A través do Real decreto 5/1996, do 15 de xaneiro (BOE nº 44, do 20 de febreiro), a Administración central procedía á modificación do R.D. 75/1990, do 19 de xaneiro, polo que se regulaban os tratamentos con opiáceos de persoas dependentes deles.

A dita modificación do R.D. 75/1990 persegue tres obxectivos principais: a ampliación e diversificación dos dispositivos asistenciais para levar a cabo os tratamentos, establecer criterios para ser beneficiario deste tipo de tratamentos e a ampliación da lista de principios activos a empregar nos tratamentos, dada a aparición de novos productos de eficacia contrastada como o LAAM (levo alfa acetilmetadol).

Ó amparo das competencias recoñecidas polo artigo 33 do Estatuto de autonomía de Galicia e en desenvolvemento do propio R.D. 75/1990, do 19 de xaneiro, no ano 1990, a entón Consellería de Sanidade dictaba a Orde do 15 de maio (DOG nº 112, do 11 de xuño), pola que se regulaba a denominación, composición e funcións da comisión Galega de Acreditacion, Avaliación e Control do Programa de Tratamento con Opiáceos, así como o procedemento de acreditación que esixe o R.D. 75/1990, do 19 de xaneiro.

Posteriormente, a través dunha Orde do 4 de agosto de 1995 (DOG nº 162, do 24 de agosto), esta consellería actualizaba a composición e réxime de funcionamento da Comisión Galega de Acreditación, Avaliación e Control do Programa de Tratamento con Opiáceos.

A finais do ano 1998 entraba en vigor o Decreto 341/1998, do 12 de novembro (DOG nº 234, do 2 de decembro), e con el procedíase a establece-la actualmente vixente regulación da composición e funcionamento da comisión antes referida.

Tendo en conta o anterior, así como respondendo ós criterios do Plan de Galicia sobre Drogas 1997-2000, aprobado polo Consello da Xunta de Galicia o 23 de xaneiro de 1997, considérase axeitado proceder agora a actualiza-la regulación do procedemento de acreditación administrativa para o desenvolvemento de actividades de tratamentos de mantemento con derivados opiáceos regulados polo R.D. 75/1990, do 19 de xaneiro, e demais normativa concordante.

Por todo iso, contando co previo informe favorable da Comisión Galega de Acreditación, Avaliación e Control do Programa de Tratamento con opiáceos, a través da presente orde establécese unha nova norma autonómica que regula o procedemento de acreditación para o desenvolvemento de actividades de tratamentos de mantemento con substancias opiáceas.

En consecuencia, e en uso das facultades que me confiren os artigos 34.6º e 38 da Lei 1/1983, do 22 de febreiro, reguladora da Xunta e do seu presidente,

DISPOÑO:

Obxecto e finalidade.

Artigo 1º.-Obxecto.

1. Constitúe o obxecto da presente norma regulamenta-lo procedemento de acreditación administrativa para desenvolver no ámbito da Comunidade Autónoma de Galicia actividades de tratamento de mantemento cos principios activos que regula o R.D. 75/1990, do 19 de xaneiro, e demais normativa concordante, con pautas de máis de 21 días de duración, para persoas dependentes de substancias opiáceas nos seguintes supostos:

a) Centros ou servicios sanitario-asistenciais públicos e privados sen ánimo de lucro.

b) Centros ou servicios dependentes de institucións penitenciarias ou doutras entidades que teñan por finalidade principal unha función non estrictamente sanitaria.

c) Con carácter excepcional e unicamente para a prescrición de tratamentos regulados nesta orde, profesionais facultativos médicos non integrados en centros ou servicios acreditados para o efecto.

d) Oficinas de farmacia que pretendan levar a cabo actividades de elaboración ou, cando proceda, conservación, dispensación ou administración.

2. Nos supostos a) e b) poderase solicitar acreditación para o desenvolvemento de actividades de prescrición, formulación, elaboración, conservación, distribución, dispensación ou administración, sempre e cando conten cos requisitos de persoal esixidos pola lexislación vixente e o equipamento necesario para o desenvolvemento das actividades.

Artigo 2º.-Inclusión no programa de tratamento.

Para os efectos de inclusión de persoas dependentes de opiáceos nos programas de tratamentos de mantemento con agonistas opiáceos regulados nesta orde, será requisito indispensable o previo diagnóstico confirmado da referida dependencia a opiáceos.

Artigo 3º.-Obrigas dos solicitantes da acreditación.

