A publicação do Decreto 14/2000, de 7 de janeiro, de autorização de laboratórios para a realização de determinados ensaios de controlo de produtos alimenticios relacionados com o consumo humano, significou uma resposta à necessidade de ordenar e regular a situação dos laboratórios que realizavam análises de produtos alimenticios relacionados com o consumo humano; esta norma adoptava os princípios estabelecidos pela normativa vigente nesse momento, relativa ao controlo oficial dos produtos alimenticios e verificação das boas práticas de laboratório estabelecendo um regime de autorização para o acesso à actividade.

O 28 de dezembro de 2006 entrou em vigor a Directiva 2006/123/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro, relativa aos serviços no comprado interior.

Para levar a cabo a incorporação da directiva ao ordenamento jurídico espanhol, o Estado optou pela elaboração de uma lei horizontal de transposición que possibilitasse uma aplicação ampla dos princípios gerais estabelecidos nela, com poucas restrições, como foi a Lei 17/2009, de 23 de novembro, sobre o livre acesso às actividades de serviços e o seu exercício.

A transposición da directiva citada também teve reflexo no ordenamento autonómico mediante a Lei 1/2010, de 11 de fevereiro, de modificação de diversas leis da Galiza para a sua adaptação à Directiva 2006/123/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativa aos serviços no comprado interior, e as sucessivas normas regulamentares autonómicas que abordaram modificações sectoriais nesta matéria.

Segundo a normativa referida, fica patente que razões de interesse geral não abondan para justificar suficientemente a manutenção de determinadas autorizações e que o controlo da qualidade e a excelência dos serviços oferecidos, como um dos pilares que sustentam a actuação das administrações competente, encontra acomodo no procedimento de declaração responsável, já que os requisitos estritamente técnicos de verdadeiras actividades se estabelecem em normas técnicas aprovadas pelas diferentes administrações.

A Lei 33/2011, de 4 de outubro, geral de saúde pública, estabeleceu no seu artigo 29.2 a possibilidade de que as administrações sanitárias estabeleçam a obriga de declaração responsável ou de comunicação prévia de início de actividade para aquelas instalações, estabelecimentos, serviços e indústrias que desenvolvam actividades que possam afectar a saúde, de acordo com a normativa sectorial de aplicação e com o disposto na Lei 17/2009, de 23 de novembro, sobre o livre acesso às actividades de serviços e o seu exercício.

Com esta norma estabelece-se um regime de declaração responsável pelos laboratórios para a realização de ensaios de controlo de produtos alimenticios relacionados com o consumo humano. Ficam excluídos deste regime os laboratórios que pretendam realizar ensaios de controlo oficial, ao ter que ser designados para tal fim pela autoridade competente.

Por outra parte, a presente regulação pretende também incorporar as modificações introduzidas pela Lei 17/2011, de 5 de julho, de segurança alimentária e nutrición. O artigo 24 assinala que para a consecução dos objectivos desta lei, as administrações públicas, no exercício das suas competências, criarão ou manterão os registros necessários para o conhecimento das diferentes situações das quais possam derivar acções de intervenção em matéria de segurança alimentária. A solicitude de inscrição nos registros não comportará actuações adicionais por parte dos interessados, salvo as derivadas da actualização da informação declarada e a solicitude de cancelamento de inscrição ao causar baixa.

A exixencia de autorizações sanitárias, assim como a obrigação de submeter a registro por razões de segurança alimentária as empresas ou produtos, serão estabelecidas regulamentariamente, tomando como base o disposto na Lei 17/2011, de 5 de julho, a normativa européia e o artigo 25 da Lei 14/1986, de 25 de abril, geral de sanidade.

A Lei 20/2013, de 9 de dezembro, de garantia da unidade de mercado, que modifica a Lei 17/2009, de 23 de novembro, sobre livre acesso às actividades de serviços e o seu exercício, estabelece os princípios e as normas básicas para garantir a unidade de mercado, fundamentada na livre circulação e estabelecimento dos operadores económicos e na livre circulação de bens e serviços por todo o território espanhol.

Na sua virtude, por proposta conjunta do conselheiro de Economia e Indústria, da conselheira de Sanidade e da conselheira do Meio Rural e do Mar, com o referendo do vice-presidente e conselheiro de Presidência, Administrações Públicas e Justiça, de acordo com o Conselho Consultivo, e depois de deliberação do Conselho da Xunta da Galiza, na sua reunião do dia vinte e cinco de junho de dois mil quinze,

DISPONHO:

Artigo 1. Objecto

O presente decreto tem por objecto:

a) O estabelecimento de um regime de declaração responsável pelos laboratórios para a realização de ensaios de controlo de produtos alimenticios relacionados com o consumo humano.

b) A regulação da Comissão Galega de Laboratórios de ensaio de controlo de produtos alimenticios relacionados com o consumo humano.

c) A regulação do Registro Galego de Laboratórios que realizem ensaios de controlo de produtos alimenticios relacionados com o consumo humano.

