O Regulamento (UE) nº 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, sobre medicamentos veterinários, estabelece importantes disposições em matéria de subministração e uso de medicamentos veterinários, e recolhe já a possibilidade de que, no caso de não existirem num Estado membro medicamentos veterinários autorizados para uma indicação relativa a uma determinada espécie animal, o/a veterinário/a prescritor, baixo a sua responsabilidade directa e, em particular, para evitar causar um sofrimento inaceitável, possa excepcionalmente tratar esses animais enfermos com um medicamento de uso humano autorizado de conformidade com a Directiva 2001/83/CE ou com o Regulamento (CE) 726/2004.

A nível estatal, contamos na actualidade com o Real decreto 666/2023, de 18 de julho, pelo que se regula a distribuição, prescrição, dispensação e uso de medicamentos veterinários, em vigor desde o 21 de julho de 2023.

Este real decreto tem por objecto regular as actividades relacionadas com os medicamentos veterinários, incluídos aqueles que se administrem via penso medicamentoso nos âmbitos de distribuição; dispensação; elaboração de autovacinas, fórmulas maxistrais e preparados oficinais; prescrição e uso por os/as profissionais veterinários/as; uso e gestão pelas pessoas titulares ou responsáveis dos animais; uso racional dos medicamentos veterinários; venda de medicamentos veterinários não sujeitos a prescrição, e transmissão electrónica à autoridade competente dos dados das receita de medicamentos veterinários antibióticos, para o que se acredite a base de dados Sistema informático central de controlo de prescrições veterinárias de antibióticos (Presvet).

Por sua parte, o artigo 37 do texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho, assinala ao a respeito da prescrição dos medicamentos veterinários que «com o objecto de proteger a saúde humana e a sanidade animal, exixir prescrição veterinária para dispensar ao público (...) os medicamentos empregues nos supostos de prescrição excepcional por vazio terapêutico, incluídos os preparados oficinais, fórmulas maxistrais e autovacinas». Acrescenta também que o regime de prescrições excepcionais será estabelecido regulamentariamente.

Em sentido similar, o artigo 32 do Real decreto 666/2023, de 18 de julho, determina que se exixir receita veterinária para a dispensação e para o tratamento de animais com medicamentos veterinários sujeitos a prescrição veterinária e que, sem prejuízo do estabelecido no artigo 34, os medicamentos se prescreverão e se empregarão segundo os termos da autorização de comercialização ou registro.

O citado artigo 34 estabelece no seu número 2 que «A prescrição excepcional de um medicamento de uso humano de uso exclusivamente hospitalario, autorizado pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários ou pela Comissão Europeia, só poderá ser realizada pelo veterinário para a administração directa por ele mesmo, sempre baixo as adequadas condições e requisitos de uso expressamente previstos na autorização de comercialização ou registro, modificando os seus conteúdos no necessário, para a sua aplicação aos animais, e sempre que disponha dos médios exixir para aplicar o citado medicamento. Nestes supostos, a autoridade competente da comunidade autónoma estabelecerá o procedimento e os controlos necessários para a subministração a profissionais veterinários deste tipo de medicamentos».

Encontrámos-nos pois ante uma norma com categoria de lei que estabelece uma obrigação, como é a da prescrição veterinária para o acesso a determinados medicamentos, o qual requer de um procedimento regulamentariamente estabelecido, abordado parcialmente pelo Real decreto 666/2023, de 18 de julho, mas que requer ademais completar com o estabelecimento, por parte das autoridades autonómicas competente, do procedimento e controlos necessários para a subministração desse tipo de medicamentos.

Assim, em vista da habilitação contida no citado artigo 34.2 do Real decreto 666/2023, de 18 de julho, e das dificuldades postas de manifesto por uma parte do sector para aceder a este tipo de medicamentos para a sua administração em animais, é preciso agora proceder a regular na nossa comunidade o procedimento e os controlos para a subministração de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario a clínicas e hospitais veterinários nos supostos em que exista uma prescrição excepcional destes por vazio terapêutico, tendo em conta para isso, sempre e em todo o caso, as pautas e critérios estabelecidos pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (em diante, AEMPS), e o conceito de medicamento de uso hospitalario empregado pelo Real decreto 1345/2007, de 11 de outubro, pelo que se regula o procedimento de autorização, registro e condições de dispensação dos medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, e que percebe por tais aqueles medicamentos que exixir particular vigilância, supervisão e controlo da equipa multidiciplinar de atenção à saúde, os quais, a causa das suas características farmacolóxicas ou pela sua novidade, ou por motivos de saúde pública, se reservam para tratamentos que só podem empregar-se ou seguir-se no meio hospitalario ou centros assistenciais autorizados.

Este decreto tem o seu fundamento competencial no artigo 33 do Estatuto de autonomia da Galiza, o qual estabelece como competência própria da Comunidade Autónoma o desenvolvimento legislativo e a execução da legislação básica do Estado em matéria de sanidade interior, e a execução da legislação do Estado sobre produtos farmacêuticos, em cuja virtude foi aprovada a Lei 3/2019, de 2 de julho, de ordenação farmacêutica da Galiza, a qual dedica o seu título VI à regulação da distribuição e dispensação de medicamentos veterinários. Neste título determina-se que a dispensação ao público dos medicamentos veterinários a realizarão exclusivamente as entidades e estabelecimentos relacionados no número 2 do artigo 70, entre os que estão os escritórios de farmácia legalmente estabelecidas na nossa comunidade. Assinala também este preceito que a disponibilidade de medicamentos veterinários por os/as profissionais da veterinária para o exercício da sua actividade profissional se regerá pela normativa básica estatal e pelas normas que, em desenvolvimento dessas bases, dita a Comunidade Autónoma.