1. Todo centro, servicio ou facultativo que pretenda desenvolver algunha das actividades referidas no artigo primeiro desta orde, quedará obrigado a solicitar e obte-la correspondente acreditación administrativa.

2. En concordancia co disposto no artigo 2.1º do R.D. 75/1990, do 19 de xaneiro, tódolos centros, servicios ou facultativos que pretendan desenvolve-las actividades reguladas nesta orde, deberán desenvolvelas sen perseguir ánimo de lucro.

3. Tódolos centros ou servicios identificados no artigo 1º desta orde deberán contar previamente coa correspondente autorización administrativa sanitaria de apertura e posta en funcionamento como centro ou servicio sanitario, segundo o previsto polo Decreto 99/1984, do 7 de xuño, sobre centros, servicios e establecementos sanitarios.

Artigo 4º.-Modelo de solicitude.

A solicitude de acreditación que corresponda formalizarase conforme o modelo recollido no anexo I da presente orde, e irá dirixida ó secretario xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais, presentándose no rexistro xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais, sen prexuízo dos procedementos previstos polo artigo 38.4º da Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común, modificada pola Lei 4/1999, do 13 de xaneiro.

Artigo 5º.-Documentación complementaria da solicitude.

Xunto coa solicitude de acreditación deberá presentarse a seguinte documentación:

1. Documento acreditativo da personalidade do solicitante e, se é o caso, da representación que teña.

2. Cando proceda, documento acreditativo da titularidade do centro ou servicio para o que se solicita acreditación.

No caso dos facultativos non integrados nos centros ou servicios acreditados para o efecto, deberase presentar unha declaración xurada de non estar integrado en ningún centro ou servicio acreditado para o desenvolvemento das actividades para as que se solicita acreditación.

3. Memoria descritiva dos programas de tratamento ou actividades deles que se pretendan desenvolver (prescrición, formulación, elaboración, conservación, distribución, dispensación, ou administración), así como cada un dos principios activos que se vaian

empregar nesas actividades. Así mesmo, se é o caso, describirase a actividade desenvolvida ó respecto nos dous últimos anos.

En todo caso, a esa memoria descritiva xuntaráselle unha memoria xustificativa da necesidade de desenvolvemento das actividades para as que se solicita acreditación e de que estas son consecuentes coa súa demanda e oferta no ámbito territorial de influencia do solicitante da acreditación.

4. Designación de responsables técnicos das actividades de tratamento obxecto da solicitude de acreditación.

5. Nos casos en que o solicitante da acreditación non poida garanti-lo desenvolvemento dalgunha das actividades dos programas que regula a presente orde, presentarase copia do/s documento/s co/s que se formalizou a necesaria coordinación cos ditos servicios ou centros e cos que se garanta unha axeitada continuidade terapéutica das persoas ás que se lles prescriba un tratamento de mantemento con agonistas opiáceos.

Os referidos documentos deberán, como mínimo, recolle-los contidos que aparecen no anexo II desta orde.

6. Previsións ou cadro de persoal que desenvolverá as actividades para as que se solicita acreditación. Este cadro axustarase ó modelo que figura como anexo III da presente orde.

7. Relación de equipamento para o desenvolvemento das actividades para as que se solicita acreditación.

8. Horario de funcionamento ou prestación das actividades para as que se solicita acreditación.

9. Previsión de número de pacientes que se van tratar e protocolos farmacoterapéuticos que se van realizar durante os dous anos seguintes.

10. Calquera outra que lle sexa requirida pola Consellería de Sanidade e Servicios Sociais ou pola Comisión Galega de Acreditación, Avaliación e Control do Programa de Tratamento con Opiáceos.

Procedemento de tramitación das solicitudes.

Artigo 6º.-Inicio da tramitación das solicitudes.

1. A Oficina do Comisionado do Plan de Galicia sobre Drogas examinará a solicitude e a documentación que debe acompañala.

2. No caso de que se detectaran defectos ou omisións na solicitude ou na súa documentación complementaria, requirirase o interesado para que, nun prazo de dez días, emende a falta ou acompañe os

documentos preceptivos, con indicación de que, se así non o fixese, terase por desistido da súa petición, logo de resolución.

3. Se é necesaria a comprobación dalgún requisito técnico-sanitario ou doutra índole necesario para cumpri-las condicións establecidas para a súa acreditación, poderase solicita-la colaboración dos servicios de inspección ou dos oportunos departamentos ou axentes das autoridades da Administración autonómica para face-las actuacións conxuntas que foran procedentes.

