O ensaio clínico representa un medio fiel e evolucionado de valorar e compara-la eficacia dun tratamento, técnica diagnóstica ou terapéutica. Sen embargo, o impacto socio-sanitario que pode derivarse dos seus resultados, as garantías éticas que deben esixirse e as súas implicacións de natureza económica, requiren un desenvolvemento normativo dos ensaios clínicos acorde, en todo caso, coa regulación estatal sobre a materia e que permita, ademais, mellora-la investigación clínica orientándoa decididamente cara a criterios de calidade, eficacia e eficiencia.

O Real decreto 561/1993, do 16 de abril, polo que se establecen os requisitos para a realización de ensaios clínicos con medicamentos e o Real decreto 634/1993, do 3 de maio sobre condicións dos productos sanitarios implantables activos, precisan unha serie de competencias en materia de ensaios clínicos que emanadas, da Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade e, da Lei 25/1990, do 20 de decembro, do medicamento, son propias das comunidades autónomas. Por outra parte, de conformidade co Estatuto de autonomía, correspóndelle á Comunidade Autónoma de Galicia o desenvolvemento lexislativo e a execución da lexislación básica do Estado en materia de sanidade interior, podendo organizar e administrar para estes fins, dentro de seu ámbito territorial, tódolos servicios necesarios e exerce-la tutela das institucións, entidades e fundacións en materia de Sanidade e Seguridade Social. Ademais, as funcións de acreditación de servicios de carácter sanitario, así como a aprobación,

avaliación, seguimento e control da investigación e docencia non incluídas no campo das competencias atribuídas á Consellería de Educación e Ordenación Universitaria, encomendanse pola Lei 8/1991, do 23 de xullo, de reforma da Lei 1/1989, do 2 de xaneiro, do Servicio Galego de Saúde, á Consellería de Sanidade e Servicios Sociais.

En consecuencia, regúlanse no presente decreto tódalas avaliacións experimentais dun producto, substancia, medicamento, técnica diagnóstica ou terapéutica que, a través da súa aplicación a seres humanos, pretenda valora-la súa eficacia e seguridade, sen prexuízo da remisión e aplicación da normativa básica, recollida na Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de Sanidade, e na Lei 25/1990, do 20 de decembro, do medicamento, e disposicións que as desenvolven.

Por isto, cumpridos os trámites que establece o artigo 130.4º da Lei de procedemento administrativo,

do 17 de xullo de 1958 e, en virtude do disposto na Lei 1/1983, do 22 de febreiro, reguladora da Xunta e do seu presidente, por proposta do conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais e logo de deliberación do Consello da Xunta de Galicia na súa reunión do día vintecinco de xaneiro de mil novecentos noventa e seis,

DISPOÑO:

Artigo 1º.-Obxecto.

O presente decreto ten por obxecto a regulación dos ensaios clínicos que se realicen no ámbito da Comunidade Autónoma de Galicia, sen prexuízo do establecido no R.D. 561/1993, do 16 de abril, polo que se establecen os requisitos para a realización de ensaios clínicos con medicamentos, e demais disposicións que sexan de aplicación.

Artigo 2º.-Conceptos básicos.

1. Considérase ensaio clínico toda avaliación experimental dun producto, substancia, medicamento, técnica diagnóstica ou terapéutica que a través da súa aplicación a seres humanos pretenda valora-la súa eficacia e seguridade.

2. O consentimento informado é o procedemento que garante que o suxeito concedeu a súa autorización voluntariamente para participar no ensaio clínico, despois de comprende-la información que se lle deu acerca dos obxectivos do estudio, beneficios, incomodidades e riscos previstos, alternativas posibles, dereitos e responsabilidades.

3. Terá a consideración de protocolo o documento que establece a razón de ser do estudio, os seus obxectivos, deseño, metodoloxía e análise prevista dos seus resultados, así como as condicións baixo as que se realizará e desenvolverá o ensaio.

