O Decreto 99/1984, do 7 de xuño, é unha disposición de carácter xeral que no seu artigo 2º inclúe unha relación de centros, servicios e establecementos sanitarios entre os que figuran os laboratorios de análises clínicas. A súa autorización administrativa sanitaria previa e de apertura e posta en funcionamento está suxeita ó disposto no Decreto 147/1984, do 13 de setembro, sobre autorización de centros, servicios e establecementos sanitarios, e na Orde do 7 de novembro de 1984 establécese o procedemento administrativo para solicita-la súa autorización.
Neste sentido, esta disposición regula os requisitos técnicos e as condicións mínimas para o funcionamento dos laboratorios clínicos e, ademais, determina unha serie de aspectos relacionados directamente co seu procedemento de autorización, todo iso coa finalidade de mellora-la calidade das prestacións sanitarias ofertadas ós cidadáns galegos.
Por outro lado, a Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, nos seu artigo 29 determina que os centros e establecementos sanitarios, calquera que sexa o seu nivel e categoría ou titular, precisarán autorización administrativa previa para a súa instalación e funcionamento, así como para as modificacións que respecto á súa estructura e réxime inicial poidan establecerse.
En consecuencia, por proposta do conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais, e logo de deliberación do Consello da Xunta de Galicia na súa reunión do cinco de outubro de dous mil,
DISPOÑO:
Artigo 1º.-Obxecto.
Este decreto ten por obxecto establece-los requisitos e as condicións mínimas de funcionamento dos laboratorios clínicos públicos e privados da Comunidade Autónoma de Galicia e determina-lo seu procedemento de autorización.
Artigo 2º.-Concepto de laboratorios clínicos.
Para os efectos desta disposición, enténdese por laboratorios clínicos aqueles centros ou servicios sanitarios que realizan, en mostras de espécimes
humanos, determinacións bioquímicas, hematolóxicas, inmunolóxicas, microbiolóxicas e parasitolóxicas, anatomopatolóxicas ou calquera outra, e emiten os dictames correspondentes que axuden a mellora-la saúde das persoas.
Artigo 3º.-Requisitos.
1. A organización e supervisión xeral do laboratorio en materia sanitaria estará baixo a dirección técnica dun facultativo en posesión do título oficial da especialidade correspondente, ou de certificado do Ministerio de Sanidade e Consumo de ter realizada a formación da especialidade correspondente, ou da titulación que o habilite legal ou regulamentariamente para o exercicio de tales funcións.
2. Cando o laboratorio pretenda ser autorizado para algunha das áreas analíticas sinaladas nos modelos de solicitude que non se correspondan coa titulación da dirección técnica, deberá contar con persoal facultativo con titulación ou certificado habilitante para a actuación nas ditas áreas, de acordo co previsto no punto anterior.
3. Así mesmo, deberán reuni-los requisitos técnicos e as condicións mínimas que se indican no anexo I deste decreto.
Artigo 4º.-Solicitude de autorización previa de instalación.
A solicitude para obte-la autorización previa de instalación dun laboratorio clínico será presentada na correspondente delegación provincial da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais subscrita pola persoa física ou xurídica titular do laboratorio, ou polo seu representante legal, e axustarase ó modelo que figura no anexo II deste decreto, xunto coa seguinte documentación:
a) Documento acreditativo da personalidade do solicitante (DNI) e, se é o caso, da representación que teña.
b) Cando o solicitante se constitúa como persoa xurídica, CIF, copia da dita constitución e certificación da súa inscrición no rexistro mercantil, se é o caso.
c) Nome comercial do laboratorio e domicilio para efectos de notificacións.
d) Memoria da natureza do laboratorio en función das áreas analíticas que pretenden ser autorizadas, que se adecuarán ás titulacións dos facultativos.
e) Previsión do cadro de persoal sanitario na que se especifiquen as titulacións e especialidades.
f) Planos de conxunto e detalle que permitan coñece-la perfecta localización, identificación, destino e tamaño das dependencias do laboratorio e das súas diferentes áreas. Se é o caso, o anterior tamén será extensible a cada un dos centros de obtención de mostras periféricos.
g) Plan previsto de equipamento de aparellos e instrumental.
h) Aqueloutra que, tanto por parte do interesado como da Administración sanitaria, se considere necesaria para aclara-las previsións do expediente de autorización.
i) Xustificante de ter aboada a taxa correspondente.
