A Orde do 6 de febreiro de 2003, pola que se crea a Comisión Técnica Asesora sobre Equipamento en Diagnóstico pola Imaxe e Radioterapia, no seu artigo 3.1º a recolle entre as funcións da devandita comisión, a de establecer e publica-los criterios técnicos en materia de garantía de calidade e integración informática para a adquisición de equipamento de diagnóstico pola imaxe e radioterapia.

Segundo establecen as disposicións adicionais primeira e segunda, tódalas adquisicións de equipamento, incluídas aquelas por cesión ou doazón, e os pregos de prescricións técnicas dos expedientes de contratación, se deberán axustar obrigatoriamente ós devanditos criterios.

En consecuencia, trala reunión da comisión que tivo lugar o 29 de abril de 2003, para lle dar cumprimento ó disposto no artigo 3 da devandita Orde do 6 de febreiro de 2003 e en virtude do disposto na súa disposición derradeira primeira,

RESOLVO:

Artigo único.-Publica-los criterios técnicos en materia de garantía de calidade e integración informática para a adquisición de equipamento de diagnóstico pola imaxe e radioterapia, que figuran como anexo a esta resolución, ós que se deberán adaptar tódalas adquisicións de equipamento, incluídas aquelas por cesión ou doazón, e os pregos de prescricións técnicas dos expedientes de contratación da Consellería de Sanidade, Sergas, fundacións sanitarias e unidades dependentes.

Santiago de Compostela, 18 de xuño de 2003.

Manuel Antonio Silva Romero

Secretario xeral do Servicio Galego de Saúde

ANEXO

1. Criterios técnicos en materia de requisitos e aceptación do equipiamento de radiodiagnóstico.

Especificacións técnicas.

1.1.1. Os equipos de raios X con destino a instalacións de diagnóstico médico corresponderán, con carácter preceptivo, a modelos con declaración de conformidade e marcado CE.

1.1.2. Na elaboración das especificacións técnicas de compra do equipamento de radiodiagnóstico participarán, ademais do especialista correspondente da unidade asistencial que utilizará o equipo, o responsable da unidade asistencial de radiodiagnóstico e o especialista en radiofísica hospitalaria. Os parámetros que se van a verificar na proba de aceptación previa ó seu uso clínico estarán detallados nas especificacións de compra.

1.1.3. Os equipos dedicados a radioloxía intervencionista estarán dotados dun sistema de medida e rexistro da dose de radiación recibida polo paciente durante o proceso radiolóxico.

1.1.4. Os equipos non dedicados a radioloxía intervencionista estarán dotados, cando sexa factible, dun dispositivo que informe o médico especialista da dose de radiación recibida polo paciente durante o proceso radiolóxico. A dispoñibilidade de tal dispositivo deberá ser valorada de forma específica na avaliación das distintas ofertas.

Probas de aceptación.

1.1.5. O subministrador do equipamento de radiodiagnóstico deberá realiza-las probas de aceptación dos equipos en presencia dun representante tecnicamente cualificado do comprador, preferentemente un especialista en radiofísica hospitalaria.

1.1.6. Os resultados que se obteñan deberán constar nun informe elaborado polo subministrador e aceptado polo representante do comprador, con obxecto de que sirvan de referencia para os seguintes controis de calidade.

1.1.7. Os requisitos mínimos esixibles para a aceptación do equipamento de radiodiagnóstico serán o cumprimento das características técnicas expresadas nas especificacións de compra e a adecuación dos resultados das probas de aceptación ós niveis e tolerancias previstos nos documentos de normalización nacionais ou internacionais aplicables, preferentemente ó Protocolo Español de Control de Calidade en Radiodiagnóstico.

Mantemento.

1.1.8. O equipo de radiodiagnóstico disporá dun programa de mantemento preventivo e/ou correctivo axeitado á súa complexidade.

Formación.

1.1.9. O subministrador do equipamento de radiodiagnóstico estará implicado na formación adicional previa ó seu uso clínico.

