El sector alimenticio es uno de los que más importancia reviste para la sociedad actual, no sólo por su volumen económico sino por las repercusiones que sus prácticas tienen para los consumidores de sus productos. Es necesario, pues, que los niveles de control de las industrias del sector se implementen constantemente, tanto desde el punto de vista de las administraciones responsables como de los propios sistemas de autocontrol que los responsables de los establecimientos o industrias de producción establezcan para asegurar la calidad de sus productos, entendiendo que la calidad debe responder a las exigencias de sus consumidores y que deben enmarcarse en criterios de salubridad y seguridad de esos productos.

Una de las bases para llevar a cabo dichos controles la constituye la realización de análisis de productos, los cuales deben ser realizados en establecimientos y por personal con capacidad para ello. Se entiende que el nivel de capacidad es variable en función de los objetivos perseguidos, y que puede ser modulado con este fin, siempre bajo el criterio de unas exigencias mínimas a partir de las que se pueden establecer niveles superiores de capacidad.

La Directiva 89/397/CE, relativa al Control Oficial de los Productos Alimenticios, establece que el control oficial es el efectuado por las autoridades competentes para determinar la conformidad de los productos alimenticios, aditivos alimenticios, vitaminas, sales minerales, oligoelementos y demás productos de adición, materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios, con las disposiciones dirigidas a prevenir los riesgos para la salud, garantizar la lealtad de las transacciones comerciales y proteger los intereses de los consumidores, incluidas las que tengan por objeto su información.

Asimismo, establece que los estados miembros deberán adoptar y publicar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a su contenido.

Por otro lado, la Directiva 93/99/CE establece que los estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los laboratorios a los que se refiere el artículo 7 de la Directiva 89/397/CE cumplan los criterios generales de funcionamiento establecidos en la norma EN 45001 (UNE 66 501), completados con los métodos de trabajo normalizados y la verificación por sondeo de su cumplimiento por parte del personal de garantía de la calidad, de acuerdo con los principios 2 y 7 de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) de prácticas correctas de laboratorio, tal y como se establece en la sección II del anexo 2 de la Decisión del Consejo de la OCDE de 12 de mayo de 1981, relativa a la mutua aceptación de datos en la evaluación de productos químicos.

Asimismo, establece que los estados miembros designarán los órganos encargados de la evaluación de los laboratorios, los cuales deberán cumplir los criterios generales de los órganos de autorización de laboratorios establecidos en la norma europea EN 45003 (UNE 66503).

El Real decreto 1397/1995, de 4 de agosto, por el que se aprueban las medidas adicionales sobre el control oficial de productos alimenticios, que transpone la Directiva 93/99/CE, establece en su artículo 3 que para que los laboratorios, tanto públicos como privados, a los que se refiere el artículo 16 del Real decreto 1945/1983, de 22 de junio, y la disposición adicional del Real decreto 50/1993, de 15 de enero, por el que se transpone la Directiva 89/397/CE puedan participar válidamente en el control oficial de productos alimenticios deberán cumplir los criterios generales de funcionamiento de los laboratorios de ensayo anteriormente mencionados.

Ya que, a los efectos de control oficial para la comercialización de productos alimenticios, la Comunidad Autónoma de Galicia tiene transferidas todas las competencias en virtud de lo establecido en el Real decreto 1634/1980, de 31 de julio, sobre transferencias de la Administración del Estado a la Xunta de Galicia en materia de trabajo, industria, comercio, sanidad, cultura y pesca.

En su virtud, y a iniciativa de los conselleiros de Sanidad y Servicios Sociales; Agricultura, Ganadería y Política Agroalimentaria; Industria y Comercio y Pesca, Marisqueo y Acuicultura, a propuesta del conselleiro de la Presidencia y Administración Pública y previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia en su reunión del día siete de enero de dos mil.

DISPONGO:

Artículo 1º.-Objeto.

El presente decreto tiene por objeto:

1. La creación de la Comisión Gallega de Laboratorios de ensayo y control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano.

2. La creación del Registro Gallego de Laboratorios Autorizados para la realización de determinados ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano.

3. El establecimiento del procedimiento de autorización de laboratorios para que realicen ensayos sobre productos alimenticios relacionados directa o indirectamente con el consumo humano.

4. La designación de los laboratorios de referencia en la Comunidad Autónoma para ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano.

Artículo 2º.-Ámbito de aplicación.