4. As normas de boa práctica clínica son aquelas segundo as que os ensaios clínicos son deseñados, realizados e comunicados, de modo que se asegure que os datos son fiables e que se protexen os dereitos de integridade dos suxeitos, mantendo a confidencialidade dos seus datos. As normas de boa práctica clínica sinalan as responsabilidades dos diferentes implicados en cada unha das fases de planificación e execución dun ensaio clínico e requiren a existencia duns procedementos normalizados de traballo.

5. Os procedementos normalizados de traballo son o conxunto de normas e regras que recollen de forma detallada a conducta que se seguirá en cada un dos aspectos relacionados coa organización, dirección, realización, recompilación dos datos, documentación e verificación dos ensaios clínicos.

Artigo 3º.-Promotor do ensaio.

É promotor dun ensaio clínico a persoa física ou xurídica que ten interese na súa realización, asina as solicitudes de autorización dirixidas ó Comité Ético de Investigación Clínica, e se responsabiliza del, incluíndo a súa organización, comezo e financiamento.

Son obrigas do promotor:

a) Establecer uns procedementos normalizados de traballo e garantir que o seu coñecemento e posta en práctica sexan obrigados para tódolos que participan no ensaio clínico.

b) Asinar xunto co investigador o protocolo e calquera modificación deste.

c) Selecciona-lo investigador máis adecuado segundo a súa cualificación e medios dispoñibles e asegurarse de que este levará a cabo o estudio tal e como está especificado no protocolo.

d) Proporcionar toda a información necesaria -básica e clínica- do producto, técnica diagnóstica ou terapéutica que se vai investigar, e actualizala ó longo do ensaio.

e) Solicitar informe do ensaio ó Comité Ético de Investigación Clínica e comunicarlle as modificacións, violacións do protocolo ou interrupción do ensaio e as súas causas.

f) Subministrar, se é o caso, o medicamento que se vai investigar, garantir que se cumpriron as normas de correcta fabricación e que as mostras están adecuadamente envasadas e etiquetadas. Tamén é responsable da conservación das mostras e dos protocolos de fabricación e control, do rexistro das mostras entregadas e de asegurarse que no centro onde se realiza o ensaio existirá un procedemento correcto de manipulación, conservación e uso das ditas mostras.

g) Designa-lo monitor que vixiará a marcha do ensaio.

h) Comunicarlle ó Comité Ético de Investigación Clínica, calquera risco significativo para os seres humanos que xurda ó longo da realización do ensaio, incluíndo calquera achado de teratoxenicidade ou carcinoxenicidade.

i) Proporcionarlle ó investigador e ó Comité Ético de Investigación Clínica, cando proceda, calquera información de importancia inmediata á que teña acceso durante o ensaio.

j) Proporcionar compensación económica ós suxeitos no caso de lesión ou morte relacionadas co ensaio e proporcionar ó investigador cobertura legal e económica nestes casos, excepto cando a lesión sexa consecuencia de neglixencia ou mala práctica do investigador.

k) Acordar co investigador as obrigas en canto a procesamento de datos, elaboración de informes e publicación de resultados. En calquera caso, o promotor é responsable de elabora-los informes finais ou parciais do ensaio e de notificarllos ó Comité Ético de Investigación Clínica.

l) Responsabilizarse do arquivo e da documentación do ensaio.

m) As demais obrigas que de acordo coa normativa estatal lle correspondan.

Artigo 4º.-Monitor do ensaio.

É monitor do ensaio o profesional capacitado coa necesaria competencia clínica, elixido polo promotor, que se encargue do seguimento directo da súa realización. Serve de vínculo entre o promotor e o investigador principal cando estas condicións non concorran na mesma persoa.

Son obrigas do monitor:

a) Traballar de acordo cos procedementos normalizados de traballo do promotor, visita-lo investigador antes, durante e despois do ensaio para comproba-lo cumprimento do protocolo, garantir que os datos son rexistrados de forma correcta e completa, así como asegurarse de que se obtivo o consentimento informado de tódolos suxeitos antes da súa inclusión no ensaio.

b) Asegurarse de que os investigadores e o centro onde se realiza a investigación son adecuados para este propósito.

c) Asegurarse de que tanto o investigador principal como os seus colaboradores foron informados adecuadamente e garantir en todo momento unha comunicación rápida entre investigador e promotor.

d) Comprobar que as condicións en que se realiza a investigación son seguras e adecuadas.

e) Remitirlle ó promotor informes das visitas de monitorización e de tódolos contactos relevantes co investigador.