Retirada de equipos.

1.1.10. No caso de que o equipo adquirido substitúa outro equipo de raios X existente, e este se retire ou inutilice, correrá a cargo da empresa subministradora levar a cabo e emiti-lo correspondente certificado de retirada, ou inutilización. No caso de retirada a empresa subministradora deberalle comunicar ó Sergas o destino final do equipo.

Empresas de venda e asistencia técnica.

1.1.11. Calquera actuación relacionada coa venda e asistencia técnica dos equipos de radiodiagnóstico será realizada por empresas ou entidades autorizadas para o efecto e rexistradas no Rexistro de Empresas de Venda e Asistencia Técnica de Equipos e Instalacións de Raios X con Fins de Diagnóstico Médico.

2. Criterios técnicos en materia de integración informática.

Requirimentos xerais:

2.1.1. Nas adquisicións de equipamento de diagnóstico pola imaxe e radioterapia observarase o cumprimento da Lei orgánica 15/1999 de protección de datos de carácter persoal.

2.1.2. O Servicio de Informática do centro sanitario que realiza a proposta de adquisición participará na elaboración das especificacións técnicas referidas á integración informática.

2.1.3. Cumprimento do estándar DICOM 3.0.

2.1.4. Inclusión nos pregos dun epígrafe específico que valore positivamente as ofertas que acrediten o cumprimento do estándar HL7 e o cumprimento do estándar IHE.

2.1.5. Para a valoración do cumprimento destes tres estándares DICOM 3.0, HL7 e IHE as empresas deberán incluír nas súas ofertas o documento de conformidade co estándar DICOM (DICOM Conformance Statement), o documento de conformidade co estándar HL7, e o documento da acreditación IHE.

2.1.6. Queda excluída explicitamente deste tipo de contratacións calquera dotación de servidores hardware. Calquera proposta ou oferta que os recolla será inválida.

2.1.7. A xestión dos pacientes, a súa información clínica, a programación e rexistro de actividade, e o informado das probas realizarase conforme os formatos e as plataformas definidas nos sistemas de información corporativos. En ningún prego ou proposta se debe incluír software que recolla algunha destas funcionalidades.

2.1.8. A proposta de adquisición de calquera elemento hardware ou software virá acompañada dun plan de mantemento preventivo, correctivo, técnico legal en conformidade ou en coordinación cos servicios de Informática do centro que a propón e da secretaría xeral a través do seu Servicio de Informática.

Requirimentos para a integración das modalidades coa infraestructura e sistemas de información corporativos.

2.1.9. Tódolos pregos de prescricións técnicas e propostas de adquisición de equipamento de diagnóstico pola imaxe e radioterapia incluirán obrigatoriamente na súa redacción o cumprimento dos requisitos mínimos de conectividade das modalidades cos sistemas de información corporativos definidos pola secretaria xeral a través do seu Servicio de Informática. A última versión deste documento encontrarase sempre publicada no epígrafe de documentación técnica da páxina WEB do Sergas.

2.1.10. As propostas e ofertas incluirán dentro do proceso de instalación do equipamento as tarefas de implementación da conectividade e integración cos sistemas e infraestructura corporativa.

2.1.11. A documentación de conectividade achegada pola empresa e as probas de conectividade serán verificadas polo persoal dos servicios de informática do centro baixo a supervisión da secretaría xeral a través de seu Servicio de Informática, estando estas accións incluídas dentro do proceso de aceptación do equipo.

2.1.12. Os parámetros que se van verificar na proba de aceptación respecto á integración informática e a descrición da arquitectura da solución adoptada irán detallados nas especificacións de compra.

2.1.13. Os requisitos mínimos esixibles para a aceptación serán o cumprimento das características técnicas expresadas nas especificacións de compra e a adecuación dos resultados das probas de aceptación.

2.1.14. O subministrador do equipamento deberá recoller na proposta a formación técnica ó Servicio de Informática do centro, previa ó uso do sistema.

