O controlo da corrente de distribuição de medicamentos, desde a sua fabricação ou importação até a sua dispensação, é um elemento indispensável para garantir a qualidade dos medicamentos e avalizar que as condições de conservação, transporte e subministração são ajeitadas.

Segundo o estabelecido no título IV da Lei 3/2019, de 2 de julho, de ordenação farmacêutica da Galiza, a distribuição dos medicamentos de uso humano autorizados realizar-se-á através das entidades de distribuição ou directamente pelo laboratório titular da autorização da sua comercialização.

O artigo 63.1 desta lei indica que, de conformidade com a normativa básica estatal, as entidades de distribuição de medicamentos de uso humano estão submetidas a autorização prévia ao seu funcionamento.

Para estes efeitos, constituem normativa básica estatal o texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho, e o Real Decreto 782/2013, de 11 de outubro, sobre distribuição de medicamentos de uso humano.

De acordo com o artigo 1.2 do Real decreto 782/2013, de 11 de outubro, o termo «entidades de distribuição de medicamentos» engloba as figuras dos armazéns grosistas de distribuição (em diante, armazéns grosistas), dos armazéns por contrato e dos armazéns de medicamentos sob controlo ou vigilância aduaneira, das cales este decreto será de aplicação às duas primeiras.

O artigo 2 do mencionado texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários define distribuição grosista de medicamentos como «toda a actividade que consista em obter, armazenar, conservar, subministrar ou exportar medicamentos, excluída a dispensação ao público de estes» e, armazém por contrato, como a «entidade que actua como terceiro, com a que um laboratório ou um armazém grosista subscreve um contrato para realizar determinadas actividades de distribuição de medicamentos».

Tanto os armazéns grosistas coma os armazéns por contrato estarão submetidos à autorização prévia da comunidade autónoma onde esteja domiciliado o armazém, como dispõe o artigo 68 do mencionado texto refundido, por isso, e para os efeitos da presente norma, aplicar-se-á a ambas figuras o termo comum de entidades de distribuição de medicamentos de uso humano».

Também requererão autorização prévia as modificações relevantes que afectem os local, equipamentos e actividades, de modificação das condições autorizadas, de deslocação a outras instalações, a inclusão de um armazém por contrato na autorização de uma entidade de distribuição de medicamentos de uso humano, assim como a demissão da sua actividade.

Para a obtenção da autorização, as entidades de distribuição deverão cumprir as exixencias de funcionamento estabelecidas na referida normativa.

Por sua parte, os armazéns de distribuição de medicamentos de uso humano que realizem as suas actividades em alguma comunidade autónoma diferente à comunidade na que estão domiciliados comunicarão a realização da actividade às autoridades sanitárias das comunidades autónomas onde tais actividades se realizem, de conformidade com o artigo 68.1 do texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários. Além disso, deverão ser objecto de comunicação as mudanças de titularidade de uma entidade de distribuição, tal e como exixir o artigo 63.5 da Lei 3/2019, de 2 de julho.

No que se refere à Comunidade Autónoma da Galiza, corresponde à subdirecção geral com competências em matéria de Inspecção de Serviços Sanitários a competência para tramitar estes procedimentos, as funções de planeamento e coordinação das inspecções de verificação do cumprimento das exixencias de funcionamento das entidades de distribuição e das boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano, assim como de elaboração da correspondente proposta de resolução das autorizações de modificação, revogação e encerramento das entidades. Por sua parte, a competência para ditar as resoluções de autorização corresponde-lhe à Secretaria-Geral Técnica da Conselharia de Sanidade.

Este decreto consta de 21 artigos que se correspondem aos seguintes aspectos: objecto, âmbito de aplicação, requisitos das entidades de distribuição de medicamentos, solicitudes e documentos. Regula-se a solicitude de autorização de início de actividade de uma entidade de distribuição, assim como de autorização de modificação relevante, de inclusão de um armazém por contrato na autorização de uma entidade de distribuição de medicamentos de uso humano e de encerramento e as comunicações de mudança de titularidade e de realização da actividade de distribuição de medicamentos de uso humano por entidades de distribuição autorizadas noutra comunidade autónoma. Recolhe o relativo à comprovação de dados, à avaliação das solicitudes, à sua resolução e notificação, ao contido da autorização e a obrigação de notificação à Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitários e a outras comunidades autónomas. Também regula as causas de extinção das autorizações e o regime sancionador. Completa com uma disposição adicional relativa à actualização de modelos normalizados e uma derradeiro acerca da entrada em vigor.

