Os tumores malignos são um problema de saúde pública de grande transcendência, como reflecte a sua eleevada morbilidade e mortalidade (mais de 16.000 novos diagnósticos e 8.000 mortes ao ano na Galiza), assim como os custos que supõe para a comunidade, que justificam a necessidade de regular um sistema de vigilância específico para o cancro, que proporcione informação de qualidade sobre a frequência e as características dos diferentes tumores diagnosticados e tratados na Galiza, não só com fins de investigação, senão também para o planeamento e avaliação dos programas de controlo e prevenção.

A Lei 33/2011, de 4 de outubro, geral de saúde pública, no seu artigo 12 define a vigilância em saúde pública como o conjunto de actividades destinadas a recolher, analisar, interpretar e difundir informação relacionada com o estado da saúde da povoação e os factores que a condicionar, com o objecto de fundamentar as actuações de saúde pública, e especifica que esta vigilância tomará em conta, entre outras, a vigilância das doenças não transmisibles. Ao mesmo tempo, esta mesma lei vincula o desenvolvimento da vigilância em saúde pública com outras estratégias.

Neste senso, a Estratégia de gestão do cancro na Galiza 2022-2028 tem como prioridade a implantação do Registro Galego de Tumores, que já se recolhia como sistema específico no Decreto 177/1998, de 11 de junho, pelo que se acredite a Rede Galega de Vigilância em Saúde Pública.

A eleição de um registro de tumores como sistema de vigilância do cancro leva implícita a assunção de que as características, origem e manejo dos dados, e a avaliação da completude, validade e exhaustividade dos resultados segue o proposto por agências internacionais como a Agência Internacional de Investigação sobre o Cancro/Associação Internacional de Registros de Cancro (IARC/IACR), a Rede europeia de registros de cancro (ENCR), e outras de reconhecido prestígio científico internacional como o Programa de vigilância, epidemiologia e resultados finais do Instituto Nacional do Cancro dos Estados Unidos (SEER/NCI).

A Lei 14/1986, de 25 de abril, geral de sanidade, no seu artigo 8.1 recolhe como actividade fundamental do sistema sanitário a realização dos estudos epidemiolóxicos necessários para orientar com maior eficácia a prevenção dos riscos para a saúde, assim como o planeamento e a avaliação sanitária, que deve ter como base um sistema organizado de informação sanitária, vigilância e acção epidemiolóxica. A mesma lei dedica o capítulo V do seu título primeiro à intervenção pública em relação com a saúde individual e colectiva, e prevê no seu artigo 23 que, para alcançar os objectivos que se desenvolvem no dito capítulo, as administrações sanitárias, de acordo com as suas competências, criarão registros e elaborarão as análises de informação necessárias para o conhecimento das diferentes situações de que possam derivar acções de intervenção da autoridade sanitária.

É preciso também citar que, no âmbito estatal, a já citada Lei 33/2011, de 4 de outubro, no seu artigo 12.4 impõe às comunidades autónomas a obrigação de assegurarem, no âmbito das suas competências, que os respectivos sistemas de vigilância em saúde pública cumprem em todo momento com as previsões da dita lei, e de proporcionarem a informação que estabeleça a normativa nacional e internacional, com a periodicidade e desagregação que em cada caso se determine.

De modo más concreto, o artigo 41 desta norma alude à organização dos sistemas de informação, assinalando que, com o fim de assegurar a melhor tutela da saúde da povoação, as autoridades sanitárias poderão requerer aos serviços e profissionais sanitários/as, nos termos estabelecidos no dito artigo, relatórios, protocolos ou outros documentos com fins de informação sanitária, sem que as administrações sanitárias precisem obter o consentimento das pessoas afectadas para o tratamento de dados pessoais relacionados com a saúde nem para a sua cessão a outras administrações públicas sanitárias quando isto seja estritamente necessário para a tutela da saúde da povoação.