Artigo 2. Âmbito de aplicação

1. Deverão ajustar a sua actividade ao presente decreto todas aquelas entidades, públicas ou privadas que, na Comunidade Autónoma da Galiza, pretendam realizar ensaios de produtos alimenticios com destino ao consumo humano com vistas à comprobação do cumprimento dos programas de autocontrol das indústrias alimentárias, já sejam próprias ou alheias a esta.

2. Ficam excluídas do regime de declaração responsável aquelas entidades, públicas ou privadas que, na Comunidade Autónoma da Galiza, pretendam realizar ensaios de produtos alimenticios com destino ao consumo humano com resultados válidos no marco do controlo oficial, as quais serão designadas directamente para tal fim pela autoridade competente.

Artigo 3. Definições

Para os efeitos deste decreto perceber-se-á por:

a) Ensaios de produtos alimenticios: as operações técnicas que consistem na determinação de uma ou várias características de um produto alimenticio com destino a consumo humano, com vistas à comprobação da sua conformidade com as disposições dirigidas a prevenir os riscos para a saúde, a garantir a lealdade das transacções comerciais e a proteger os interesses das pessoas consumidoras, incluídas as que tenham por objecto a sua informação.

b) Ensaios com validade no controlo oficial: os ensaios efectuados pelos laboratórios acreditados designados pela autoridade competente sobre amostras tomadas por esta, para verificar o cumprimento da legislação alimentária, assim como as normas relativas a sanidade e bem-estar dos animais.

c) Indústrias alimentárias: os estabelecimentos que se dediquem à produção ou comercialização de produtos alimenticios relacionados, directa ou indirectamente, com o consumo humano.

d) Laboratório de ensaios de autocontrol: laboratório de ensaios que cumpra com o disposto neste decreto e que se encontre habilitado para realizar ensaios de produtos alimenticios relacionados com o consumo humano com vistas à comprobação do cumprimento da normativa que lhe seja de aplicação, em especial a referida aos programas de autocontrol das indústrias alimentárias, já sejam próprios ou alheios a elas.

e) Laboratório de ensaios de controlo oficial: o laboratório de ensaios que seja designado pela autoridade competente para participar validamente em determinados ensaios com validade no controlo oficial de produtos alimenticios relacionados com o consumo humano.

f) Técnica normalizada: método analítico reconhecido por organismos de normalização nacionais ou internacionais.

g) Técnica oficial: método analítico que se encontra publicado no Diário Oficial de la União Europeia ou num diário oficial nacional ou autonómico.

h) Técnico responsável: pessoa designada pelo laboratório para a emissão de relatórios de ensaio.

Artigo 4. Declaração responsável para o acesso à actividade

1. A apresentação da declaração responsável por parte das pessoas físicas ou jurídicas interessadas considerar-se-á condição suficiente para o inicio da actividade e o seu exercício por tempo indefinido, sem prejuízo das faculdades de comprobação, controlo e inspecção que se possam levar a cabo com posterioridade.

2. Para o efeito de aceder à actividade, a pessoa física ou jurídica interessada apresentará o modelo de declaração responsável estabelecido no anexo I deste decreto. As declarações responsáveis deverão apresentar-se preferivelmente por via electrónica através do formulario normalizado disponível na sede electrónica da Xunta de Galicia, https://sede.junta.és, de acordo com o estabelecido nos artigos 27 da Lei 11/2007, de 22 de junho, de acesso electrónico dos cidadãos aos serviços públicos, e 24 do Decreto 198/2010, de 2 de dezembro, pelo que se regula o desenvolvimento da Administração electrónica na Xunta de Galicia e nas entidades dela dependentes. Para a apresentação das declarações responsáveis será necessário o documento nacional de identidade electrónico ou qualquer dos certificar electrónicos reconhecidos pela sede electrónica da Xunta de Galicia.

Opcionalmente, também se poderão apresentar as ditas declarações em suporte papel em qualquer dos lugares e registros estabelecidos no artigo 38.4 da Lei 30/1992, de 26 de novembro, de regime jurídico das administrações públicas e do procedimento administrativo comum, utilizando o formulario normalizado disponível na sede electrónica da Xunta de Galicia.