Artigo 5º.-Tramitación da autorización previa de instalación.
Recibida a solicitude xunto coa correspondente documentación, e comprobado polos servicios correspondentes da delegación provincial a adecuación do laboratorio obxecto de autorización ó disposto nesta norma e naqueloutras que sexan de aplicación, o delegado provincial, tendo en conta as áreas analíticas que pretenden ser autorizadas e a titulación dos facultativos, realizará informe proposta e remitiralle o expediente á secretaría xeral, sendo o secretario xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais quen resolva ó respecto.
Artigo 6º.-Solicitude de autorización de funcionamento.
1. Rematada a instalación do laboratorio e antes de inicia-la actividade sanitaria, o interesado procederá a solicitar na delegación provincial da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais a correspondente autorización de funcionamento segundo modelo que se indica no anexo III, xuntando a seguinte documentación:
a) Identificación do director técnico, documentación acreditativa da súa conformidade, titulación e formación especializada.
b) Resto de persoal facultativo, en función das áreas analíticas do laboratorio, e doutro persoal sanitario, con xustificación documental da súa titulación e formación especializada.
c) Acreditación da inscrición rexistral de instalacións de raios X con fins de diagnóstico médico, se é o caso.
d) Acreditación da aceptación das operacións relativas á xestión extracentro de residuos sanitarios (recollida, transporte e tratamento) por parte dun servicio debidamente autorizado.
e) Aqueloutra que, tanto por parte do interesado como da Administración sanitaria, se considere necesaria para aclara-las previsións do expediente de autorización.
f) Xustificante de ter aboada a taxa correspondente.
2. Completada a documentación pertinente, será remitido todo o expediente á dirección provincial do Servicio Galego de Saúde para que proceda á visita de inspección.
Artigo 7º.-Tramitación da autorización de funcionamento.
1. Unha vez que se proceda a comproba-lo cumprimento das condicións e os requisitos esixidos nes
ta disposición e naqueloutras que sexan de aplicación, e realizada visita de inspección ó laboratorio, da que se levantará acta, a dirección provincial do Servicio Galego de Saúde remitirá o expediente e o informe-proposta á Subdirección Xeral de Inspección Sanitaria, sendo o secretario xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais quen resolva ó respecto.
2. A autorización de funcionamento comporta a inclusión do laboratorio no rexistro de centros, servicios e establecementos sanitarios.
Artigo 8º.-Caducidade, revogación e prazo máximo de resolución.
1. A autorización previa de instalación dun laboratorio clínico entenderase caducada se transcorridos seis meses desde a data da súa concesión non fose solicitada a autorización de funcionamento.
2. A autorización de funcionamento entenderase revogada se no prazo de tres meses, contados desde a notificación da citada autorización, non se iniciase a actividade ou permanecese interrompida máis de seis meses unha vez iniciada. Tamén se entenderá revogada se se procede ó peche do laboratorio, se se alterasen substancialmente as condicións orixinarias que serviron de base para o seu outorgamento ou se trasladasen as súas instalacións a outro lugar da mesma ou de distinta localidade.
3. O prazo máximo para resolve-las solicitudes será de seis meses. Transcorrido o dito prazo sen resolución expresa, entenderase concedida a autorización.
Artigo 9º.-Modificacións.
1. As modificacións substanciais que se pretendan realizar nos laboratorios xa autorizados e, se é o caso, nos centros de obtención de mostras periféricos, poranse en coñecemento da delegación provincial da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais, para o que se xuntará unha memoria explicativa sobre a súa adecuación así como unha descrición detallada dos cambios que se pretendan levar a cabo en relación coa situación existente.
2. Á vista da documentación, a delegación provincial da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais valorará a necesidade dunha autorización expresa das modificacións, e en tal, caso comunicarallo ó interesado para que inicie o procedemento correspondente. Se no transcurso de tres meses o interesado non recibe ningunha comunicación da delegación, entenderá que as modificacións non requiren autorización expresa.
Artigo 10º.-Comunicacións de cambios.
No prazo máximo de 15 días deberanse comunica-los cambios efectuados na titularidade do laboratorio, na súa dirección técnica, no persoal facultativo e, se é o caso, o peche, xuntando os documentos acreditativos ó respecto.
Artigo 11º.-Traslado.
O traslado dun laboratorio deberá segui-los mesmos trámites cá instalación dun novo. A autorización de funcionamento implica o peche do anterior laboratorio.
