O texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho, estabelece no seu artigo 86 que, nos escritórios de farmácia, os/as farmacêuticos/as, como responsáveis pela dispensação de medicamentos à cidadania, velarão pelo cumprimento das pautas estabelecidas pelo pessoal médico responsável de o/da paciente na prescrição, e cooperarão com ele/ela no seguimento do tratamento através dos procedimentos de atenção farmacêutica, contribuindo a assegurar a sua eficácia e segurança. Além disso, participarão na realização do conjunto de actividades destinadas à utilização racional dos medicamentos, em particular através da dispensação informada a o/à paciente. Uma vez dispensado o medicamento poderão facilitar sistemas personalizados de dosificación a os/às pacientes que o solicitem, para melhorar o cumprimento terapêutico, nos tratamentos e com as condições e requisitos que estabeleçam as administrações sanitárias competente.

Por outra parte, o artigo 13.d) da Lei 3/2019, de 2 de julho, de ordenação farmacêutica da Galiza, estabelece como uma função dos escritórios de farmácia a de facilitar sistemas personalizados de dosificación a os/às pacientes que o solicitem, com o fim de melhorar o cumprimento terapêutico nos tratamentos e com as condições e requisitos que se estabeleçam regulamentariamente.

Os sistemas personalizados de dosificación são uma ferramenta dentro da atenção farmacêutica cujo objectivo principal é melhorar o cumprimento farmacoterapéutico, assim como prevenir, detectar e resolver problemas relacionados com os medicamentos.

A realização desta actividade nos escritórios de farmácia requer o cumprimento de uma série de requisitos no que diz respeito à formação do pessoal responsável e do pessoal técnico que intervenha no desenvolvimento da actividade, os local, o equipamento dos escritórios de farmácia e a formalização de registros.

De acordo com o estabelecido no artigo 8 do Decreto 53/2014, de 16 de abril, pelo que se ordena a Inspecção de Serviços Sanitários na Comunidade Autónoma da Galiza, corresponde à Inspecção de Serviços Sanitários, dentro das competências que em matéria de medicamentos e produtos sanitários tem assumidas a Comunidade Autónoma da Galiza, a inspecção, controlo, auditoria e avaliação da dispensação de medicamentos, do cumprimento dos convénios entre o Serviço Galego de Saúde e os colégios oficiais de farmacêuticos em matéria de dispensação de medicamentos e de qualquer actividade de inspecção e controlo de uma actividade sanitária relacionada com os medicamentos que se possa estar a desenvolver em qualquer centro, estabelecimento, serviço, unidade ou local.

Em virtude do exposto, faz-se preciso estabelecer os requisitos deste serviço de preparação de sistemas personalizados de dosificación o fim de facilitar aos escritórios de farmácia, aos colégios oficiais de farmacêuticos da Galiza e ao pessoal inspector farmacêutico da Conselharia de Sanidade uns critérios mínimos para assegurar a qualidade dos sistemas personalizados de dosificación que os escritórios de farmácia facilitam a os/às pacientes no contexto da atenção farmacêutica.

Este decreto tem o seu fundamento competencial no artigo 33 do Estatuto de autonomia da Galiza, o qual estabelece como competência própria da Comunidade Autónoma o desenvolvimento legislativo e a execução da legislação básica do Estado em matéria de sanidade interior, e a execução da legislação do Estado sobre produtos farmacêuticos, em cuja virtude foi aprovada a Lei 3/2019, de 2 de julho, cujo desenvolvimento se acomete agora a respeito da regulação das condições e requisitos relativos aos sistemas personalizados de dosificación, de conformidade com o assinalado na sua disposição derradeiro primeira.

No que diz respeito ao seu contido, conta com 25 artigos, os quais se estruturan em cinco capítulos, nos cales, em síntese, se estabelecem as condições gerais de prestação do serviço por parte dos escritórios de farmácia da Comunidade Autónoma da Galiza, o qual se levará a cabo depois de apresentar o correspondente documento de declaração responsável, o que lhes permitirá proceder directamente ao começo da actividade ou prestação do serviço. Ademais de regular este regime de declaração responsável, o decreto estabelece quais serão as responsabilidades que assumem tanto o pessoal farmacêutico titular de escritórios de farmácia como o pessoal farmacêutico que intervenha na preparação dos sistemas personalizados de dosificación; os requisitos que deverão cumprir os escritórios de farmácia que prestem o supracitado serviço (em matéria de pessoal, locais, equipamento ou documentação, entre outros); medicamentos susceptíveis de preparação através deste sistema; forma de preparação e entrega destes e, em definitiva, todos aqueles aspectos que há que ter em conta para que todo o processo de preparação, entrega e documentação destes sistemas personalizados de dosificación se leve a cabo com as maiores garantias e a respeito dos standard de qualidade e segurança aplicável.