O decreto tramitou-se de conformidade com o disposto na Lei 39/2015, de 1 de outubro, do procedimento administrativo comum das administrações públicas, e na Lei 16/2010, de 17 de dezembro, de organização e funcionamento da Administração geral e do sector público autonómico da Galiza, sendo objecto de publicação no Portal de transparência e governo aberto da Xunta de Galicia, submetida a audiência dos grupos e sectores com direitos e interesses legítimos na matéria. Além disso, foi submetida a relatório económico-financeiro da conselharia competente em matéria de fazenda, relatório sobre impacto de género e relatório da Assessoria Jurídica Geral.

Finalmente, no exercício da potestade regulamentar, e para a melhora da qualidade normativa, esta Administração actuou de conformidade com os princípios de boa regulação, nomeadamente, os de necessidade, proporcionalidade, segurança jurídica, transparência, acessibilidade, simplicidade, eficácia e eficiência, recolhidos no artigo 37.1 da Lei 14/2013, de 26 de dezembro, de racionalização do sector público autonómico, assim como no artigo 129 da Lei 39/2015, de 1 de outubro.

Na sua virtude, por proposta do conselheiro de Sanidade, de acordo com o Conselho Consultivo e depois da deliberação do Conselho da Xunta da Galiza, na sua reunião do dia dezasseis de fevereiro de dois mil vinte e três,

DISPONHO

Artigo 1. Objecto

O objecto do presente decreto é a regulação dos procedimentos que a seguir se indicam:

a) Autorização prévia de funcionamento de uma entidade de distribuição de medicamentos de uso humano (código de procedimento SÃ202A).

b) Autorização de modificação relevante de uma entidade de distribuição de medicamentos de uso humano (código de procedimento SÃ202B).

c) Autorização de encerramento de uma entidade de distribuição de medicamentos de uso humano (código de procedimento SÃ202C).

d) Comunicação de realização da actividade de distribuição de medicamentos de uso humano por uma entidade de distribuição que não esteja domiciliada no território da Comunidade Autónoma da Galiza, mas que desenvolva nela a sua actividade (código de procedimento SÃ202D).

e) Comunicação da mudança de titularidade das entidades de distribuição de medicamentos de uso humano (código de procedimento SÃ202E).

f) Autorização de inclusão de um armazém por contrato na autorização de uma entidade de distribuição de medicamentos de uso humano (código de procedimento SÃ202F).

Artigo 2. Âmbito de aplicação

1. Este decreto será de aplicação às seguintes entidades de distribuição de medicamentos de uso humano domiciliadas na Comunidad Autónoma da Galiza, de acordo com as definições recolhidas no texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho:

a) Os armazéns grosistas de distribuição.

b) Os armazéns por contrato.

2. Os armazéns grosistas e os armazéns por contrato que não estejam domiciliados na Comunidade Autónoma da Galiza, mas que desenvolvam nela a sua actividade estão sujeitos à obrigação de comunicar a sua actividade à conselharia com competências em matéria de sanidade.

Artigo 3. Requisitos das entidades de distribuição de medicamentos

1. As entidades de distribuição de medicamentos, com carácter prévio ao seu funcionamento, deverão dispor da correspondente autorização. Cada instalação de uma entidade de distribuição de medicamentos requer de uma autorização independente, pelo que a deslocação a outras instalações requer de uma nova autorização, de conformidade com o procedimento regulado no artigo 5 e anexo I. Igualmente, deverão dispor de autorização para os supostos de modificações relevantes que afectem os local, equipamentos e actividades, de modificação das condições autorizadas, de deslocação a outras instalações e de demissão da sua actividade.

2. Para a concessão da autorização prévia e as suas modificações relevantes, as entidades de distribuição de medicamentos deverão cumprir os requisitos materiais, pessoais e de funcionamento previstos no capítulo II do Real Decreto 782/2013, de 11 de outubro, sobre distribuição de medicamentos de uso humano.

