O Decreto 99/1984, do 7 de xuño, sobre centros, servicios e establecementos sanitarios, suxeita á autorización administrativa previa a todos aqueles civís, públicos ou privados, de calquera clase e natureza, situados en Galicia. Os establecementos de ortopedia teñen a consideración de establecementos previstos no artigo 2º f) que pola súa finalidade ou por razón das técnicas empregadas se cualifican como sanitario-asistenciais e no referente ó procedemento de autorización carecen dunha regulación específica e concreta. Nese sentido esta disposición regula os requisitos técnicos e condicións mínimas para o seu funcionamento e establece o proceso formal de autorización para mellora-la calidade da atención sanitaria que se lles presta ós usuarios.

Conforme o previsto no punto 1º do artigo 29 da Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, os centros e establecementos sanitarios, calquera que sexa o seu nivel e categoría ou titular precisarán autorización administrativa previa para a súa instalación e funcionamento, así como para as modificacións que respecto á súa estructura e réxime inicial poidan establecerse.

Á marxe de que o Real decreto 414/1996, do 1 de marzo, polo que se regulan os productos sanitarios, modificado polo Real decreto 2727/1998, do 18 de decembro, estableza no seu artigo 5.1º que a fabricación de productos sanitarios requirirá licencia sanitaria previa de funcionamento da instalación outorgada pola Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sanitarios do Ministerio de Sanidade e Consumo, tamén determina no seu artigo 16 que a distribución e venda de productos sanitarios estará sometida á vixilancia e inspección das autoridades sanitarias da Comunidade Autónoma correspondente, quen poderá establece-lo procedemento esixido para a autorización de tales actividades e ademais, no seu artigo 18, indica que os establecementos que realicen a venda directa ó público de productos que requiran unha adaptación individualizada, deberán contar co equipamento necesario para realizar tal adaptación e dispor dun profesional a titulación do cal acredite unha cualificación adecuada para estas

funcións. Con isto quérese dicir que esta orde de ningún xeito ten en conta a autorización para a fabricación de productos ortoprotésicos, por carecer de competencia ó respecto, mais si establece os requisitos necesarios para a dispensación ó público de productos de ortopedia que requiran unha adaptación individualizada, así como daqueles que sexan fabricados á medida para un paciente determinado con prescrición previa escrita dun facultativo especialista, sen que iso impida que tamén dispensen productos sanitarios fabricados en serie que non precisen da dita adaptación.

En consecuencia, tendo en conta as previsións contidas no artigo 4 do Decreto 99/1984, que autoriza a consellería competente en materia de sanidade a establece-los procedementos e criterios que, superando os requisitos técnicos e as condicións mínimas que para a súa autorización deban reuni-los centros, servicios e establecementos sanitarios, tendan a mellorar, de forma progresiva, a calidade deles e das súas prestacións sanitarias, e en uso das facultades que me confiren os artigos 34 e 38 da Lei 1/1983, do 22 de febreiro, reguladora da Xunta e do seu presidente, modificada pola Lei 11/1988, do 20 de outubro

DISPOÑO:

Artigo 1º

1. É obxecto da presente orde regula-la autorización sanitaria dos establecementos de ortopedia, entendidos como aqueles que, nun local determinado, dispensan ó público próteses externas e órteses que requiren unha adaptación individualizada e/ou unha fabricación á medida destinada a un paciente determinado, con independencia de que ademais dispensen axudas técnicas e outros productos seriados que non precisen adaptación.

2. Non se considera fabricación á medida a montaxe ou adaptación conforme á finalidade prevista e para un paciente determinado de productos fabricados en serie xa comercializados.

Artigo 2º

1. Para os efectos da presente disposición, entenderase por:

-Próteses externas: aqueles productos sanitarios que requiren unha elaboración e/ou adaptación individualizada e que, dirixidas a substituír un órgano ou parte del, non precisan de implantación cirúrxica no paciente.

-Órteses: aqueles productos sanitarios de uso externo non implantables que, adaptados individualmente ó paciente, se destinan a modifica-las condicións estructurais ou funcionais do sistema neuromuscular ou do esqueleto.

2. Malia o disposto no punto anterior, esta orde non é de aplicación á dispensación de audiopróteses.

Artigo 3º

1. Os establecementos de ortopedia estarán atendidos directa e persoalmente por un técnico ortopédico ou técnico superior en ortoprotésica, que será o responsable da actividade técnico-sanitaria do establecemento. Se no establecemento figura máis dun técnico titulado, un deles será identificado como técnico responsable e actuará como tal.