Deberán someterse a autorización todas aquellas entidades, públicas o privadas, que deseen realizar ensayos de productos alimenticios con resultados válidos en el marco del control oficial; así como las que deseen realizar ensayos de productos alimenticios con vistas a la comprobación del cumplimiento de los programas de autocontrol de las industrias, ya sean propias o ajenas a la misma.

Artículo 3º.-Definiciones.

A los efectos de la presente reglamentación se entenderá por:

-Ensayos de productos alimenticios: las operaciones técnicas que consisten en la determinación de una o varias características de un producto alimenticio, con vistas a la comprobación de su conformidad con las disposiciones dirigidas a prevenir los riesgos de salud, a garantizar la lealtad de las transacciones comerciales y a proteger los intereses de los consumidores, incluidas las que tengan por objeto su información.

-Ensayos con validez en el control oficial: los ensayos a los que son sometidos los productos alimenticios con vistas al cumplimiento del artículo 16 del Real decreto 1945/ 1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción alimentaria y la disposición adicional del Real decreto 50/1993, de 15 de enero, por el que se regula el control oficial de los productos alimenticios o de sus modificaciones, y demás normas que resulten de aplicación.

-Industria alimentaria: cualquier establecimiento que se dedique a la producción o comercialización de productos alimenticios relacionados, directa o indirectamente, con el consumo humano.

-Laboratorio autorizado para ensayos de autocontrol: el laboratorio de ensayos que cumpla con lo dispuesto en la presente reglamentación y que se encuentra habilitado para realizar ensayos de productos alimenticios relacionados con el consumo humano con vistas a la comprobación del cumplimiento de la normativa que le sea de aplicación, en especial la referida a los programas de autocontrol de las industrias alimenticias, ya sean propios o ajenos a las mismas.

-Laboratorio autorizado para ensayos de control oficial: el laboratorio de ensayos que cumpla con lo dispuesto en la presente reglamentación y que se encuentra habilitado para participar válidamente en determinados ensayos con validez en el control oficial de productos alimenticios relacionados con el consumo humano.

-Organismo de evaluación: cualquier entidad, pública o privada con personalidad jurídica propia, que esté acreditada para establecer la conformidad del cumplimiento de la norma UNE 66500 por los laboratorios de ensayo de productos agroalimentarios, de acuerdo con lo dispuesto en el R.D. 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento para infraestructura para la calidad y seguridad industrial o de sus modificaciones, y demás normas que resulten de aplicación.

-Técnica normalizada: método analítico reconocido por organismos de normalización nacionales o internacionales.

-Técnica oficial: método analítico que se encuentra publicado en un diario oficial, comunitario, nacional o autonómico.

-Técnico responsable: la persona designada por el laboratorio para la emisión de informes de ensayo.

Artículo 4º.-La Comisión Gallega de Laboratorios de ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano.

1. Se crea la Comisión Gallega de Autorización de Laboratorios de ensayos de productos alimenticios relacionados con el consumo humano, en adelante comisión.

2. La composición de la comisión será la siguiente:

Presidente:

El cargo de presidente de la comisión, con una duración anual, tendrá carácter rotatorio entre los vocales representantes de las distintas consellerías en la orden señalada en el presente artículo.

Vocales:

-Un representante de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales

-Un representante de la Consellería de Industria y Comercio.

-Un representante de la Consellería de Pesca, Marisqueo y Acuicultura.

-Un representante de la Consellería de Agricultura, Ganadería y Política Agroalimentaria.

Secretario: un funcionario perteneciente a la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales.

3. Podrán asistir a las sesiones de la comisión, a petición de su presidente, funcionarios adscritos a los distintos servicios de las unidades relacionadas con la actividad que se trate, a fin de informar y asesorar a la comisión, con voz pero sin voto.

Artículo 5º.-Funciones de la comisión.

La Comisión Gallega de Laboratorios de ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano tendrán las siguientes funciones:

a) Establecer las líneas estratégicas para la mejora de la calidad de los laboratorios de ensayos de productos alimenticios relacionados con el consumo humano.

b) Resolver las solicitudes de autorización de los laboratorios de ensayos de productos alimenticios relacionados con el consumo humano.

c) Control del Registro de Laboratorios Autorizados para realizar ensayos sobre productos alimenticios relacionados con el consumo humano en la Comunidad Autónoma de Galicia.

d) Solicitar informes de expertos sobre los temas que, en el ámbito de su competencia, estime oportunos.

e) Designar los laboratorios de referencia para ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano en la Comunidad Autónoma de Galicia.

f) Proponer la realización de ensayos de control de calidad de los laboratorios registrados, con los laboratorios que a tal efecto se designen de referencia. Instalar la actuación de los servicios de inspección competentes.

g) Elaborar su reglamento de funcionamiento.

h) Revocar autorizaciones de acuerdo con el artículo 9º de este decreto.

