Los ensayos clínicos y los comités éticos de investigación clínica se regulan en la Comunidad Autónoma por el Decreto 32/1996, de 25 de enero, dictado en desarrollo del Real decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, y el Real decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre condiciones de los productos sanitarios implantables activos.
Los comités éticos de investigación clínica, a los que corresponde informar todo ensayo clínico que se realice dentro de su ámbito territorial, deber ser acreditados por el conselleiro de Sanidad y Servicios Sociales, conforme al artículo 9.1º del citado Decreto 32/1996, de 25 de enero. Esta norma prevé también en su artículo 9.2º que la dirección general competente del Servicio Gallego de Salud podrá promover la acreditación de un comité ético de investigación clínica de referencia que tendrá como ámbito geográfico e institucional de actuación la Comunidad Autónoma de Galicia.
En consecuencia, en virtud de las facultades que me confiere el artículo 38 de la Ley 1/1983, de 22 de febrero, reguladora de la Xunta y de su presidente, reformada por Ley 11/1988, de 20 de octubre, y la disposición adicional primera del Decreto 32/1996, de 25 de enero, por el que se regula la realización de ensayos clínicos en la Comunidad Autónoma de Galicia, a propuesta de la Dirección General de Atención Especializada del Servicio Gallego de Salud,
DISPONGO:
Artículo 1º
Por la presente orden se crea el Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia, al que corresponderán, en su ámbito de actuación, las funciones que se determinan en el Decreto 32/1996, de 25 de enero, por el que se regula la realización de ensayos clínicos en la Comunidad Autónoma de Galicia.
Artículo 2º
El Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia estará ubicado en Santiago de Compostela, en la sede de los servicios centrales del Servicio Gallego de Salud y su ámbito geográfico e institucional de actuación será la Comunidad Autónoma de Galicia.
Artículo 3º
La composición del comité se ajustará a lo establecido en el Decreto 32/1996, de 25 de enero, por el que se regula la realización de ensayos clínicos
en la Comunidad Autónoma de Galicia, y sus miembros se nombrarán por orden de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales.
Artículo 4º
La dirección general competente en materia de atención especializada autorizará las normas de funcionamento aprobadas por el Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia que deberán adaptarse a lo previsto en el Decreto 32/1996, de 25 de enero, en el Real decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y en el capítulo II del título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.
Artículo 5º
Todos los ensayos clínicos que se realicen a partir de la entrada en vigor de la presente orden en la Comunidad Autónoma de Galicia, deberán ser evaludados por el Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia, sin perjuicio de lo que, conforme al artículo 9.2º del Decreto 32/1996, puedan acreditar otros comités éticos de investigación clínica.
Disposición transitoria
Los comités que vinieran ejercitando en la Comunidad Autónoma de Galicia las funciones encomendadas por el Decreto 32/1996 a los comités éticos de investigación clínica, continuarán realizando el seguimiento de los ensayos ya autorizados, sin que puedan evaluar ningún ensayo clínico con posterioridad a la entrada en vigor de la presente orden. A tales efectos, los ensayos clínicos en trámite de valoración deberán remitirse a la Dirección General de Atención Especializada del Servicio Gallego de Salud con el objeto de que se resuelvan por el Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia.
Disposición final
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.
Santiago de Compostela, 11 de julio de 1996.
José María Hernández Cochón
Conselleiro de Sanidad y Servicios Sociales
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