2. Ademais deberán reuni-los requisitos técnicos e condicións mínimas que se indican no anexo I desta orde.

3. A súa apertura e posta en funcionamento precisará autorización da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais.

Artigo 4º

A solicitude para obte-la autorización sanitaria de apertura e posta en funcionamento será presentada

na correspondente delegación provincial da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais subscrita pola persoa física ou xurídica titular do centro, ou seu representante legal, e axustarase ó modelo que figura no anexo II desta orde, xunto coa seguinte documentación:

-Documento acreditativo da personalidade do solicitante (DNI) e, se é o caso, da representación que teña.

-Cando o solicitante sexa unha persoa xurídica, CIF e copia da súa constitución e certificación da súa inscrición no rexistro mercantil, se é o caso.

-Nome comercial do establecemento e enderezo para efectos de notificacións.

-Memoria da natureza das súas actividades e da súa carteira de servicios na que se relacione a lista de productos ortoprotésicos que dispensa, especificando os que requiren adaptación individualizada ou fabricación á medida.

-Identificación do técnico responsable das actividades técnico-sanitarias, documentación acreditativa da súa conformidade, cualificación, e vinculación co establecemento.

-Resto de persoal.

-Planos de conxunto e detalle que permitan coñece-la perfecta localización, identificación, destino e tamaño das dependencias do establecemento, e certificación de técnico competente do cumprimento das normas de seguridade e salubridade aplicables.

-Relación do equipamento detallado por cada dependencia.

-Se o establecemento de ortopedia dispensa productos que fabrica á medida, copia compulsada da licencia sanitaria previa de funcionamento da instalación outorgada pola Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sanitarios do Ministerio de Sanidade e Consumo.

-Xustificante de ter aboada a taxa correspondente.

Artigo 5º

1. Unha vez recibida a solicitude xunto coa correspondente documentación, e comprobado polos servicios correspondentes da delegación provincial o cumprimento das condicións e requisitos esixidos ó respecto logo de visita ás instalacións, elevarán proposta de resolución ó delegado provincial da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais, que concederá ou denegará a autorización solicitada.

2. Nas resolucións de autorización farase constar expresamente se o establecemento de ortopedia dispensa productos que requiren adaptación individualizada e/ou fabricación á medida.

3. O prazo máximo para resolve-las solicitudes será de seis meses. Transcorrido o dito prazo sen resolución expresa entenderase concedida a autorización.

Artigo 6º

1. A autorización da apertura e posta en funcionamento entenderase revogada se se procede ó peche do establecemento, se alterasen substancialmente as condicións orixinarias que serviron de base para o seu outorgamento ou se trasladasen as súas instalacións a outro lugar da mesma ou distinta localidade.

2. Entenderase caducada se, transcorridos tres meses contados a partir do día seguinte a aquel que se recibise a notificación da autorización, non se iniciase a actividade no establecemento ou permanecese interrompida máis de seis meses unha vez iniciada.

Artigo 7º

1. As modificacións que se pretendan realizar nos establecementos de ortopedia xa autorizados poranse previamente en coñecemento da delegación provincial da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais, xuntando unha memoria explicativa sobre a súa adecuación así como unha descrición detallada dos cambios que se pretendan levar a cabo en relación coa situación existente.

2. Á vista da documentación a delegación provincial da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais valorará a necesidade dunha autorización expresa das modificacións e en tal caso comunicarallo ó interesado para que inicie o procedemento correspondente. Se no transcurso de dous meses o interesado non recibe ningunha comunicación da delegación entenderá que as modificacións non requiren autorización expresa.

Artigo 8º

No prazo máximo de 15 días deberanse comunica-los cambios efectuados na titularidade do establecemento de ortopedia, na designación do técnico responsable, así como o seu peche, xuntando os documentos acreditativos ó respecto.

Artigo 9º

O traslado dun establecemento de ortopedia deberá segui-los mesmos trámites cá instalación dun novo. Coa súa autorización de apertura e posta en funcionamento entenderase o peche do anterior establecemento.

Artigo 10º

1. A autoridade sanitaria poderá inspeccionar cando o estime conveniente o mantemento por parte dos establecementos de ortopedia dos requisitos esixidos para a súa autorización, así como avalia-la actividade sanitaria que neles se leve a cabo.

2. O incumprimento do estipulado nesta orde quedará sometido ó réxime de infraccións e sancións que establece a Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, Lei 25/1990, do 20 de decembro, do medicamento, Real decreto 414/1996, do 1 de marzo, polo que se regulan os productos sanitarios e Lei 5/1999, do 21 de maio, de ordenación farmacéutica.