Completam o texto uma disposição adicional, relativa à actualização do formulario de declaração responsável exixir, uma disposição transitoria única, em que se determina o regime aplicável aos escritórios de farmácia que já estivessem prestando o serviço, e duas disposições derradeiro relativas ao desenvolvimento normativo e à entrada em vigor deste decreto.

Este decreto tramitou-se de conformidade com a Lei 39/2015, de 1 de outubro, do procedimento administrativo comum das administrações públicas, e a Lei 16/2010, de 17 de dezembro, de organização e funcionamento da Administração geral e do sector público autonómico da Galiza. Foi realizado o trâmite de consulta pública prévia, e o projecto de decreto foi exposto a informação pública no Portal de transparência e governo aberto da Xunta de Galicia e submetido a audiência dos grupos ou sectores com direitos e interesses legítimos na matéria; ao mesmo tempo, foi submetido a relatório económico-financeiro da conselharia competente em matéria de fazenda, relatório de impacto demográfico, relatório sobre impacto de género, relatório da Comissão Galega da Competência e relatório da Assessoria Jurídica Geral. Além disso, o projecto de decreto foi posto à disposição das autoridades através do sistema de intercâmbio electrónico de informação previsto nos artigos 14 e 23 da Lei 20/2013, de 9 de dezembro, de garantia da unidade de mercado.

Além disso, o texto do decreto adecúase aos princípios de boa regulação descritos no artigo 129.1 da Lei 39/2015, de 1 de outubro, e no artigo 37.a) da Lei 14/2013, de 26 de dezembro, de racionalização do sector público autonómico, em canto que a sujeição do exercício da actividade de preparação e entrega dos sistemas personalizados de dosificación à apresentação de uma declaração responsável obedece a razões de proporcionalidade, simplicidade, eficácia, eficiência e equidade, e o seu estabelecimento, a razões imperiosas de interesse geral, como é a da protecção da saúde pública. Assim pois, este mecanismo de intervenção resulta proporcional, porquanto é o menos gravoso para os/as destinatarios/as da norma (a os/às que se evitam ónus administrativas innecesarias ou accesorias), ao tempo que parece suficiente e eficaz para a consecução do fim último perseguido, que é o de oferecer à cidadania um serviço farmacêutico de qualidade, assegurando a sua prestação por profissionais altamente qualificados/as e com experiência suficiente e demostrable na atenção farmacêutica ao público.

Ao mesmo tempo, em cumprimento do princípio de segurança jurídica, o decreto que se acaba de aprovar regula as condições necessárias para garantir a manutenção de um marco normativo estável, predicible, integrado, claro e de certeza, que facilite o seu conhecimento e compreensão por os/as seus/suas destinatarios/as.

Na tramitação deste decreto deu-se, ademais, devido cumprimento ao princípio de transparência, pois pôs à disposição da cidadania em geral através da sua publicação no Portal de transparência e governo aberto, assim como dos grupos e sectores concretos cujos direitos e interesses se vêem afectados pela regulação aqui projectada.

Na sua virtude, por proposta do conselheiro de Sanidade, de acordo com o Conselho Consultivo e trás a deliberação do Conselho da Xunta da Galiza na sua reunião do dia dezanove de maio de dois mil vinte e dois,

DISPONHO:

CAPÍTULO I

Disposições de carácter geral

Artigo 1. Objecto

Este decreto tem por objecto regular as condições e os requisitos para a preparação e entrega de medicamentos mediante sistemas personalizados de dosificación (em diante, SPD) nos escritórios de farmácia da Comunidade Autónoma da Galiza.

