El ensayo clínico representa un medio fiel y evolucionado de valorar y comparar la eficacia de un tratamiento, técnica diagnóstica o terapéutica. Sin embargo, el impacto socio-sanitario que puede derivarse de sus resultados, las garantías éticas que deben exigirse y sus implicaciones de naturaleza económica, requieren un desarrollo normativo de los ensayos clínicos acorde, en todo caso, con la regulación estatal sobre la materia y que permita, además, mejorar la investigación clínica orientándola decididamente hacia criterios de calidad, eficacia y eficiencia.

El Real decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, y el Real decreto 634/1993, de 3 de mayo sobre condiciones de los productos sanitarios implantables activos, precisan una serie de competencias en materia de ensayos clínicos que emanadas de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad y de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, son propias de las comunidades autónomas. Por otra parte, de conformidad con el Estatuto de autonomía, corresponde a la Comunidad Autónoma de Galicia, el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior, pudiendo organizar y administrar a estos fines dentro de su ámbito territorial todos los servicios necesarios, y ejercer la tutela de las instituciones, entidades y fundaciones en materia de Sanidad y Seguridad Social. Además, las funciones de acreditación de servicios de carácter sanitario, así

como la aprobación, evaluación, seguimiento y control de la investigación y docencia no incluidas en el campo de las competencias atribuidas a la Consellería de Educación y Ordenación Universitaria, se encomiendan por la Ley 8/1991, de 23 de julio, de reforma de la Ley 1/1989, de 2 de enero, del Servicio Gallego de Salud a la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales.

En consecuencia, se regulan en el presente decreto todas las evaluaciones experimentales de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, a través de su aplicación a seres humanos, pretenda valorar su eficacia y seguridad, sin perjuicio de la remisión y aplicación de la normativa básica, recogida en la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de Sanidad y la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento y disposiciones que las desarrollen.

Por esto, cumplidos los trámites que establece el artículo 130.4º de la Ley de procedimiento administrativo de 17 de julio de 1958 y, en virtud de lo dispuesto en la Ley 1/1983, de 22 de febrero, regu

ladora de la Xunta y de su presidente, a propuesta del Conselleiro de Sanidad y Servicios Sociales, previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia en su reunión del día veinticinco de enero de mil novecientos noventa y seis,

DISPONGO:

Artículo 1º.-Objeto.

El presente decreto tiene por objeto la regulación de los ensayos clínicos que se realicen en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Galicia, sin perjuicio de lo establecido en el R.D. 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, y demás disposiciones que sean de aplicación.

Artículo 2º.-Conceptos básicos.

1. Se considerará ensayo clínico a toda evaluación experimental de un producto, substancia, medicamento o técnica diagnóstica o terapeútica que a través de su aplicación a seres humanos pretenda valorar su eficacia y seguridad.

2. El consentimiento informado es el procedimiento que garantiza que el sujeto ha concedido su autorización voluntariamente para participar en el ensayo clínico, después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio, beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades.

3. Tendrá la consideración de protocolo el documento que establece la razón de ser del estudio, sus objetivos, diseño, metodología y análisis previsto de sus resultados así como las condiciones bajo las cuales se realizará y desarrollará el ensayo.

4. Las normas de buena práctica clínica son aquellas según las cuales los ensayos clínicos son diseñados, realizados y comunicados, de modo que se asegure que los datos son fiables y que se protegen los derechos de integridad de los sujetos, manteniendo la confidencialidad de sus datos. Las normas de buena práctica clínica señalan las responsabilidades de los diferentes implicados en cada una de las fases de planificación y ejecución de un ensayo clínico y requieren la existencia de unos procedimientos normalizados de trabajo.

5. Los procedimientos normalizados de trabajo son el conjunto de normas y reglas que recogen de forma detallada la conducta a seguir en cada uno de los aspectos relacionados con la organización, dirección, realización, recopilación de los datos, documentación y verificación de los ensayos clínicos.

Artículo 3º.-Promotor del ensayo.

Es promotor de un ensayo clínico la persona física o jurídica que tiene interés en su realización, firma las solicitudes de autorización dirigidas al Comité Ético de Investigación Clínica, y se responsabiliza de él, incluyendo su organización, comienzo y financiación.

