El artículo 33.1 del Estatuto de autonomía de Galicia atribuye a la Comunidad Autónoma el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior.

Las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos se regulan por el Real decreto 411/1996, de 1 de marzo, que desarrolla la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos, y el artículo 40.8 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, que encomienda a la Administración del Estado, sin menoscabo de las competencias de las comunidades autónomas, la reglamentación sobre acreditación, homologación, autorización y registro de los centros o servicios, de acuerdo

con lo establecido en la legislación sobre extracción y transplante de órganos.

Así, el Real decreto 411/1996 que, según su disposición adicional primera, tiene carácter de norma básica, establece los requisitos mínimos, tanto para los centros de obtención e implantación como para los bancos de tejidos, sin prejuicio de su desarrollo reglamentario por las comunidades autónomas.

En función de lo establecido por el artículo 33.1 g) del Real decreto 1634/1980, de 31 de julio, en el que se establece que corresponde a la Xunta de Galicia otorgar la autorización oportuna para la creación, construcción, modificación, adaptación o supresión de centros, servicios y establecimientos de cualquier clase o naturaleza, el presente decreto tiene por fin regular la utilización de tejidos de origen humano en los centros de obtención e implantación, el funcionamiento de los bancos de tejidos humanos y la obtención de las correspondientes autorizaciones para el desarrollo de dichas actividades.

Por todo ello, a propuesta del conselleiro de Sanidad y Servicios Sociales y previa deliberación del Consello

de la Xunta de Galicia en su reunión de veinticuatro de julio de mil novecientos noventa y siete.

DISPONGO:

Artículo 1º.-Ámbito de aplicación.

1. El presente decreto se aplica a los centros y servicios sanitarios que en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Galicia realicen actividades de obtención y utilización clínica de los tejidos humanos, incluyendo su donación, obtención, preparación, procesamiento, preservación, almacenamiento, transporte, distribución, suministro e implantación.

2. En el ámbito de aplicación de este decreto se incluyen expresamente y se regirán según lo dispuesto en el mismo los centros y servicios sanitarios que desarrollen actividades relativas a la utilización de los siguientes tejidos humanos:

a) Médula ósea. Progenitores hematopoyéticos, incluyendo los precursores hematopoyéticos procedentes de médula ósea, sangre periférica, cordón umbilical u otros.

b) Tejido ósteo-tendinoso.

c) Piel.

d) Válvulas cardíacas.

e) Tejido vascular.

f) Tejido corneal.

g) Otros tejidos.

3. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de este decreto y se regirán por lo dispuesto en su normativa específica:

a) La extracción y transplantes de órganos sólidos (corazón, pulmón, hígado, riñón, páncreas y demás órganos de la misma naturaleza).

b) La hemodonación, sangre y plasma humanos, bancos y depósitos de sangre, así como los productos derivados.

c) Los gametos, embriones y fetos humanos, sus células, tejidos y órganos.

d) El pelo, las uñas, la placenta y otros productos humanos de desecho. El cordón umbilical y los progenitores hematopoyéticos obtenidos a su través no se considerarán, a estos efectos, productos de desecho.

e) Los productos que incorporen una sustancia de origen humano que debido al tratamiento de que fueron objeto perdieron su organización celular y la estructura que caracteriza al tejido humano. Tales productos se considerarán, según sea su indicación, medicamento o producto sanitario.

f) La mera obtención de substancias o tejidos humanos con la finalidad exclusiva de realizar estudios y análisis clínicos.

Artículo 2º.-Definiciones.

A efectos de este decreto, se entenderá por:

1. Tejido humano. Todas las partes constituyentes del cuerpo humano, incluyendo los residuos quirúrgicos y las células. También se incluyen los productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de ellos.

2. Banco de Tejidos. Unidad técnica que tiene por misión garantizar la calidad de los tejidos después de su obtención y hasta su utilización clínica como aloinjertos o autoinjertos.

3. Obtención de tejidos. Cualquiera de las actividades destinadas a disponer de tejidos y células de origen humano o a posibilitar el uso de residuos quirúrgicos, con las finalidades a las que se refiere este decreto.

4. Implantación de tejidos. Cualquiera de las actividades que implican la utilización terapéutica de tejidos humanos, y engloba las acciones de transplantar, injertar o implantar.