Artigo 12º.-Renovación da autorización de funcionamento.
A autorización de funcionamento e a conseguinte inscrición no Rexistro de Centros, Servicios e Establecementos Sanitarios deberá ser obxecto de renovación cada cinco anos, trala solicitude do interesado segundo modelo que se indica no anexo IV, cunha antelación mínima de tres meses á data límite da súa vixencia, logo de visita de inspección. De non solicitarse oportunamente a renovación, entenderase que o laboratorio clínico cesou na súa actividade, polo que se procederá á súa baixa do citado rexistro.
Artigo 13º.-Inspección.
1. A autoridade sanitaria poderá inspeccionar, cando o coide conveniente, o mantemento por parte dos laboratorios dos requisitos esixidos para a súa autorización, así como avalia-la actividade sanitaria que neles se leve a cabo.
2. O incumprimento do estipulado neste decreto quedará sometido ó réxime de infraccións e sancións que establece a Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade.
Artigo 14º.-Recursos administrativos.
Contra as resolucións que, de acordo con este decreto, dicte o secretario xeral poderase interpor recurso de alzada ante o conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais na forma e nos prazos establecidos na Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común, modificada pola Lei 4/1999, do 13 de xaneiro.
Disposicións adicionais
Primeira.-Este decreto non lles é de aplicación a aqueles laboratorios de calquera índole que teñan unha normativa específica de aplicación.
Segunda.-Con independencia de que os laboratorios clínicos integrados nun centro hospitalario ou doutro tipo se sometan ó procedemento de autorización do centro no seu conxunto e non a este específico, deberán cumpri-los requisitos técnicos e as condicións mínimas establecidos neste decreto.
Terceira.-A documentación que hai que presentar para a autorización dos laboratorios públicos adaptarase en cada caso á súa titularidade.
Disposicións transitorias
Primeira.-Os laboratorios clínicos que á entrada en vigor deste decreto estean en funcionamento e non conten coa preceptiva autorización, disporán dun prazo dun ano para solicitala, podendo tramitar conxuntamente a autorización previa de instalación e a de funcionamento.
Segunda.-Os laboratorios clínicos que á entrada en vigor deste decreto conten con autorización de funcionamento desde hai máis de cinco anos, disporán dun prazo dun ano para solicita-la súa renovación. Transcorrido o dito prazo sen que sexa solicitada a renovación entenderase que o laboratorio cesou na súa actividade, polo que se procederá á súa baixa do rexistro de centros, servicios e establecementos sanitarios.
Terceira.-Os laboratorios clínicos que á entrada en vigor deste decreto contan con autorización de funcionamento desde hai menos de cinco anos, deberán solicita-la súa renovación cunha antelación mínima de tres meses á data de cumprimento dos cinco anos desde a data de autorización. Transcorrido o citado prazo sen que sexa solicitada a renovación entenderase que o laboratorio cesou na súa actividade, polo que se procederá á súa baixa do Rexistro de Centros, Servicios e Establecementos Sanitarios.
Disposicións derradeiras
Primeira.-Autorízase o conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais para dicta-las normas necesarias para o desenvolvemento deste decreto.
Segunda.-Este decreto entrará en vigor o día seguinte ó da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.
Santiago de Compostela, cinco de outubro de dous mil.
Manuel Fraga Iribarne
Presidente
José Mª Hernández Cochón
Conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais
ANEXO I
REQUISITOS TÉCNICOS E CONDICIÓNS MÍNIMAS
DOS LABORATORIOS CLÍNICOS
1. Persoal.
a) Un director técnico facultativo responsable da organización e supervisión en materia sanitaria.
b) Se é o caso, facultativos que reúnan as especificacións do artigo 3º.2.
c) Resto de persoal en posesión da titulación adecuada para o desenvolvemento das súas funcións.