Considera-se modificação relevante para efeitos deste decreto toda a modificação das condições autorizadas ou alteração substancial que afecte as instalações ou as condições de estrutura, segurança ou solidez do local no que se situe a entidade; ampliação ou redução da sua superfície ou modificação que tenha repercussão na actividade de distribuição desenvolvida.

As autorizações de modificações relevantes deverão solicitar-se de forma prévia à sua realização efectiva.

3. Para obter a autorização de encerramento, a entidade de distribuição autorizada deverá justificar o motivo do dito encerramento. Este não deve comprometer, em nenhum caso, a função prioritária e essencial do conjunto da actividade de distribuição de medicamentos, que é o abastecimento aos escritórios de farmácia e serviços de farmácia legalmente autorizados segundo as garantias recolhidas no artigo 3 do Real decreto 782/2013, de 11 de outubro.

4. As entidades de distribuição de medicamentos de uso humano que estejam domiciliados noutra comunidade autónoma, mas que realizem actividades de distribuição de medicamentos de uso humano na Galiza, deverão estar autorizadas como entidade de distribuição pela autoridade sanitária competente da comunidade autónoma onde tenha a instalação de armazenamento e dispor de um certificar em vigor de cumprimento de boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano, de acordo com as directrizes da Comissão Europeia de 5 de novembro de 2013, sobre práticas correctas de distribuição de medicamentos para uso humano.

5. No suposto de que um armazém grosista utilize um armazém por contrato para a distribuição de medicamentos deverá solicitar que se inclua na sua autorização. Na solicitude, fá-se-á constar as actividades de distribuição que o terceiro contratado vai realizar e deverá achegar o contrato assinado entre as partes.

6. As mudanças de titularidade das entidades de distribuição de medicamentos deverão ser comunicados.

Artigo 4. Apresentação de solicitudes e comunicações

1. As solicitudes apresentar-se-ão obrigatoriamente por meios electrónicos através do formulario normalizado disponível na sede electrónica da Xunta de Galicia, https://sede.junta.gal, de acordo com o seguinte:

a) A solicitude de autorização prévia de funcionamento de uma entidade de distribuição de medicamentos de uso humano apresentar-se-á utilizando o formulario normalizado que figura no anexo I.

b) A solicitude de modificação relevante de uma entidade de distribuição de medicamentos de uso humano apresentar-se-á utilizando o formulario normalizado que figura no anexo II.

c) A solicitude de autorização de encerramento de uma entidade de distribuição de medicamentos de uso humano deverá realizar-se, com três meses de antelação a respeito da data prevista do encerramento, segundo o modelo recolhido no anexo III.

d) A comunicação de realização da actividade de distribuição de medicamentos de uso humano por uma entidade de distribuição que não esteja domiciliada no território da Comunidade Autónoma da Galiza mas que desenvolva nela a sua actividade, deverá realizar-se segundo o modelo recolhido no anexo IV.

e) A comunicação da mudança de titularidade das entidades de distribuição de medicamentos de uso humano deverá realizar-se segundo o modelo recolhido no anexo V.

f) A solicitude de autorização de inclusão de um armazém por contrato na autorização de uma entidade de distribuição de medicamentos de uso humano deverá realizar-se segundo o modelo recolhido no anexo VI.

2. De conformidade com o artigo 68.4 da Lei 39/2015, de 1 de outubro, do procedimento administrativo comum das administrações públicas, se alguma das pessoas interessadas apresenta a sua solicitude presencialmente, requerer-se-lhe-á para que a emende através da sua apresentação electrónica. Para estes efeitos, considerar-se-á como data de apresentação da solicitude aquela na que fosse realizada a emenda.

3. Para a apresentação electrónica poderá empregar-se qualquer dos mecanismos de identificação e assinatura admitidos pela sede electrónica da Xunta de Galicia, incluído o sistema de utente e chave Chave365 (https://sede.junta.gal/chave365).