Artigo 5º.-Investigador principal.

1. É investigador principal dun ensaio clínico aquel que dirixe a realización práctica do ensaio e asina xunto co promotor a solicitude, corresponsabilizándose con el.

2. Soamente poderá actuar como investigador principal un profesional sanitario suficientemente cualificado para avalia-la resposta do producto, substancia, medicamento, técnica diagnóstica ou terapéutica obxecto de estudio, con experiencia en investigación na área de coñecemento do ensaio proposto e con recoñecidos criterios de ética e integridade profesional. En todo caso, os ensaios clínicos en humanos realizaranse baixo a vixilancia dun médico coa necesaria competencia.

3. Son obrigas do investigador:

a) Estar de acordo e asinar xunto co promotor o protocolo de ensaio.

b) Coñecer a fondo o producto, substancia, medicamento, técnica diagnóstica ou terapéutica obxecto de estudio.

c) Obte-lo consentimento informado dos suxeitos antes da súa inclusión no ensaio.

d) Recoller, rexistrar e notifica-los datos de forma correcta.

e) Notificarlle inmediatamente ó promotor calquera risco significativo para os seres humanos que xurda ó longo da realización do ensaio.

f) Garantir que tódalas persoas implicadas respectarán a confidencialidade de calquera información acerca dos suxeitos do ensaio.

g) Informar regularmente ó Comité Ético de Investigación Clínica da marcha do ensaio.

h) Corresponsabilizarse co promotor da elaboración do informe final do ensaio, dando o seu acordo a este coa súa sinatura.

i) Responsabilizarse de que os códigos de identificación dos suxeitos se conserven durante polo menos quince anos despois de concluído ou interrompido o ensaio.

Artigo 6º.-Suxeitos do ensaio.

1. Son suxeitos do ensaio aquelas persoas que, sas ou enfermas, participan nun ensaio clínico despois de outorgado libremente o seu consentimento informado.

Nos ensaios clínicos sen beneficio directo para a saúde dos voluntarios participantes, o risco que estes suxeitos asuman estará xustificado en razón do beneficio esperado para a comunidade.

2. O consentimento informado deberá prestarse con suxeición ó disposto nos artigos 11 e 12 do Real decreto 561/1993, do 16 de abril, polo que se establecen os requisitos para a realización de ensaios clínicos con medicamentos e de acordo co modelo que se recolle no anexo I deste decreto.

3. A confidencialidade dos datos de carácter persoal dos suxeitos participantes do ensaio axustarase ó establecido na Lei orgánica 5/1992, do 29 de outubro, de tratamento automatizado dos datos de carácter persoal, en especial no que ó consentimento informado se refire.

Artigo 7º.-Comités éticos de investigación clínica.

1. O Comité Ético de Investigación Clínica é o encargado de realiza-lo informe previo a todo ensaio clínico que se realice dentro do seu ámbito territorial.

2. Ós comités éticos de investigación clínica corresponderalles:

a) Aprobar por consenso dos membros os seus procedementos de traballo.

b) Pondera-la relación beneficio-risco individual e colectivo do obxectivo da investigación e os aspectos metodolóxicos, éticos e legais do protocolo proposto, debendo para isto:

-Avalia-la idoneidade do protocolo en relación cos obxectivos do estudio, a súa eficiencia científica ou posibilidade de acadar conclusións válidas coa menor exposición posible de suxeitos e a xustificación dos riscos e molestias previsibles, ponderadas en función dos beneficios esperados para os suxeitos e a sociedade.

-Avalia-la idoneidade do equipo investigador para o ensaio proposto. Terá en conta a súa experiencia e capacidade investigadora para levar adiante o estu

dio, en función das súas obrigas asistenciais e dos compromisos previamente adquiridos con outros protocolos de investigación.