No que diz respeito ao contido do decreto que se aprova, este conta com 21 artigos, estruturados em quatro capítulos, nos cales, em síntese, se regulam os procedimentos que seguirão clínicas e hospitais veterinários para que estes possam administrar aos animais que tratem nelas os medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario nos casos em que isto seja possível, por causa de um vazio terapêutico. Os controlos de subministração que o decreto recolhe dependerão do procedimento escolhido, o qual estará, pela sua vez, supeditado ao tipo de medicamento que se pretenda administrar nesses estabelecimentos veterinários. Assim as coisas, o único requisito que com carácter geral deverão cumprir estes estabelecimentos para poder adquirir este tipo de medicamentos será o da apresentação prévia, perante a conselharia competente em matéria de sanidade, de uma comunicação, consonte o regime ordinário previsto no artigo 69.2 da Lei 39/2015, de 1 de outubro, do procedimento administrativo comum das administrações públicas. A apresentação desta comunicação permitirá, portanto, o reconhecimento desse direito à prescrição em receita do medicamento desde o dia da sua apresentação, sem prejuízo das faculdades de controlo e inspecção que tem atribuídas a Administração autonómica ao respeito.

Não obstante o anterior, existem certos medicamentos de uso exclusivamente hospitalario autorizados como medicamentos de uso humano com os cales é preciso ter uma maior cautela e prevenção, tanto no que se refere à sua manipulação, uso e administração, como na sua gestão e eliminação. Trata dos agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, incluídos dentro do grupo L da lista de princípios activos por grupos ATC estabelecido pela AEMPS, e dos medicamentos que têm autorizada nas suas fichas técnicas alguma condição de armazenamento, manejo e eliminação de resíduos específica que requeira que os hospitais e clínicas veterinárias disponham de umas instalações ou equipamentos determinados e pessoal adequadamente formado, caso em que se exixir que a clínica ou hospital veterinário que pretenda empregá-los conte previamente com a oportuna autorização outorgada pela conselharia competente em matéria de sanidade, por resultar necessário aqui efectuar um controlo prévio ou ex ante do cumprimento de determinados requisitos por parte do estabelecimento veterinário, dado que só assim poderá garantir-se que o uso e administração daqueles medicamentos se realiza nas óptimas condições de segurança, tanto para a saúde humana como animal.

Menção à parte merecem as eritropoetinas, as quais serão objecto de um especial controlo e seguimento, para o qual se exixir a apresentação de uma comunicação anual do seu uso, que será apresentada perante a chefatura territorial da conselharia competente em matéria de sanidade que corresponda.

À margem dos medicamentos que citamos, devemos ter em consideração outro tipo de medicamentos que devem ficar, em todo o caso, excluídos desta regulação, dado que permitir o seu uso em animais poderia ter consequências graves e perigosas, também, na saúde humana. É o caso dos antimicrobianos ou grupos de antimicrobianos reservados para o tratamento de determinadas infecções em seres humanos, tal e como dispõe o Regulamento de execução (UE) nº 2022/1255 da Comissão, de 19 de julho de 2022, pelo que se designam antimicrobianos ou grupos de antimicrobianos reservados para o tratamento de determinadas infecções nas pessoas, de conformidade com o Regulamento (UE) nº 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho. Seguem-se assim, deste modo, as recomendações sobre uso racional de antibióticos efectuadas por autoridades europeias e internacionais, como é o caso da AEMPS e da OMS, as quais advertiram já acerca da necessidade de proibir a administração de tais medicamentos em animais ou, noutros casos, administrá-los de modo restringir ou com cautela, de para salvaguardar o valor curativo que têm para os seres humanos e evitar assim possíveis resistências antibióticas.

O decreto também recolhe as condições que devem reunir as clínicas e hospitais veterinários em que devem administrar-se medicamentos antineoplásicos e inmunosupresores ou aqueles que tenham autorizada nas suas fichas técnicas alguma condição de armazenamento, manejo e eliminação de resíduos específica, assim como também as faculdades de inspecção que possuem as diferentes administrações com competências na matéria e as responsabilidades dos sujeitos que intervêm nos diferentes procedimentos regulados.

A regulação aqui exposta supõe uma inovação do nosso ordenamento jurídico, já que é esta a primeira vez que se regulam estes controlos e procedimentos, com base na habilitação contida no artigo 34.2 do Real decreto 666/2023, de 18 de julho.

Completam o texto do decreto uma disposição adicional única, relativa à actualização automática na sede electrónica dos formularios normalizados empregados em cada um dos procedimentos regulados; uma disposição transitoria única, que estabelece o regime aplicável às clínicas e hospitais veterinários que já estivessem administrando medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario, assim como aos escritórios de farmácia que participem na dispensação daqueles, e duas disposições derradeiro, em que se recolhem, respectivamente, as previsões para o desenvolvimento do disposto no decreto e a sua entrada em vigor.