Artigo 11º

Contra as resolucións que, de acordo coa presente orde, dicte o delegado provincial poderá interpoñerse recurso en alzada ante o conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais na forma e prazos establecidos na Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común, modificada pola Lei 4/1999, do 13 de xaneiro.

Artigo 12º

1. A delegación provincial dará conta á Secretaría Xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais das autorizacións outorgadas e, se é o caso, das posibles incidencias e cambios efectuados, para efectos

do seu coñecemento e inclusión, baixa ou anotación no rexistro de centros, servicios e establecementos sanitarios.

2. Sen prexuízo do disposto no punto anterior, a delegación provincial manterá unha relación actualizada de establecementos de ortopedia autorizados na súa provincia correspondente.

Disposición adicional

A comunicación das actividades de distribución e venda de productos sanitarios á que fai referencia o artigo 16 do Real decreto 414/1996, do 1 de marzo, polo que se regula os productos sanitarios, considérase efectuada nos establecementos de ortopedia autorizados.

Disposicións transitorias

Primeira.-Os establecementos de ortopedia xa en funcionamento disporán dun prazo dun ano para adaptarse ó disposto na presente orde e solicita-la súa autorización sanitaria de apertura e posta en funcionamento. Transcorrido o dito prazo poderase proceder á clausura ou peche do establecemento sen carácter de sanción nos supostos previstos no artigo 37 da Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade.

Segunda.-En defecto do profesional titulado ó que se refire o artigo 3º desta orde, o responsable técnico-sanitario do establecemento de ortopedia poderá ser un profesional en activo que conte alomenos cunha experiencia profesional de tres anos que se poderá contabilizar ata o catorce de maio de 1999, data da entrada en vigor do Real decreto 2727/1998, do 18 de decembro, polo que se modifica o Real decreto 414/1996, do 1 de marzo, polo que se regulan os productos sanitarios.

A acreditación desta circunstancia deberá realizarse mediante certificación de alta no imposto de actividades económicas ou de boletíns de cotización á Seguridade Social ou certificación das ditas cotizacións, acompañadas, de ser preciso, de calquera outro xustificante documental que o avale.

Disposicións derradeiras

Primeira.-Autorízase o secretario xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais para dicta-las normas necesarias para o desenvolvemento desta orde.

Segunda.-A presente orde entrará en vigor o día seguinte ó da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, 23 de xullo de 1999.

José Mª Hernández Cochón

Conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais

ANEXO I

Requisitos e condicións técnico-sanitarias dos establecementos de ortopedia

1. Persoal.

a) Un técnico ortopédico ou técnico superior en ortoprotésica que será o responsable das actividades técnico-sanitarias do centro.

b) Persoal auxiliar en número suficiente.

2. Locais.

Deberán manter unhas condicións hixiénico-sanitarias adecuadas ás actividades que neles se realicen e estarán libres de barreiras arquitectónicas no seu acceso e interior e coas seguintes áreas:

a) De recepción e espera cos elementos necesarios para unha correcta atención ós usuarios.

b) Sala de consulta diferenciada destinada á atención individualizada do paciente que preserve a súa privacidade e intimidade.

c) Almacén cos elementos necesarios para garantir unhas adecuadas condicións de conservación dos materiais e productos que alí se almacenen.

d) Administrativa e de arquivo da documentación clínica dos pacientes.

e) Aseo.

Ademais, e en función da carteira de servicios do establecemento de ortopedia, deberá dispor:

f) Sala de xesos

g) Taller como espacio destinado á adaptación e, se é o caso, ó deseño e fabricación de productos, que poderá estar situado neste último caso en lugar diferente do establecemento comercial.

3. Material e equipamento.

a) Sala de consulta. En función das súas actividades:

-Padiola ou cadeira de brazos.

-Espello de corpo enteiro.

-Podoscopio, pedígrafo ou material similar.

-Paralelas regulables en altura para probas de marcha.

-Negatoscopio.

b) Sala de xesos:

-Mostrador con vertedeiro para manexo de escaiola con auga quente e fría.

-Ferramentas e material necesario para toma de moldes e medidas.

c) Taller.

Material de adaptación:

-Banco de traballo.

-Fresadora de eixe libre con colector.

-Lixadora-brunidora con colector.

-Máquina de esmeril con colector.

-Trade.

-Pistola de aire quente.

-Serra de calar.

-Goniómetro e calibrador.

-Xogo de grifas e fresas.

-Ferramentas propias da actividade que se realice.

Se é o caso, ademais o material, instrumental e equipamento necesario para as actividades de fabricación que realice.

4. Documentación.

Rexistro de actividades de adaptación e/ou fabricación e arquivo de documentación clínica.