Artigo 2. Definição

Para os efeitos desta norma, percebe-se por preparação e entrega de SPD o conjunto de actuações de atenção farmacêutica que, trás a dispensação dos medicamentos e a solicitude de o/da paciente, da pessoa autorizada ou de o/da seu/sua representante legal, consistem em reacondicionar para um período de tempo determinado todos ou parte dos medicamentos dispensados em dispositivos de dosificación personalizados, assim como em facilitar a o/à paciente uma adequada informação, com o fim de melhorar o cumprimento do tratamento farmacoterapéutico e de prevenir e resolver os problemas relacionados com os medicamentos.

Artigo 3. Condições gerais de prestação do serviço

1. Os escritórios de farmácia da Galiza que assim o comuniquem mediante uma declaração responsável poderão facilitar os medicamentos dispensados em SPD a aqueles/as pacientes que o solicitem.

2. Todas as actividades do serviço de preparação e entrega de SPD serão realizadas integramente por aqueles escritórios de farmácia da Comunidade Autónoma da Galiza que previamente dispensassem os medicamentos que vão ser objecto do dito serviço profissional.

3. Os SPD serão preparados unicamente com medicamentos já dispensados.

4. Os SPD só poderão ser preparados por pessoal farmacêutico com formação específica nesta matéria ou por pessoal técnico em farmácia baixo a supervisão de um/de uma farmacêutico/a com formação específica em preparação de SPD, e de acordo com os procedimentos normalizados de trabalho (em diante, PNT). Com anterioridade à entrega dos SPD a os/às pacientes, o pessoal farmacêutico que verifique a actividade comprovará que todos os processos se ajustam ao descrito nos PNT e à normativa de aplicação.

Artigo 4. Apresentação da declaração responsável para realizar a actividade

1. Os/as farmacêuticos/as titulares ou os/as regentes do escritório de farmácia que desejem prestar o serviço de preparação e entrega de SPD deverão apresentar, de forma prévia ao começo da actividade, uma declaração responsável assinada por o/a seu/sua farmacêutico/a titular e, de ser o caso, por os/as cotitulares ou por o/a regente.

As declarações responsáveis apresentar-se-ão obrigatoriamente por meios electrónicos através do formulario normalizado (anexo) disponível na sede electrónica da Xunta de Galicia, https://sede.junta.gal

Para a apresentação electrónica poderá empregar-se qualquer dos mecanismos de identificação e assinatura admitidos pela sede electrónica da Xunta de Galicia, incluído o sistema de utente e chave Chave365 (https://sede.junta.gal/chave365).

2. Os/as farmacêuticos/as titulares e os/as regentes apresentarão uma nova declaração responsável quando se produza uma mudança nas condições declaradas, tanto no relativo ao pessoal farmacêutico titular ou regente do escritório de farmácia, como no relativo às instalações, equipamento e fluxos de trabalho.

3. Os/as farmacêuticos/as titulares e os/as regentes comunicarão a demissão voluntário de actividade de preparação de SPD com um mês de antelação à data de demissão efectivo, excepto causa de força maior que motive uma demissão forzoso. Nesse caso, comunicarão em canto se produzam as causas que motivam a dita demissão forzoso.

4. O começo e a demissão voluntário da actividade de dispensação mediante SPD será comunicado ao órgão competente em matéria de planeamento e aseguramento da Chefatura Territorial de Sanidade da província em que se encontre o escritório de farmácia, que realizará a inscrição dos dados nas bases de dados que correspondam.

Artigo 5. Efeitos da apresentação da declaração responsável

1. A apresentação da declaração responsável de que se cumprem os requisitos estabelecidos neste decreto habilita desde o momento da dita apresentação para realizar a actividade de preparação e entrega de sistemas personalizados de dosificación, sem prejuízo das faculdades de comprovação, controlo e inspecção que têm atribuídas os serviços de inspecção adscritos à Secretaria-Geral Técnica da conselharia competente em matéria de sanidade.

2. A inexactitude, falsidade ou omissão, de carácter essencial, de qualquer dado ou informação que se incorpore à declaração responsável ou a não apresentação da documentação que seja requerida para acreditar o cumprimento do declarado determinará a imposibilidade de continuar com o exercício da actividade afectada desde o momento em que se tenha constância de tais factos, sem prejuízo das responsabilidades penais, civis ou administrativas que procedam.