Este decreto tramitou-se de conformidade com a Lei 39/2015, de 1 de outubro, e a Lei 16/2010, de 17 de dezembro, de organização e funcionamento da Administração geral e do sector público autonómico da Galiza. O projecto de decreto foi exposto a informação pública no Portal de transparência e governo aberto da Xunta de Galicia, e submetido a audiência dos grupos ou sectores com direitos e interesses legítimos na matéria; ao mesmo tempo, foi submetido a relatório económico-financeiro da conselharia competente em matéria de fazenda e administração pública, relatório sobre impacto de género, relatório tecnológico e funcional da Direcção-Geral de Simplificação Administrativa e a Agência para a Modernização Tecnológica da Galiza (Amtega), relatório de impacto demográfico, relatório da Comissão Galega da Competência e relatório da Assessoria Jurídica Geral.

O texto do decreto adecúase aos princípios de boa regulação descritos no artigo 129.1 da Lei 39/2015, de 1 de outubro, e no artigo 37.a) da Lei 14/2013, de 26 de dezembro, de racionalização do sector público autonómico.

Cumprem-se os princípios de necessidade e eficácia, ao considerar-se que a aprovação deste decreto é o instrumento necessário para conseguir o objectivo de levar a cabo uma regulação completa das condições em que deve levar-se a cabo a subministração destes medicamentos a clínicas e hospitais veterinários e a sua administração. Além disso, pretende ser uma regulação garantista a respeito da salvaguardar da saúde humana e animal.

O princípio de proporcionalidade considera-se também cumprido, já que o decreto contém a regulação imprescindível para atender à sua finalidade, e optou por um sistema de intervenção menos gravoso para os administrados, como é a comunicação prévia, naqueles supostos em que este é possível pelas características e condições dos medicamentos que se empreguem. Unicamente se prevê um procedimento de autorização prévia para o caso de medicamentos concretos que, pelas suas condições e efeitos, requerem de uma maior disciplina e exixencias no seu manejo e aplicação e na eliminação dos resíduos por eles gerados. Os ónus administrativos previstos são, portanto, necessárias e não accesorias, e cumpre-se assim também com o princípio de eficiência.

Presta-se também especial atenção à efectividade do princípio de segurança jurídica e de simplicidade, de maneira que todas as medidas recolhidas neste decreto estão devidamente coordenadas com a normativa de aplicação à matéria concernida, tanto autonómica como estatal e comunitária.

O princípio de transparência e acessibilidade cumpre-se também, já que no procedimento de elaboração deste decreto se promoveu a mais ampla participação da cidadania em geral e dos operadores económicos dos sectores afectados em particular.

Na sua virtude, por proposta da pessoa titular da Conselharia de Sanidade, de acordo com o Conselho Consultivo, e depois de deliberação do Conselho da Xunta na sua reunião de quinze de fevereiro de dois mil vinte e quatro,

DISPONHO:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1. Objecto e âmbito de aplicação

1. Este decreto tem por objecto estabelecer os procedimentos e os controlos para a subministração de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario a profissionais da veterinária nos supostos de prescrição excepcional destes por vazio terapêutico previstos na normativa de aplicação.

2. Perceber-se-á por subministração, para os efeitos do estabelecido neste decreto, o acto através do qual um escritório de farmácia efectua a entrega de um medicamento a um/uma profissional veterinário/a, trás realizar este/a uma prescrição excepcional por vazio terapêutico.

3. Excluem do âmbito de aplicação deste decreto e, portanto, não poderão ser objecto de subministração nestes casos, os medicamentos antimicrobianos ou grupos de medicamentos antimicrobianos reservados para o tratamento de determinadas infecções em seres humanos, de conformidade com o disposto no Regulamento de execução (UE) nº 2022/1255 da Comissão, de 19 de julho de 2022, pelo que se designam antimicrobianos ou grupos de antimicrobianos reservados para o tratamento de determinadas infecções nas pessoas, de conformidade com o Regulamento (UE) nº 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho.

Artigo 2. Requisitos gerais para a subministração e uso dos medicamentos

A subministração e uso de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario que se disponham para a sua administração em animais estarão submetidos aos seguintes requisitos gerais:

a) A subministração será efectuada por um escritório de farmácia legalmente autorizada de acordo com o disposto na Lei 3/2019, de 2 de julho, de ordenação farmacêutica da Galiza, que esteja situada, em todo o caso, na mesma província que a clínica ou hospital veterinário em que se prescreva ou administre o medicamento. Ambas as entidades deverão fazer constar a sua vinculação através da apresentação da declaração de compromissos recolhida no anexo III.