-Avalia-la información escrita sobre as características do ensaio que se lles dará ós posibles suxeitos da investigación, ou no seu defecto, ós seus representantes legais, a forma en que a dita información será proporcionada e o tipo de consentimento que vai obterse.

-Comproba-la previsión da compensación e tratamento que se lles ofrecerá ós suxeitos participantes no caso de lesión ou morte atribuíbles ó ensaio clínico, e do seguro ou indemnización para cubri-las responsabilidades do promotor, do investigador e os seus colaboradores e do titular do hospital ou centro onde se realice o ensaio.

-Coñecer e avalia-lo alcance das compensacións que se lles ofrecerán ós investigadores e ós suxeitos da investigación pola súa participación.

-Realiza-lo seguimento do ensaio clínico desde o seu inicio ata a recepción do informe final.

c) Coñecer e avalia-lo orzamento dos ensaios e o seu contido.

d) Ser informado de calquera modificación que se introduza nun protocolo de ensaio clínico autorizado previamente e emitir informe cando esta poida modifica-la relación beneficio-risco e comunicalo á Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sanitarios ou órgano competente do Ministerio de Sanidade e Consumo.

e) Propoñe-la suspensión cautelar do ensaio clínico, nos supostos a que se refire o artigo 20º do presente decreto.

f) As demais funcións que lles encomende a lexislación vixente.

Artigo 8º.-Composición dos comités éticos de investigación clínica.

1. Os comités éticos de investigación clínica acreditados na Comunidade Autónoma estarán integrados por un mínimo de sete membros que deberán ser:

-Un médico especialista en farmacoloxía clínica.

-Un médico de atención primaria.

-Un médico de atención especializada.

-Un farmacéutico de hospital.

-Un diplomado en enfermería.

-Un mínimo de dous, alleos ás profesións sanitarias, sendo un deles polo menos, licenciado en dereito.

No caso de que existise no centro sanitario onde se vai realiza-lo ensaio Comisión de Investigación oo Comité de Ética Asistencial, será necesaria a presencia de, polo menos, un membro de cada un deles para que as decisións do comité sexan válidas.

2. Cada Comité Ético de Investigación Clínica contará cun presidente e un secretario, debendo ter

ambos un suplente para que os substitúa en caso de necesidade. O resto dos membros terán a consideración de vocais.

3. Os comités éticos de investigación clínica, logo da aprobación da maioría dos seus membros, poderán dispor e nomear consultores e asesores, permanentes ou non, para asistir ó comité en áreas específicas de coñecemento. Os asesores e consultores deberán informar por escrito ou verbalmente, segundo proceda, ó Comité Ético de Investigación Clínica, dispoñendo para tal fin de voz pero non de voto.

4. Cando o Comité Ético de Investigación Clínica avalíe protocolos de investigación con substancias, medicamentos, técnicas diagnósticas ou terapéuticas, deberá contar co informe de, polo menos, unha persoa experta na intervención ou técnica que se vai avaliar.

Artigo 9º.-Acreditación dos comités éticos de investigación clínica.

1. A acreditación dos comités éticos de investigación clínica da Comunidade Autónoma de Galicia será outorgada polo conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais, por proposta da Dirección Xeral do Servicio Galego de Saúde competente en atención especializada.

2. A Dirección Xeral do Servicio Galego de Saúde competente promoverá a acreditación dun Comité Ético de Investigación Clínica de referencia que terá como ámbito xeográfico e institucional de actuación a Comunidade Autónoma de Galicia.

No caso de que se coide oportuno poderase promove-la acreditación doutros comités éticos de investigación clínica, ós que poderán ter acceso, mediante a correspondente solicitude, tódolos centros, establecementos ou institucións públicos ou privados da Comunidade Autónoma de Galicia.

3. A acreditación, para os efectos previstos no Real decreto 561/1993, do 16 de abril, polo que se establecen os ensaios clínicos con medicamentos, comunicarase ó Ministerio de Sanidade e Consumo.