Artigo 7º.-Informe preceptivo previo.

Unha vez completados os expedientes de solicitudes de acreditación e á vista deles e dos oportunos informes que se elaboren o Comisionado do Plan de Galicia sobre Drogas da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais presentará as solicitudes ante a Comisión Galega de Acreditación, Avaliación e Control do Programa de Tratamento con Opiáceos para que esta emita informe preceptivo sobre as mesmas de acordo co disposto polo artigo 11.1º do Decreto 341/1998, do 12 de novembro (DOG nº 234, do 2 de decembro).

Artigo 8º.-Criterios para a emisión do informe preceptivo.

Segundo o disposto no artigo 6.3º do R.D. 75/1990, do 19 de xaneiro, e para os efectos da emisión do informe citado no artigo 7º desta orde, a Comisión Galega de Acreditación, Avaliación e Control do Programa de Tratamento con Opiáceos deberá ter en conta, entre outros, os seguintes criterios:

a) A consecución, na área territorial correspondente, dun equilibrio entre a demanda e a oferta do servicio asistencial que supoñen os programas de tratamento obxecto de acreditación.

b) A prioridade para a acreditación dos centros ou servicios sanitarios de titularidade pública.

c) A experiencia no tratamento de drogodependentes por parte do equipo do centro ou servicio.

d) A existencia de adecuación entre os recursos dispoñibles e os obxectivos propostos.

Artigo 9º.-Resolución.

1. Á vista do expediente de solicitude de acreditación e do informe da Comisión Galega de Acreditación, Avaliación e Control do Programa de Tratamento con Opiáceos, o secretario xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais resolverá concedendo ou denegando a acreditación solicitada.

2. En todo caso, conforme dispón o artigo 6.2º do R.D. 75/1990, do 19 de xaneiro, para que poda outorgarse a acreditación solicitada, o informe emi

tido pola Comisión Galega de Acreditación, Avaliación e Control do Programa de Tratamento con Opiáceos deberá ser favorable.

3. A dita resolución non pon fin á vía administrativa e contra ela o interesado poderá interpoñer recurso en alzada no prazo dun mes ante o conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais, conforme o disposto no artigo 115 da Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común, modificada pola Lei 4/1999.

4. Transcorridos 6 meses desde a presentación das solicitudes de acreditación, a falta de resolución expresa por parte da Administración, producirá efectos estimatorios.

Artigo 10º.-Vixencia e renovación da acreditación.

1. De acordo co sinalado no artigo 7 do R.D. 75/1990, do 19 de xaneiro, a Administración sanitaria autonómica só poderá outorgar acreditación cunha vixencia non superior a dous anos.

2. Antes de que remate o período de vixencia da acreditación outorgada, terá que solicitarse a renovación dela, mediante instancia conforme o modelo que recolle o anexo IV desta orde, acompañada da documentación complementaria seguinte, segundo sexa o caso de que se prevexa ou non algunha alteración do cadro de persoal e actividades:

a) Declaración do facultativo, do farmacéutico titular ou rexente da oficina de farmacia ou do responsable do centro ou servicio acreditado na que se indique que, en relación ás condicións de base coas que se outorgou a acreditación administrativa para a que se solicita renovación, non se realizaron nin se prevén cambios en canto ó tipo de actividades que se van desenvolver, os medios materiais e persoais para levalas a cabo.

b) Se é o caso, comunicación resumida dos cambios das condicións de base coas que se outorgou a acreditación administrativa para a que se solicita a renovación, remitindo actualizados, de entre os referidos no artigo 5º, os documentos que sexan pertinentes para cada caso.

3. As resolucións de outorgamento ou denegación da renovación de acreditación deberán contar co informe previo da Comisión Galega de Acreditación, Avaliación e Control do Programa de Tratamento con Opiáceos.

4. Se no derradeiro día do prazo de dous anos contado desde a data de resolución de concesión dunha acreditación os seus beneficiarios non solicitasen a súa renovación, a acreditación concedida entenderase caducada.

Artigo 11º.-Revogación da acreditación.

A Consellería de Sanidade e Servicios Sociais, a través da secretaría xeral, logo de informe da Comi

sión Galega de Acreditación, Avaliación e Control do Programa de Tratamento con Opiáceos, poderá revogar calquera acreditación concedida ó amparo da presente orde sempre que se evidencie un incumprimento da normativa reguladora delas ou cando razóns de índole sanitaria ou interese xeral así o aconsellen.