Son obligaciones del promotor:

a) Establecer unos procedimientos normalizados de trabajo y garantizar que su conocimiento y puesta en práctica sean obligados para todos los que participan en el ensayo clínico.

b) Firmar junto con el investigador el protocolo y cualquier modificación del mismo.

c) Seleccionar al investigador más adecuado según su cualificación y medios disponibles y asegurarse de que éste llevará a cabo el estudio tal y como está especificado en el protocolo.

d) Proporcionar toda la información necesaria -básica y clínica- del producto, técnica diagnóstica o terapeútica que se va a investigar, y actualizar la misma a lo largo del ensayo.

e) Solicitar informe del ensayo al Comité Ético de Investigación Clínica y comunicarle las modificaciones, violaciones del protocolo o interrupción del ensayo y sus causas.

f) Suministrar, en su caso, el medicamento que se va a investigar, garantizar que se han cumplido las normas de correcta fabricación y que las muestras están adecuadamente envasadas y etiquetadas. También es responsable de la conservación de las muestras y de los protocolos de fabricación y control, del registro de las muestras entregadas y de asegurarse que en el centro donde se realiza el ensayo existirá un procedimiento correcto de manipulación, conservación y uso de dichas muestras.

g) Designar el monitor que vigilará la marcha del ensayo.

h) Comunicar al Comité Ético de Investigación Clínica, cualquier riesgo significativo para los seres humanos que surja a lo largo de la realización del ensayo, incluyendo cualquier hallazgo de teratogenicidad o carcinogenicidad.

i) Proporcionar al investigador y al Comité Ético de Investigación Clínica cuando proceda, cualquier información de importancia inmediata a la que tenga acceso durante el ensayo.

j) Proporcionar compensación económica a los sujetos en caso de lesión o muerte relacionadas con el ensayo y proporcionar al investigador cobertura legal y económica en estos casos, excepto cuando la lesión sea consecuencia de negligencia o mala práctica del investigador.

k) Acordar con el investigador las obligaciones en cuanto a procesamiento de datos, elaboración de informes y publicación de resultados. En cualquier caso, el promotor es responsable de elaborar los informes finales o parciales del ensayo y de notificarlos al Comité Ético de Investigación Clínica.

l) Responsabilizarse del archivo y de la documentación del ensayo.

m) Las demás obligaciones que de acuerdo con la normativa estatal le correspondan.

Artículo 4º.-Monitor del ensayo.

Es monitor del ensayo clínico el profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor, que se encargue del seguimiento directo de su realización. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal cuando estas condiciones no concurran en la misma persona.

Son obligaciones del monitor:

a) Trabajar de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo del promotor, visitar al investigador antes, durante y después del ensayo para comprobar el cumplimiento del protocolo, garantizar que los datos son registrados de forma correcta y completa, así como asegurarse de que se ha obtenido el consentimiento informado de todos los sujetos antes de su inclusión en el ensayo.

b) Cerciorarse de que los investigadores y el centro donde se realiza la investigación son adecuados para este propósito.

c) Asegurarse de que tanto el investigador principal como sus colaboradores han sido informados adecuadamente y garantizar en todo momento una comunicación rápida entre investigador y promotor.

d) Comprobar que las condiciones en que se realiza la investigación son seguras y adecuadas.

e) Remitir al promotor informes de las visitas de monitorización y de todos los contactos relevantes con el investigador.

Artículo 5º.-Investigador principal.

1. Es investigador principal de un ensayo clínico aquel que dirige la realización práctica del ensayo y firma junto con el promotor la solicitud, corresponsabilizándose con él.

2. Solamente podrá actuar como investigador principal un profesional sanitario suficientemente cualificado para evaluar la respuesta del producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapeútica objeto de estudio, con experiencia en investigación en el área de conocimiento del ensayo propuesto y con reconocidos criterios de ética e integridad profesional. En todo caso los ensayos clínicos en humanos se realizarán bajo la vigilancia de un médico con la necesaria competencia.

3. Son obligaciones del investigador:

a) Estar de acuerdo y firmar junto con el promotor el protocolo de ensayo.

b) Conocer a fondo el producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapeútica objeto de estudio.

c) Obtener el consentimiento informado de los sujetos antes de su inclusión en el ensayo.

d) Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta.

e) Notificar inmediatamente al promotor cualquier riesgo significativo para los seres humanos que surja a lo largo de la realización del ensayo.

f) Garantizar que todas las personas implicadas respetarán la confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del ensayo.

g) Informar regularmente al Comité Ético de Investigación Clínica de la marcha del ensayo.

h) Corresponsabilizarse con el promotor de la elaboración del informe final del ensayo, dando su acuerdo al mismo con su firma.

i) Responsabilizarse de que los códigos de identificación de los sujetos se conserven durante al menos quince años después de concluido o interrumpido el ensayo.