4. Unha vez acreditados, os comités remitirán á Dirección Xeral do Servicio Galego de Saúde competente as súas normas de funcionamento, a periodicidade prevista de reunións e o tempo máximo de resposta que conviñeran sinalar. Esta documentación será pública, e estarán á disposición dos interesados que queiran consultala.

Artigo 10º.-Solicitude de acreditación dos comités éticos de investigación clínica.

A acreditación de cada Comité Ético de Investigación Clínica deberá ser solicitada polo responsable da institución ou institucións, centro ou establecemento no que pretenda constituírse, mediante instancia (anexo II) dirixida ó director xeral competente, e xuntará a seguinte documentación:

1. Relación detallada de medios materiais e recursos persoais a disposición do comité que garantiran a súa operatividade.

2. Relación das persoas que han de constituílo, xunto co currículum vitae no que se fará especial mención ós seus coñecementos e experiencia no campo da investigación clínica. Así mesmo, xuntarase á solicitude de acreditación como membros do Comité Ético de Investigación Clínica, segundo o modelo do anexo III deste decreto.

3. Declaración individual por escrito das persoas que han de constituílo, na que conste que non teñen intereses derivados da fabricación ou venda de medicamentos e productos sanitarios ou aplicación de técnicas diagnósticas ou terapéuticas e a abstención de actuar en funcións como membro do Comité Ético de Investigación Clínica naqueles protocolos de investigación nos que se figure como investigador, promotor ou monitor do ensaio, ou ben, cando se manteñan relacións de interese, directas ou indirectas co promotor do ensaio.

4. Ámbito xeográfico e situación do comité para o que se solicita a acreditación.

Artigo 11º.-Período de acreditación dos comités éticos de investigación clínica.

Os comités éticos de investigación clínica serán acreditados por un período de tres anos. Transcorrido o dito prazo poderá renovarse a acreditación mediante solicitude, que deberá presentarse, polo menos, con tres meses de antelación ó da finalización do período de acreditación, coa documentación que se indica no artigo 10 do presente decreto e unha memoria da actividade do comité durante o seu período de acreditación.

Artigo 12º.-Procedemento de acreditación e renovación dos comités éticos de investigación clínica.

1. Tramitadas as solicitudes de conformidade co establecido nos artigos anteriores e realizadas as actuacións e comprobacións oportunas, o director xeral competente elevará proposta de resolución ó conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais.

2. A resolución na que se conceda ou denegue a solicitude deberá dictarse no prazo máximo de tres meses, contados a partir do día de rexistro da petición inicial. Transcorridos tres meses sen que recaese resolución expresa, entenderase desestimada.

3. A resolución estimatoria publicarase no Diario Oficial de Galicia detallando expresamente o ámbito xeográfico de actuación e a situación do comité acreditado, e outorgará, se é o caso, nomeamento a cada un dos seus membros.

Artigo 13º.-Revocación da acreditación dos comités éticos de investigación clínica.

1. O conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais poderá, a proposta da Dirección Xeral do Servicio Galego de Saúde competente, revoca-la acreditación dun Comité Ético de Investigación Clínica por incumprimento do disposto nesta norma ou na normativa vixente que sexa de aplicación ou cando se comproben faltas graves no exercicio das súas funcións.

2. A revogación será comunicada ó presidente do Comité Ético de Investigación Clínica e ó responsable do centro, establecemento ou institución onde estea situado e nela asignaranse os ensaios clínicos a outro Comité Ético de Investigación Clínica que estea debidamente acreditado.

Artigo 14º.-Funcionamento dos comités éticos de investigación clínica.

1. Os comités éticos de investigación clínica adecuarán o seu funcionamento ó previsto neste decreto, no Real decreto 561/1993, do 16 de abril, polo que se establecen os requisitos para a realización de ensaios clínicos con medicamentos e no capítulo II do título II da Lei 30/1992, do 26 de novembro de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común.

2. Para que as decisións sobre un protocolo concreto sexan válidas requirirase a participación como mínimo da metade máis un dos seus membros, dos que, polo menos, un sexa alleo á profesión sanitaria.