Artigo 5. Procedimento de autorização prévia de funcionamento de uma entidade de distribuição de medicamentos de uso humano

A solicitude de autorização prévia de funcionamento de uma entidade de distribuição de medicamentos de uso humano (SÃ202A) deverá achegar a documentação que se especifica no anexo I; isto é:

a) Âmbito de autorização do armazém de distribuição, segundo o anexo I.A.

b) Memória técnica que incluirá:

1º. Descrição do sistema de garantia de qualidade implantado na empresa em relação com as boas praticas de distribuição de medicamentos de uso humano.

2º. Organigrama com descrição das funções de todo o pessoal.

3º. Definição dos processos de todas as actividades que se vão desenvolver.

4º. Relação de local e equipas.

5º. Listagem dos procedimentos normalizados de trabalho (gerais e específicos).

6º. Outra informação de interesse: horário de funcionamento, zona ou território que pretende abastecer, garantias de que a entrega de medicamentos se realiza exclusivamente em local legalmente autorizados, sistema de garantia de continuidade de subministração e sistema que assegure que o transporte de medicamentos se faz em condições adequadas.

c) Declaração responsável relativa a que a pessoa proprietária da entidade, bem seja a título individual ou colectivo, não está incursa em alguma causa de incompatibilidade com o exercício de outras actividades de carácter sanitário que suponham interesses directos com a dispensação ou fabricação de medicamentos ou que vá em detrimento do adequado cumprimento das suas funções, segundo o anexo I.B.

d) Documento de designação da pessoa responsável para exercer o comando técnico pela pessoa responsável da entidade de distribuição ou pessoa facultada para isso, assinado por ambas.

e) Certificação académica da pessoa designada para exercer o comando técnico da entidade que acredite que a pessoa reúne as condições estabelecidas no artigo 6 do Real decreto 782/2013, de 11 de outubro, sobre distribuição de medicamentos de uso humano.

f) Declaração responsável da pessoa designada para exercer o comando técnico da entidade de não encontrar-se incursa em alguma causa de incompatibilidade com o exercício de outras actividades de carácter sanitário que suponham interesses directos com a dispensação ou fabricação de medicamentos ou que vá em detrimento do ajeitado cumprimento das suas funções, tal e como estabelece o artigo 70 do texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários aprovado pelo de Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho, e o artigo 6.2 do Real decreto 782/2013, de 11 de outubro (anexo I.C).

g) Certificar de colexiación ou documentação equivalente da pessoa designada para exercer o comando técnico da entidade.

h) Contrato de trabalho ou certificado de vida laboral da pessoa designada para exercer o comando técnico da entidade.

i) Especificação da dedicação horária da pessoa designada para exercer o comando técnico da entidade.

j) Acreditação da experiência e formação da pessoa designada para exercer o comando técnico da entidade.

k) Certificação acreditador da formação e experiência em boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano da pessoa designada para exercer o comando técnico da entidade.

l) Plano/s das instalações com identificação das diferentes zonas com o detalhe suficiente para permitir visualizar a localização do mobiliario e das equipas.

m) Plano dos fluxos de pessoal e medicamentos.

n) Plano mestre de validação de processos e qualificação de equipas.

ñ) Relação das actividades contratadas e os contratos que correspondam.

o) Cópia do contrato de serviços com uma empresa autorizada para realização de técnicas em desinfecção, desinsectación e desratização (DDD).

p) Cópia do contrato de serviços com uma empresa administrador de resíduos, se procede.

q) Documento acreditador do aboação das taxas 31.11.03 «Autorização de funcionamento ou deslocação de entidade de distribuição de medicamentos de uso humano» e 31.11.07 «Inspecção para a verificação do cumprimento de boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano e/ou de boas práticas de distribuição de princípios activos para medicamentos de uso humano».

r) Documentação acreditador do representante legal.

s) Escrita de constituição da entidade solicitante, devidamente inscrita no registro correspondente.

