapéuticos de la sangre y los componentes sanguíneos.

Artículo 12º.- Objetivos y programas.

1. Los objetivos del plan serán garantizar la calidad y seguridad de toda la cadena transfusional, alcanzar

la autosuficiencia basada en la donación voluntaria y altruista de la sangre, así como establecer un sistema de alerta y hemovigilancia en la Comunidad Autónoma para prevenir, detectar y documentar los efectos adversos de la transfusión de la sangre humana y sus componentes.

2. El plan se desarrollará, entre otros, mediante los siguientes programas:

2.1. Programa de acreditación de centros hematológicos: dirigido a alcanzar mayor calidad y seguridad en la cadena transfusional, incluyendo la actividad de donación de la sangre humana y sus componentes y el uso terapéutico de los mismos.

2.2. Programa de voluntariado: dirigido a la captación, selección y formación de los voluntarios en la promoción de la donación altruista de sangre y las actividades a realizar por los mismos.

2.3. Programa de promoción de la donación de sangre, tanto convencional como de componentes mediante aféresis.

2.4. Programa de autosuficiencia en hemoderivados, en el que se incluirán las necesidades de productos farmacéuticos a elaborar con plasma altruista de la Comunidad Autónoma, la utilización de los hemoderivados y el grado de cobertura de la demanda.

Artículo 13º.- Aprobación del plan.

1. La Consellería de Sanidad, como órgano responsable de la planificación, coordinación y control de la hemodonación y hemoterapia en la Comunidad Autónoma, redactará el plan que será sometido a trámite de audiencia a la comisión consultiva del Centro de Transfusión de Galicia, Asociación Gallega de Hematología y Hemoterapia, Federación Gallega de Donantes de Sangre, así como a la Federación de Centros Privados de Galicia. El plan se someterá a la aprobación del Consello de la Xunta, y su acuerdo se publicará en el Diario Oficial de Galicia.

2. Las actuaciones previstas en el plan podrán llevarse a cabo directamente por la Consellería de Sanidad o bien a través de convenio con la fundación Centro de Transfusión de Galicia.

Disposición adicional

El artículo 6 de los estatutos de la fundación pública Centro de Transfusión de Galicia recogidos en el Decreto 276/2001, de 27 de septiembre, de adaptación de las fundaciones sanitarias a la disposición adicional séptima de la Ley 5/2000, de 28 de diciembre, de medidas fiscales y de régimen presupuestario y administrativo, queda modificado dándole la siguiente redacción:

«6.1 e) Fraccionamiento de la sangre para la producción de los componentes sanguíneos precisos para darles cobertura a los requerimientos transfusionales de los centros hospitalarios de la Comunidad Autónoma. Se potenciará la obtención de nuevos derivados para cumplir como objetivo final el abastecimiento en el tratamiento de las coagulopatías.

6.1 f) Responsabilizarse del intercambio de plasma que se realice entre los bancos de sangre dependientes del mismo y la industria fraccionadora.

6.1 n) Mantener una estrecha vinculación con los centros transfusionales y bancos de sangre de la red nacional».

Disposición transitoria

1. En el plazo de seis meses desde la entrada en vigor del presente decreto, las entidades sanitarias públicas o privadas a las que se les concediese autorización de un banco o depósito de sangre deberán solicitar a la Consellería de Sanidad, para poder continuar con tales actividades, la renovación de dicha autorización.

2. Publicado el acuerdo de aprobación del Plan de Hemodonación y Hemoterapia de la Comunidad Autónoma, los bancos y depósitos de sangre deberán adaptarse a sus directrices en el plazo de seis meses desde su publicación en el Diario Oficial de Galicia.

Disposición derogatoria

Quedan derogados el Decreto 462/1990, de 20 de septiembre, por el que se regula la hemodonación-hemoterapia y los bancos de sangre en Galicia, el Decreto 178/2000, de 22 de junio, por el que se modifica el Decreto 305/1997, de 23 de octubre, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente decreto.

Disposiciones finales

Primera.-Se faculta al conselleiro de Sanidad para dictar las disposiciones que sean necesarias para el desarrollo y aplicación del presente decreto.

Segunda.-El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, veinte de junio de dos mil dos.

Manuel Fraga Iribarne

Presidente

José María Hernández Cochón

Conselleiro de Sanidade

CONSELLERÍA DE POLÍTICA TERRITORIAL, OBRAS PÚBLICAS

Y VIVIENDA