Artículo 6º.-Del Registro Gallego de Laboratorios Autorizados para la realización de ensayos de control sobre productos alimenticios relacionados con el consumo humano.

1. Se crea el Registro Gallego de Laboratorios Autorizados para la realización de ensayos sobre productos alimenticios relacionados con el consumo humano.

2. Este registro tendrá dos secciones:

a) Sección de laboratorios autorizados para la realización de ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano con vistas a la realización de autocontroles.

b) Sección de laboratorios autorizados para la realización de ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano con validez en el control oficial.

El citado registro queda adscrito a la Secretaría General de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales, correspondiendo su gestión al Servicio de Registro de Autorización de Actividades y Centros.

3. El registro tendrá carácter público y se podrán consultar sus datos bajo las condiciones que establece el artículo 37 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

Artículo 7º.-Requisitos para la autorización de realización de determinados ensayos de control de productos alimenticios.

1. Los requisitos para la autorización de un laboratorio para la realización de determinados ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano con vistas a la realización de autocontroles serán:

a) Tener personalidad jurídica propia o pertenecer a una entidad con personalidad jurídica propia.

b) Disponer de un local, instalaciones y equipos que cumplan la normativa que les sea de aplicación.

c) Contar con personal técnico y/o auxiliar con conocimientos, experiencia y competencia adaptados a las tareas y responsabilidades que tenga otorgadas.

d) Contar con, por lo menos, un técnico responsable de la emisión de los informes de ensayo.

e) Contar con licencias y autorizaciones administrativas que les sean exigibles.

2. Los requisitos para la autorización de laboratorios para la realización de determinados ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano con validez en el control oficial serán, además de los previstos para los laboratorios a que se refiere el punto 1 de este artículo, los siguientes:

a) Cumplir los criterios generales de ensayo establecidos en la norma UNE 66.501 (o la que resulte de su revisión), completados con los métodos de trabajo normalizados y la verificación por sondeo de su cumplimiento por parte del personal de garantía de calidad, de acuerdo con los principios 2 y 7 de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) de prácticas correctas de laboratorio.

b) Haber sido evaluados o acreditados según los criterios de la norma UNE 66502 (o la que resulte de su revisión) por un organismo de evaluación (acreditación) de laboratorios que cumpla los criterios establecidos en la norma UNE 66.503 (o la que resulte de su revisión).

Artículo 8º.-Efectos de la autorización.

1. La autorización de un laboratorio para la realización de determinados ensayos de autocontrol de productos alimenticios relacionados con el consumo humano habilita al laboratorio para la realización dentro del marco de comprobación del cumplimiento de la normativa que le sea de aplicación.

2. La autorización de un laboratorio para la realización de determinados ensayos válidos en el control oficial de productos alimenticios relacionados con el consumo humano habilita al laboratorio para realizar los ensayos que consten en la resolución de autorización y a la participación válida en el control oficial y, en particular, para realizar los ensayos periciales, contradictorio y dirimente y, en su caso, los iniciales a instancia de la autoridad competente, recogidos en el artículo 16 del Real decreto 1945/1983, de 22 de junio. Asimismo, habilita al laboratorio para realizar los ensayos exigidos por las autoridades competentes de destino en materia de comercio con terceros países.

3. La autorización para participar válidamente en el control oficial estará condicionada a que la técnica analítica para la cual el laboratorio en cuestión se encuentra evaluado o certificado sea una técnica oficial, o bien la técnica acreditada o certificada esté validada frente a la técnica oficial.

Artículo 9º.-Revocación de la autorización.

La revocación de la autorización será realizada por la comisión en los siguientes casos:

a) Incumplimiento de los requisitos de la inscripción inicial.

b) Falsedad constatada en los datos declarados en la solicitud de autorización.

c) Suspensión firme en materia de seguridad industrial.

d) Falta de comunicación constatada de modificaciones de los datos del registro.

e) Caducidad del plazo de vigencia de la autorización.

f) Falsedad constatada en las actuaciones realizadas por el laboratorio.

Artículo 10º.-Procedimiento de solicitud de autorización.

1. El expediente de inscripción se iniciará siempre a petición del interesado con la presentación del modelo de solicitud que se recoge en el anexo.