Artigo 12º.-Prescrición e dispensación.

1. A prescrición de medicamentos agonistas opiáceos a pacientes incluídos en programas de mantemento con derivados opiáceos só poderán realizala os facultativos médicos pertencentes ós centros ou servicios acreditados para o desenvolvemento das actividades de prescrición reguladas no artigo 1º desta orde.

Así mesmo, con carácter excepcional, poderán prescribi-los devanditos medicamentos aqueles facultativos que, estando acreditados para tal fin, non pertenzan ós anteditos centros ou servicios acreditados.

2. No caso dos centros ou servicios acreditados que dispoñan de servicio de farmacia propio, os facultativos médicos formalizarán a prescrición dos medicamentos agonistas opiáceos nunha orde médica de emprego exclusivo no propio centro, individualizada por cada un dos pacientes a tratamento.

3. No caso dos centros ou servicios acreditados que non dispoñan de servicio famacéutico propio, os facultativos médicos formalizarán a prescrición dos medicamentos agonistas opiáceos nunha orde médica de emprego exclusivo no propio centro, individualizada por cada un dos pacientes a tratamento, solicitando ó servicio de farmacia ou oficinas de farmacia acreditados para a elaboración e dispensación de medicamentos opiáceos as formas de dosificación necesarias para a súa administración ós pacientes a tratamento, mediante os talonarios oficiais de vales de petición de estupefacientes para clínicas habilitados para tal fin pola Delegación Provincial da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais correspondente.

4. A dispensación dos medicamentos prescritos segundo os criterios establecidos nos puntos anteriores, levarase a cabo baixo a responsabilidade do farmacéutico do servicio de farmacia propio do centro ou servicio ó que pertence o facultativo acreditado para a prescrición.

Naqueles casos nos que o centro ou servicio acreditado para o desenvolvemento das actividades reguladas no artigo 1º desta orde, non dispoña de servicio farmacéutico propio, a dispensación destes medicamentos realizarase baixo a responsabilidade do farmacéutico do servicio de farmacia ou oficina de farmacia acreditados para o desenvolvemento das actividades de elaboración e dispensación.

5. Os centros ou servicios acreditados tanto para a prescrición e administración como para a formulación, elaboración, conservación e dispensación de medicamentos agonistas opiáceos e os facultativos médicos que excepcionalmente estean acreditados para a prescrición dos ditos medicamentos, mensualmente tramitarán á delegación da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais da súa provincia a relación de medicamentos prescritos e administrados por paciente a tratamento, así como as formas de dosificación elaboradas e dispensadas.

Artigo 13º.-Das obrigas dos centros, servicios ou facultativos acreditados.

1. Tódolos centros, servicios ou facultativos ós que se lles outorgue unha acreditación para desenvolver calquera das actividades sinaladas na presente orde, quedarán obrigados a:

a) Acepta-las medidas de coordinación e programación, así como as directrices que, en relación coas actividades obxecto de acreditación, estableza a Consellería de Sanidade e Servicios Sociais a través do Comisionado do Plan de Galicia sobre Drogas.

b) Coordinarse con outras unidades, centros, servicios ou profesionais sanitario-asistenciais asegurando o principio de continuidade terapéutica das persoas sometidas a tratamento de mantemento con opiáceos.

c) Facilitar toda a información que lles sexa solicitada tanto pola Consellería de Sanidade e Servicios Sociais como pola Comisión Galega de Acreditación, Avaliación e Control do Programa de Tratamento con Opiáceos.

d) Notificarlle á Consellería de Sanidade e Servicios Sociais calquera modificación das condicións de base que se produzan durante a vixencia da acreditación concedida.

e) Notificar trimestralmente á Comisión Galega de Acreditación, Avaliación e Control do Programa de Tratamento con Opiáceos información sobre as actividades que desenvolven.

2. Respecto desta última alínea e), cada centro, servicio ou facultativo deberá notificar, como mínimo, os datos das variables que se recollen no anexo V da presente orde e que estean relacionadas coas actividades para as que teñen acreditación.

Quedan exentos desta notificación de información tódolos servicios, centros ou facultativos que estean adheridos ou obrigados a notificar eses datos ós sistemas de información sanitaria da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais ou do Sergas, e a través dos cales xa se rexistra información relacionada coas actividades obxecto de acreditación.