2. Locais.
O laboratorio, debidamente diferenciado e separado de calquera outra actividade non sanitaria, debe dispor dunhas condicións hixiénico-sanitarias e de seguridade adecuadas á actividade que nel se realice. Contará coas seguintes áreas en función da súa tipoloxía:
a) De recepción e espera, cos elementos necesarios para unha confortable e correcta atención ós usuarios, debendo existir, alomenos, un asento por paciente.
b) De obtención e recepción de mostras, con acceso fácil e adecuado a un lavamáns, e en condicións que garantan unha atención individualizada ó paciente, preservando a súa privacidade e intimidade. Deberá dispor dunha cadeira de brazos para o paciente e, en caso de que este non sexa abatible, contará ademais cunha padiola.
c) De traballo propiamente dito, cos elementos necesarios para garantir unhas adecuadas condicións de seguridade e illamento, se é o caso, na manipulación das mostras.
d) De limpeza de material e eliminación de residuos.
e) De conservación dos materiais e productos que alí se almacenen.
f) Administrativa e de arquivo da documentación clínica dos pacientes.
g) De aseo, con inodoro e lavamáns á disposición dos pacientes.
Se a área de obtención e recepción de mostras se atopa nun local periférico distinto ó do laboratorio propiamente dito deberá:
-estar claramente identificada como tal, así como o laboratorio autorizado do que depende.
-destinarase exclusivamente a funcións sanitarias.
-disporá da conseguinte área de recepción e espera, de obtención e aseo.
-terá un responsable de tódalas funcións que nela se realicen, ademais de levar a cabo programas de formación continua e reciclaxe para o persoal relacionado coa obtención de espécimes.
-contará cun profesional sanitario coa correspondente cualificación para as funcións sanitarias que se leven a cabo.
3. Material e equipamento.
O laboratorio utilizará material estéril e dun só uso na obtención de mostras e disporá dos equipos e medios necesarios para a obtención, tratamento, conservación das mostras e realización das determinacións analíticas da súa carteira de servicios, de tal maneira que se poida garantir que tódalas fases do proceso analítico, desde a obtención da mostra ata a emisión do correspondente informe, se realizan segundo as normas de práctica correcta.
No caso de traslado de mostras desde o centro de obtención ata o laboratorio, este efectuarase nas condicións e medios de transporte adecuados segundo as características de cada mostra e a determinación analítica solicitada, e, se é o caso, debidamente centrifugadas.
4. Calidade.
En función da tipoloxía e do volume de traballo, o laboratorio terá desenvolvidos:
-Normas escritas, elaboradas sobre a base de criterios científicos xeralmente admitidos, en relación:
-á obtención e preparación das mostras e dos pacientes,
-ó tempo máximo ata o seu procesamento para cada determinación,
-á conservación e transporte das mostras desde a área de obtención ata o laboratorio, se é o caso.
-Manual de procedementos e técnicas empregadas nas determinacións das diferentes mostras.
-Rexistros de mantemento de aparellos onde consten as revisións periódicas e outras incidencias.
-Controis de calidade internos e de avaliación externa debidamente rexistrados.
-Unha xestión de residuos sanitarios de conformidade coa normativa de aplicación.
-Información escrita para os usuarios respecto ás condicións de preparación e recollida de determinadas mostras.
5. Informes analíticos.
O laboratorio debe ter actualizada unha relación das determinacións analíticas que realiza cos seus propios medios e, se é o caso, daqueloutras que teñan concertada a súa realización con outro laboratorio.
Os informes clínicos dos laboratorios, dos cales se gardará unha copia por un mínimo de cinco anos, conterán como mínimo a seguinte información:
Identificación do laboratorio que realizou a determinación.
Identificación do paciente, agás petición de confidencialidade.
Identificación do médico solicitante, se é o caso.
Data de obtención da mostra.
Data de emisión do resultado.
Tipo de mostra, determinación analítica, resultado en unidades de medida e valores de referencia, se é o caso.
Identificación e validación polo facultativo responsable do proceso.
ANEXO II
SOLICITUDE NORMALIZADA
Procedemento: autorización previa de instalación de laboratorios clínicos.
Código do procedemento: SA ...
Datos do solicitante:
-Apelidos e nome.
-DNI.
-En calidade de.
-Domicilio para efectos de notificacións.
Datos da entidade titular:
-Denominación.
-CIF.
-Domicilio social.
-Concello.
-Provincia.
-Código postal.
-Teléfono.
Datos do laboratorio:
-Nome comercial.
-Domicilio.
-Concello.
-Provincia.
-Código postal.
-Teléfono e fax.
-Titulación e especialidade do director técnico.
-Se é o caso, localización de punto periférico de obtención de mostras.
-Áreas analíticas:
Análises clínicas.
Bioquímica clínica.
Hematoloxía.
Inmunoloxía.
Microbioloxía e parasitoloxía.
Anatomía patolóxica.