2. Junto con el modelo de solicitud deberá presentarse la siguiente documentación:

a) Datos de identificación y justificación de titularidad del firmante.

b) Documentación que acredite el cumplimiento de la normativa que le sea de aplicación.

c) Identificación del técnico responsable así como currículum vitae y documentos que lo acrediten.

d) Deberán presentar la memoria con el siguiente contenido mínimo:

-Organigrama.

-Documentación que acredite la cualificación de los profesionales que trabajen en el laboratorio.

-Relación de instrumental.

-Relación de ensayos para los que solicita autorización.

e) En el caso de solicitar la autorización para participar válidamente en el control oficial deberá presentarse, además, la documentación que avale que el laboratorio cumple con los requisitos del punto 2 del artículo 7º del presente decreto.

3. Las solicitudes se dirigirán a la secretaría de la comisión, que será la responsable de su tramitación.

Artículo 11º.-Resolución.

1. Una vez presentada la solicitud, el secretario de la comisión la remitirá al representante de la consellería afectada según el tipo de solicitud para que recabe de sus servicios técnicos informe previo a su presentación en la próxima comisión que se celebre.

En el caso de faltar alguna documentación de la exigida en esta normativa, se procederá a otorgar un plazo de 10 días al interesado para su subsanación, según lo recogido en el artículo 71.1º de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

2. Las resoluciones de la comisión se notificarán a los interesados de conformidad con lo previsto en los artículos 58 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

3. El plazo máximo para resolver dichas solicitudes será de 6 meses; transcurrido dicho plazo sin resolución expresa se entenderá concedida la autorización.

Artículo 12º.-Recursos.

Las resoluciones de la comisión no ponen fin a la vía administrativa. Contra las mismas se podrá interponer recurso de alzada en el plazo de un mes ante el conselleiro de Sanidad y Servicios Sociales de conformidad con lo dispuesto en los artículos 114 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

Artículo 13º.-Vigencia de las autorizaciones.

1. La vigencia de la autorización será de tres años a partir de la fecha de la resolución de autorización.

Transcurrido dicho plazo sin que los interesados formulen solicitud de renovación, según el modelo del anexo, se entenderá que decaen en su derecho y se procederá a revocar de oficio y a la consecuente cancelación del asiento de inscripción.

2. La secretaría de la comisión comunicará al Servicio de Registro de Autorización de Actividades y Centros las cancelaciones que se produzcan a petición de los interesados o como consecuencia de la falta de solicitud de renovación dentro del plazo establecido.

Artículo 14º.-De los asientos de inscripción en el registro.

1. El asiento de inscripción en el registro será practicado de oficio por el Servicio de Registro de Autorización de Actividades y Centros, una vez la comisión dicte resolución de autorización al laboratorio para la realización de ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano.

2. La cancelación de los asientos de las inscripciones se hará en los siguientes supuestos:

a) Petición de los interesados.

b) Revocación de las autorizaciones por la comisión.

c) Cuando no se produzca la petición de renovación de la autorización, por parte de los interesados, en los plazos previstos en el presente decreto.

3. Los interesados estarán obligados a comunicar cualquier cambio que se produzca en los datos que consten en el asiento de inscripción inicial, adjuntando la documentación que se precise al secretario, que dará cuenta a la comisión a los efectos de la adopción de la resolución que proceda.

Artículo 15º.-Datos del registro.

Con independencia del archivo de documentos, en los registros informáticos que se establecerán al efecto deberán constar por cada inscripción los siguientes datos:

a) Identificación del laboratorio.

b) Identificación y titulación del/de los responsable/s técnico/s de los ensayos.

c) Ensayo o grupo de ensayos para los que está autorizado.

d) Fecha de autorización.

e) Número de registro que le corresponde.

f) Relación de documentos que figuran en el expediente.

g) Renovaciones, cancelaciones, ampliaciones.

Disposición transitoria

La Comisión Gallega de Autorización de Laboratorios de ensayo de productos alimenticios relacionados con el consumo humano deberá constituirse en el plazo de un mes contado a partir de la publicación del presente decreto.

Disposiciones finales

Primera.-Se faculta a los conselleiros de Sanidad y Servicios Sociales, de Agricultura, Ganadería y Política Agroalimentaria, de Industria y Comercio y de Pesca, Marisqueo y Acuicultura para dictar las normas necesarias para el desarrollo y aplicación del presente decreto.

Segunda.-Este decreto entrará en vigor en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente al de su publicación en el DOG.

Santiago de Compostela, siete de enero de dos mil.

Manuel Fraga Iribarne

Presidente

Jaime Pita Varela

Conselleiro de la Presidencia y Administración Pública