Os medicamentos e os productos sanitarios requiren do cumprimento dos requisitos establecidos na súa previa autorización sanitaria de comercialización e posta no mercado, para a súa utilización na prevención, diagnóstico e tratamento de enfermidades ou doenzas nas persoas. Así, a Lei 25/1990, do 20 de decembro, do medicamento, regula no seu artigo 56 que para comproba-la observancia das condicións da autorización dos productos farmacéuticos, o Ministerio de Sanidade e Consumo e as comunidades autónomas con competencia na execución en materia de lexislación de productos farmacéuticos, poderán establecer programas de control de calidade dos medicamentos, así como a obrigatoriedade de colaboración nestes programas e da comunicación ás autoridades sanitarias das anomalías das que tiveran coñecemento, os profesionais sanitarios, os fabricantes e os distribuidores. Así mesmo, no seu artigo 57, recolle o deber dos profesionais sanitarios de comunicar con celeridade ás autoridades sanitarias

ou ós centros especializados designados, os efectos inesperados ou tóxicos para as persoas ou para a saúde pública que puidesen causa-los medicamentos.

Así mesmo, a Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, regula no seu artigo 18.11º que as administracións públicas, a través dos seus servicios de saúde e dos órganos competentes en cada caso, desenvolverán actuacións para o control sanitario dos productos farmacéuticos, outros productos e elementos de utilización terapéutica, diagnóstica e auxiliar e daqueloutros que afectando o organismo humano, poidan supor un risco para a saúde das persoas.

Por outra banda, o artigo 106 da dita Lei 25/1990, do medicamento, establece que as autoridades sanitarias poderán adoptar medidas cautelares para a súa posta en corentena, retirada do mercado ou suspensión da comercialización, no caso de que exista ou se sospeite un risco inminente e grave para a saúde en relación cos medicamentos ou productos sanitarios. Neste sentido, a administración sanitaria que adoptou a medida cautelar deberá informar desta a Administración do Estado de maneira inmediata, ademais de pór en coñecemento das ditas medidas polos medios idóneos e coa rapidez adecuada a cada caso, ós servicios sanitarios, entidades responsables ou público en xeral, segundo proceda.

De conformidade co anterior, co disposto no Real decreto 1379/1997, do 29 de agosto, sobre traspaso

de funcións e servicios da Administración do Estado á Comunidade Autónoma de Galicia en materia de execución da lexislación do Estado sobre productos farmacéuticos e co establecido na Lei 5/1999, do 21 de maio, de ordenación farmacéutica, a Consellería de Sanidade, co obxecto de garanti-la vixilancia e control dos problemas potenciais que poidan existir na elaboración, distribución, dispensación, venda e utilización dos medicamentos ou productos sanitarios de uso humano na Comunidade Autónoma galega, considera conveniente a creación dunha rede galega de alerta sobre riscos relacionados cos medicamentos e productos sanitarios.

Así mesmo, coa posta en funcionamento desta rede de alerta e para facilita-la caracterización dos riscos potenciais para a saúde das persoas que poidan detecta-los profesionais sanitarios en relación cos medicamentos ou productos sanitarios de uso humano, así coma a coordinación das accións que se deben levar a cabo en cada caso, é necesario configura-lo órgano responsable para adopta-las medidas cautelares no caso de que se verifique un risco deste tipo e, así mesmo, establece-los mecanismos a través dos cales se poña en coñecemento do dito órgano a detección destes riscos, e dos circuítos para a difusión da información, se é o caso, ós profesionais sanitarios.

Tendo en conta o anterior e ó abeiro do establecido na disposición derradeira primeira da Lei galega 5/1999, do 21 de maio de ordenación farmacéutica, por proposta do conselleiro de Sanidade, consultados os colexios oficiais de farmacéuticos de Galicia e de acordo co dictame nº 99/02 do Consello Consultivo de Galicia do vinteun de marzo de dos mil dous e logo de deliberación do Consello da Xunta de Galicia, na súa reunión do día dous de maio de dos mil dous,

DISPOÑO:

Artigo 1º.-Obxecto.