Artículo 3º.-Centros de obtención y centros de implantación de tejidos humanos. Acreditación de actividades.

1. La obtención e implantación de tejidos humanos se realizará en centros y servicios sanitarios que hayan sido autorizados específicamente por la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales a través de su acreditación para el desarrollo de cada una de las actividades contempladas en el ámbito de aplicación de este decreto.

2. La acreditación se otorgará por la Secretaría General de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales, previa solicitud del titular o del representante legal del centro o servicio sanitario, conforme al modelo normalizado que se establece en el anexo I del presente decreto, al que se acompañará la siguiente documentación:

a) DNI del solicitante y justificación acreditativa de su representación.

b) Documentación acreditativa de la titularidad del centro sanitario.

c) Documentación acreditativa de la cualificación profesional del responsable del equipo de obtención o implantación, según el caso.

d) Descripción detallada de los medios de que dispone el centro, de acuerdo con los requisitos mínimos exigidos para realizar la actividad correspondiente, y que se especifican en los artículos 4 e 5 del presente decreto.

e) Descripción de las medidas de control de actividades que se pongan en marcha para evaluar los resultados del programa.

e) Protocolos de actuación con los bancos de tejidos con los que se relacione.

3. Las solicitudes se presentarán en el Registro de la Delegación de la Consellería de Sanidad y Servicios

Sociales de la provincia correspondiente, sin prejuicio de lo establecido en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

4. Recibida la solicitud por la correspondiente delegación provincial, el expediente será remitido a la Secretaría General de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales, que, tras examinar la documentación aportada, visto el informe emitido por la Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia y constatado por los Servicios de Inspección el cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 4 e 5 del presente Decreto, resolverá en un plazo máximo de tres meses. Transcurrido este plazo sin dictar resolución expresa, la solicitud se entenderá desestimada.

5. La acreditación se concederá por un plazo máximo de cuatro años, aunque se podrá solicitar su renovación durante los tres meses previos al término de ese período.

La solicitud de renovación se presentará, tramitará y resolverá conforme a lo establecido en los apartados 2, 3 e 4 del presente artículo. Sin embargo, se presentará acompañada de una memoria de las actividades efectuadas desde que se obtuvo la acreditación o, en su caso, desde la última renovación, no debiendo presentar la documentación complementaria relacionada en el apartado 2 del presente artículo, excepto cuando se produzca alguna modificación de los datos y situaciones que se presentaron para solicitar la acreditación.

La acreditación inicial se entenderá prorrogada hasta que haya resolución expresa o transcurra el plazo máximo para la misma.

7. Contra las resoluciones de acreditación y renovación de la misma se podrá interponer recurso ordinario ante el Conselleiro de Sanidad y Servicios Sociales en la forma y plazo que establece la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, del régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

8. La Secretaría General de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales podrá revocar la acreditación, previa audiencia de los interesados, por incumplimiento de la normativa aplicable o modificación no autorizada de las condiciones que justificaron su concesión.

Artículo 4º.-Centros de obtención de tejidos humanos. Requisitos mínimos.

1. Los requisitos mínimos que deben cumplir los centros sanitarios para ser autorizados para la práctica de la obtención de tejidos humanos son los siguientes:

a) Disponer de, o estar en relación con, una unidad médico-quirúrgica especializada en el tejido a obtener, con personal sanitario suficiente y adecuado para realizar dicha actividad.

b) Tener establecida y formalizada relación con la Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia.

c) Disponer de un protocolo consensuado con el banco de tejidos con que se relacione, sobre la obtención, preparación y transporte de los tejidos hasta su procesamiento en el citado banco.

d) Garantizar la realización de los estudios pertinentes necesarios para descartar la presencia de enfermedades transmisibles conocidas, así como las pruebas necesarias.

e) Disponer de las instalaciones y medios materiales necesarios para garantizar la obtención y preparación del tejido para su transporte hasta el banco de tejidos.

f) Disponer del personal y servicios adecuados para la restauración, conservación y otras prácticas de sanidad mortuoria en caso de que la extracción se realice en una persona fallecida.

g) Tener establecidas documentalmente las condiciones de actuación con los bancos de tejidos con los que se relacione.

h) Disponer de un registro confidencial, de acceso restringido y en permanente contacto con el Registro Gallego de Tejidos, donde constarán las extracciones realizadas, los datos necesarios para la identificación del donante, de los tejidos donados, así como la aplicación o el destino de los mismos, con sus fechas y con las pruebas que le fueron realizadas, de tal manera que permita un adecuado seguimiento de los tejidos obtenidos en el centro en caso de que se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva, en los términos previstos en los artículos 26 y 28 de la Ley General de Sanidad, o, en su caso, conforme a lo que establece la Ley orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de salud pública.

2. Las condiciones mínimas para los tejidos que se puedan obtener fuera del ámbito hospitalario son las siguientes:

a) La extracción será efectuada por un equipo de profesionales dependientes de un centro debidamente autorizado para tal actividad.

b) Será necesario disponer de una historia clínica donde consten los antecedentes patológicos y los datos necesarios para excluir la presencia de enfermedades potencialmente transmisibles.

c) El equipo obtendrá las muestras necesarias para realizar los estudios y pruebas pertinentes.

3. En el caso de obtención de médula ósea de donante no emparentado, el centro también deberá estar autorizado para la realización de implante de médula ósea autólogo o alogénico y contar con la experiencia suficiente.

Artículo 5º.-Centros de implantación de tejidos humanos. Requisitos mínimos.

1. Los requisitos generales mínimos que deben reunir los centros sanitarios para ser autorizados como implantadores de tejidos humanos son los siguientes:

a) Disponer de una organización sanitaria y un régimen de funcionamiento adecuados para estas intervenciones.

b) Disponer de los servicios sanitarios necesarios para garantizar la realización, el seguimiento adecuado y el correcto tratamiento de las eventuales complicaciones que la práctica de ese implante precise.

c) Disponer de una unidad médica y/o quirúrgica con experiencia en el tejido a implantar, con personal sanitario suficiente y con demostrada experiencia en el tipo de implante de que se trate.

d) Tener disponibilidad en aquellas actividades en las que sea preciso de, por lo menos un especialista en el implante del tejido para el que se solicita autorización.

e) Disponer de las instalaciones y material necesarios para garantizar un adecuado proceso de implante, tanto en el preoperatorio como en la propia intervención y en el postoperatorio.

f) Disponer de protocolos que aseguren la adecuada selección de los receptores, del proceso de implante y del seguimiento postoperatorio inmediato y a largo plazo, que garanticen la calidad de todo el proceso de implante.

g) Tener establecida una relación permanente con la Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia.

h) Tener establecida documentalmente una relación con los bancos de tejidos que garantice la disponibilidad adecuada del tejido humano necesario para realizar el implante.

i) Disponer de un registro confidencial, de acceso restringido y en permanente contacto con el Registro Gallego de Tejidos, donde constarán los implantes realizados, los datos necesarios para la identificación de los receptores, de los tejidos implantados, así como de su procedencia, con sus fechas y las pruebas que fueron realizadas, de tal manera que permita el adecuado seguimiento de los tejidos implantados en el centro en caso de que se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva, en los términos previstos en los artículos 26 y 28 de la Ley general de Sanidad, o, en su caso, conforme a lo que establece la Ley orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de salud pública.

2. Requisitos mínimos específicos para los centros de implantación de médula ósea. Progenitores hematopoyéticos incluyendo el implante de precursores hematopoyéticos procedentes de médula ósea, sangre periférica, cordón umbilical u otros.

a) Disponer de personal facultativo especializado con experiencia acreditada en el implante de médula ósea.

b) Garantizar la disponibilidad de un médico con experiencia probada en el diagnóstico y tratamiento de las complicaciones del implante de médula ósea.

c) Disponer de personal de enfermería con formación en este tipo de cuidados.

d) Estar dotado de una unidad de cuidados intensivos, de un servicio de diagnóstico por imagen con

disponibilidad de técnicas adecuadas y de laboratorios generales acreditados.

e) Disponer de un área de aislamiento antiinfeccioso adecuado.

f) Contar con un servicio o unidad de hematología-hemoterapia o banco de sangre, que será responsable del soporte hemoterápico adecuado, de citoaféresis mecanizada y de la obtención, criopreservación y almacenamiento de los progenitores hematopoyéticos.

g) Garantizar la disponibilidad de un servicio o unidad de radioterapia, con los medios técnicos y humanos necesarios para la realización de tratamientos radioterápicos adecuados en la preparación de este implante.

h) Disponer de un servicio o unidad de farmacia y/o nutrición capacitado para la elaboración de soluciones para nutrición entérica y/o parenteral ajustada a la situación de los pacientes.

i) Estar dotado de un Laboratorio de anatomía patológica que disponga de los medios técnicos y humanos necesarios para el diagnóstico de las complicaciones asociadas al implante y poder realizar los posibles estudios post-mortem.

k) Disponer de un laboratorio de microbiología donde se puedan efectuar los controles de las complicaciones infecciosas que presenten los pacientes.

Ademas de los requisitos precedentes, según el /los tipos de implante para los que se solicite autorización, los centros tendrán que cumplir lo siguientes:

l) La autorización para practicar autoimplantes quedará condicionada a la realización de un mínimo de diez procedimientos cada año.

m) La autorización para la realización de implantes alogénicos a partir de donantes familiares quedará condicionada al cumplimiento de los siguientes requisitos:

1º La disponibilidad de un laboratorio de histocompatibilidad, propio o concertado, con capacidad para determinar los loci maior de histocompatibilidade (A, B, DR) y cultivos mixtos linfocitarios.

2º La disponibilidad de un área de aislamiento que como mínimo aplique un sistema de aislamiento invertido.

3º La realización de un mínimo de cinco procedimientos cada año.

n) La autorización para la realización de implantes alogénicos a partir de donantes no emparentados quedará condicionada al cumplimiento de todos los requisitos establecidos anteriormente, así como de los siguientes:

1º La disponibilidad de un laboratorio de histocompatibilidad con capacidad para determinar DR por DNA de alta resolución.

2º La realización, durante los dos años anteriores a la solicitud, de un mínimo anual de diez implantes alogénicos de donante familiar.

3. Requisitos mínimos específicos para los centros de implantación de tejidos osteo-tendinosos.

Disponibilidad de una unidad quirúrgica especializada que tenga al menos un especialista con experiencia demostrada en los referidos implantes.

4. Requisitos mínimos específicos para los centros de implantación de piel.

Disponibilidad de una unidad quirúrgica especializada que tenga al menos un especialista con experiencia demostrada en implante de piel.

5. Requisitos mínimos específicos para los centros de implantación de válvulas cardíacas.

Disponibilidad de una unidad de cirugía especializada, con amplia y reconocida experiencia en intervenciones con circulación extracorpórea y también con, al menos, un profesional con experiencia demostrada en la implantación de válvulas cardíacas.

6. Requisitos mínimos específicos para los centros de implantes vasculares.

Disponibilidad de una unidad de cirugía que tenga al menos un especialista con experiencia en implantes vasculares.

7. Requisitos mínimos específicos para los centros de implantación de tejido corneal.

Disponibilidad de una unidad de cirugía especializada que tenga al menos un especialista con experiencia en implantes de cornea.

Artículo 6º.-Bancos de tejidos humanos.

1. Autorización de los bancos de tejidos.

a) Las actividades de procesamiento, preservación, almacenamiento, control de calidad, distribución y transporte de tejidos humanos solo se podrán realizar en aquellos bancos de tejidos que dispongan de la preceptiva autorización concedida por la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales.

La autorización de los bancos de tejidos se concederá para las actividades específicas correspondientes a cada tejido.

b) Corresponde a la Secretaría General de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales la concesión de la autorización administrativa sanitaria previa para la creación, modificación o supresión de los bancos de tejidos, previa solicitud del titular o del representante legal de la entidad, conforme al modelo que figura en el anexo II del presente decreto, al que se acompañará la siguiente documentación:

* DNI del solicitante y justificación acreditativa de su representación.

* Documentación acreditativa de la titularidad de la entidad.

* Memoria del proyecto de organización y funcionamiento del banco.

* Descripción de las medidas de control de calidad que se pongan en marcha.

* Descripción detallada de las instalaciones y de los medios materiales previstos para el funcionamiento del banco, acompañada de planos que permitan conocer la localización e identificación de sus dependencias.

* Previsiones la plantilla de personal, especificando los grupos profesionales.

c) Las solicitudes se presentaran en el Registro de la Delegación de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales en la provincia correspondiente, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, del 26 de noviembre, del régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

d) Valorada la solicitud por la correspondiente delegación provincial, el expediente será remitido a la Secretaría General de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales, que, tras examinar la documentación aportada y visto el informe emitido por la Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia, resolverá en un plazo máximo de tres meses. Transcurrido este plazo sin dictar resolución expresa, la solicitud se entenderá desestimada.

e) Una vez obtenida la autorización administrativa sanitaria previa de creación, y estando el banco de tejidos en situación de iniciar su actividad, corresponde a la Secretaría General de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales, visto el informe emitido por la Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia y el acta de los Servicios de Inspección, siempre y cuando se cumplan las condiciones fijadas en la autorización previa, se concederá la autorización de apertura y puesta en funcionamiento, previa solicitud del mismo, conforme al modelo que figura en el anexo III del presente decreto, al que se acompañará la siguiente documentación:

* DNI del solicitante y justificación acreditativa de su representación.

* Identificación del director técnico del banco y acreditación de su cualificación profesional.

* Plantilla, especificando individualmente la cualificación profesional.

* Protocolos que regularán las actividades del banco.

* Documentación acreditativa de las relaciones de colaboración establecidas con otras instituciones.

Esta solicitud se presentará, tramitará y resolverá según lo establecido en los apartados 1.c e 1.d del presente artículo.

La autorización administrativa sanitaria de apertura y puesta en funcionamiento del banco de tejidos será requisito indispensable para su inscripción en el Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Secretaría General de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales.

f) Contra las resoluciones de autorización previa o de apertura y puesta en funcionamiento se podrá interponer recurso ordinario ante el Conselleiro de

Sanidad y Servicios Sociales en la forma y plazo que establece la Ley 30/92, del 26 de noviembre, del régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

g) Las autorizaciones administrativas sanitarias previas caducarán si transcurridos seis meses, contados a partir del día siguiente en que se recibió su notificación, no se solicita la autorización de apertura y puesta en funcionamiento.

h) La Secretaría General de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales podrá revocar la autorización, previa audiencia de los interesados, cuando se compruebe, mediante las inspecciones y los oportunos controles, el incumplimiento de la normativa aplicable o la modificación de las condiciones que justificaron su concesión.

i) Cualquier modificación sobre los aspectos o las condiciones técnicas, organizativas, administrativas o de otro tipo que fueran tomadas en consideración para autorizar un banco de tejidos, deberán ponerse en conocimiento de la Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia con carácter previo.

En el plazo de un mes la OCT-Galicia valorará si el cambio es de carácter sustancial, debiendo, en caso positivo, el representante legal de la entidad cursar ante la Secretaría General de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales la correspondiente solicitud de modificación, conforme al modelo que figura en el anexo II del presente decreto, acompañado de la documentación complementaria referente a las modificaciones solicitadas y argumentando su necesidad.

Esta solicitud se presentará, tramitará y resolverá conforme a lo establecido en los apartados 1.c e 1.d) del presente artículo.

2. Requisitos mínimos de los bancos de tejidos.

a) Los bancos de tejidos deberán cumplir los siguientes requisitos y condiciones mínimas:

1º Disponer de una organización y de un régimen de funcionamiento adecuados para las actividades que desarrollen, asegurando una disponibilidad suficiente para la recepción y distribución de los tejidos.

2º Contará con las dependencias adecuadas para el desarrollo de su cometido, y dispondrá de los sistemas de congelación y manipulación adecuados, según criterios científicos actualizados, para el correcto desarrollo de sus actividades, estando recogidos en sus propios protocolos.

3º Disponer de protocolos para cada uno de los procedimientos que realicen.

4º Realizar los controles de calidad adecuados para cada tejido.

5º Garantizar, de acuerdo con la revisión actualizada de los conocimientos científicos, que se ha minimizado el riesgo inherente derivado del uso de material biológico.

6º Mantener una seroteca durante un período mínimo de cinco años, contados a partir del momento de la utilización del último injerto procedente de un donante, con objeto de poder realizar los controles biológicos que fueran precisos con posterioridad a la implantación.

7º Disponer de un registro confidencial, de acceso restringido y en permanente contacto con el Registro Gallego de Tejidos, donde constarán los donantes, los tejidos y las implantaciones realizadas, con los datos necesarios para la identificación de los mismos, con sus fechas y las pruebas que fueron realizadas, de manera que permita el adecuado seguimiento de los tejidos preservados en el banco en caso de que se sospeche de la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva en los términos previstos en los artículos 26 y 28 de la Ley general de sanidad o, en su caso, conforme a lo que establen la Ley orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de salud pública.