Na declaração que se presente relacionar-se-ão a/as pessoa/s técnicas responsáveis dos ensaios, indicando o seu título, assim como os ensaios ou grupos de ensaios que realiza o laboratório, segundo se indica no anexo I.

A documentação complementar que as pessoas físicas ou jurídicas interessadas considerem oportuno incorporar poderá apresentar-se electronicamente utilizando qualquer procedimento de cópia dixitalizada do documento original. Neste caso, as cópias dixitalizadas apresentadas garantirão a fidelidade com o original baixo a responsabilidade da pessoa solicitante ou representante. A Administração poderá requerer a exibição do documento original para o cotexo da cópia electrónica apresentada segundo o disposto nos artigos 35.2 da Lei 11/2007, de 22 de junho, e 22.3 do Decreto 198/2010, de 2 de dezembro.

A documentação complementar também poderá apresentar-se em formato papel em qualquer dos lugares e registros estabelecidos no artigo 38.4 da Lei 30/1992, de 26 de novembro.

As cópias dos documentos desfrutarão da mesma validade e eficácia que os seus originais sempre que exista constância de que sejam autênticas.

3. Exixiráselles às pessoas físicas ou jurídicas interessadas a apresentação de uma declaração responsável individual para cada um dos estabelecimentos físicos que consistam na Comunidade Autónoma da Galiza.

4. As pessoas físicas ou jurídicas interessadas com estabelecimento noutras comunidades autónomas ou noutros Estados membros da União Europeia deverão apresentar, assim mesmo, uma declaração responsável para cada um dos estabelecimentos físicos que pretendam instalar na nossa comunidade autónoma.

5. A declaração responsável dirigirá à direcção geral com competências em matéria de saúde pública da conselharia competente em matéria de sanidade e não comportará actuações adicionais por parte das pessoas físicas ou jurídicas interessadas, não sendo as derivadas da actualização da informação declarada e a solicitude de cancelamento da inscrição ao causar baixa.

6. As entidades validamente estabelecidas noutras comunidades autónomas poderão exercer a sua actividade na Comunidade Autónoma da Galiza sem necessidade de realizar nenhum trâmite adicional, sem prejuízo do disposto neste decreto em relação com as suas instalações físicas, tudo isso de acordo com a Lei 20/2013, de 9 de dezembro, de garantia da unidade de mercado.

7. A inexactitude, falsidade ou omissão, de carácter essencial, em qualquer dado, manifestação ou documento que se acompanhe ou incorpore à declaração responsável, ou a não apresentação ante a Administração competente da declaração responsável, determinará a imposibilidade de continuar com o exercício da actividade afectada desde o momento em que se tenha constância de tais factos, sem prejuízo das responsabilidades penais, civis ou administrativas a que houver lugar.

Artigo 5. Condições de exercício da actividade dos laboratórios

Os laboratórios a que se refere este decreto deverão dispor de:

a) Local e instalações que cumpram a normativa que lhes seja de aplicação.

b) Equipamentos necessários para as análises que realizem, com o seu inventário e com um plano de manutenção e calibración dos equipamentos que o precisem, que garanta o seu correcto funcionamento.

c) Pessoal técnico e/ou auxiliar com conhecimentos, experiência e competência adaptado às tarefas e responsabilidades que lhes sejam outorgados.

d) Técnico/a responsável pela emissão dos relatórios de ensaio com formação e experiência ajeitada no campo da actividade analítica de que se trate.

e) Organigrama de funcionamento e relação do pessoal, com as funções que realiza.

f) Manual com os métodos de ensaio empregues nas determinações das diferentes amostras, à disposição do pessoal.

g) Documentação e implantação da sistemática de avaliação da qualidade dos seus resultados.

h) Documentação justificativo do cumprimento da legislação em matéria de resíduos tóxicos e perigosos.

Artigo 6. Comissão galega de laboratórios de ensaios de controlo de produtos alimenticios relacionados com o consumo humano

1. A Comissão galega de laboratórios de ensaios de controlo de produtos alimenticios relacionados com o consumo humano estará composta pelos seguintes membros:

a) Presidente/a: o cargo de presidente/a da comissão, com uma duração anual, terá carácter rotatorio entre os/as vogais representantes dos diferentes laboratórios, na ordem assinalada na seguinte alínea.

b) Vogais:

1. Uma pessoa representante de um laboratório dos adscritos à conselharia com competências em matéria de saúde pública.

2. Uma pessoa representante de um laboratório dos adscritos à conselharia com competências em matéria de actividades e serviços pesqueiros.

