Salvador Naya Fernández, em qualidade de vicerreitor de Política Científica, Investigação e Transferência da Universidade da Corunha, solicitou o reconhecimento do referido comité.

Antecedentes.

Primeiro. O 28.7.2023 teve entrada na Secretaria-Geral Técnica da Conselharia de Sanidade o escrito que apresentou Salvador Naya Fernández, vicerreitor de Política Científica, Investigação e Transferência da Universidade da Corunha, mediante o qual solicita o reconhecimento do CEID-UDC, ao amparo do que estabelece o artigo 11 do Decreto 63/2013, de 11 de abril, pelo que se regulam os comités de ética da investigação na Galiza.

Segundo. A solicitude expressa que o CEID-UDC «é um órgão colexiado, interdisciplinar e de carácter consultivo que tem a finalidade de avaliar e garantir o cumprimento dos aspectos éticos, legais e metodolóxicos da investigação e da docencia e promover a integridade científica e académica na UDC. O CEID-UDC está adscrito à Vicerreitoría de Política Científica, Investigação e Transferência da UDC e da Delegação de Protecção de Dados da UDC. Foi constituído o 13 de junho de 2017 e conta com suficientes recursos para levar a cabo as suas funções (...)».

Dentro destas funções, acrescenta a solicitude, «o comité está a receber para a sua avaliação projectos de investigação de todas as áreas de conhecimento, incluídas investigações com seres humanos ou os seus dados como sujeitos de estudo ou participantes, como é o caso de projectos das ciências da saúde e da área jurídico-social, os quais estão regulados por diferentes normativas estatais e autonómicas».

Terceiro. A solicitude menciona a Lei 14/2007, de 3 de julho, de Investigação biomédica, especificamente o artigo 12.1, segundo o qual «os comités de ética da investigação correspondentes aos centros que realizem investigação biomédica deverão ser devidamente acreditados pelo órgão competente da comunidade autónoma que corresponda ou, no caso de centros dependentes da Administração geral do Estado, pelo órgão competente desta, para assegurar a sua independência e imparcialidade».

Quarto. Achega com o escrito a seguinte documentação:

a) Relação de meios materiais e recursos pessoais à disposição do comité.

b) Relação das pessoas propostas como membros, junto com o seu curriculum vitae.

c) Declaração individual de os/as membros propostos/as de não terem conflito de interesses.

d) Sede do comité e âmbito geográfico de actuação.

Considerações legais e técnicas.

Primeira. O artigo 11 do Decreto 63/2013, de 11 de abril, estabelece que a acreditação do Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza e dos comités territoriais de ética da investigação será outorgada pela pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade a quem, além disso, corresponde resolver a acreditação de outros comités de ética da investigação solicitada por outros centros que realizem investigação biomédica na Galiza.

A acreditação outorgará por um período de quatro anos contado desde a data desta, e a sua renovação deverá solicitar-se, quando menos dois meses antes de rematar o dito período, ante o mesmo órgão que outorgou a acreditação inicial, segundo o disposto no artigo 11.5 do Decreto 63/2013, de 11 de abril.

O não cumprimento dos requisitos de acreditação antes da extinção do prazo de vigência levará consigo a sua revogação, depois de instruir o correspondente procedimento, no qual se dará audiência ao comité interessado, e a sua resolução corresponderá ao titular do órgão acreditador competente, de conformidade com o ponto 10 do citado artigo 11.

Segunda. O Decreto 63/2013, de 11 de abril, tem por objecto determinar os fins, objectivos, funcionamento, composição e procedimento de acreditação do Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza e dos comités territoriais de ética da investigação, em canto que órgãos colexiados encarregados da valoração ética, metodolóxica e legal dos estudos de investigação com seres humanos, o seu material biológico ou os seus dados de carácter pessoal no seu respectivo âmbito de actuação.

De conformidade com o artigo 1.2 do Decreto 63/2013, de 11 de abril, «as disposições contidas neste decreto serão de aplicação no referente à ética da investigação biomédica, às actividades de investigação que se desenvolvam em todos os centros sanitários de titularidade pública ou privada, fundações públicas, institutos de investigação sanitária, agências ou centros de investigação, assim como a qualquer investigação biomédica e em ciências da saúde que implique a intervenção em seres humanos ou a utilização de amostras biológicas de origem humana ou dados de carácter pessoal, e que se efectue no âmbito da Comunidade Autónoma da Galiza, com independência da titularidade do centro ou instituição em que se desenvolva».

Terceira. Em consequência, para determinar a composição, as funções e o funcionamento do CEID-UDC dever-se-lhe-á aplicar a regulamentação prevista para os comités territoriais no artigo 8 e seguintes do Decreto 63/2013, de 11 de abril.

A respeito do procedimento de acreditação do CEID-UDC em concreto, examinou-se a documentação achegada junto com a solicitude e comprovou-se que se ajusta ao disposto nos artigos 9 e 11.4 do Decreto 63/2013, de 11 de abril, pois figura:

1. A relação dos meios materiais e recursos pessoais à disposição do comité.

2. A relação das pessoas propostas como membros para fazer parte do comité, assim como o curriculum vitae de cada uma delas:

a) Trata-se de um total de 14 pessoas, número que se ajusta ao previsto no artigo 9.1 do Decreto 63/2013, de 11 de abril (o qual prevê um mínimo de 9 e um máximo de 15 membros), e a sua composição garantiria a representação equilibrada de ambos os sexos.

b) Estas pessoas cumprem com os requisitos de título, experiência e perfil exixir pelo artigo 9.2 e 9.3 do citado decreto; entre elas encontram-se 3 pessoas intituladas em Medicina, 1 pessoa intitulada em Farmácia, 1 pessoa intitulada em Enfermaría e uma licenciada em Direito (que é, ademais, o membro independente ao centro).

3. A declaração individual assinada por cada uma das pessoas propostas como membros, de conformidade com o disposto no artigo 11.4.c) do Decreto 63/2013, de 11 de abril, em que deixam constância da falta de interesses derivados da fabricação ou venda de medicamentos, produtos sanitários ou aplicações de técnicas diagnósticas ou terapêuticas, e o seu compromisso de abster-se de actuar como membro do comité na avaliação dos estudos em que seja investigador/a principal ou colaborador/a, promotor/a ou monitor/a, ou quando tenha relações de interesse, directas ou indirectas, com o estudo avaliado.

4. A sede física encontra-se na Vicerreitoría de Política Científica, Investigação e Transferência, da Reitoría de Universidade da Corunha, rua da Maestranza, s/n, 15001 A Corunha.

5. Para rematar, o âmbito geográfico de actuação do CEID-UDC cinge às investigações cujo/a investigador/a principal pertença à UDC.

Quarta. Para o caso de investigações que se levem a cabo nas instalações e com meios dos centros do Sistema público de saúde da Galiza (SPGS), ou que tratem dados de pacientes ou pessoas utentes do SPSG, a avaliação da investigação corresponderá ao comité de ética da investigação territorial adscrito ao Serviço Galego de Saúde que corresponda segundo a zona geográfica onde se leva a cabo a investigação.

Ficam excluídas do seu âmbito de competência a avaliação e emissão de ditame nos estudos clínicos com medicamentos e nas investigações com produtos sanitários.

Depois de ver o que se expôs, e de acordo com a proposta do 19.10.2023, que efectuou a Secretaria-Geral Técnica da Conselharia de Sanidade,

RESOLVO:

Primeiro. Conceder a acreditação ao Comité de Ética da Investigação e da Docencia da Universidade da Corunha (CEID-UDC), supeditado na sua actividade ao previsto na consideração quarta, por um período de quatro anos contados a partir da data da presente resolução.

Segundo. A sua sede encontra-se na Vicerreitoría de Política Científica Investigação e Transferência, da Reitoría de Universidade da Corunha, rua da Maestranza, s/n, 15001 A Corunha.

Terceiro. Nomear como membros do comité as pessoas que se relacionam no anexo desta resolução.

Contra a presente resolução, que põe fim à via administrativa, de conformidade com o disposto no artigo 114 da Lei 39/2015, de 1 de outubro, poderá interpor recurso contencioso-administrativo perante o julgado do contencioso-administrativo competente, segundo o disposto nos artigos 8 e 14 da Lei 29/1998, de 13 de julho, reguladora da jurisdição contencioso-administrativa, e no artigo 91 da Lei 6/1985, de 1 de julho, do poder judicial, no prazo de dois meses desde o dia seguinte ao da sua publicação, de conformidade com o artigo 46 da referida lei xurisdicional.

Santiago de Compostela, 3 de novembro de 2023

Julio García Comesaña
Conselheiro de Sanidade

ANEXO

Membros do Comité de Ética da Investigação e da Docencia da Universidade da Corunha (CEID-UDC):

Presidência: Pablo Arias Rodríguez (doutor em Ciências da Actividade Física e do Deporte).

Vice-presidência: Laura Cruz López (doutora em Ciências da Educação).

Secretaria: Miguel Ángel Talavera Valverde (doutor em Terapia Ocupacional).

Vicesecretaría: Luisa Losada Puente (doutora em Ciências da Educação).

Vogalía 1: Francisco Alonso Tajes (doutor em Podologia).

Vogalía 2: Ana Lista Paz (doutora em Fisioterapia).

Vogalía 3: Marceliano Rodríguez Rodríguez (escalonado em Ciências Económicas).

Vogalía 4: María Amalia Jácome Pumar (doutora em Matemáticas).

Vogalía 5: María Esther Rovira Sueiro (doutora em Direito).

Vogalía 6: Daniel Jove Villares (doutor em Direito. Externo à UDC).

Vogalía 7: Luzia Núñez Fernández (doutora em Farmacoloxía).

Vogalía 8: Teresa Rosalía Pérez Castro (doutora em Enfermaria).

Vogalía 9: Pedro Reimunde Figueira (doutor em Medicina).

Vogalía 10: Angélica Consuegra Vanegas (escalonada em Medicina. Externa à UDC).