Em caso que a clínica ou hospital veterinário conte já com uma farmácia vinculada para a subministração de outros medicamentos, será esta a que lhe subministre os medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario.

b) Os escritórios de farmácia que, se é o caso, subministrem este tipo de medicamentos não poderão dispor em nenhum caso de existências armazenadas destes.

c) A subministração só poderá ter lugar depois da prescrição prévia do medicamento por parte do pessoal veterinário responsável do tratamento do animal, a qual deverá cumprir com os requisitos exixir pelo Real decreto 666/2023, de 18 de julho, pelo que se regula a distribuição, prescrição, dispensação e uso de medicamentos veterinários, e demais normativa que resulte de aplicação para tudo bom prescrição excepcional possa realizar-se.

d) As clínicas ou hospitais veterinários só poderão adquirir o número de envases de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario que estritamente precisem para completar o tratamento individual de cada animal para o qual foram prescritos.

e) O uso destes medicamentos ficará estritamente reservado ao acto clínico veterinário, o qual deverá realizar-se, em todo o caso, dentro de uma clínica ou hospital veterinário.

f) Esta subministração excepcional em nenhum caso poderá pôr em risco o abastecimento deste tipo de medicamentos a seres humanos.

Percebe-se por situação de risco de abastecimento aquela em que as unidades disponíveis de um medicamento são insuficientes para abastecer o consumo humano, e que virá determinada com base na informação facilitada pelos armazéns de distribuição, pelos laboratórios responsáveis da comercialização do medicamento e pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (em diante, AEMPS), que é a responsável, dentro do seu âmbito competencial, de buscar as soluções para paliar os problemas de subministração.

g) A dispensação realizada pelos escritórios de farmácia deverá limitar-se unicamente a aqueles medicamentos que figurem na relação achegada pela pessoa titular da clínica ou hospital veterinário junto com a comunicação ou com a solicitude de autorização, segundo o caso.

Artigo 3. Medicamentos sujeitos a requisitos especiais de subministração e controlo

1. Estarão sujeitos aos requisitos especiais de subministração e controlo previstos neste decreto os seguintes grupos de medicamentos:

a) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, incluídos dentro do grupo L da lista de princípios activos por grupos de classificação anatómica, terapêutica, química (em diante, ATC) estabelecidos pela AEMPS.

b) Medicamentos que tenham autorizada nas suas fichas técnicas alguma condição de armazenamento, manejo e eliminação de resíduos específica que requeira que os hospitais e clínicas veterinárias disponham de umas instalações ou equipamentos predeterminados e pessoal adequadamente formado.

2. No caso das eritropoetinas, incluídas no grupo terapêutico B da classificação ATC (subgrupo B03JÁ), as clínicas e hospitais veterinários em que se administrem ficarão obrigados a apresentar, antes de 31 de janeiro de cada ano, perante a chefatura territorial da conselharia competente em matéria de sanidade correspondente, uma declaração anual do número de envases subministrados no ano anterior, em que indicaram quais foram administrados, os que permanecem em stock e os que foram devolvidos por caducidade ou outros motivos.

Artigo 4. Condições que devem reunir as clínicas e hospitais veterinários

1. As clínicas e hospitais veterinários aos cales se vão subministrar os medicamentos objecto deste decreto deverão ter apresentado previamente a oportuna comunicação para o inicio da sua actividade perante a conselharia competente em matéria de protecção de animais domésticos e selvagens em cativeiro, assim como constar devidamente inscritos no Registro Galego de Núcleos Zoolóxicos, nos termos do disposto no Decreto 153/1998, de 2 de abril, pelo que se aprova o Regulamento que desenvolve a Lei 1/1993, de 13 de abril, de protecção dos animais domésticos e selvagens em cativeiro.

2. No caso de emprego dos medicamentos referidos no artigo 3.1, as clínicas e hospitais veterinários deverão cumprir, ademais, as seguintes condições:

a) Contar nas suas instalações com áreas específicas para a preparação, acondicionamento e administração de tais medicamentos.

b) Contar nas suas instalações com áreas ou dependências específicas para o internamento e isolamento de animais, naqueles casos em que a ficha técnica do medicamento exixir este tipo de actuações.

c) Contar com o equipamento e médios de protecção ajeitado para a manipulação de tais medicamentos, de acordo com o especificado nas correspondentes fichas técnicas destes.

d) Contar com um plano de gestão de resíduos em que se recolham medidas específicas e ajeitado às particularidades destes medicamentos, o qual deverá ser revisto e contar com relatório favorável das conselharias com competências em matéria de saúde pública e ambiente a respeito do controlo das operações de gestão intra e extracentro, respectivamente, segundo o estabelecido na normativa que resulte de aplicação.

Artigo 5. Condições para a administração dos medicamentos

1. Os medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario objecto deste decreto deverá administrar ao animal directamente pessoal veterinário intitulado e com estrita sujeição ao estabelecido na autorização de comercialização e na ficha técnica do medicamento de que se trate, excepto no que respeita à pauta posolóxica, de modo que as condições de administração e gestão de resíduos sejam as mesmas que as estabelecidas naqueles para o manejo do medicamento em seres humanos.

2. O/a veterinário/a responsável pela sua administração conservará uma cópia das prescrições efectuadas, correspondentes aos medicamentos prescritos e administrados aos animais, a qual estará à disposição da autoridade competente durante um período de cinco anos, desde a data em que se emita a prescrição.

CAPÍTULO II

Procedimentos para o reconhecimento do direito à subministração de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario

Artigo 6. Procedimentos para o reconhecimento do direito à subministração de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario

1. As pessoas titulares das clínicas e hospitais veterinários que queiram que se lhes reconheça o seu direito a que lhes sejam subministrados os medicamentos objecto deste decreto deverão apresentar previamente, perante a conselharia competente em matéria de sanidade, uma comunicação, consonte o formulario previsto no anexo I (código de procedimento SÃ202G).

2. Não obstante o anterior, os medicamentos relacionados no artigo 3.1 só poderão ser adquiridos por clínicas e hospitais veterinários que estejam autorizados para tal efeito, para o qual deverão apresentar previamente a solicitude prevista no anexo II (código de procedimento SÃ202H).

Artigo 7. Comunicação e solicitude de autorização para a aquisição de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario

1. As comunicações e solicitudes de autorização para a aquisição de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario apresentar-se-ão obrigatoriamente por meios electrónicos através dos formularios normalizados disponíveis na sede electrónica da Xunta de Galicia (https://sede.junta.gal).

De conformidade com o artigo 68.4 da Lei 39/2015, de 1 de outubro, do procedimento administrativo comum das administrações públicas, se alguma das pessoas interessadas apresenta a sua solicitude ou comunicação presencialmente, será requerida para que a emende através da sua apresentação electrónica. Para estes efeitos, considerar-se-á como data de apresentação da solicitude ou comunicação aquela em que seja realizada a emenda.

2. Para a apresentação electrónica poderão empregar-se qualquer dos mecanismos de identificação e assinatura admitidos pela sede electrónica da Xunta de Galicia, incluído o sistema de utente e chave Chave365 (https://sede.junta.gal/chave365).

Artigo 8. Documentação complementar

1. A comunicação e a solicitude de autorização reguladas no artigo 6 deverão acompanhar-se da seguinte documentação complementar:

a) Documentação complementar nos supostos de comunicação:

1º. Cópia do documento acreditador da representação.

2º. Declaração de compromissos assinada pela pessoa titular da clínica ou hospital veterinário, por o/a veterinário/a responsável pela administração do medicamento e pela pessoa titular do escritório de farmácia com que estará vinculada aquela para os efeitos da subministração, apresentada de conformidade com o modelo recolhido no anexo III.

3º. Relação em que se indiquem os medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario que se pretendem administrar na clínica ou no hospital veterinário.

b) Documentação complementar nos supostos de autorização:

1º. Cópia do documento acreditador da representação.

2º. Comprovativo acreditador do pagamento da taxa (31.07.03), excepto que o pagamento se realize através da sede electrónica da Xunta de Galicia, caso em que não será necessário achegá-lo.

3º. Declaração de compromissos assinada pela pessoa titular da clínica ou hospital veterinário, por o/a veterinário/a responsável pela administração do medicamento e pela pessoa titular do escritório de farmácia com que estará vinculada aquela para os efeitos da subministração, apresentada de conformidade com o modelo recolhido no anexo III.

4º. Relação em que se indiquem os medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario que se pretendem administrar na clínica ou no hospital veterinário.

5º. Plano das instalações, em que figurem indicadas as áreas específicas assinaladas no artigo 4.2.

6º. Relação do equipamento e médios de protecção com que contam, de acordo com o exixir nas correspondentes fichas técnicas dos citados medicamentos.

7º. Cópia do plano de gestão de resíduos aplicável.

De conformidade com o artigo 28.3 da Lei 39/2015, de 1 de outubro, não será necessário achegar os documentos que já foram apresentados anteriormente pela pessoa interessada ante qualquer Administração. Neste caso, a pessoa interessada deverá indicar em que momento e ante que órgão administrativo apresentou os ditos documentos, que serão arrecadados electronicamente através das redes corporativas ou mediante consulta às plataformas de intermediación de dados ou outros sistemas electrónicos habilitados para o efeito, excepto que conste no procedimento a oposição expressa da pessoa interessada.

De forma excepcional, se não se podem obter os citados documentos, poderá solicitar-se novamente à pessoa interessada a sua achega.

2. A documentação complementar deverá apresentar-se electronicamente.

Se alguma das pessoas apresenta a documentação complementar presencialmente, será requerida para que a emende através da sua apresentação electrónica. Para estes efeitos, considerar-se-á como data de apresentação aquela em que seja realizada a emenda.

As pessoas interessadas responsabilizarão da veracidade dos documentos que apresentem. Excepcionalmente, quando a relevo do documento no procedimento o exixir ou existam dúvidas derivadas da qualidade da cópia, a Administração poderá solicitar de maneira motivada o cotexo das cópias achegadas pela pessoa interessada, para o que poderá requerer a exibição do documento ou da informação original.

3. Sempre que se realize a apresentação de documentos separadamente da solicitude/comunicação, dever-se-á indicar o código e o órgão responsável do procedimento, o número de registro de entrada da solicitude e o número de expediente, se se dispõe dele.

4. Em caso que algum dos documentos que se presente de forma electrónica superare os tamanhos máximos estabelecidos ou tenha um formato não admitido pela sede electrónica da Xunta de Galicia, permitir-se-á a apresentação destes de forma pressencial dentro dos prazos previstos e na forma indicada no número anterior. A informação actualizada sobre o tamanho máximo e os formatos admitidos pode consultar na sede electrónica da Xunta de Galicia.