3. Uma pessoa representante de um laboratório dos adscritos à conselharia com competências em matéria de consumo.

4. Uma pessoa representante de um laboratório dos adscritos à conselharia com competências em matéria de sanidade animal e sanidade vegetal.

Estes vogais serão designados/as pela pessoa titular da conselharia com competências em matéria de sanidade a proposta de cada uma das conselharias referidas.

c) Actuará como secretário/a um/uma funcionário/a da conselharia com competências em matéria de sanidade.

2. Poderão assistir às sessões da Comissão galega de laboratórios, por pedido da pessoa que ocupe a presidência, funcionários/as adscritos/as aos diferentes serviços das conselharias com competências na actividade de que se trate, com o fim de informar e asesorar a comissão, com voz mas sem voto.

3. Na composição da Comissão galega de laboratórios procurar-se-á atingir uma presença equilibrada de homens e mulheres.

4. A Comissão galega de laboratórios estará sujeita ao regime dos órgãos colexiados previsto na Lei 30/1992, de 26 de novembro, e na Lei galega 16/2010, de 17 de dezembro, de organização e funcionamento da Administração geral e do sector público autonómico da Galiza.

5. A Comissão galega de laboratórios estará adscrita à direcção geral com competências em matéria de saúde pública da conselharia competente em matéria de sanidade.

Artigo 7. Funções da Comissão

A Comissão galega de laboratórios terá as seguintes funções:

a) Estabelecer as linhas estratégicas para a melhora da qualidade dos laboratórios de ensaios de produtos alimenticios relacionados com o consumo humano.

b) O seguimento do Registro galego de laboratórios e velar pela sua coordenação com outros registros existentes na matéria.

c) Solicitar relatórios de peritos/as sobre os temas que, no âmbito da sua competência, considere oportunos.

d) Propor a realização de ensaios de controlo da qualidade dos laboratórios registados, com outros laboratórios que para tal efeito se designem de referência.

e) Instar a actuação dos serviços de inspecção competente.

f) Elaborar e aprovar o seu regulamento interno de funcionamento.

Artigo 8. Registro galego de laboratórios que realizem ensaios de controlo de produtos alimenticios relacionados com o consumo humano

1. O Registro galego de laboratórios que realizem ensaios sobre produtos alimenticios relacionados com o consumo humano tem por objecto facilitar à Administração e à cidadania o conhecimento dos laboratórios que em cada momento têm actividade no âmbito territorial da Comunidade Autónoma da Galiza.

2. Este registro terá duas secções:

a) Secção de Autocontrol, na qual constarão as inscrições relativas aos laboratórios dedicados à realização de ensaios de controlo de produtos alimenticios relacionados com o consumo humano encarregados pelas próprias indústrias alimentárias em relação com a sua produção.

b) Secção de Controlo Oficial, na qual constarão as inscrições relativas aos laboratórios designados pela autoridade competente para a realização de ensaios de controlo de produtos alimenticios relacionados com o consumo humano com validade no controlo oficial. As ditas inscrições serão realizadas de ofício uma vez designados pela autoridade competente.

3. O citado registro fica adscrito à direcção geral com competências em matéria de saúde pública da conselharia competente em matéria de sanidade.

4. O registro terá carácter público e poder-se-ão consultar os seus dados baixo as condições que estabelece o artigo 37 da Lei 30/1992, de 26 de novembro.

Artigo 9. Inscrição

1. Os laboratórios que realizem ensaios de controlo de produtos alimenticios relacionados com o consumo humano na Comunidade Autónoma da Galiza inscreverão no Registro galego de laboratórios.

2. Apresentada a declaração responsável prevista no artigo precedente, a unidade que tenha atribuída a gestão do registro, procederá à inscrição do laboratório na secção ou secções que correspondam, e dará à Comissão galega de laboratórios através da secretaria desta.

3. Sem prejuízo do anterior, a comissão poderá propor realizar em qualquer momento as actuações de comprobação necessárias para verificar a veracidade dos dados inscritos.

4. A inscrição no registro terá eficácia indefinida até o seu cancelamento.

Artigo 10. Dados da inscrição

Na inscrição dos laboratórios que realizem ensaios de controlo de produtos alimenticios relacionados com o consumo humano, constarão os seguintes dados:

a) Identificação do laboratório.

b) Identificação e título da/s pessoa/s responsável/s técnica/s dos ensaios.

c) Ensaio ou grupo de ensaios que realiza o laboratório, assim como o método de ensaio.

d) Número de registro que lhe corresponde.

e) Data da inscrição.