A Comisión Galega de Acreditación, Avaliación e Control do Programa de Tratamento con Opiáceos acordará qué servicios, centros ou facultativos que

dan exentos da notificación de datos e, de oficio, solicitaralles ás correspondentes unidades administrativas da Administración sanitaria autonómica os datos oportunos para coñece-lo desenvolvemento do programa de tratamento con opiáceos.

Malia todo o anterior, a Consellería de Sanidade e Servicios Sociais poderá solicitar de tódolos centros, servicios ou facultativos calquera outra información sobre as actividades acreditadas que desenvolven.

Artigo 14º.-Centros ou Servicios de Tratamento de Drogodependencias.

Os centros ou servicios que estean autorizados por esta consellería como centros ou servicios sanitario-asistenciais de tratamento de drogodependencias e que dependan de entidades que, ó abeiro das ordes do 25 de abril de 1994 (DOG nº 92 e 93, do 13 e 16 de maio), teñan subscritos convenios de cooperación/colaboración coa Consellería de Sanidade e Servicios Sociais, quedan exentos da remisión da documentación e datos ós que se refiren o artigo 5º desta orde, que serán requisitos de oficio á Oficina do Comisionado do Plan de Galicia sobre Drogas ou das correspondentes unidades administrativas desta consellería.

Artigo 15º.-Inspección e control.

1. Coa finalidade de velar polo cumprimento do disposto nesta orde, a Consellería de Sanidade e Servicios Sociais realizará cantas inspeccións considere necesarias.

2. Os titulares dos centros ou servicios, así como os profesionais acreditados, terán a obriga de lles permitir ás autoridades sanitarias e ós axentes destas o acceso ás instalacións e de facilita-la información, documentación e datos que como parte dos labores de inspección e control lles sexan requiridos en relación coas actividades obxecto de acreditación.

3. O incumprimento das previsións contidas nesta orde terá a consideración de infracción sanitaria para os efectos previstos na Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade e a Lei 2/1996, do 8 de maio, de Galicia sobre drogas.

A constatación do incumprimento ou alteración das condicións orixinais que serviron de base para o outorgamento da acreditación respectiva, reflectirase nas correspondentes actas de inspección, que lle serán remitidas en todo caso á Secretaría Xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais para que esta proceda ó que sexa oportuno tendo en conta o réxime xeral de infraccións e sancións establecidos tanto pola Lei 14/1986, xeral de sanidade, como pola Lei 2/1996, de Galicia sobre drogas.

4. Sen prexuízo do establecido no punto anterior, a Secretaría Xeral da Consellería de Sanidade e Ser

vicios Sociais poderá adoptar medidas provisionais ou cautelares imprescindibles tendentes á salvagarda da saúde pública e o interese social.

Disposicións transitorias

Primeira.-Tódolos centros ou servicios autorizados como centros ou servicios sanitario-asistenciais de tratamento de drogodependencias que á entrada en vigor desta orde desenvolvesen algunha das actividades regulamentadas nela sen dispoñer da correspondente acreditación, disporán dun prazo de dous meses desde a súa entrada en vigor para legaliza-la súa situación.

Con esta finalidade, os ditos centros ou servicios deberán dirixir á Secretaría Xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais unha solicitude segundo o modelo recollido no anexo VI da presente norma.

A secretaría xeral poderá, así mesmo, solicitar calquera documentación ou información que coide necesaria.

Segunda.-Os centros ou servicios sanitario-asistenciais de tratamento de drogodependencias dependentes de entidades que, ó amparo das ordes do 25 de abril de 1994, teñan subscrito convenios de cooperación/colaboración coa Consellería de Sanidade e Servicios Sociais, quedan exentos de remiti-la documentación referida nos artigos 5º, 10.2º e 13 e) desta orde.

De oficio, e para proceder á súa incorporación ós expedientes que se tramiten, a secretaría xeral requirirá da Oficina do Comisionado do Plan de Galicia sobre Drogas ou das correspondentes unidades administrativas da consellería, a correspondente información e documentación á que fan referencia os artigos referidos.

Disposición derrogatoria

Quedan derrogadas tódalas disposicións de igual ou inferior rango que se opoñan ó previsto nesta orde, e en particular a seguinte:

-Resolución do 31 de marzo de 1989, da entón Dirección Xeral de Saúde Pública, sobre tratamentos con metadona (DOG nº 82, do 28 de abril)

Disposicións derradeiras

Primeira.-Facúltase o secretario xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais para o desenvolvemento e execución desta orde.

Segunda.-Esta orde entrará en vigor o día seguinte ó da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, 15 de maio de 2000.

José Mª Hernández Cochón

Conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais