El Decreto 99/1984, de 7 de junio, sobre centros, servicios y establecimientos sanitarios, sujeta a autorización administrativa previa a todos aquellos civiles, públicos o privados, de cualquier clase y naturaleza, ubicados en Galicia. Los establecimientos de ortopedia tienen la consideración de establecimientos previstos en el artículo 2º f) que por su finalidad o por razón de las técnicas empleadas se califican como sanitario-asistenciales y en lo referente al procedimiento de autorización carecen de una regulación específica y concreta. En ese sentido esta disposición regula los requisitos técnicos y condiciones mínimas para su funcionamiento y establece el proceso formal de autorización en aras de mejorar la calidad de la atención sanitaria que se presta a los usuarios.

Conforme a lo previsto en el apartado 1º del artículo 29 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, los centros y establecimientos sanitarios, cualquiera que sea su nivel y categoría o titular precisarán autorización administrativa previa para su instalación y funcionamiento, así como para las modificaciones que respecto a su estructura y régimen inicial puedan establecerse.

Al margen de que el Real decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, modificado por el Real decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, establezca en su artículo 5.1º que la fabricación de productos sanitarios requerirá licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación otorgada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, también determina en su artículo 16 que la distribución y venta de productos sanitarios estará sometida a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente, quien podrá establecer el procedimiento exigido para la autorización de tales actividades y además, en su artículo 18, contempla que los establecimientos que realicen la venta directa al público de productos que requieran una adaptación individualizada, deberán contar con el equipamiento necesario para realizar tal adaptación y disponer de un profesional cuya titulación

acredite una cualificación adecuada para estas funciones. Con esto se quiere decir que esta orden de ninguna manera contempla la autorización para la fabricación de productos ortoprotésicos, por carecer de competencia al respecto, pero sí establece los requisitos necesarios para la dispensación al público de productos de ortopedia que requieran una adaptación individualizada, así como de aquellos que sean fabricados a medida para un paciente determinado previa prescripción escrita de un facultativo especialista, sin que ello impida que también dispensen productos sanitarios fabricados en serie que no precisen de dicha adaptación.

En consecuencia, teniendo en cuenta las previsiones contenidas en el artículo 4 del Decreto 99/1984, que

autoriza a la consellería competente en materia de sanidad a establecer los procedimientos y criterios que, superando los requisitos técnicos y las condiciones mínimas que para su autorización deban reunir los centros, servicios y establecimientos sanitarios, tiendan a mejorar, de forma progresiva, la calidad de los mismos y de sus prestaciones sanitarias, y en uso de las facultades que me confieren los artículos 34 y 38 de la Ley 1/1983, de 22 de febrero, reguladora de la Xunta y de su presidente, modificada por la Ley 11/1988, de 20 de octubre

DISPONGO:

Artículo 1º

1. Es objeto de la presente orden regular la autorización sanitaria de los establecimientos de ortopedia entendidos como aquellos que, en un local determinado, dispensan al público prótesis externas y órtesis que requieran una adaptación individualizada y/o una fabricación a medida destinada a un paciente determinado, con independencia de que además dispensen ayudas técnicas y otros productos seriados que no precisen adaptación.

2. No se considera fabricación a medida el montaje o adaptación conforme a la finalidad prevista y para un paciente determinado de productos fabricados en serie ya comercializados.

Artículo 2º

1. A los efectos de la presente disposición, se entenderá por:

-Prótesis externas: aquellos productos sanitarios que requieren una elaboración y/o adaptación individualizada y que dirigidas a sustituir un órgano o parte de el, no precisan de implantación quirúrgica en el paciente.

-Órtesis: aquellos productos sanitarios de uso externo no implantables que adaptados individualmente al paciente se destinan a modificar las condiciones estructurales o funcionales del sistema neuromuscular o del esqueleto.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior esta orden no es de aplicación a la dispensación de audioprótesis.

Artículo 3º

1. Los establecimientos de ortopedia estarán atendidos directa y personalmente por un técnico ortopédico o técnico superior en ortoprotésica, que será el responsable de la actividad técnico-sanitaria del establecimiento. Si en el establecimiento figura más de un técnico titulado, uno de ellos será identificado como técnico responsable y actuará como tal.

2. Además deberán reunir los requisitos técnicos y condiciones mínimas que se indican en el anexo I de esta orden.

3. Su apertura y puesta en funcionamiento precisará autorización de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales.