Artigo 6. Comprovação de dados

1. O órgão competente em matéria de planeamento e aseguramento da chefatura territorial da conselharia competente em matéria de sanidade na província em que se encontre a oficia de farmácia consultará automaticamente os dados incluídos no DNI ou NIE da pessoa declarante e, de ser o caso, da pessoa representante.

2. Em caso que as pessoas interessadas se oponham a esta consulta, deverão indicá-lo no recadro habilitado no formulario correspondente e achegar uma cópia dos documentos.

Quando assim o exixir a normativa aplicável, solicitar-se-á o consentimento expresso da pessoa interessada para realizar a consulta.

3. Excepcionalmente, em caso que alguma circunstância impossibilitar a obtenção dos citados dados, poder-se-á solicitar às pessoas interessadas a apresentação dos documentos correspondentes.

Artigo 7. Notificações

1. As notificações derivadas do procedimento de exercício das faculdades de comprovação, controlo e inspecção recolhidas no artigo 5 praticar-se-ão só por meios electrónicos, nos termos previstos na normativa reguladora do procedimento administrativo comum.

2. De conformidade com o artigo 45.2 da Lei 4/2019, de 17 de julho, de administração digital da Galiza, as notificações electrónicas praticarão mediante o comparecimento na sede electrónica da Xunta de Galicia e através do Sistema de notificação electrónica da Galiza, https://sede.junta.gal. Este sistema remeterá às pessoas interessadas aviso da posta ao dispor das notificações à conta de correio e/ou telemóvel que constem na solicitude. Estes aviso não terão, em nenhum caso, efeitos de notificação praticada e a sua falta não impedirá que a notificação seja considerada plenamente válida.

3. De conformidade com o artigo 47 da Lei 4/2019, de 17 de julho, as pessoas interessadas deverão criar e manter a seu endereço electrónico habilitado único através do Sistema de notificação electrónica da Galiza, https://sede.junta.gal, para todos os procedimentos administrativos tramitados pela Administração geral e as entidades instrumentais do sector público autonómico. Em todo o caso, a Administração geral e as entidades do sector público autonómico da Galiza poderão de ofício criar o indicado endereço, para os efeitos de assegurar que as pessoas interessadas cumpram a sua obrigação de relacionar-se por meios electrónicos.

4. As notificações perceber-se-ão praticadas no momento em que se produza o acesso ao seu conteúdo e rejeitadas quando transcorressem dez dias naturais desde a posta à disposição da notificação sem que se aceda ao seu conteúdo.

5. Se o envio da notificação electrónica não for possível por problemas técnicos praticar-se-á, a notificação pelos médios previstos na normativa reguladora do procedimento administrativo comum.

Artigo 8. Trâmites administrativos posteriores à apresentação da declaração responsável

Todos os trâmites administrativos que as pessoas interessadas devam realizar com ocasião do procedimento de exercício das faculdades de comprovação, controlo e inspecção recolhidas no artigo 5 deverão ser efectuados electronicamente acedendo à Pasta cidadã da pessoa interessada, disponível na sede electrónica da Xunta de Galicia.

CAPÍTULO II

Requisitos para realizar a actividade de preparação e entrega dos sistemas personalizados de dosificación

Artigo 9. Requisitos dos escritórios de farmácia em matéria de pessoal

1. Os/as farmacêuticos/as titulares e os/as regentes do escritório de farmácia deverão receber uma formação específica sobre SPD em escritórios de farmácia acreditadas pelo sistema de acreditação da formação continuada de os/das profissionais sanitários/as. Além disso, esta formação será exixible a todo o pessoal farmacêutico do escritório de farmácia que participe na preparação ou entrega de SPD.

2. A formação específica sobre SPD do pessoal farmacêutico deverá ser actualizada sempre que concorram razões ou circunstâncias que assim o aconselhem. Para estes efeitos, o escritório de farmácia deverá dispor de registros que avalizem a formação recebida.

3. O pessoal técnico que intervenha na preparação de SPD deverá receber a formação oportuna na supracitada matéria.

Artigo 10. Requisitos dos escritórios de farmácia em matéria de local, equipamento e fluxos de trabalho

1. A preparação dos medicamentos em SPD deve realizar-se dentro das instalações do escritório de farmácia na qual foram dispensados os envases dos medicamentos.