2.1.15. Se asociado á contratación da modalidade, se inclúe no prego ou proposta algún hardware ou software distinto ó relativo á adquisición e procesado básico de imaxe, este debe relacionarse de maneira independente incluíndo a valoración económica detallada.

Requirimentos para a adquisición da infraestructura hardware e software que xestiona os sistemas de almacenamento, tratamento e visualización da imaxe dixital.

2.1.16. Tal e como indica a Circular 4/1997 sobre a contratación de equipos, sistemas e servicios de carácter informático, aplicativos e equipamento de electromedicina, e a segunda disposición adicional da Orde do 6 de febreiro de 2003 pola que se crea a Comisión Técnica Asesora sobre Equipamento en Diagnóstico pola Imaxe e Radioterapia, calquera contratación de software ou hardware precisa informe favorable de adecuación ós criterios técnicos por

parte da secretaría xeral a través do seu Servicio de Informática.

Respecto ó software que xestiona os sistemas de almacenamento, tratamento e visualización da imaxe, defínense os seguintes requirimentos técnicos:

2.1.17. Se existe un software corporativo que cumpra coas mesmas funcionalidades que o que se pretende adquirir, deberá instalarse o software corporativo.

2.1.18. No caso de aprobarse a contratación dun software específico por non existir un corporativo, no momento en que o Sergas defina un corporativo deberá substituírse por este.

2.1.19. Queda excluído dos dous puntos anteriores o software de visualización para diagnóstico, nos casos que determine a Comisión Técnica Asesora sobre Equipamento en Diagnóstico pola Imaxe e Radioterapia.

2.1.20. O software adquirido debe ser independente fronte á infraestructura de rede utilizada mediante o uso de estándares de comunicación baseados no protocolo TCP/IP.

2.1.21. O software adquirido debe ser independente fronte ó hardware e ó sistema operativo utilizados, permitindo a súa instalación sobre a infraestructura tecnolóxica do Sergas.

2.1.22. O software adquirido debe ser independente respecto ó sistema de xestión de base de datos utilizado e alomenos compatible cos sistemas de xestión de base de datos estándares do Sergas.

2.1.23. A instalación do software servidor destes sistemas deberá realizarse nos servidores facilitados polo hospital, situados sempre nas instalacións do CPD.

2.1.24. Se o centro dispón dun sistema de almacenamento corporativo, o almacenamento da imaxe debe realizarse nel.

2.1.25. Debe existir un único servidor de imaxes DICOM no centro para lle dar servicio a toda a infraestructura tecnolóxica asociada ó tratamento da imaxe dixital.

2.1.26. Os pregos e as ofertas de contratación de software e hardware incluirán obrigatoriamente na súa redacción o cumprimento dos requisitos mínimos definidos por parte da secretaría xeral a través do seu Servicio de Informática. A última versión deste documento encontrarase sempre publicada no epígrafe de documentación técnica relativa a informática da páxina WEB do Sergas.

3. Adquisición de equipamento que non cumpre algún dos requisitos mínimos.

A adquisición de equipamento para o que non existen alternativas no mercado que cumpran os requi

sitos mínimos, poderán recibir informe favorablemente cando a Comisión Técnica Asesora sobre Equipamento por Imaxe e Radioterapia entenda que non existe ningunha outra solución factible no mercado, establecendo as condicións específicas sobre garantía de calidade e integración informática. Sempre que sexa factible a empresa subministradora do producto incluirá dentro da súa oferta, sen custo asociado, a adaptación do equipo ós requirimentos técnicos de integración e garantía de calidade mínimos definidos.

4. Publicidade dos acordos.

4.1. Para garanti-la debida publicidade acórdase a publicación no Diario Oficial de Galicia dos acordos anteriores.

4.2. A documentación detallada asociada ós ditos acordos atoparase dispoñible na páxina web do Sergas.www.sergas.es

CONSELLERÍA DA PRESIDENCIA, RELACIÓNS INSTITUCIONAIS

E ADMINISTRACIÓN PÚBLICA