Artículo 4º

La solicitud para obtener la autorización sanitaria de apertura y puesta en funcionamiento será presentada en la correspondiente delegación provincial de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales suscrita

por la persona física o jurídica titular del centro, o su representante legal, y se ajustará al modelo que figura en el anexo II de esta orden, junto con la siguiente documentación:

-Documento acreditativo de la personalidad del solicitante (DNI) y, en su caso, de la representación que ostente.

-Cuando el solicitante sea una persona jurídica CIF y copia de su constitución y certificación de su inscripción en el registro mercantil, en su caso.

-Nombre comercial del establecimiento y domicilio a efectos de notificaciones.

-Memoria de la naturaleza de sus actividades y de su cartera de servicios en la que se relacione el listado de productos ortoprotésicos que dispensa, especificando los que requieren adaptación individualizada o fabricación a medida.

-Identificación del técnico responsable de las actividades técnico-sanitarias, documentación acreditativa de su conformidad, cualificación, y vinculación con el establecimiento.

-Resto de personal.

-Planos de conjunto y detalle que permitan conocer la perfecta localización, identificación, destino y tamaño de las dependencias del establecimiento, y certificación de técnico competente del cumplimiento de las normas de seguridad y salubridad aplicables.

-Relación del equipamiento desglosado por cada dependencia.

-Si el establecimiento de ortopedia dispensa productos que fabrica a medida, copia compulsada de la licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación otorgada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.

-Justificante de haber abonado la tasa correspondiente.

Artículo 5º

1. Una vez recibida la solicitud junto con la correspondiente documentación, y comprobado por los servicios correspondientes de la delegación provincial el cumplimiento de las condiciones y requisitos exigidos al respecto previa visita a las instalaciones, elevarán propuesta de resolución al delegado provincial de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales, que concederá o denegará la autorización solicitada.

2. En las resoluciones de autorización se hará constar expresamente si el establecimiento de ortopedia dispensa productos que requieren adaptación individualizada y/o fabricación a medida.

3. El plazo máximo para resolver las solicitudes será de seis meses. Transcurrido dicho plazo sin resolución expresa se entenderá concedida la autorización.

Artículo 6º

1. La autorización de la apertura y puesta en funcionamiento se entenderá revocada si se procede al cierre del establecimiento, se alterasen sustancialmente las condiciones originarias que sirvieron de base para su otorgamiento o se trasladasen sus instalaciones a otro lugar de la misma o distinta localidad.

2. Se entenderá caducada si, transcurridos tres meses contados a partir del día siguiente al que se

recibiese la notificación de la autorización, no se iniciase la actividad en el establecimiento o permaneciese interrumpida mas de seis meses una vez iniciada.

Artículo 7º

1. Las modificaciones que se pretendan realizar en los establecimientos de ortopedia ya autorizados se pondrán previamente en conocimiento de la delegación provincial de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales, adjuntando una memoria explicativa sobre su adecuación así como una descripción detallada de los cambios que se pretendan llevar a cabo en relación con la situación existente.

2. A la vista de la documentación la delegación provincial de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales valorará la necesidad de una autorización expresa de las modificaciones y en tal caso lo comunicará al interesado para que inicie el procedimientoo correspondiente. Si en el transcurso de dos meses el interesado no recibe ninguna comunicación de la delegación entenderá que las modificaciones no requieren autorización expresa.

Artículo 8º

En el plazo máximo de 15 días se deberán comunicar los cambios efectuados en la titularidad del establecimiento de ortopedia, en la designación del técnico responsable, así como su cierre, adjuntando los documentos acreditativos al respecto.

Artículo 9º

El traslado de un establecimiento de ortopedia deberá de seguir los mismos trámites que la instalación de uno nuevo. Con su autorización de apertura y posta en funcionamiento se entenderá el cierre del anterior establecimiento.

Artículo 10º

1. La autoridad sanitaria podrá inspeccionar cuando lo estime conveniente el mantenimiento por parte de los establecimientos de ortopedia de los requisitos exigidos para su autorización, así como evaluar la actividad sanitaria que en ellos se lleve a cabo.

2. El incumplimiento de lo contemplado en esta orden quedará sometido al régimen de infracciones y sanciones que establece la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, Real decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios y Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica.