Documentación complementaria:
-Documento acreditativo da personalidade do solicitante (DNI) e, se é o caso, da representación que teña.
-Cando o solicitante se constitúa como persoa xurídica, CIF, copia da dita constitución e certificación da súa inscrición no rexistro mercantil, se é o caso.
-Memoria da natureza do laboratorio.
-Previsión do cadro de persoal sanitario especificando as titulacións e especialidades.
-Planos de conxunto e detalle que permitan coñece-la perfecta localización, identificación, destino e tamaño das dependencias do laboratorio, e das súas diferentes áreas.
-Plan previsto de equipamento.
-Aqueloutra que se considere necesaria para aclara-las previsións do expediente de autorización.
-Xustificante de ter aboada a taxa correspondente.
Observacións.
Lexislación aplicable:
-Decreto do 5 de outubro de 2000 pola que se regulan os laboratorios clínicos da Comunidade Autónoma de Galicia
Sinatura e data.
Dirixida ó secretario xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais.
ANEXO III
SOLICITUDE NORMALIZADA
Procedemento: autorización de funcionamento de laboratorios clínicos.
Código do procedemento: SA...
Datos do solicitante:
-Apelidos e nome.
-DNI.
-En calidade de.
-Domicilio para efectos de notificacións.
Datos da entidade titular:
-Denominación.
-CIF.
-Domicilio social.
-Concello.
-Provincia.
-Código postal.
-Teléfono.
Datos do laboratorio:
-Nome comercial.
-Domicilio.
-Concello.
-Provincia.
-Código postal.
-Teléfono e fax.
-Data de resolución de autorización previa de instalación.
-Áreas analíticas autorizadas previamente:
Análises clínicas.
Bioquímica clínica.
Hematoloxía.
Inmunoloxía.
Microbioloxía e parasitoloxía.
Anatomía patolóxica.
Documentación complementaria:
-Identificación do director técnico, documentación acreditativa da súa conformidade, titulación e formación especializada.
-Resto de persoal facultativo, en función das áreas analíticas do laboratorio, e doutro persoal sanitario, con xustificación documental da súa titulación e formación especializada.
-Acreditación da inscrición rexistral de instalacións de raios X con fíns de diagnóstico médico, se é o caso.
-Acreditación da aceptación das operacións relativas á xestión extracentro de residuos sanitarios (recollida, transporte e tratamento) por parte dun servicio debidamente autorizado.
-Aqueloutra que se considere necesaria para aclara-las previsións do expediente de autorización.
-Xustificante de ter aboada a taxa correspondente.
Observacións.
Lexislación aplicable:
Decreto do 5 de outubro de 2000 pola que se regulan os laboratorios clínicos da Comunidade Autónoma de Galicia.
Sinatura e data.
Dirixida ó secretario xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais.
ANEXO IV
SOLICITUDE NORMALIZADA
Procedemento: renovación da autorización dos laboratorios clínicos xa legalizados ou autorizados.
Código do procedemento: SA ...
Datos do solicitante:
-Apelidos e nome.
-DNI.
-En calidade de.
-Domicilio para efectos de notificacións.
Datos da entidade titular:
-Denominación.
-CIF.
-Domicilio social.
-Concello.
-Provincia.
-Código postal.
-Teléfono.
Datos do laboratorio:
-Nome comercial.
-Domicilio.
-Concello.
-Provincia.
-Código postal.
-Teléfono e fax.
-Data de resolución de legalización, autorización ou última renovación.
Documentación complementaria:
-Documento acreditativo da personalidade do solicitante (DNI) e, se é o caso, da representación que teña.
-Identificación do director técnico, documentación acreditativa da súa conformidade, titulación e formación especializada (disposición transitoria segunda e terceira).
-Resto de persoal facultativo, en función das áreas analíticas do laboratorio, e doutro persoal sanitario, con xustificación documental da súa titulación e formación especializada (disposición transitoria segunda e terceira).
-Identificación dos centros de obtención de mostras periféricos (disposición transitoria segunda e terceira).
-Aqueloutra que se considere necesaria para aclara-lo expediente do laboratorio obxecto de renovación.
-Xustificante de ter aboada a taxa correspondente.
Observacións.
Lexislación aplicable:
-Decreto do 5 de outubro de 2000 pola que se regulan os laboratorios clínicos da Comunidade Autónoma de Galicia.
Sinatura e data.
Dirixida ó secretario xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais.