Artigo 11. Modificação e cancelamento das inscrições

1. Para os efeitos da modificação dos assentos, as pessoas físicas ou jurídicas interessadas comunicarão qualquer mudança que se produza nos dados declarados, apresentando o documento que figura como anexo I. As modificações produzidas comunicarão à Comissão galega de laboratórios, através da sua secretaria.

As ditas modificações deverão ser comunicadas com anterioridade à sua operatividade.

2. O cancelamento da inscrição procederá quando concorra qualquer das seguintes circunstâncias:

a) Suspensão firme em matéria de segurança industrial.

b) Demissão voluntário da actividade, mediante comunicação da pessoa física ou jurídica interessada, no prazo de um mês. A dita comunicação dirigirá à Secretaria da Comissão galega de laboratórios.

Artigo 12. Dados de carácter pessoal

De conformidade com a Lei orgânica 15/1999, do 13 dezembro, de protecção de dados de carácter pessoal, os dados pessoais recolhidos na tramitação deste procedimento, cujo tratamento e publicação autorizam as pessoas interessadas mediante a apresentação das declarações responsáveis ou comunicações, serão incluídos num ficheiro denominado Sistema de informação e vigilância de pontos de risco para a saúde pública, criado pela Ordem de 14 de junho de 2007. O órgão responsável deste ficheiro é a Conselharia de Sanidade. Os direitos de acesso, rectificação, cancelamento e oposição poder-se-ão exercer ante a dita conselharia, mediante o envio de uma comunicação ao seguinte endereço: Conselharia de Sanidade, Edifício Administrativo São Lázaro, s/n, 15703 Santiago de Compostela.

Disposição adicional primeira. Laboratórios autorizados na Comunidade Autónoma da Galiza na data de entrada em vigor

1. Os laboratórios que na data de entrada em vigor deste decreto estejam autorizados estarão exentos da apresentação da declaração responsável prevista neste decreto e permanecerão inscritos no registro, sem prejuízo da obriga de comunicar qualquer mudança ou demissão na sua actividade.

2. Os laboratórios autorizados na data de entrada em vigor deste decreto poderão seguir realizando a sua actividade.

Disposição adicional segunda. Modificação do formulario normalizado publicado no Diário Oficial da Galiza

Com o objectivo de manter adaptados à normativa vigente os formularios vinculados a normas reguladoras de procedimentos administrativos de prazo aberto, estes poderão ser actualizados na sede electrónica da Xunta de Galicia, sem necessidade de publicá-los novamente no Diário Oficial da Galiza, sempre que a modificação ou actualização não suponha uma modificação substancial destes.

Para a apresentação das declarações responsáveis será necessário utilizar os formularios normalizados, disponíveis na sede electrónica da Xunta de Galicia, onde estarão permanentemente actualizados e acessíveis para as pessoas interessadas.

Disposição transitoria única. Regime transitorio

1. Os procedimentos iniciados com anterioridade à entrada em vigor do presente decreto tramitar-se-ão e resolver-se-ão pela normativa vigente no momento da apresentação da solicitude.

2. Malia o anterior, a pessoa física ou jurídica interessada poderá, com anterioridade à resolução, desistir da sua solicitude e optar pela aplicação da nova normativa.

3. Dentro dos seis meses seguintes à entrada em vigor deste decreto adaptar-se-á o Registro galego de laboratórios autorizados para a realização de ensaios de controlo de produtos alimenticios relacionados com o consumo humano.

Disposição derrogatoria única. Derrogación normativa

Ficam derrogado as disposições de igual ou inferior categoria que se oponham ao disposto no presente decreto e, em particular o Decreto 14/2000, de 7 de janeiro, de autorização de laboratórios para a realização de determinados ensaios de controlo de produtos alimenticios relacionados com o consumo humano.

Disposição derradeiro primeira. Habilitação para o desenvolvimento normativo

Autorizam-se as pessoas titulares das conselharias com competências nas matérias a que se refere o presente decreto para ditar, no âmbito daquelas, as disposições necessárias para o desenvolvimento do disposto neste.

Disposição derradeiro segunda. Entrada em vigor

O presente decreto entrará em vigor aos vinte dias da sua publicação no Diário Oficial da Galiza.

Santiago de Compostela, vinte e cinco de junho de dois mil quinze

Alberto Núñez Feijóo
Presidente

Alfonso Rueda Valenzuela
Vice-presidente e conselheiro de Presidência, Administrações Públicas e Justiça