8º Reflejar documentalmente las relaciones a mantener con las instituciones, sanitarias o no, con las que colabore, donde figuren los términos de la colaboración, así como los protocolos y pautas a seguir.

b) La dirección técnica y organización del banco de tejidos será confiada a un profesional cualificado con experiencia y conocimientos suficientes en materia de tratamiento, control y conservación de tejidos, que será el responsable de todas las actividades autorizadas que se desarrollen en el banco y trabajará en estrecha colaboración con la Oficina de Coordinación de Transplantes de su propio hospital, si es el caso, y con la Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia.

3. Funciones de los bancos de tejidos.

Las funciones de los bancos de tejidos serán las que a continuación se relacionan:

a) Transporte de los tejidos desde los centros de obtención al banco y desde el banco a los centros de implantación.

b) Procesamiento y preservación de los tejidos.

c) Realización de controles internos de calidad, almacenamiento y distribución de tejidos.

d) Organización de registros.

e) Gestionar la información derivada de sus actividades.

f) Colaborar con los equipos médico-quirúrgicos extractores y/o implantadores de los distintos tejidos, así como con la Oficina de Coordinación de Transplantes de su propio hospital, en su caso, y con la

Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia así como con otros bancos de tejidos de la Comunidad Autónoma.

g) Elaborar anualmente un informe de su actividad en el que se establezca el número de tejidos recibidos, de tejidos utilizados, de tejidos no utilizados en stock, de tejidos destruidos por razones médicas y de tejidos caducados.

4. Registro Gallego de Tejidos.

a) Con objeto de coordinar la información relativa a las disponibilidades de tejidos existentes en los bancos de tejidos de la Comunidad Autónoma de Galicia, se crea un Registro Gallego de Tejidos, dependiente de la Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia, y que se gestionará desde los servicios centrales de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales.

b) Entre las funciones del Registro Gallego de Tejidos estarán las siguientes:

1º Centralizar la gestión de la información derivada de las actividades de todos los bancos de tejidos de la Comunidad Autónoma de Galicia.

2º Realizar el control externo de calidad de dichos bancos.

3º Garantizar que los pacientes de los centros autorizados para la implantación de tejidos, en caso de disponibilidad limitada, tengan acceso equitativo a los mismos.

4º Canalizar la búsqueda de tejidos demandados por los centros implantadores. En caso de no existir un tejido en la Comunidad Autónoma de Galicia, el responsable del Registro Gallego de Tejidos dirigirá la petición a la Organización Nacional de Transplantes para su búsqueda a nivel estatal.

c) La Consellería de Sanidad y Servicios Sociales determinará las características, requisitos y condiciones materiales, funcionales e instrumentales del citado registro.

5. Acceso a la utilización de tejidos humanos.

a) Tendrán acceso a los tejidos todos los centros debidamente autorizados para su correspondiente implantación.

b) El director gerente del centro implantador, a través de su coordinador de trasplantes, solicitará el tejido correspondiente al responsable del Registro Gallego de Tejidos, especificando en la solicitud los datos del centro, el tipo de tejido y sus características, el código que identifique al receptor, la indicación médica del implante del tejido y la copia de la aceptación del implante por parte del receptor.

Asimismo, la solicitud irá acompañada de una copia de la autorización para realizar implantes del correspondiente tejido, así como del compromiso de remitir al banco la información precisa para realizar los controles de calidad del procedimiento.

6. Transporte de tejidos humanos.

6.1. El transporte de tejidos desde el centro de obtención hasta el banco de tejidos se realizará de la siguiente manera:

a) A través de medios adecuados de transporte terrestre.

b) En un sistema con capacidad para mantener las características adecuadas del tejido. Estos sistemas y condiciones de traslado se establecerán documental y consensuadamente con los bancos de tejidos con los que se relacione.

c) Se acompañará de:

1º Una muestra sanguínea para analítica de control.

2º Un etiquetado externo en el que figure:

* Tejido: tipo de tejido humano

* Procedencia y destino del paquete: instituciones involucradas con el nombre de los responsables del envío y recepción, sus direcciones y teléfonos de localización.

* Día y hora de salida del centro extractor.

* Instrucciones de transporte.