Artigo 6. Procedimento de modificação relevante de uma entidade de distribuição de medicamentos de uso humano

A solicitude de autorização de modificação relevante de uma entidade de distribuição de medicamentos de uso humano (SÃ202B) deverá achegar a documentação que se especifica no anexo II, em função do tipo de modificação que se solicita, isto é:

a) Carta de solicitude na que constem os detalhes da modificação solicitada.

b) Âmbito da autorização do armazém de distribuição, no caso que se solicite mudança do âmbito (anexo II.A).

c) Memória técnica actualizada com a informação pertinente relativa às mudanças solicitadas e que, ao menos, incluirá: descrição do sistema de garantia de qualidade implantado na empresa em relação com as boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano; organigrama com descrição das funções de todo o pessoal; definição dos processos de todas as actividades que se vão desenvolver; relação de local e equipas; listagem dos procedimentos normalizados de trabalho (gerais e específicos) e outra informação de interesse: horário de funcionamento, zona ou território que pretende abastecer, garantias de que a entrega de medicamentos se realiza exclusivamente em local legalmente autorizados, sistema de garantia de continuidade de subministração e sistema que assegure que o transporte de medicamentos se faz em condições adequadas.

d) No caso de mudança da pessoa designada para exercer o comando técnico da entidade de distribuição:

1º. Designação da pessoa responsável para exercer o comando técnico pela pessoa responsável da entidade de distribuição ou pessoa facultada para isso, assinada por ambos.

2º. Certificação académica da pessoa designada para exercer o comando técnico da entidade que acredite que a pessoa reúne as condições estabelecidas no artigo 6 do Real decreto 782/2013, de 11 de outubro.

3º. Declaração responsável da pessoa designada para exercer o comando técnico da entidade de não encontrar-se incursa em alguma causa de incompatibilidade com o exercício de outras actividades de carácter sanitário que suponham interesses directos com a dispensação ou fabricação de medicamentos ou que vá em detrimento do ajeitado cumprimento das suas funções, tal e como estabelece o artigo 70 do texto refundido da Lei de garantias e uso racional de medicamentos e produtos sanitários aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho, e o artigo 6.2 do Real decreto 782/2013, de 11 de outubro (anexo II.B).

4º. Certificado de colexiación ou documentação equivalente da pessoa designada para exercer o comando técnico da entidade.

5º. Contrato de trabalho ou certificado de vida laboral da pessoa designada para exercer o comando técnico da entidade.

6º. Especificação da dedicação horária da pessoa designada para exercer o comando técnico da entidade.

7º. Acreditação da experiência e formação da pessoa designada para exercer o comando técnico da entidade.

8º. Certificação acreditador da formação e experiência em boas práticas de distribuição da pessoa designada para exercer o comando técnico da entidade.

e) Documento acreditador do abono das taxas correspondentes segundo a mudança. Taxa 31.11.04 «Autorização de modificações relevantes que afectem aos locais, equipas ou actividades de entidades de distribuição de medicamentos de uso humano».

f) Outra documentação que considere pertinente no que diz respeito à mudança solicitada.

g) Documentação acreditador do representante legal.

Artigo 7. Procedimento de autorização de encerramento de uma entidade de distribuição de medicamentos de uso humano

A solicitude de autorização de encerramento de uma entidade de distribuição de medicamentos de uso humano (SÃ202C) deverá achegar a documentação que se especifica no anexo III; isto é:

a) Plano do feche que descreva o destino da documentação e medicamentos existentes no momento do encerramento da entidade.

b) Descrição do modo e período de conservação da documentação da entidade de distribuição gerada durante o tempo que esteve autorizada e com actividade.

c) Documentação acreditador do aboação das taxas 31.11.06.

d) Documentação acreditador do representante legal.

Artigo 8. Comunicação de uma entidade de distribuição de medicamentos de uso humano que não esteja domiciliada no território da Comunidade Autónoma da Galiza, mas que desenvolva nela a sua actividade

A comunicação de uma entidade de distribuição de medicamentos de uso humano que não esteja domiciliada no território da Comunidade Autónoma da Galiza, mas que desenvolva nela a sua actividade (SÃ202D) deverá achegar a documentação que se especifica no anexo IV; isto é:

a) Autorização de entidade de distribuição emitida pela autoridade sanitária competente da comunidade autónoma onde esteja domiciliada a entidade.

b) Certificar de boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano em vigor emitido pela autoridade sanitária competente.

c) Relação das actividades desenvolvidas pela entidade de distribuição na Comunidade Autónoma da Galiza.

d) Memória técnica actualizada da entidade de distribuição na que, entre outros, se descreva o sistema de garantia de qualidade implantado na empresa em relação com as boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano, a zona ou câmaras municipais da Galiza que pretende abastecer, garantias de que a entrega de medicamentos se realiza exclusivamente em local legalmente autorizados e a clientes legalmente estabelecidos e sistema que assegure que o transporte de medicamentos se faz nas condições autorizadas de conservação dos medicamentos.

e) Documentação acreditador do representante legal.