Continua indicando o dito preceito que, para os efeitos indicados nele, as pessoas públicas ou privadas cederão à autoridade sanitária, quando assim se lhes requeira, os dados de carácter pessoal que resultem imprescindíveis para a toma de decisões em saúde pública, de conformidade com o estabelecido na Lei orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, de protecção de dados pessoais e garantia dos direitos digitais, e que, em qualquer caso, o acesso às histórias clínicas por razões epidemiolóxicas e de saúde pública se submeterá ao disposto no número 3 do artigo 16 da Lei 41/2002, de 14 de novembro, básica reguladora da autonomia do paciente e de direitos e obrigações em matéria de informação e documentação clínica. Conforme o assinalado neste último preceito, tal acesso rege-se pelo disposto na Lei orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, na Lei 14/1986, de 25 de abril, e demais normas de aplicação em cada caso, e devem preservar-se os dados de identificação pessoal de o/da paciente, separados dos de carácter clínico assistencial, de maneira que, como regra geral, fique assegurado o anonimato, salvo que o/a próprio/a paciente desse o seu consentimento para não separá-los. Acrescenta o artigo que, quando seja necessário para a prevenção de um risco ou perigo grave para a saúde da povoação, as administrações sanitárias a que se refere a Lei 33/2011, de 4 de outubro, poderão aceder aos dados identificativo dos e das pacientes por razões epidemiolóxicas ou de protecção da saúde pública; o acesso, em todo o caso, deverá realizá-lo um/uma profissional sanitário/a sujeito/a ao segredo profissional ou outra pessoa sujeita, além disso, a uma obrigação equivalente de segredo, depois de motivação por parte da Administração que solicitasse o acesso aos dados.

Sentado o anterior, contudo, é preciso matizar que a primeira normativa aplicável em matéria de acesso à história clínica por razão epidemiolóxica e de saúde pública é o Regulamento (UE) núm. 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à protecção das pessoas físicas no que respeita ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação destes dados e pelo que se derrogar a Directiva 95/46/CE (Regulamento geral de protecção de dados).

Pelo que antecede, mediante a presente ordem acredite-se o Registro Galego de Tumores (em diante, Regat), adscrito à direcção geral competente em matéria de saúde pública, assim como o Conselho de Asesoramento do Regat, em correspondência com as funções de informação e vigilância epidemiolóxica previstas no Decreto 136/2019, de 10 de outubro, pelo que se estabelece a estrutura orgânica da Conselharia de Sanidade.

A ordem consta de 12 artigos, dos que o primeiro estabelece o objecto da ordem e o segundo o seu âmbito subjectivo de aplicação. Os artigos seguintes regulam as finalidades, o órgão responsável do registro e a sua integração na Rede galega de vigilância em saúde pública, os conteúdos, as funções e os dados e fontes de informação, as obrigações de os/das profissionais e centros sanitários, a confidencialidade e protecção de dados e as comunicações de dados de carácter pessoal previstas, manejo e comunicação de dados de carácter pessoal. Por último, o artigo 12 procede à criação do Conselho de Asesoramento do Registro Galego de Tumores, regulando a sua adscrição, funções, composição e funcionamento.

Completam o texto duas disposições adicionais, dedicadas a prever a possibilidade de modificação dos dados que integram a informação mínima do registro, contida no anexo, e o impacto orçamental derivado da criação do Conselho de Asesoramento do Registro Galego de Tumores, e uma disposição derradeiro relativa à sua entrada em vigor.

Esta ordem ajusta aos princípios de boa regulação contidos no artigo 37.a) da Lei 14/2013, de 26 de dezembro, de racionalização do sector público autonómico.

Em consequência, em uso das faculdades que me confiren os artigos 34.6 e 38 da Lei 1/1983, de 22 de fevereiro, reguladora da Junta e da seu Presidência,

DISPONHO:

Artigo 1. Objecto

O objecto desta ordem é a criação e regulação do ficheiro informatizado denominado Registro Galego de Tumores (em diante, Regat) e a criação e regulação do Conselho de Asesoramento daquele.

O Regat é um sistema de informação epidemiolóxica de âmbito autonómico para a recolhida e análise dos dados relevantes de todos os tumores diagnosticados ou tratados nos centros do Sistema público de saúde da Galiza, de acordo com standard homologados internacionalmente.

Artigo 2. Âmbito subjectivo de aplicação

Deverá ajustar a sua actuação ao disposto nesta ordem todo o pessoal sanitário que diagnostique, avalie, trate ou realize, em centros e serviços sanitários da Galiza, públicos e privados, o seguimento de pacientes afectados/as por algum dos tumores objecto do Regat, assim como o pessoal encarregado das fontes de informação relacionadas no artigo 7.2, de acordo com o disposto no artigo 23 da Lei 41/2002, de 14 de novembro, básica reguladora da autonomia do paciente e de direitos e obrigações em matéria de informação e documentação clínica.