1. É obxecto da presente disposición a constitución da Rede Galega de Alerta sobre Riscos Relacionados cos Medicamentos e Productos Sanitarios de Uso Humano.

2. Constitúese para a identificación e verificación daquelas situacións de alerta por risco potencial para a saúde da poboación que xurdan en relación coa calidade, a seguridade ou comercialización ilegal dos medicamentos ou productos sanitarios de uso humano, así coma para a posta en coñecemento dos profesionais sanitarios da información ou das medidas cautelares que se é o caso sexan adoptadas.

3. A Rede Galega de Alerta sobre Riscos Relacionados cos Medicamentos e Productos de Uso Humano estará baixo a dependencia da División de Farmacia e Productos Sanitarios do Servicio Galego de Saúde, e actuará en coordinación cos órganos

competentes nesta materia do Ministerio de Sanidade e Consumo.

Artigo 2º.-Definicións.

Para os efectos do disposto neste decreto, establécense os seguintes tipos de alerta:

a) Alertas de calidade: son as situacións relacionadas cos defectos que se producen en relación coa calidade esixida na autorización de comercialización dos medicamentos ou productos sanitarios.

b) Alertas de seguridade: son as situacións que xorden coa utilización dos medicamentos ou productos sanitarios e que supoñen unha alteración do perfil de seguridade da súa autorización de comercialización.

c) Alertas de comercialización ilegal: son as situacións relacionadas con productos que non dispoñan da correspondente autorización do Ministerio de Sanidade e Consumo para a súa comercialización como medicamentos ou productos sanitarios.

Artigo 3º.-Funcións.

A Rede Galega de Alerta sobre Riscos Relacionados cos Medicamentos e Productos Sanitarios de Uso Humano realizará as seguintes funcións:

a) A detección de situacións potenciais de risco relacionados coa calidade e seguridade dos medicamentos ou productos sanitarios.

b) A caracterización e verificación das situacións de risco detectadas.

c) Acorda-las medidas cautelares que sexan necesarias adoptar en coordinación cos órganos competentes do Ministerio de Sanidade e Consumo.

d) A posta en coñecemento dos profesionais sanitarios das situacións de risco así coma de calquera outra información relativa a estes.

e) Establece-los mecanismos para levar a cabo as medidas cautelares adoptadas e comproba-la súa efectividade.

Artigo 4º.-Integrantes da rede.

A Rede Galega de Alerta sobre Riscos Relacionados cos Medicamentos e Productos Sanitarios de Uso Humano actuará baixo a coordinación da División de Farmacia e Productos Sanitarios do Servicio Galego de Saúde, e formarán parte dela:

-A inspección sanitaria,

-As delegacións provinciais da Consellería de Sanidade,

-As direccións provinciais do Servicio Galego de Saúde,

-Xerencias ou direccións dos centros hospitalarios e de asistencia social públicos ou privados,

-As xerencias de atención primaria do Servicio Galego de Saúde,

-Os colexios oficiais de farmacéuticos, de médicos e de enfermería, e

-Tódolos demais centros, servicios e establecementos sanitarios de Galicia.

Artigo 5º.-Competencias.

1. O órgano responsable da coordinación, adopción de medidas cautelares consonte o disposto nos artigos 105 e 106 da Lei 25/1990, do 20 de decembro, do medicamento, e da comunicación das alertas sobre riscos relacionados cos medicamentos ou productos sanitarios de uso humano na Comunidade Autónoma de Galicia é a División de Farmacia e Productos Sanitarios do Servicio Galego de Saúde.

2. A dita división coordinarase cos órganos competentes do Ministerio de Sanidade e Consumo co obxecto de acorda-las devanditas medidas cautelares, sen prexuízo de que por razóns de risco inminente para a saúde poida adopta-la posta en corentena ou inmobilización cautelar dos medicamentos e productos sanitarios de uso humano no ámbito da Comunidade Autónoma galega.