Artículo 6º.-Sujetos del ensayo.

1. Son sujetos del ensayo aquellas personas que sanas o enfermas participan en un ensayo clínico después de haber otorgado libremente su consentimiento informado.

En los ensayos clínicos sin beneficio directo para la salud de los voluntarios participantes, el riesgo que estos sujetos asuman estará justificado en razón del beneficio esperado para la comunidad.

2. El consentimiento informado deberá prestarse con sujeción a lo dispuesto en los artículos 11 y 12 del Real decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realizacion de ensayos clínicos con medicamentos y de acuerdo con el modelo que se recoge en el anexo I de este decreto.

3. La confidencialidad de los datos de caracter personal de los sujetos participantes del ensayo se ajustará a lo establecido en la Ley orgánica 5/1992, de 29 de octubre, de tratamiento automatizado de los datos de caracter personal, en especial en lo que al consentimiento informado se refiere.

Artículo 7º.-Comités éticos de investigación clínica.

1. El Comité Ético de Investigación Clínica es el encargado de realizar el informe previo a todo ensayo clínico que se realice dentro de su ámbito territorial.

2. A los comités éticos de investigación clínica les corresponderá:

a) Aprobar por consenso de los miembros sus procedimientos de trabajo.

b) Ponderar la relación beneficio-riesgo individual y colectivo del objetivo de la investigación y los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, debiendo para ello:

-Evaluar la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio, su eficiencia científica o posibilidad de alcanzar conclusiones válidas, con la menor exposición posible de sujetos y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad.

-Evaluar la idoneidad del equipo investigador para el ensayo propuesto. Tendrá en cuenta su experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, en función de sus obligaciones asistenciales y

de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigación.

-Evaluar la información escrita sobre las características del ensayo que se dará a los posibles sujetos de la investigación, o en su defecto, a sus representantes legales, la forma en que dicha información será proporcionada y el tipo de consentimiento que va a obtenerse.

-Comprobar la previsión de la compensación y tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o muerte atribuibles al ensayo clínico, y del seguro o indemnización para cubrir las responsabilidades del promotor, del investigador y sus colaboradores y del titular del hospital o centro donde se realice el ensayo.

-Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación.

-Realizar el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final.

c) Conocer y evaluar el presupuesto de los ensayos y su contenido.

d) Ser informado de cualquier modificación que se introduzca en un protocolo de ensayo clínico autorizado previamente y emitir informe cuando esta pueda modificar la relación beneficio-riesgo y comunicarlo a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios u órgano competente del Ministerio de Sanidad y Consumo.

e) Proponer la suspensión cautelar del ensayo clínico, en los supuestos a los que se refiere el artículo 20º del presente decreto.

f) Las demás funciones que les encomiende la legislación vigente.

Artículo 8º.-Composición de los comités éticos de investigación clínica.

1. Los comités éticos de investigación clínica acreditados en la Comunidad Autónoma, estarán integrados por un mínimo de siete miembros que deberán ser:

-Un médico especialista en farmacología clínica.

-Un médico de atención primaria.

-Un médico de atención especializada.

-Un farmacéutico de hospital.

-Un diplomado en enfermería.

-Un mínimo de dos, ajenos a las profesiones sanitarias, siendo uno de ellos al menos, licenciado en derecho.

En el caso de que existiera en el centro sanitario donde se va a realizar el ensayo Comisión de Investigación o Comité de Ética Asistencial, será necesaria la presencia de, al menos, un mienbro de cada uno de ellos para que las decisiones del comité sean varias.

2. Cada Comité Ético de Investigación Clínica contará con un presidente y un secretario, debiendo tener

ambos un suplente para que los sustituya en caso de necesidad. El resto de los miembros tendrán la consideración de vocales.

3. Los comités éticos de investigación clínica, previa aprobación de la mayoría de sus miembros, podrán disponer y nombrar consultores y asesores, permanentes o no, para asistir al comité en áreas específicas de conocimiento. Los asesores y consultores deberán informar por escrito o verbalmente, según proceda, al Comité Ético de Investigación Clínica, disponiendo a tal fin de voz pero no de voto.