Artigo 3. Finalidades

O Regat terá as seguintes finalidades:

a) Proporcionar informação epidemiolóxica e estatística sobre a incidência do cancro, a sua sobrevivência, mortalidade e prevalencia, por localização anatómica e tipo histolóxico, grupos de idade, sexo ou outras variables que possam resultar de utilidade em diferentes agrupamentos geográficos, e a sua evolução ao longo do tempo.

b) Facilitar a informação necessária para orientar o planeamento e gestão sanitária e a avaliação das actividades preventivas e qualidade assistencial no âmbito do cancro.

c) Contribuir à identificação dos grupos de povoação de maior risco de padecer cancro.

d) Apoiar na avaliação dos programas populacionais de cribado de cancro e outras acções dirigidas à prevenção e controlo.

e) Promover a difusão da informação epidemiolóxica relevante para a prevenção do cancro, a os/às profissionais sanitários/as, não sanitários e à povoação geral, e difundir os resultados de interesse a nível internacional.

f) Colaborar com as instituições espanholas, europeias e internacionais para contribuir ao conhecimento da situação do cancro a nível europeu e mundial.

g) Fomentar a investigação e a formação relacionada com o controlo do cancro, especialmente dos factores determinante associados.

Artigo 4. Órgão responsável de Regat e integração na Rede galega de vigilância em saúde pública

O Regat possui natureza administrativa e estará integrado como sistema específico na Rede galega de vigilância em saúde pública. O Regat estará adscrito à direcção geral competente em matéria de saúde pública e dependerá dela funcionalmente, com independência de que existam unidades técnicas do registro noutras localizações pertencentes às áreas sanitárias.

Artigo 5. Conteúdo do Regat

Serão objecto do Regat, como conteúdo integrante dele, todas as neoplasias cujo comportamento se considere, segundo a 3ª edição da classificação internacional de doenças para oncoloxía de malignidade primária (“/3”), de malignidade metastática (“/6”), de carcinoma in situ (“/2”) e de comportamento incerto sobre se é benigno ou maligno (“/1”), assim como as do sistema nervoso central de comportamento benigno (“/0”).

Artigo 6. Funções do Regat

As funções do Regat são as seguintes:

a) Recolher, integrar e analisar os dados procedentes das fontes de informação determinadas no artigo seguinte com a finalidade de obter dados sociodemográficos e clínico-epidemiolóxicos que permitam levar a cabo as finalidades do Regat.

b) Normalizar a informação de acordo com as pautas homologadas no âmbito estatal e internacional.

c) Avaliar e melhorar o registro, mantendo uma informação fiável, completa e actualizada sobre os tumores objecto deste.

d) Realizar estatísticas, relatórios periódicos e publicações com o fim de melhorar o conhecimento relativo aos tumores.

e) Contribuir ao desenvolvimento de linhas de investigação prioritárias sobre os tumores que sejam objecto de registro e com qualquer outra actividade que redunde no seu melhor conhecimento.

Artigo 7. Dados do Regat e fontes de informação

1. Os dados que integram a informação mínima que deve constar no Regat recolhem no anexo.

Em todo o caso, os dados que constem no registro devem ser adequados, pertinente e limitados aos necessários em relação com os fins deste, tendo em conta o indicado pelo Sistema nacional de saúde e o que se acorde no seio do Conselho de Asesoramento do Regat.

2. Os dados que, conforme o número anterior, devem constar no Regat, procederão das seguintes fontes de informação:

a) Ficheiros com dados de carácter pessoal de titularidade da conselharia competente em matéria de sanidade e, se for o caso, do Serviço Galego de Saúde.

b) Registros sociodemográficos da Comunidade Autónoma da Galiza.

c) Sistemas de informação de anatomía patolóxica, o registro de mortalidade, a história clínica e o Conjunto mínimo básico de dados da alta (CMBD), tanto de centros públicos coma privados.

d) Qualquer outro registro demográfico ou sanitário de âmbito territorial galego que possa aportar informação relevante em matéria de tumores.

3. As fontes de informação a que se refere este artigo proporcionarão os dados que se incorporarão ao Regat. Entre estes dados incluir-se-ão os referidos ao diagnóstico clínico e histopatolóxico, à evolução clínica, complicações, exposição a agentes tóxicos, hábitos de vida, antecedentes familiares, assim como outros dados que podan resultar de interesse, tais como dados demográficos e geográficos relacionados com a incidência deste grupo de doenças.

Artigo 8. Obrigações de os/das profissionais e centros sanitários

Os centros sanitários públicos e privados da Galiza, assim como os/as profissionais que diagnostiquen, tratem ou realizem seguimento de pacientes oncolóxicos/as, estão obrigados a proporcionar ao Regat os dados e a informação que lhes seja solicitada, conforme o assinalado no artigo 23 da Lei 41/2002, de 14 de novembro.