3. O Comité Ético de Investigación Clínica establecerá un sistema que garanta que o protocolo que avalíe é o mesmo que o remitido á Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sanitarios ou órgano competente do Ministerio de Sanidade e Consumo.

4. Así mesmo establecerase un sistema de comunicación cos investigadores, que lle permita coñecer cándo se produciu un acontecemento adverso mortal ou grave e inesperado.

5. O comité reunirase preceptivamente, polo menos unha vez cada tres meses. De cada reunión levantarase acta na que constarán os membros asistentes e os acordos adoptados.

Artigo 15º.-Do presidente do Comité Ético de Investigación Clínica.

1. Corresponderalle ó presidente do Comité Ético de Investigación Clínica:

a) Representa-lo comité en tódalas actuación en que sexa requirido pola autoridade competente.

b) Elabora-los procedementos de traballo e propoñelos para a aprobación por consenso a tódolos membros do comité e o visto e prace do responsable do centro, establecemento ou institución onde estea situado.

c) Remitirlle á Dirección Xeral do Servicio Galego de Saúde competente os procedementos de traballo.

d) Planificar, distribuír e coordina-las actividades.

e) Propoñerlle ó director xeral competente as substitucións que debán producirse por baixa dalgún dos seus membros, xunto coa documentación que se indica no artigo 10º deste decreto.

f) Elabora-lo orzamento anual.

g) Elabora-la memoria anual de actividades que, logo de aprobación do comité e visto e prace do responsable do centro, establecemento ou institu

ción, deberá ser remitida á dirección xeral competente.

h) Dispoñe-las medidas oportunas para facilita-la actuación da autoridade avaliadora.

2. O presidente do Comité Ético de Investigación Clínica será elixido de entre os seus membros por voto favorable das tres quintas partes do comité.

Artigo 16º.-Do secretario do Comité Ético de Investigación Clínica.

1. O secretario do Comité Ético de Investigación Clínica terá as seguintes funcións:

a) Redacta-las actas de cada reunión, detallando os membros asistentes e a avaliación de cada protocolo de acordo coa á ponderación de criterios recollidos no artigo 7.1º, e remiti-las á dirección xeral competente.

b) Responsabilizarse da xestión e actividade administrativa do comité.

c) Responsabilizarse do arquivo e custodia da documentación dos protocolos e dos ensaios clínicos.

2. O secretario do Comité Ético de Investigación Clínica e o seu suplente serán nomeados polo responsable do centro, establecemento ou institución onde se sitúe.

Artigo 17º.-Dos membros do Comité Ético de Investigación Clínica.

1. Os membros do Comité Ético de Investigación Clínica e os seus consultores e asesores, respetarán o principio de confidencialidade, no referente á documentación recibida para a avaliación do protocolo e a identidade dos pacientes.

2. Nin o Comité Ético de Investigación Clínica nin ningún dos seus membros poderán percibir directa nin indirectamente remuneración ningunha por parte do promotor do ensaio, nin ter intereses derivados da fabricación ou venda de medicamentos ou productos sanitarios.

Artigo 18º.-Aspectos económicos do ensaio clínico.

1. Tódolos aspectos económicos relacionados co ensaio clínico quedarán relfectidos nun contrato entre cada institución, establecemento ou centro onde se vaia realiza-lo ensaio e o promotor.

O promotor do ensaio e o director da institución, establecemento ou centro onde se realice, estarán obrigados a facilitar copia do contrato, logo de solicitude, ó Comité Ético de Investigación Clínica interesado.

2. No contrato detallarase o orzamento inicial do ensaio, especificando os custos indirectos que repercutirán no centro, os custos directos extraordinarios, os termos e prazos dos pagamentos, así como calquera outra responsabilidade subsidiaria que contraian ambas partes.

Considéranse custos directos extraordinarios aqueles gastos alleos ós que houbese se o suxeito non participase no ensaio, tales como análises e exploracións complementarias engadidas, cambios na duración da atención a enfermos, reembolso de gastos ós pacientes, compra de aparellos e compensación para os suxeitos do ensaio e investigadores.