4. Cuando el Comité Ético de Investigación Clínica evalúe protocolos de investigación con sustancias, medicamentos, técnicas diagnósticas o terapéuticas, deberá contar con el informe de, al menos, una persona experta en la intervención o técnica a evaluar.

Artículo 9º.-Acreditación de los comités éticos de investigación clínica.

1. La acreditación de los comités éticos de investigación clínica de la Comunidad Autónoma de Galicia será otorgada por el Conselleiro de Sanidad y Servicios Sociales, a propuesta de la Dirección General del Servicio Gallego de Salud competente en atención especializada.

2. La Dirección General del Servicio Gallego de Salud competente promoverá la acreditación de un Comité Ético de Investigación Clínica de referencia que tendrá como ámbito geográfico e institucional de actuación la Comunidad Autónoma de Galicia.

En el caso de que se estime oportuno se podrá promover la acreditación de otros comités éticos de investigación clínica, a los que podrán tener acceso mediante la correspondiente solicitud todos los centros, establecimientos o instituciones públicos o privados de la Comunidad Autónoma de Galicia.

3. La acreditación, a los efectos previstos en el Real decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los ensayos clínicos con medicamentos, se comunicará al Ministerio de Sanidad y Consumo.

4. Una vez acreditados, los comités remitirán a la Dirección General del Servicio Gallego de Salud competente sus normas de funcionamiento, la periodicidad prevista de reuniones y el tiempo máximo de respuesta que hayan convenido señalar. Esta documentación será pública, estando a disposición de los interesados que quieran consultarla.

Artículo 10º.-Solicitud de acreditación de los comités éticos de investigación clínica.

La acreditación de cada Comité Ético de Investigación Clínica, deberá ser solicitada por el responsable de la institución o instituciones, centro o establecimiento en el que pretenda constituirse, mediante instancia -anexo II- dirigida al director general competente, acompañando la siguiente documentación:

1. Relación detallada de medios materiales y recursos personales a disposición del comité que garanticen su operatividad.

2. Relación de las personas que han de constituirlo, acompañada de currículum vitae en el que se hará especial mención a sus conocimientos y experiencia en el campo de la investigación clínica. Asimismo se adjuntará la solicitud de acreditación como miembros del Comité Ético de Investigación Clínica según el modelo del anexo III de este decreto.

3. Declaración individual por escrito de las personas que han de constituirlo, en la que conste no tener intereses derivados de la fabricación o venta de medicamentos y productos sanitarios o aplicación de técnicas diagnósticas o terapéuticas y la abstención de actuar en funciones como miembro del Comité Ético de Investigación Clínica en aquellos protocolos de investigación en los que se figure como investigador, promotor o monitor del ensayo, o bien cuando se mantengan relaciones de interés, directas o indirectas con el promotor del ensayo.

4. Ámbito geográfico y ubicación del comité para el que se solicita la acreditación.

Artículo 11º.-Período de acreditación de los comités éticos de investigación clínica.

Los comités éticos de investigación clínica serán acreditados por un período de tres años. Transcurrido dicho plazo podrá renovarse la acreditación mediante solicitud, que deberá presentarse ,al menos, con tres meses de antelación a la finalización del período de acreditación, con la documentación que se indica en el artículo 10º del presente decreto y una memoria de la actividad del comité durante su período de acreditación.

Artículo 12º.-Procedimiento de acreditación y renovación de los comités éticos de investigación clínica.

1. Tramitadas las solicitudes de conformidad con lo establecido en los artículos anteriores y realizadas las actuaciones y comprobaciones oportunas, el director general competente elevará propuesta de resolución al conselleiro de Sanidad y Servicios Sociales.

2. La resolución concediendo o denegando la solicitud, deberá dictarse en el plazo máximo de tres meses, contados a partir del día de registro de la petición inicial. Transcurridos tres meses sin que haya recaído resolución expresa, se entenderá desestimada.

3. La resolución estimatoria se publicará en el Diario Oficial de Galicia detallando expresamente el ámbito geográfico de actuación y la ubicación del comité acreditado, y otorgará, en su caso, nombramiento a cada uno de sus miembros.

Artículo 13º.-Revocación de la acreditación de los comités éticos de investigación clínica.