Artigo 9. Comunicação da mudança de titularidade das entidades de distribuição de medicamentos de uso humano

A comunicação da mudança de titularidade das entidades de distribuição de medicamentos de uso humano (SÃ202E) deverá achegar a documentação que se especifica no anexo V; isto é:

a) Documento válido em direito acreditador da transmissão da titularidade da entidade de distribuição de medicamentos.

b) Documento acreditador do aboação da taxa 31.11.05 «Autorização de mudança de titularidade de uma entidade de distribuição de medicamentos de uso humano».

c) Documentação acreditador do representante legal.

d) Escrita da constituição da sociedade comunicante.

Artigo 10. Procedimento de autorização de inclusão de um armazém por contrato na autorização de uma entidade de distribuição de medicamentos de uso humano

A solicitude de autorização de inclusão de um armazém por contrato na autorização de uma entidade de distribuição de medicamentos de uso humano (SÃ202F) deverá achegar a documentação que se especifica no anexo VI; isto é:

a) Carta de solicitude na que constem as actividades contratadas ao armazém por contrato proposto para ser incluído na autorização da entidade de distribuição solicitante.

b) Cópia do contrato entre a entidade de distribuição solicitante e o armazém contratado.

c) Autorização do armazém por contrato emitida pela autoridade sanitária competente.

d) Certificar de boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano em vigor emitido pela autoridade sanitária competente.

e) Documento acreditador do aboação das taxas correspondentes segundo a mudança. Taxa 31.11.04 «Autorização de modificações relevantes que afectem os local, equipas ou actividades de entidades de distribuição de medicamentos de uso humano».

f) Outra documentação que se considere pertinente.

g) Documentação acreditador do representante legal.

Artigo 11. Apresentação da documentação complementar

1. A documentação complementar deverá apresentar-se electronicamente.

Se alguma das pessoas interessadas apresenta a documentação complementar presencialmente, requerer-se-lhe-á para que a emende através da sua apresentação electrónica. Para estes efeitos, considerar-se-á como data de apresentação aquela na que fosse realizada a emenda.

As pessoas interessadas responsabilizarão da veracidade dos documentos que apresentem. Excepcionalmente, quando a relevo do documento no procedimento o exixir ou existam dúvidas derivadas da qualidade da cópia, a Administração poderá solicitar de maneira motivada o cotexo das cópias achegadas pela pessoa interessada, para o que poderão requerer a exibição do documento ou da informação original.

2. Sempre que se realize a apresentação de documentos separadamente da solicitude, dever-se-á indicar o código e o órgão responsável do procedimento, o número de registro de entrada da solicitude e o número de expediente se se dispõe dele.

3. Em caso que algum dos documentos que há que apresentar de forma electrónica superasse os tamanhos máximos estabelecidos ou tivesse um formato não admitido pela sede electrónica da Xunta de Galicia, permitir-se-á a apresentação deste de forma pressencial dentro dos prazos previstos e na forma indicada no número anterior. A informação actualizada sobre o tamanho máximo e os formatos admitidos pode consultar na sede electrónica da Xunta de Galicia.

4. De conformidade com o artigo 28.3 da Lei 39/2015, de 1 de outubro, do procedimento administrativo comum das administrações públicas, não será necessário achegar os documentos que já fossem apresentados anteriormente pela pessoa interessada ante qualquer Administração. Neste caso, a pessoa interessada deverá indicar em que momento e ante que órgão administrativo apresentou os ditos documentos, que serão arrecadados electronicamente através das redes corporativas ou mediante consulta às plataformas de intermediación de dados ou outros sistemas electrónicos habilitados para efeito, excepto que conste no procedimento a oposição expressa da pessoa interessada.