Artigo 19º.-Avaliación, control e inspección.

1. Con obxecto de verifica-la observancia das normas de boa práctica clínica, a Dirección Xeral do Servicio Galego de Saúde competente poderá solicita-las correspondentes inspeccións, avaliacións e controis ós comités éticos de investigación clínica, ó centro investigador, ó promotor ou ó investigador, que serán realizados de acordo co procedemento establecido no Real decreto 561/1993, pola Inspección de Servicios Sanitarios.

Os inspectores de servicios sanitarios poderán, no exercicio das súas funcións, solicitar toda a información que coiden necesaria, con suxeición, se é o caso, ó principio de confidencialidade dos datos.

2. As avaliacións e controis poderán ser realizados durante o curso do ensaio ou ben despois da súa finalización, debendo ser comunicados os seus resultados nun prazo de 30 días ó promotor, ó investigador, ó Comité Ético de Investigación Clínica ou ó órgano administrativo interesado.

3. A Consellería de Sanidade e Servicios Sociais poderá promove-la subcrición de convenios co Ministerio de Sanidade e Consumo para o establecemento de criterios e procedementos para a realización das funcións de avaliación e control.

Artigo 20º.-Interrupción do ensaio.

Como resultado das avaliacións e controis poderase proceder á interrupción cautelar do ensaio clínico, por incumprimento das disposicións vixentes, alteración das condicións da autorización, contravención das normas de boa práctica clínica ou por defensa da saúde pública.

Artigo 21º.-Acontecementos adversos.

1. É obriga do investigador notificarlle de forma inmediata os acontecementos adversos graves e inesperados ó promotor do estudio. Os acontecementos adversos graves esperados, os non graves e aqueles que se consideren non relacionados co tratamento en estudio, serán comunicados de forma tabulada no informe anual ou final do ensaio clínico.

2. Sen prexuízo da comunicación ó Comité Ético de Investigación Clínica e á Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sanitarios ou órgano que corresponda do Ministerio de Sanidade e Consumo, o promotor notificaralle á dirección xeral competente do Servicio Galego de Saúde, no formulario recollido no anexo V deste decreto, tódolos acontecementos

adversos a que fai referencia o artigo anterior.

3. O Centro de Farmacovixilancia de Galicia codificará e avaliará os acontecementos adversos que lle sexan comunicados pola Dirección Xeral do Servicio Galego de Saúde competente en atención especializada.

Artigo 22º.-Comunicación entre administracións.

A dirección xeral competente do Servicio Galego de Saúde actuará como órgano de comunicación coa Administración xeral do Estado para efectos de recibir e tramitar información sobre a recepción do ensaio clínico e a autorización expresa ou denegación, segundo proceda, e calquera outra que en aplicación e desenvolvemento da normativa vixente e das necesidades se estableza como oportuna.

Disposicións adicionais

Primeira.-Facúltase o conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais para dictar as disposicións necesarias para desenvolvemento e execución do presente decreto.

Segunda.-O Centro Rexional de Farmacovixilancia da Comunidade Autónoma de Galicia pasará a denominarse Centro de Farmacovixilancia de Galicia.

Disposición transitoria

Os comités éticos de investigación clínica que estean constituídos á entrada en vigor do presente decreto disporán dun prazo de dous meses para proceder á súa acreditación.

No caso de non obte-la acreditación as súas actuacións en fase de trámite deberán remitirse á Dirección Xeral do Servicio Galego de Saúde competente en atención especializada co obxecto de que as adxudique o Comité Ético de referencia da Comunidade Autónoma.

Disposición derrogatoria

Quedan derrogadas cantas disposicións de igual ou inferior rango se opoñan ó disposto no presente decreto.

Disposición derradeira

O presente decreto entrará en vigor ós 30 días da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, vintecinco de xaneiro de mil novecentos noventa e seis.

Manuel Fraga Iribarne

Presidente

José Manuel Romay Beccaría

Conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais

614