3º La documentación que obligatoriamente deberá acompañar al envío será la siguiente:

* Datos del donante: código de identificación, sexo, edad, antecedentes médicos y, en su caso, la hora y la causa del fallecimiento.

* Día y hora de extracción del tejido.

* Descripción de las características del tejido y de las soluciones de preservación hasta su envío.

* Relación de las pruebas efectuadas.

* Copia, en su caso, del consentimiento informado firmado por el donante vivo y por el médico del equipo extractor.

6.2. El transporte de tejidos desde el banco hasta el centro implantador se realizará de la siguiente manera:

a) A través de medios adecuados de transporte terrestre.

b) Cuando, excepcionalmente, se precise transporte aéreo, se comunicará con la antelación necesaria a la Oficina de Coordinación de Trasplantes de Galicia, comunicándolo ésta a la Organización Nacional de Trasplantes siempre que sobrepase el ámbito de la Comunidad Autónoma.

c) El transporte se realizará en un sistema con capacidad para mantener las adecuadas características del tejido. Estos sistemas y condiciones de traslado serán establecidos por el banco, según el tipo de tejido a trasladar.

d) Se acompañaran de la siguiente identificación y documentación:

1º Un etiquetado exterior en el que figure:

* Tejido: tipo de tejido humano.

* Procedencia y destino del paquete: instituciones involucradas con el nombre de los responsables del envío y de la recepción, sus direcciones, y sus teléfonos de localización.

* Día y hora de salida del banco.

* Instrucciones de transporte.

2º La documentación que obligatoriamente deberá acompañar el envío será:

* Descripción de las características del tejido y de las soluciones de preservación.

* Relación de las pruebas efectuadas.

* Instrucciones, en su caso, para la descongelación y la utilización.

* Código del banco que permita el seguimiento de los tejidos enviados. Este código se archivará en la historia clínica del receptor.

7. Compensaciones económicas.

La Consellería de Sanidad y Servicios Sociales establecerá la cuantía de las compensaciones económicas que los bancos de tejidos podrán percibir por los servicios prestados, que, en aplicación del carácter no lucrativo de estas instituciones, serán las necesarias para cubrir los gastos generados por su actividad.

Artículo 7º.-Información y notificaciónes.

1. La Consellería de Sanidad y Servicios Sociales notificará al Ministerio de Sanidad y Consumo las decisiones, autorizaciones y acreditaciones que adopte o conceda en relación con los centros y bancos que se regulan por el presente decreto.

2. Los centros y bancos regulados por el presente decreto deberán proporcionar a la Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia toda la información que le sea solicitada en relación con la actividad para la que fueron autorizados.

Disposiciones transitorias

Primera.

Los centros sanitarios que, a la entrada en vigor de este decreto, desarrollen actividades de obtención y/o implantación de tejidos humanos dispondrán de un plazo de seis meses para adaptarse a lo dispuesto en esta norma y solicitar la acreditación correspondiente.

Segunda.

1. Los centros sanitarios que a la entrada en vigor de este decreto desarrollaban actividades de bancos de tejidos dispondrán de un plazo de seis meses para adaptarse a esta norma y solicitar la correspondiente autorización de apertura y puesta en funcionamiento, debiendo acompañar, además de lo establecido en el apartado 1.e del artículo 6, la siguiente documentación:

* Memoria de la organización y funcionamiento del banco.

* Descripción de las medidas de control de calidad.

* Descripción detallada de las instalaciones y de los medios materiales establecidos para el funcionamiento del banco, acompañadas de planos que permitan conocer la localización e identificación de sus dependencias.

2. Estos centros quedan exceptuados de solicitar la autorización administrativa sanitaria previa, y obtendrán la autorización de apertura y puesta en funcionamiento una vez que se proceda a la comprobación de la cumplimentación de las condiciones y requisitos establecidos.

Disposiciones finales

Primera.-Queda facultado el Conselliero de Sanidad y Servicios Sociales para dictar cuantas disposiciones sean precisas en aplicación y desarrollo del presente decreto y, en particular, para la creación de las comisiones de seguimiento necesarias para facilitar la ejecución de esta norma.

Segunda.-El presente decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, veinticuatro de julio de mil novecientos noventa y siete.

Manuel Fraga Iribarne

Presidente

José María Hernández Cochón

Conselleiro de Sanidad y Servicios Sociales

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