De forma excepcional, se não se pudessem obter os citados documentos, poderá solicitar-se novamente à pessoa interessada a sua achega.

Artigo 12. Comprovação de dados

1. Para a tramitação destes procedimentos consultar-se-ão automaticamente os dados incluídos nos seguintes documentos em poder da Administração actuante ou elaborados pelas administrações públicas, excepto que a pessoa interessada se oponha à sua consulta:

a) NIF da entidade solicitante ou comunicante.

b) DNI/NIE da pessoa representante da entidade.

2. Em caso que as pessoas interessadas se oponham à consulta, deverão indicá-lo no recadro correspondente habilitado no formulario e achegar os documentos.

Quando assim o exija a normativa aplicável, solicitar-se-á o consentimento expresso da pessoa interessada para realizar a consulta.

3. Excepcionalmente, em caso que alguma circunstância impossibilitar a obtenção dos citados dados, poder-se-á solicitar às pessoas interessadas a apresentação dos documentos correspondentes.

Artigo 13. Emendas das solicitudes e comunicações

O órgão competente em matéria de inspecção de serviços sanitários comprovará que as solicitudes e as comunicações reúnem todos os requisitos exixir. Se uma solicitude ou uma comunicação não estivesse devidamente coberta ou não se achegasse a documentação exixir, requererá à entidade interessada para que, de conformidade com o disposto no artigo 68 da Lei 39/2015, de 1 de outubro, emende a falta ou achegue os documentos preceptivos num prazo máximo de dez (10) dias hábeis com indicação de que, de não fazê-lo assim, se terá por desistido da sua solicitude ou comunicação e se procederá conforme o estabelecido no dito artigo.

Artigo 14. Trâmites administrativos posteriores à apresentação da solicitude ou comunicação

Todos os trâmites administrativos que as pessoas interessadas devam realizar trás a apresentação da solicitude ou comunicação deverão ser efectuados electronicamente acedendo à Pasta cidadã da pessoa interessada disponível na sede electrónica da Xunta de Galicia.

Artigo 15. Avaliação das solicitudes

1. O órgão competente para a instrução dos procedimentos será a subdirecção geral com competências em matéria de inspecção de serviços sanitários.

2. Durante a instrução realizar-se-ão de ofício quantas actuações se considerem necessárias para determinar, conhecer e comprovar os dados que devem motivar a proposta de resolução, incluída a correspondente visita de inspecção à entidade.

3. Uma vez realizadas as comprovações e as visitas de inspecção pertinente, o pessoal inspector elaborará um relatório proposta no que qualificará o cumprimento de requisitos como favorável ou desfavorável para a concessão da autorização correspondente.

Artigo 16. Resolução

1. Finalizada a fase de instrução do procedimento, a pessoa titular da Secretaria-Geral Técnica da conselharia com competência em matéria de sanidade ditará a correspondente resolução de autorização.

2. O prazo máximo para notificar a resolução dos procedimentos de autorização prévia de funcionamento da instalação de uma entidade de distribuição, de encerramento e de modificação relevante será de noventa (90) dias hábeis, a partir da data de entrada na sede electrónica da solicitude, com a excepção do procedimento de autorização de inclusão de um armazém por contrato na autorização de uma entidade de distribuição que será de trinta dias hábeis. Transcorrido este prazo sem ter-se notificada a resolução ao solicitante, perceber-se-á estimada a solicitude.

3. Contra a resolução ditada, as pessoas interessadas poderão interpor recurso de alçada ante a pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade no prazo de um mês contado a partir do dia seguinte ao da notificação da resolução, de acordo com o disposto nos artigos 121 e 122 da Lei 39/2015, de 1 de outubro.

Artigo 17. Notificação

1. As notificações de resoluções e actos administrativos praticar-se-ão só por meios electrónicos, nos termos previstos na normativa reguladora do procedimento administrativo comum.

2. De conformidade com o artigo 45.2 da Lei 4/2019, de 17 de julho, de administração digital da Galiza, as notificações electrónicas praticarão mediante o comparecimento na sede electrónica da Xunta de Galicia e através do Sistema de notificação electrónica da Galiza-Notifica.gal. Este sistema remeterá às pessoas interessadas aviso da posta à disposição das notificações à conta de correio e/ou telemóvel que constem na solicitude. Estes aviso não terão, em nenhum caso, efeitos de notificação praticada e a sua falta não impedirá que a notificação seja considerada plenamente válida.