2. Todo o processo de preparação de SPD deve estar organizado de forma secuencial, de modo que se facilite um fluxo de trabalho unidireccional para reduzir o risco de possíveis confusões e evitar contaminações cruzadas.

3. No local autorizado do escritório de farmácia habilitar-se-á uma área dedicada a esta actividade, que terá as seguintes zonas:

a) Zona de atenção farmacêutica: separada da zona de dispensação, de modo que permita a atenção individualizada e que garanta a confidencialidade da entrevista a que se refere o artigo 13. Poderá utilizar para este fim a zona de atenção individualizada que a farmácia disponha para outros serviços profissionais farmacêuticos.

b) Zona de armazenamento de medicamentos para SPD: espaço em que se situam, custodiam e conservam os medicamentos dispensados de cada paciente nos seus envases originais ou elaborados em SPD. Os medicamentos ou SPD de cada paciente armazenar-se-ão de forma separada para cada paciente e deverão estar correctamente identificados com o nome de o/da paciente ou com um código de identificação unívoco, de maneira que se garanta a manutenção das condições de conservação de cada um dos medicamentos armazenados.

A zona estará claramente identificada e diferenciada da de armazenamento de outros medicamentos e produtos da farmácia, de tal forma que não exista possibilidade de confusão.

A quantidade de medicamentos dispensados deverá ser acorde com a quantidade que se vá preparar, tendo em conta o número de unidades contidas no envase original.

Os medicamentos não poderão armazenar em nenhum caso no chão ou sobre superfícies que possam favorecer a contaminação ou não permitam a sua limpeza.

Tanto os medicamentos como o material de acondicionamento dever-se-ão armazenar nas condições apropriadas conforme a sua autorização de comercialização.

c) Zona de preparação de SPD, que deverá contar com os seguintes requisitos:

1º. Espaço específico suficiente e condições adequadas para realizar a actividade com garantias de qualidade e segurança. Este espaço estará preferivelmente fechado ou bem delimitado, e será de uso exclusivo para esta actividade, se bem que no caso de não dispor de espaço suficiente na farmácia para uso exclusivo desta actividade, se poderá partilhar a zona de preparação de SPD com outras zonas da farmácia que cumpram os requisitos definidos neste decreto, sempre que as diferentes actividades não se realizem de forma simultânea e se leve a cabo um processo de limpeza de eficácia ajeitado ao finalizar cada tipo de actividade.

2º. Superfície de trabalho de tamanho suficiente, lisa, sem fendas, impermeable, fácil de limpar e desinfectar.

3º. Chãos, paredes e teitos de fácil limpeza e desinfecção.

4º. Sem acesso directo ao exterior nem a um banho.

5º. Livre de objectos alheios à actividade que possam interferir no processo, induzir a erro ou a contaminação cruzada e dificultar a limpeza da zona.

d) Zona de arquivo da documentação que garanta a sua integridade e confidencialidade.

4. Controlar-se-ão e registar-se-ão as condições ambientais da zona de preparação e de armazenamento de medicamentos com instrumentos calibrados (termómetro e higrómetro). A humidade relativa ambiental deve oscilar entre 40 % e 60 % ± 5 % e a temperatura entre 15º C e 25 ºC ± 2ºC.

5. Os escritórios de farmácia deverão estar provisto do seguinte instrumental, equipamento e vestimenta para o pessoal:

a) Dispositivos de dosificación personalizada, que contarão com uma série de compartimentos onde se distribui a medicação que deve tomar um/uma paciente durante um período determinado de acordo com a pauta prescrita. Os dispositivos deverão estar homologados e certificados pelo fabricante para realizar o acondicionamento de medicamentos, de acordo com as guias farmacêuticas de referência internacional na matéria.