Ademais, deverão adaptar a informação e garantir que o seu envio se realiza com a desagregação, formato e tempo estabelecidos pela autoridade sanitária em cada nível territorial, assegurando a confidencialidade e a interoperabilidade que se determine, de conformidade com a legislação vigente em matéria de protecção de dados de carácter pessoal.

Artigo 9. Confidencialidade e protecção de dados

1. O Sistema público de saúde da Galiza adoptará no seu âmbito as medidas necessárias para assegurar a confidencialidade da informação, garantindo que o seu uso será unicamente com a finalidade prevista e de acordo com a normativa vigente em matéria de protecção de dados de carácter pessoal.

2. Além disso, de conformidade com a mesma normativa, dispor-se-ão as medidas oportunas para garantir a segurança nos processos de envio, cessão, custodia e exploração da informação.

3. De conformidade com a normativa vigente em matéria de protecção de dados, os dados pessoais recolhidos para a posta em marcha do Regat serão incluídos no Registro de Actividades de Tratamento da Conselharia de Sanidade e do Serviço Galego de Saúde. O órgão responsável deste registo é a conselharia competente em matéria de sanidade.

Os direitos reconhecidos nos artigos 15 a 22 do Regulamento (UE) núm. 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à protecção das pessoas físicas no que respeita ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação destes dados e pelo que se derrogar a Directiva 95/46/CE (Regulamento geral de protecção de dados), poder-se-ão exercer mediante o envio de uma comunicação ao endereço Conselharia de Sanidade, Edifício Administrativo São Lázaro, s/n, 15703 Santiago de Compostela, ou através de um correio electrónico a secretaria.xeral@sergas.gal

As pessoas interessadas poderão contactar com o delegar de protecção de dados da conselharia competente em matéria de sanidade e do Serviço Galego de Saúde no endereço delegado.proteccion.datos@sergas.gal

Artigo 10. Informação sobre o tratamento de dados de carácter pessoal

1. O tratamento dos dados de carácter pessoal incluídos no Regat não requererá consentimento das pessoas interessadas, de acordo com o disposto na letra c) do número 1, do artigo 6 e das letras h), i) e j) do número 2 do artigo 9 do Regulamento geral de protecção de dados, em relação com os artigos 8.1 e 23 da Lei 14/1986, de 25 de abril, geral de sanidade, com o artigo 11.2.k) e 53 da Lei 16/2003, de 28 de maio, de coesão e qualidade do Sistema nacional de saúde, com o artigo 41 da Lei 33/2011, de 4 de outubro, geral de saúde pública, e com os artigos 34 e 71 da Lei 8/2008, de 10 de julho, de saúde da Galiza.

2. A responsabilidade do tratamento dos dados será da conselharia competente em matéria de sanidade, em qualidade de responsável pelo Sistema de informação de saúde da Galiza.

3. Os dados de carácter pessoal existentes no Regat conservar-se-ão enquanto o dito registro esteja em funcionamento.

4. As pessoas que no exercício das suas funções acedam a dados do Regat ficarão sujeitas ao dever de segredo, mesmo uma vez finalizada a sua actividade profissional.

Artigo 11. Comunicações previstas dos dados de carácter pessoal

A pessoa titular da direcção geral competente em matéria de saúde pública poderá autorizar, uma vez conhecida a proposta do Conselho de Asesoramento do Regat, o acesso à informação contida no registro a organismos ou instituições estatais, ou internacionais para uso estritamente sanitário ou estatístico, e também a profissionais e investigadores/as que desenvolvam actividades ou estudos relacionados com a oncoloxía, sempre de conformidade com o previsto na normativa de protecção de dados de carácter pessoal e com o artigo 41.2 da Lei 33/2011, de 4 de outubro.

Artigo 12. Conselho de Asesoramento do Regat

1. Acredite-se o Conselho de Asesoramento do Regat, como órgão colexiado adscrito à direcção geral com competências em matéria de saúde pública.

2. Este conselho reger-se-á pelo disposto nesta ordem, nos artigos 14 a 22 da Lei 16/2010, de 17 de dezembro, de organização e funcionamento da Administração geral e do sector público autonómico da Galiza, e nas disposições básicas sobre órgãos colexiados contidas na Lei 40/2015, de 1 de outubro, do regime jurídico do sector público.