1. El conselleiro de Sanidad y Servicios Sociales podrá, a propuesta de la Dirección General del Servicio Gallego de Salud competente, revocar la acreditación de un Comité Ético de Investigación Clínica por incumplimiento de lo dispuesto en esta norma o en la normativa vigente que sea de aplicación o cuando se comprueben faltas graves en el ejercicio de sus funciones.

2. La revocación será comunicada al presidente del Comité Ético de Investigación Clínica y al responsable del centro, establecimiento o institución donde se ubique y en la misma se asignarán los ensayos clínicos a otro Comité Ético de Investigación Clínica que esté debidamente acreditado.

Artículo 14º.-Funcionamiento de los comités éticos de investigación clínica

1. Los comités éticos de investigación clínica ordenarán su funcionamiento a lo previsto en este decreto, en el Real decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y en el capítulo II del título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

2. Para que las decisiones sobre un protocolo concreto sean válidas se requerirá la participación como mínimo de la mitad más uno de sus miembros, de los que, al menos uno, será ajeno a la profesión sanitaria.

3. El Comité Ético de Investigación Clínica establecerá un sistema que garantice que el protocolo que evalue es el mismo que el remitido a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios u órgano competente del Ministerio de Sanidad y Consumo.

4. Asimismo se establecerá un sistema de investigación con los investigadores, que le permita conocer cuando se produjo un acontecimiento adverso mortal o grave e inesperado.

5. El comité se reunirá preceptivamente, al menos una vez cada tres meses. De cada reunión se levantará acta en la que constarán los miembros asistentes y los acuerdos adoptados.

Artículo 15º.-Del presidente del Comité Etico de Investigación Clínica.

1. Corresponderá al presidente del Comité Ético de Investigación Clínica:

a) Representar al comité en todas las actuaciones en que sea requerido por la autoridad competente.

b) Elaborar los procedimientos de trabajo y proponerlos para la aprobación por consenso a todos los miembros del comité y el visto bueno del responsable del centro, establecimiento o institución donde se ubique.

c) Remitir a la Dirección General del Servicio Gallego de Salud competente los procedimientos de trabajo.

d) Planificar, distribuir y coordinar las actividades.

e) Proponer al director general competente las sustituciones que deban producirse en el comité por baja de alguno de sus miembros, acompañando la documentación que se indica en el artículo 10º de este decreto.

f) Elaborar el presupuesto anual.

g) Elaborar la memoria anual de actividades que previa aprobación del comité y visto bueno del res

ponsable del centro, establecimiento o institución, deberá ser remitida a la dirección general competente.

h) Disponer las medidas oportunas para facilitar la actuación de la autoridad evaluadora.

2. El presidente del Comité Ético de Investigación Clínica será elegido de entre sus miembros por voto favorable de las tres quintas partes del comité.

Artículo 16º.-Del secretario del Comité Ético de Investigación Clínica.

1. El secretario del Comité Ético de Investigación Clínica tendrá las siguientes funciones:

a) Redactar las actas de cada reunión, detallando los miembros asistentes y la evaluación de cada protocolo con arreglo a la ponderación de criterios contemplados en el artículo 7.1º y remitirlas a la dirección general competente.

b) Responsabilizarse de la gestión y actividad administrativa del comité.

c) Responsabilizarse del archivo y custodia de la documentación de los protocolos y de ensayos clínicos.

2. El secretario del Comité Ético de Investigación Clínica y su suplente serán nombrados por el responsable del centro, establecimiento o institución donde se ubique.

Artículo 17º.-De los miembros del Comité Ético de Investigación Clínica.

1. Los miembros del Comité Ético de Investigación Clínica y los consultores y asesores del mismo, respetarán el principio de confidencialidad, en lo referente a la documentación recibida para la evaluación del protocolo y la identidad de los pacientes.

2. Ni el Comité Ético de Investigación Clínica ni ninguno de sus miembros, podrán percibir directa ni indirectamente remuneración alguna por parte del promotor del ensayo, ni tener intereses derivados de la fabricación o venta de medicamentos o productos sanitarios.

Artículo 18º.-Aspectos económicos del ensayo clínico.

1. Todos los aspectos económicos relacionados con el ensayo clínico, quedarán reflejados en un contrato entre cada institución, establecimiento o centro donde se vaya realizar el ensayo y el promotor.

El promotor del ensayo y el director de la institución, establecimiento o centro donde se realice, estarán obligados a facilitar copia del contrato previa solicitud al Comité Ético de Investigación Clínica interesado.