Artigo 9. Comprovação de dados

1. Para a tramitação destes procedimentos consultar-se-ão automaticamente os dados incluídos nos seguintes documentos em poder da Administração actuante ou elaborados pelas administrações públicas, excepto que a pessoa interessada se oponha à sua consulta:

a) DNI/NIE da pessoa comunicante e da pessoa solicitante.

b) DNI/NIE da pessoa representante da pessoa comunicante e da pessoa solicitante.

c) NIF da entidade solicitante e da entidade comunicante.

2. Em caso que as pessoas se oponham à consulta, deverão indicá-lo no recadro habilitado no formulario correspondente e achegar os documentos.

Quando assim o exixir a normativa aplicável solicitar-se-á o consentimento expresso da pessoa interessada para realizar a consulta.

3. Excepcionalmente, em caso que alguma circunstância impossibilitar a obtenção dos citados dados, poder-se-á solicitar às pessoas interessadas a apresentação dos documentos correspondentes.

Artigo 10. Trâmites administrativos posteriores à apresentação da solicitude de autorização ou da comunicação

Todos os trâmites administrativos que as pessoas interessadas devam realizar trás a apresentação da solicitude de autorização ou da comunicação deverão ser efectuados electronicamente acedendo à Pasta cidadã da pessoa interessada disponível na sede electrónica da Xunta de Galicia.

Artigo 11. Relatórios preceptivos para a emissão da autorização

1. Uma vez recebida a solicitude de autorização, a chefatura territorial da conselharia competente em matéria de sanidade correspondente à província em que esteja situada a clínica ou hospital veterinário solicitará à chefatura territorial da conselharia competente em matéria de protecção e bem-estar de animais de companhia da dita província um relatório relativo ao cumprimento por parte daquele estabelecimento das condições previstas no artigo 4.2.

2. O dito relatório, que terá carácter preceptivo e vinculativo, será determinante para a resolução do expediente, e deverá ser emitido, depois de efectuar-se visita de comprovação à clínica ou hospital veterinário, no prazo máximo de dez dias hábeis, contados a partir da data de recepção do pedido do dito relatório na chefatura territorial correspondente da conselharia competente em matéria de protecção e bem-estar de animais de companhia. De acordo com o previsto no artigo 80.3 da Lei 39/2015, de 1 de outubro, a falta de emissão deste informe poderá suspender o transcurso do prazo máximo legal para resolver o procedimento, nos termos estabelecidos no artigo 22.1.d) da citada lei.

3. Solicitar-se-á também, para os efeitos de controlo das operações de gestão de resíduos intracentro, informe preceptivo e vinculativo do órgão directivo da conselharia com competências em matéria de sanidade competente em matéria de saúde pública, o qual deverá ser emitido também no prazo máximo de dez dias hábeis.

Artigo 12. Resolução de autorização

1. Em vista do contido dos relatórios previstos no artigo anterior, e depois de audiência a o/à interessado/a, a chefatura territorial da conselharia competente em matéria de sanidade formulará uma proposta de resolução que elevará, junto com o resto do expediente, ao órgão competente para resolver.

2. Uma vez recebido o expediente, a pessoa titular da Secretaria-Geral Técnica da conselharia competente em matéria de sanidade ditará, no prazo máximo de cinco meses, contados a partir da data em que a solicitude tenha entrada no registro electrónico do órgão competente para a sua tramitação, a preceptiva resolução. O vencimento do prazo máximo sem ter-se notificado a resolução expressa lexitimará a pessoa solicitante para perceber autorizada a solicitude, de acordo com o previsto no artigo 24 da Lei 39/2015, de 1 de outubro.

3. Face a esta resolução poder-se-á interpor recurso de alçada perante a pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade, nos termos previstos nos artigos 121 e 122 da Lei 39/2015, de 1 de outubro.

Artigo 13. Comunicação da resolução de autorização e das comunicações recebidas

1. A chefatura territorial da conselharia competente em matéria de sanidade notificará à pessoa solicitante a resolução ditada.

2. Além disso, a dita chefatura deverá dar deslocação de uma cópia da resolução ditada às conselharias competente em matéria de gandaría e de protecção e bem-estar de animais de companhia, ao escritório de farmácia com que se estabelecerá a vinculação da clínica ou hospital veterinário e à câmara municipal em que esteja o estabelecimento veterinário, para os efeitos de efectuar o correspondente controlo dos resíduos que se possam geral naquele, de acordo com as competências que legalmente tem reconhecidas.

A resolução ditada será ademais objecto de assento no Registro Galego de Núcleos Zoolóxicos, no Registro Geral de Centros, Serviços e Estabelecimentos Sanitários e na aplicação informática de escritórios de farmácia, em que se indicará a vinculação que existe entre a clínica ou hospital veterinário e o escritório de farmácia de que se trate.

3. As comunicações prévias recebidas deverão ser também notificadas às conselharias competente em matéria de gandaría e de protecção e bem-estar de animais de companhia, ao escritório de farmácia com que se estabelecerá a vinculação da clínica ou hospital veterinário e à câmara municipal em que esteja o estabelecimento veterinário. Além disso, a dita comunicação deverá ser também anotada na aplicação informática de escritórios de farmácia ou, se é o caso, no sistema informatizado de registro de centros sanitários.

