Os ensaios clínicos e os comités éticos de investigación clínica regúlanse na Comunidade Autónoma polo Decreto 32/1996, do 25 de xaneiro, dictado en desenvolvemento do Real decreto 561/1993, do 16 de abril, polo que se establecen os requisitos para a realización de ensaios clínicos con medicamentos, e o Real decreto 634/1993, do 3 de maio, sobre condicións dos productos sanitarios implantables activos.

Os comités éticos de investigación clínica, ós que lles corresponde informar todo ensaio clínico que se realice dentro do seu ámbito territorial, deben ser acreditados polo conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais, conforme o artigo 9.1º do citado Decreto 32/1996, do 25 de xaneiro. Esta norma prevé tamén no seu artigo 9.2º que a dirección xeral competente do Servicio Galego de Saúde poida promove-la acreditación dun comité ético de investigación clínica de referencia que terá como ámbito xeográfico e institucional de actuación a Comunidade Autónoma de Galicia.

En consecuencia, en virtude das facultades que me confire o artigo 38 da Lei 1/1983, do 22 de febreiro, reguladora da Xunta e do seu presidente, reformada pola Lei 11/1988, do 20 de outubro, e a disposición adicional primeira do Decreto 32/1996, do 25 de xaneiro, polo que se regula a realización de ensaios clínicos na Comunidade Autónoma de Galicia, por proposta da Dirección Xeral de Atención Especializada do Servicio Galego de Saúde,

DISPOÑO:

Artigo 1º

Pola presente orde créase o Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia, ó que lle corresponderán, no seu ámbito de actuación, as funcións que se determinan no Decreto 32/1996, do 25 de xaneiro, polo que se regula a realización de ensaios clínicos na Comunidade Autónoma de Galicia.

Artigo 2º

O Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia estará situado en Santiago de Compostela, na sede dos servicios centrais do Servicio Galego de Saúde e o seu ámbito xeográfico e institucional de actuación será a Comunidade Autónoma de Galicia.

Artigo 3º

A composición do comité axustarase ó establecido no Decreto 32/1996, do 25 de xaneiro, polo que se regula a realización de ensaios clínicos na Comunidade Autónoma de Galicia, e os seus membros

nomearanse por orde da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais.

Artigo 4º

A dirección xeral competente en materia de atención especializada autorizará as normas de funcionamento aprobadas polo Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia que deberán adaptarse ó previsto no Decreto 32/1996, do 25 de xaneiro, no Real decreto 561/1993, do 16 de abril, polo que se establecen os requisitos para a realización de ensaios clínicos con medicamentos, e no capítulo II do título II da Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común.

Artigo 5º

Tódolos ensaios clínicos que se realicen a partir da entrada en vigor da presente orde na Comunidade Autónoma de Galicia, deberán ser avaliados polo Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia, sen prexuízo do que, conforme o artigo 9.2º do Decreto 32/1996, poidan acreditar outros comités éticos de investigación clínica.

Disposición transitoria

Os comités que viñeran exercendo na Comunidade Autónoma de Galicia as funcións encomendadas polo Decreto 32/1996 ós comités éticos de investigación clínica, continuarán realizando o seguimento dos ensaios xa autorizados, sen que poidan avaliar ningún ensaio clínico con posterioridade á entrada en vigor da presente orde. Para tales efectos, os ensaios clínicos en trámite de valoración deberán remitirse á Dirección Xeral de Atención Especializada do Servicio Galego de Saúde co obxecto de que sexan resoltos polo Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia.

Disposición derradeira

A presente orde entrará en vigor o día seguinte ó da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, 11 de xullo 1996.

José María Hernández Cochón

Conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais

5766