Os dispositivos com sistema de selaxe serão de um só uso. Neles poder-se-ão reacondicionar medicamentos desprovistos do seu envase primário quando o encerramento ou selaxe destes dispositivos seja hermético, os componentes dos seus materiais sejam compatíveis com os medicamentos que se vão acondicionar e cumpram com os requerimento de permeabilidade à humidade que lhe sejam de aplicação, conforme as guias farmacêuticas de referência internacional na matéria.

b) Instrumental específico e dedicado para fraccionar comprimidos.

c) Pinzas para manipular as unidades dos medicamentos.

d) Termómetro e higrómetro calibrado conforme um standard de medida nacional ou internacional.

e) Indumentaria apropriada de uso exclusivo para realizar esta actividade que, no mínimo, estará composta por bata, gorro, máscara e luvas de um só uso, e que deverá mudar-se de forma periódica em função do estabelecido no PNT específico.

f) Sistema manual ou informático para arquivar a documentação de cada paciente, que garanta a confidencialidade, rastrexabilidade e integridade dos dados.

g) Recipientes para depositar os resíduos específicos dos sistemas personalizados de dosificación.

h) Em caso de dispor de sistemas automatizar para realizar SPD, deverá garantir-se a rastrexabilidade dos identificador únicos de cada envase de medicamento dispensado a cada paciente e o SPD elaborado. Além disso, os equipamentos permitirão a sua limpeza entre cada preparação de SPD, de forma que não exista possibilidade de contaminações cruzadas, nem entre medicamentos de um/uma mesmo/a paciente nem com medicamentos de diferentes pacientes.

Artigo 11. Requisitos dos escritórios de farmácia em matéria de documentação

1. A documentação gerada em qualquer fase da preparação de SPD deve conservar-se um mínimo de um ano. As fichas de os/das pacientes conservar-se-ão até, ao menos, um ano depois da sua baixa do serviço de preparação e entrega de SPD.

2. A documentação que se gere desta actividade, tanto em suporte físico como digital, arquivar de maneira que se garanta em todo o caso o cumprimento da normativa vigente em matéria de protecção e integridade de dados.

3. O escritório de farmácia disporá da seguinte documentação:

a) Documentação geral ou de suporte para avaliar os medicamentos susceptíveis de serem incluídos num dispositivo de SPD.

b) Documentação relativa a o/à paciente:

1º. Consentimento assinado de cada paciente, representante de o/da paciente ou pessoa autorizada.

2º. Ficha de o/da paciente.

3º. Folha de prescrições, receita ou outro documento similar actualizado, em formato papel ou electrónico, que recolha os medicamentos prescritos pelo pessoal médico, se se trata de medicamentos sujeitos a prescrição. As mudanças nas pautas de tratamento estarão documentados e assinados por o/a médico/a responsável.

c) Registros da formação do seu pessoal.

d) Documentação relativa ao processo de preparação de SPD:

1º. Procedimentos normalizados de trabalho (PNT) aprovados por os/as farmacêuticos/as titulares ou regentes do escritório de farmácia, que descrevam com detalhe, ao menos, os seguintes aspectos:

i. Asignação de funções e responsabilidades do pessoal.

ii. Treino do pessoal.

iii. Higiene do pessoal.

iv. Limpeza do local.

v. Controlo e registro das condições ambientais da área de preparação e armazenamento de SPD.

vi. Limpeza e manutenção do equipamento e do instrumental.

vii. Recepção e armazenamento dos dispositivos para preparação de SPD.

viii. Valoração de idoneidade de o/da paciente.

ix. Armazenamento dos medicamentos dispensados.

x. Acondicionamento dos SPD.

xi. Controlo de qualidade.

xii. Aseguramento da rastrexabilidade dos SPD.

xiii. Detecção de problemas relacionados com os medicamentos e actuações derivadas.

xiv. Modo de actuação ante mudanças na prescrição.

xv. Informação a o/à paciente e etiquetaxe dos SPD.

xvi. Entrega do SPD a o/à paciente ou pessoa autorizada.

xvii. Armazenamento da medicação sobrante de o/da paciente.

xviii. Eliminação de material caducado, deteriorado, devolvido ou não conforme.

xix. Registro e conservação de documentação.

Estes procedimentos deverão ter um conteúdo não ambiguo, estar identificados claramente, apresentados de um modo ordenado, e à disposição de todo o pessoal que intervenha na preparação de SPD. Deverão rever-se e actualizar-se regularmente, conservando de modo separado os documentos obsoletos.