4. Tanto em caso que se trate de um procedimento de autorização, como no de apresentação da comunicação prévia, dar-se-á deslocação ao escritório de farmácia com que a clínica ou hospital veterinário esteja vinculado de uma cópia da relação dos medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario que se pretendem administrar na clínica ou hospital veterinário.

Em caso que o tratamento dos resíduos dos medicamentos o exixir, informar-se-á também da dita relação à câmara municipal em que esteja a clínica ou hospital veterinário.

Artigo 14. Notificações

1. As notificações das resoluções e actos administrativos ditados nos procedimentos regulados neste decreto efectuar-se-ão só por meios electrónicos, nos termos previstos na normativa reguladora do procedimento administrativo comum.

2. De conformidade com o artigo 45.2 da Lei 4/2019, de 17 de julho, de administração digital da Galiza, as notificações electrónicas efectuarão mediante o comparecimento na sede electrónica da Xunta de Galicia ou através do endereço electrónico habilitado único e através do Sistema de notificação electrónica da Galiza-Notifica.gal. Este sistema remeterá às pessoas interessadas aviso da posta à disposição das notificações à conta de correio e/ou telemóvel que constem na solicitude. Estes aviso não terão, em nenhum caso, efeitos de notificação efectuada e a sua falta não impedirá que a notificação seja considerada plenamente válida.

3. De conformidade com o artigo 47 da Lei 4/2019, de 17 de julho, as pessoas interessadas deverão criar e manter o seu endereço electrónico habilitado único através do Sistema de notificação electrónica da Galiza-Notifica.gal, para todos os procedimentos administrativos tramitados pela Administração geral e as entidades instrumentais do sector público autonómico. Em todo o caso, a Administração geral e as entidades instrumentais do sector público autonómico poderão de ofício criar o indicado endereço, para os efeitos de assegurar o cumprimento pelas pessoas interessadas da sua obrigação de relacionar-se por meios electrónicos.

4. As notificações perceber-se-ão efectuadas no momento em que se produza o acesso ao seu conteúdo, percebendo-se rejeitada quando transcorressem dez dias naturais desde a posta à disposição da notificação sem que se aceda ao seu conteúdo.

5. Se o envio da notificação electrónica não é possível por problemas técnicos efectuar-se-á a notificação pelos médios previstos na normativa reguladora do procedimento administrativo comum.

CAPÍTULO III

Inspecção, revogação e extinção da autorização

Artigo 15. Inspecção

Ante qualquer incidência detectada, a conselharia competente em matéria de sanidade e as conselharias competente em matéria de gandaría e de protecção e bem-estar de animais de companhia actuarão de acordo com as suas competências inspectoras e adoptarão, de ser preciso e depois de comprovação dos feitos, as medidas que considerem oportunas, através dos serviços de inspecção correspondentes. Em todo o caso, as medidas que adoptem deverão ser conformes com o princípio de proporcionalidade, de acordo com o assinalado no artigo 4 da Lei 40/2015, de 1 de outubro, de regime jurídico do sector público.

Artigo 16. Revogação da autorização

1. As chefatura territoriais das conselharias que intervenham no expediente poderão propor, de ofício ou por instância de alguma das partes implicadas, a revogação da autorização nos casos em que se constate a perda das condições que deram lugar à autorização ou o não cumprimento de algum dos requisitos tidos em conta para esta.

O procedimento de revogação desenvolver-se-á conforme o estabelecido no título IV da Lei 39/2015, de 1 de outubro.

2. A resolução de revogação será ditada pelo órgão que no seu dia concedeu a autorização, depois de relatório da chefatura territorial da conselharia competente em matéria de sanidade que efectuasse no seu dia a proposta de resolução.

3. A revogação da autorização comportará a obrigação da pessoa titular da clínica ou hospital veterinário de eliminar os medicamentos sobrantes de que dispusesse, conforme o estabelecido neste decreto.

Artigo 17. Extinção da autorização

1. A autorização outorgada para a aquisição dos medicamentos previstos no artigo 3.1 extinguirá nos casos seguintes:

a) Pela renúncia da pessoa titular da clínica ou hospital veterinário manifestada por escrito.

b) Pela disolução, se é o caso, da sociedade titular da clínica ou hospital veterinário.

c) Pela demissão das actividades da clínica ou hospital veterinário.

d) Por mudança de titularidade da clínica ou hospital veterinário.

2. A resolução de extinção ditar-se-á, de ser o caso, depois de audiência da clínica ou hospital veterinário, e no prazo máximo de três meses, que se contarão desde o dia em que se apreciasse a concorrência da causa de extinção de que se trate.

Artigo 18. Comunicação de mudanças não substanciais

A pessoa titular da clínica ou hospital veterinário ficará obrigada a comunicar à chefatura territorial da conselharia competente em matéria de sanidade e ao escritório de farmácia vinculada qualquer modificação na identidade da/do veterinária/o responsável ou a mudança no escritório de farmácia vinculada, e achegará para tal efeito um novo anexo III, assinado pelas partes. Além disso, deverá comunicar também qualquer modificação que realize na lista dos medicamentos que vão administrar-se.