Artículo 11º

Contra las resoluciones que, de acuerdo con la presente orden, dicte el delegado provincial se podrá interponer recurso en alzada ante el conselleiro de Sanidad y Servicios Sociales en la forma y plazos establecidos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero.

Artículo 12º

1. La delegación provincial dará cuenta a la Secretaría Xeral de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales de las autorizaciones otorgadas y, en su caso, de las posibles incidencias y cambios efectuados, a efectos de su conocimiento e inclusión, baja o ano

tación en el registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado anterior, la delegación provincial mantendrá una relación actualizada de establecimientos de ortopedia autorizados en su provincia correspondiente.

Disposición adicional

La comunicación de las actividades de distribución y venta de productos sanitarios a la que hace referencia el artículo 16 del Real decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, se considera efectuada en los establecimientos de ortopedia autorizados.

Disposiciones transitorias

Primera.-Los establecimientos de ortopedia ya en funcionamiento dispondrán de un plazo de un año para adaptarse a lo dispuesto en la presente orden y solicitar la autorización sanitaria de apertura y puesta en funcionamiento. Transcurrido dicho plazo se podrá proceder a la clausura o cierre del establecimiento sin carácter de sanción en los supuestos previstos en el artículo 37 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad.

Segunda.-En defecto del profesional titulado al que se refiere el artículo 3º de esta orden, el responsable técnico-sanitario del establecimiento de ortopedia podrá ser un profesional en activo que cuente al menos con una experiencia profesional de tres años que se podrá contabilizar hasta el catorce de mayo de 1999, fecha de entrada en vigor del Real decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, por el que se modifica el Real decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios.

La acreditación de esta circunstancia deberá realizarse mediante certificación de alta en el impuesto de actividades económicas o de boletines de cotización a la Seguridad Social o certificación de dichas cotizaciones, acompañadas, en su caso, de cualquier otro justificante documental que lo avale.

Disposiciones finales

Primera.-Se autoriza al secretario xeral de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales para dictar las normas necesarias para el desarrollo de esta orden.

Segunda.-La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, 23 de julio de 1999.

José Mª Hernández Cochón

Conselleiro de Sanidad y Servicios Sociales

ANEXO I

Requisitos y condiciones técnico-sanitarias de los establecimientos de ortopedia.

1. Personal.

a) Un técnico ortopédico o técnico superior en ortoprotésica que será el responsable de las actividades técnico-sanitarias del centro.

b) Personal auxiliar en número suficiente.

2. Locales.

Deberán mantener unas condiciones higiénico-sanitarias adecuadas a las actividades que en ellos se realicen y estarán libres de barreras arquitectónicas en su acceso e interior y con las siguientes áreas:

a) De recepción y espera con los elementos necesarios para una correcta atención a los usuarios.

b) Sala de consulta diferenciada destinada a la atención individualizada del paciente que preserve su privacidad e intimidad.

c) Almacén con los elementos necesarios para garantizar unas adecuadas condiciones de conservación de los materiales y productos que allí se almacenen.

d) Administrativa y de archivo de la documentación clínica de los pacientes.

e) Aseo.

Además, y en función de la cartera de servicios del establecimiento de ortopedia, deberá disponer:

f) Sala de yesos

g) Taller como espacio destinado a la adaptación y, en su caso, al diseño y fabricación de productos que podrá estar situado en este último caso en lugar diferente del establecimiento comercial.

3. Material y equipamiento.

a) Sala de consulta. En función de sus actividades:

-Camilla o sillón.

-Espejo de cuerpo entero.

-Podoscopio, pedígrafo o material similar.

-Paralelas regulables en altura para pruebas de marcha.

-Negatoscopio.

b) Sala de yesos:

-Mostrador con fregadero para manejo de escayola con agua caliente y fría.

-Herramientas y material necesario para toma de moldes y medidas

c) Taller.

Material de adaptación:

-Banco de trabajo.

-Fresadora de eje libre con colector.

-Lijadora-bruñidora con colector.

-Máquina de esmeril con colector.

-Taladro.

-Pistola de aire caliente.

-Sierra de calar.

-Goniómetro y calibrador.

-Juego de grifas y fresas.

-Herramientas propias de la actividad que se realice.

En su caso, además el material, instrumental y equipamiento necesario para las actividades de fabricación que realice.

4. Documentación.

Registro de actividades de adaptación y/o fabricación y archivo de documentación clínica.