3. O Conselho de Asesoramento do Regat terá as seguintes funções:

a) Propor os catálogos e classificações internacionais que deve empregar o Regat e determinar o momento da sua aplicação aos dados recolhidos.

b) Propor a inclusão no Regat de novas variables e fontes de informação.

c) Propor, quando seja preciso, critérios para priorizar as actividades do Regat.

d) Avaliar e propor o conteúdo dos relatórios periódicos do Regat.

e) Propor estratégias de melhora para o Regat, tanto em funcionamento como sobre as características da informação elaborada.

f) Emitir informe sobre os projectos de investigação que solicitem dados ao Regat.

g) Impulsionar e participar na formação continuada dos profissionais sanitários que gerem o Regat ou subministram informação para a sua manutenção.

h) Qualquer outra função de consulta, participação ou asesoramento que se possa solicitar motivadamente.

4. O Conselho de Asesoramento do Regat terá a seguinte composição:

a) Presidência: corresponderá à pessoa titular da direcção geral com competências em matéria de saúde pública ou pessoa em que delegue.

b) Secretaria: será desempenhada por uma pessoa com competências em vigilância epidemiolóxica e funcionamento do Regat, designada pela pessoa titular da presidência.

c) Doce vogais:

1º. A pessoa titular da direcção geral com competências em matéria de assistência sanitária do Serviço Galego de Saúde, ou pessoa em que delegue.

2º. A pessoa titular da subdirecção com competências em matéria de sistemas de informação e suporte, ou pessoa em que delegue.

3º. A pessoa titular da subdirecção geral com competências em matéria de farmácia do Serviço Galego de Saúde, ou pessoa em que delegue.

4º. A pessoa titular do serviço de epidemiologia da direcção geral com competências em matéria de saúde pública.

5º. Uma pessoa facultativo especialista de área de Oncoloxía, pertencente ao Serviço Galego de Saúde.

6º. Uma pessoa facultativo especialista de área de Radiologia, pertencente ao Serviço Galego de Saúde.

7º. Uma pessoa facultativo especialista de área de Hematologia, pertencente ao Serviço Galego de Saúde.

8º. Uma pessoa facultativo especialista de área de Anatomía Patolóxica, pertencente ao Serviço Galego de Saúde.

9º. Uma pessoa facultativo especialista de área de Inmunologia, pertencente ao Serviço Galego de Saúde.

10º. Uma pessoa facultativo especialista de área de Medicina Preventiva e Saúde Pública, pertencente ao Serviço Galego de Saúde.

11º. Uma pessoa facultativo especialista de área de Medicina Familiar e Comunitária, pertencente ao Serviço Galego de Saúde.

12º. Um/Uma representante da Fundação Pública Galega de Medicina Xenómica.

5. Na composição do Conselho de Asesoramento do Regat procurar-se-á atingir uma presença equilibrada de homens e mulheres.

6. O Conselho de Asesoramento do Regat reunir-se-á de forma ordinária uma vez ao ano, e de forma extraordinária sempre que assim o convoque a presidência.

7. Com o fim de prestar asesoramento em aspectos concretos, a presidência do Conselho de Asesoramento poderá convocar profissionais especialmente qualificados/as, que intervirão nas reuniões com voz mas sem voto.

Disposição adicional primeira. Modificação dos dados que integram a informação mínima do registro

O anexo desta ordem, no qual se recolhem os dados que integram a informação mínima que deve constar no Regat, poderá ser modificado por meio de resolução da pessoa titular da direcção geral competente em matéria de saúde pública.

Disposição adicional segunda. Impacto orçamental

1. A constituição e posta em funcionamento do Regat e do seu conselho de asesoramento não gerarão um incremento das consignações orçamentais da conselharia competente em matéria de sanidade nem do Serviço Galego de Saúde.

2. As pessoas que passem a fazer parte do supracitado órgão não perceberão nenhuma retribuição pela sua pertença a este, sem prejuízo das indemnizações que lhes correspondam em virtude do Decreto 144/2001, de 7 de junho, sobre indemnizações por razão do serviço ao pessoal com destino na Administração autonómica da Galiza.

Disposição derradeiro única. Entrada em vigor

Esta ordem entrará em vigor o dia seguinte ao da sua publicação no Diário Oficial da Galiza.

Santiago de Compostela, 13 de novembro de 2023

Julio García Comesaña
Conselheiro de Sanidade

ANEXO

Informação mínima que se deve recolher para os tumores objecto do Regat

NASI, CIP e DNI ou passaporte.

Nome e apelidos.

Data de nascimento.

Sexo.

País de nascimento.

Câmara municipal de residência no momento do diagnóstico.

Topografía, lateralidade, histologia, comportamento e grau.

Data de incidência e base diagnóstica.

TNM clínica e TNM patolóxica.

Diagnóstico mediante programa populacional de cribado.

Encontro incidental do tumor numa autópsia.

Último status vital conhecido e data do último status vital conhecido.

Data e causa básica de defunção.