3. As direccións ou xerencias dos centros hospitalarios e dos centros de asistencia social, e as xerencias de atención primaria, serán responsables do cumprimento das medidas adoptadas no seu correspondente ámbito de actuación.

4. Naqueloutros servicios e establecementos sanitarios nos que se elaboren, distribúan, dispensen, utilicen ou vendan medicamentos e/ou productos sanitarios, a responsabilidade do cumprimento das medidas adoptadas é responsabilidade do seu titular ou técnico responsable.

5. Nos casos en que o producto causante da alerta se estea a utilizar en centros ou establecementos non sanitarios, a División de Farmacia e Productos Sanitarios coordinarase co Instituto Galego de Consumo, co obxecto de proceder á información da alerta e de verifica-la efectividade da medida adoptada.

6. É responsabilidade das direccións provinciais do Servicio Galego de Saúde e das delegacións provinciais da Consellería de Sanidade no seu ámbito de actuación, levar a cabo as accións oportunas para verifica-las medidas adoptadas como consecuencia das alertas sobre riscos relacionados cos medicamentos ou productos sanitarios nos centros, establecementos e servicios sanitarios.

Artigo 6º.-Sistema de detección e comunicación.

1. Os profesionais sanitarios que detecten situacións de risco relacionadas cos medicamentos ou productos sanitarios deberán comunicalas, no prazo de tempo máis breve posible, á División de Farmacia e Productos Sanitarios do Servicio Galego de Saúde.

2. Unha vez caracterizada a situación de risco como alerta, a dita división comunicará esta a través de sistemas que garantan nun breve prazo de tempo o envío e a recepción da información a tódolos centros, servicios e establecementos sanitarios nos que se elaboren, distribúan, dispensen, vendan ou uti

licen medicamentos e/ou productos sanitarios, así como a tódolos outros integrantes recollidos no artigo 4º deste decreto.

3. Os responsables do cumprimento das medidas adoptadas dos centros, establecementos e servicios sanitarios realizarán a comunicación individualizada das alertas a cada un dos seus profesionais sanitarios e remitirán, nun prazo de tempo non superior a vintecatro horas, un informe relativo das accións levadas a cabo na súa organización respecto da alerta de que se trate á delegación provincial da Consellería de Sanidade correspondente.

4. As ditas delegacións provinciais remitirán á División de Farmacia e Productos Sanitarios do Servicio Galego de Saúde, o informe resultante de cada unha das alertas no seu correspondente ámbito de actuación.

5. Avaliados os informes resultantes das alertas, a antedita División de Farmacia e Productos Sanitarios comunicará á Secretaría Xeral da Consellería de Sanidade a procedencia de levar a cabo a correspondente visita de inspección co obxecto de comproba-la efectividade das medidas adoptadas.

Disposición adicional

Os centros, servicios e establecementos sanitarios procurarán dispoñer, nun prazo de dous meses, dun sistema de comunicación que permita a consulta de información en liña, co fin de acada-la integración de toda a Rede Galega de Alerta. Mentres non se dispoña deste sistema integrado as comunicacións efectuaranse preferentemente a través de fax.

Disposición transitoria

Os centros, servicios e establecementos sanitarios da Comunidade Autónoma galega manterán actualizado o rexistro dos seus números de fax destinados á recepción da información relativa as alertas por riscos relacionados cos medicamentos e productos sanitarios, logo de comunicación á División de Farmacia e Productos Sanitarios do Servicio Galego de Saúde.

Disposición derrogatoria

Quedan derrogadas cantas disposicións de igual e inferior rango se opoñan ó disposto neste decreto.

Disposicións derradeiras

Primeira.-Facúltase o conselleiro de Sanidade para dicta-las disposicións necesarias para o desenvolvemento e execución deste decreto.

Segunda.-O presente decreto entrará en vigor o día seguinte ó da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, dous de maio de dous mil dous.

Manuel Fraga Iribarne

Presidente

José María Hernández Cochón

Conselleiro de Sanidade

CONSELLERÍA DA PRESIDENCIA, RELACIÓNS INSTITUCIONAIS

E ADMINISTRACIÓN PÚBLICA