3. De conformidade com o artigo 47 da Lei 4/2019, de 17 de julho, as pessoas interessadas deverão criar e manter o seu endereço electrónico habilitado único através do Sistema de notificação electrónica da Galiza-Notifica.gal, para todos os procedimentos administrativos tramitados pela Administração geral e as entidades instrumentais do sector público autonómico. Em todo o caso, a Administração geral e as entidades do sector público autonómico da Galiza poderão de ofício criar o indicado endereço, para os efeitos de assegurar o cumprimento pelas pessoas interessadas da sua obrigação de relacionar-se por meios electrónicos.

4. As notificações perceber-se-ão praticadas no momento no que se produza o acesso ao seu conteúdo, percebendo-se rejeitada quando transcorressem dez (10) dias naturais desde a posta à disposição da notificação sem que se aceda ao seu conteúdo.

5. Se o envio da notificação electrónica não fosse possível por problemas técnicos praticar-se-á a notificação pelos médios previstos na normativa reguladora do procedimento administrativo comum.

Artigo 18. Conteúdo da autorização

O conteúdo da autorização das entidades de distribuições atenderá ao formato consensuado pela Comissão Europeia.

Artigo 19. Notificação à Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitários e a outras comunidades autónomas

1. Toda autorização relativa a uma entidade de distribuição, qualquer modificação que a afecte, assim como a sua suspensão e revogação serão notificadas à Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitários com a finalidade de manter actualizado o catálogo de entidades de distribuição, assim como o cumprimento do intercâmbio de informação estabelecido na normativa européia.

2. O órgão da Administração geral da Comunidade Autónoma da Galiza com competências em matéria de inspecção de serviços sanitários comunicará a inclusão de um armazém por contrato na autorização de um armazém grosista à comunidade autónoma onde esteja situado o citado armazém por contrato.

Artigo 20. Causas de extinção das autorizações

1. As autorizações das entidades de distribuição de medicamentos de uso humano extinguem pelo desaparecimento da personalidade jurídica do titular da entidade de distribuição, assim como pelo encerramento definitivo da entidade de distribuição de conformidade com o disposto no Real decreto 782/2013, de 11 de outubro.

2. Toda a alteração das condições tidas em conta para a concessão da autorização poderá dar lugar à revogação da autorização da entidade de distribuição.

Além disso, as autorizações outorgadas às entidades de distribuição perderão a sua validade e serão revogadas se, uma vez transcorrido um ano desde o seu outorgamento, se comprova que a entidade não desenvolve de forma plena, efectiva e continuada todas as actividades de distribuição para as quais foi autorizada.

O órgão competente em matéria de inspecção de serviços sanitários, depois da tramitação de expediente com audiência da entidade interessada, ditará no prazo de três meses resolução de revogação contra a que cabe recurso em via administrativa.

Artigo 21. Regime sancionador

O não cumprimento das condições e requisitos estabelecidos neste decreto serão sancionados de acordo com o estabelecido na Lei 3/2019, de 2 de julho, de ordenação farmacêutica da Galiza, e no texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho.

Disposição adicional única. Actualização de modelos normalizados

De conformidade com a disposição adicional sexta da Lei 4/2019, de 17 de julho, os modelos normalizados aplicável na tramitação dos procedimentos regulados nesta disposição, poderão ser actualizados com o fim de mantê-los adaptados à normativa vigente. Para estes efeitos será suficiente a publicação dos modelos actualizados na sede electrónica da Xunta de Galicia, onde estarão permanentemente acessíveis para todas as pessoas interessadas, sem que seja necessária uma nova publicação no Diário Oficial da Galiza.

Disposição derradeiro única. Entrada em vigor

O presente decreto entrará em vigor aos vinte (20) dias da sua publicação no Diário Oficial da Galiza.

Santiago de Compostela, dezasseis de fevereiro de dois mil vinte e três

Alfonso Rueda Valenzuela
Presidente

Julio García Comesaña
Conselheiro de Sanidade