2. En el contrato se detallará el presupuesto inicial del ensayo, especificando los costes indirectos que repercutirán en el centro, los costes directos extraordinarios, los términos y plazos de los pagos, así como cualquier otra responsabilidad subsidiaria que contraigan ambas partes.

Se consideran costes directos extraordinarios, aquellos gastos ajenos a los que hubiese si el sujeto no hubiera participado en el ensayo, tales como análisis

y exploraciones complementarias añadidas, cambios en la duración de la atención a los enfermos, reembolso de gastos a los pacientes, compra de aparatos y compensación para los sujetos del ensayo e investigadores.

Artículo 19º.-Evaluación, control e inspección.

1. Con objeto de verificar la observancia de las normas de buena práctica clínica, la Dirección General del Servicio Gallego de Salud competente podrá solicitar las correpondientes inspecciones, evaluaciones y controles a los comités éticos de investigación clínica, al centro investigador, al promotor o al investigador, que serán realizados de acuerdo con el procedimiento establecido en el Real decreto 561/1993, por la Inspección de Servicios Sanitarios.

Los inspectores de servicios sanitarios podrán, en el ejercicio de sus funciones, recabar, toda la información que estime necesaria, con sujeción, en su caso, al principio de confidencialidad de los datos.

2. Las evaluaciones y controles podrán ser realizados durante el curso del ensayo o bien después de su finalización, debiendo ser comunicados sus resultados en un plazo de 30 días al promotor, investigador, Comité Ético de Investigación Clínica o al órgano administrativo interesado.

3. La Consellería de Sanidad y Servicios Sociales podrá promover la suscripción de convenios con el Ministerio de Sanidad y Consumo para el establecimiento de criterios y procedimientos para la realización de las funciones de evaluación y control.

Artículo 20º.-Interrupción del ensayo.

Como resultado de las evaluaciones y controles se podrá proceder a la interrupción cautelar del ensayo clínico, por incumplimiento de las disposiciones vigentes, alteración de las condiciones de la autorización, contravención de las normas de buena práctica clínica o por defensa de la salud pública.

Artículo 21º.-Acontecimientos adversos.

1. Es obligación del investigador notificar de forma inmediata los acontecimientos adversos graves e inesperados al promotor del estudio. Los acontecimientos adversos graves esperados, los no graves y aquellos que se consideren no relacionados con el tratamiento en estudio, serán comunicados de forma tabulada en el informe anual o final del ensayo clínico.

2. Sin perjuicio de la comunicación al Comité Ético de Investigación Clínica y a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios u órgano que corresponda del Ministerio de Sanidad y Consumo, el promotor notificará a la dirección general competente del Servicio Gallego de Salud, en el formulario recogido en el anexo V de este decreto, todos los acontecimientos adversos a que hace referencia el artículo anterior.

3. El Centro de Farmacovigilancia de Galicia codificará y evaluará los acontecimientos adversos que le sean comunicados por la Dirección General del Servicio Gallego de Salud competente en atención especializada.

Artículo 22º.-Comunicación entre administraciones.

La dirección general competente del Servicio Gallego de Salud actuará como órgano de comunicación con la Administración general del Estado a efectos de recibir y tramitar información sobre la recepción del ensayo clínico y una autorización expresa o denegación, según proceda, y cualquier otra que en aplicación y desarrollo de la normativa vigente y de las necesidades se establezca como oportuna.

Disposiciones adicionales

Primera.-Se faculta al conselleiro de Sanidad y Servicios Sociales para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución del presente decreto.

Segunda.-El Centro Regional de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma de Galicia pasará a denominarse Centro de Farmacovigilancia de Galicia.

Disposición transitoria

Los comités éticos de investigación clínica, que estén constituidos a la entrada en vigor del presente decreto dispondrán de un plazo de dos meses para proceder a su acreditación.

En el caso de no obtener la acreditación sus actuaciones en fase de trámite deberán remitirse a la Dirección General del Servicio Gallego de Salud competente en atención especializada con objeto de que las adjudique al Comite Ético de referencia de la Comunidad Autónoma.

Disposición derogatoria

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente decreto.

Disposición final

El presente decreto entrará en vigor a los 30 días de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, veinticinco de enero de mil novecientos noventa y seis.

Manuel Fraga Iribarne

Presidente

José Manuel Romay Beccaría

Conselleiro de Sanidad y Servicios Sociales

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