CAPÍTULO IV

Responsabilidades e regime sancionador

Artigo 19. Responsabilidades

1. A pessoa titular do escritório de farmácia vinculada será a responsável por garantir a subministração dos medicamentos à clínica ou hospital veterinário, sempre que aqueles estejam incluídos na lista apresentada no seu dia pela pessoa titular da clínica ou hospital veterinário e se cumpram as condições de prescrição excepcional previstas na normativa de aplicação.

No caso de detectar alguma anomalía, deverá comunicar à chefatura territorial correspondente da conselharia competente em matéria de sanidade, onde se valorará, depois da comprovação dos feitos, a adopção das medidas oportunas através dos serviços de inspecção correspondentes.

Além disso, os escritórios de farmácia deverão consignar no livro receitario os medicamentos de uso humano, quando sejam objecto de uma prescrição veterinária consonte o disposto no artigo 34 do Real decreto 666/2023, de 18 de julho, assim como conservar as receita durante um prazo de cinco anos.

2. De conformidade com o disposto no artigo 34.5 do Real decreto 666/2023, de 18 de julho, o/a veterinário/a assumirá as responsabilidades correspondentes sobre a segurança do medicamento, em animais, nas pessoas e no ambiente, incluídas as possíveis reacções adversas ou os efeitos residuais não previstos, sem prejuízo de que observe as exixencias e indicações sobre segurança baixo as quais estejam autorizados os medicamentos.

A/o veterinária/o responsável pela administração dos medicamentos estará obrigada/o a conservar uma cópia das prescrições efectuadas, correspondentes aos medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario prescritos, recebidos e administrados ao animal, que estará à disposição da autoridade competente durante um período de cinco anos desde a data em que se emita a prescrição.

Além disso, deverá proporcionar ao escritório de farmácia correspondente as prescrições veterinárias devidamente cobertas, de conformidade com a normativa que resulte de aplicação.

Trás a administração dos medicamentos, a/o veterinária/o responsável deverá dispor dos dados do animal a que lhe foram administrados (espécie e identificação individual), a identificação da receita (número de receita, nome e número de colexiado de o/da veterinário/a que a expediu) e os dados da pessoa proprietária do animal (nome, apelidos e endereço), assim como a quantidade de medicamento empregue.

3. A pessoa titular da clínica ou hospital veterinário será responsável de garantir que os medicamentos subministrados são administrados segundo a prescrição veterinária. Em caso que existam doses de medicamentos sobrantes, estas terão a consideração de resíduos e devem ser geridas como tais de acordo com o previsto neste decreto e demais normativa que resulte de aplicação. A pessoa titular da clínica ou hospital veterinário também deverá fazer-se cargo, para a sua gestão, dos medicamentos nos casos de interrupção ou demissão antecipada do tratamento, encerramento da clínica ou hospital ou revogação da autorização que, se é o caso, fosse outorgada.

Artigo 20. Regime sancionador

O regime sancionador será o previsto no capítulo IV do título II da Lei 8/2008, de 10 de julho, de saúde da Galiza, e noutras normas legais específicas de aplicação, sem prejuízo das responsabilidades civis, penais ou de outra ordem que possam concorrer.

Serão também de aplicação, se é o caso, as disposições contidas na Lei 3/2019, de 2 de julho, de ordenação farmacêutica da Galiza, e no texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho.

Artigo 21. Órgão competente para a imposição das sanções

O exercício da potestade sancionadora pelo não cumprimento do disposto neste decreto corresponderá aos órgãos indicados no artigo 45 da Lei 8/2008, de 10 de julho.

Disposição adicional única. Actualização dos modelos normalizados

De conformidade com a disposição adicional sexta da Lei 4/2019, de 17 de julho, de administração digital da Galiza, os modelos normalizados aplicável na tramitação dos procedimentos regulados nesta disposição poderão ser actualizados com o fim de mantê-los adaptados à normativa vigente. Para estes efeitos, será suficiente a publicação dos modelos actualizados na sede electrónica da Xunta de Galicia, onde estarão permanentemente acessíveis para todas as pessoas interessadas, sem que seja necessária uma nova publicação no Diário Oficial da Galiza.

Disposição transitoria única. Regime aplicável às clínicas e hospitais veterinários que já estivessem administrando medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario

As clínicas e hospitais veterinários que no momento da entrada em vigor deste decreto estivessem administrando medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario disporão de seis meses para adecuarse ao estabelecido neste decreto, assim como para apresentar a correspondente comunicação ou solicitude de autorização para a aquisição dos ditos medicamentos. De não apresentar a comunicação ou solicitude de autorização, segundo corresponda, no prazo assinalado, decaerán no seu direito para continuar administrando tais medicamentos nas suas instalações.

Os escritórios de farmácia que no momento da entrada em vigor deste decreto estivessem subministrando medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario a profissionais veterinários/as disporão também de seis meses para adecuarse ao disposto neste decreto.

Disposição derradeiro primeira. Habilitação normativa

Autoriza-se a pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade para aprovar quantas disposições sejam necessárias para a aplicação e desenvolvimento do disposto neste decreto.

Disposição derradeiro segunda. Entrada em vigor

Este decreto entrará em vigor aos vinte dias naturais da sua publicação no Diário Oficial da Galiza.

Santiago de Compostela, quinze de fevereiro de dois mil vinte e quatro

Alfonso Rueda Valenzuela
Presidente

Julio García Comesaña
Conselheiro de Sanidade