2º. Registros que devem permitir verificar o cumprimento das correctas condições de preparação de SPD e a rastrexabilidade de todos os medicamentos utilizados desde o envase dispensado até as unidades contidas em cada um dos dispositivos preparados. Garantir-se-á a integridade dos dados recolhidos em todos os registros. Ao menos, existirão os seguintes registros:

i. Registros de limpeza.

ii. Registros de condições ambientais.

iii. Fichas de preparação, controlo e entrega de SPD.

iv. Registros da recolhida de resíduos pela empresa administrador no caso de envases de SPD ou outros materiais que estejam em contacto com medicamentos e cujos fabricantes não estejam aderidos ao Sistema integrado de gestão.

CAPÍTULO III

Desenvolvimento da actividade

Artigo 12. Actuações profissionais farmacêuticas da preparação e entrega de SPD

A preparação e entrega de SPD integra, ao menos, as seguintes actuações profissionais farmacêuticas:

a) Avaliação da idoneidade de os/das pacientes.

b) Informação inicial a o/à paciente, representante legal ou pessoa autorizada do labor do serviço.

c) Obtenção do consentimento de o/da paciente, de o/da seu/sua representante legal ou da pessoa autorizada por escrito.

d) Revisão do tratamento farmacoterapéutico, avaliação da idoneidade dos medicamentos para serem preparados em SPD e formalizados da ficha de o/da paciente.

e) Preparação dos SPD a partir dos envases de medicamentos dispensados.

f) Formalização da documentação que acompanha a preparação de SPD: ficha de preparação, controlo e entrega de SPD, etiquetas e folha de instruções para o/a paciente.

g) Verificação dos SPD preparados antes da entrega a o/à paciente.

h) Entrega dos SPD junto com as folhas de instruções a o/à paciente ou pessoas autorizadas.

i) Eliminação de resíduos.

Artigo 13. Entrevista inicial e avaliação da idoneidade de os/das pacientes

1. Antes do início do serviço de preparação e entrega de SPD, o/a farmacêutico/a titular, o/a regente ou farmacêutico/a em que se delegue manterá uma entrevista inicial com o/com a paciente, o/a seu/sua representante legal ou pessoa autorizada para informar sobre o serviço de preparação e entrega de SPD. A entrevista realizará na zona de atenção personalizada. O/a farmacêutico/a assegurar-se-á de que o/a paciente, o/a seu/sua representante ou pessoa autorizada compreendeu a informação para a obtenção da sua autorização.

2. Deverá fazer-se uma avaliação documentada sobre a idoneidade individual de um/de uma possível novo/a paciente, e a sua inclusão deverá ficar justificada com base no risco benefício de o/deste/a. As vantagens de maior adherencia deverão superar os inconvenientes de menor participação de os/das próprios/as pacientes no controlo da sua medicação.

Artigo 14. Consentimento de o/da paciente

1. Os/as pacientes, os/as seus/suas representantes legais ou pessoas autorizadas deverão prestar por escrito o consentimento para que as farmácias podan prestar-lhes o serviço de elaboração e entrega de SPD. Uma cópia do consentimento entregar-se-á a o/à paciente e a outra conservará no arquivo da farmácia.

2. Antes de que o/a paciente preste o seu consentimento deverá ser informado de que:

a) Conhece o serviço de SPD.

b) Conhece que o serviço de SPD se oferece como um acto posterior à dispensação e que é preparado pelo mesmo escritório de farmácia que realiza a dispensação dos seus medicamentos.

c) Tem direito a prescindir do serviço libremente em qualquer momento.

d) Se lhe facilitou e facilitará toda a informação relativa ao seu tratamento de forma actualizada, ordenada e veraz.

e) No caso de medicamentos sujeitos a prescrição médica, se compromete a trazer sempre com a suficiente antelação as receita necessárias para efectuar a dispensação prévia à preparação de SPD ou, de ser o caso, a solicitar a renovação da prescrição no módulo de receita electrónica em tempo e forma.

f) Se compromete a apresentar o cartão sanitário individual para o acesso de o/da farmacêutico/a ao módulo de receita electrónica ou para a dispensação de receita em formato papel.

g) Se compromete a informar pontualmente o pessoal farmacêutico das mudanças de tratamento e a apresentar a justificação correspondente das supracitadas mudanças por escrito.

h) Presta o seu consentimento para que se reacondicione a medicação como serviço posterior à dispensação.

i) Autoriza que a medicação restante fique em depósito na farmácia.

j) Cumprirá com as condições de conservação e segurança do SPD.

k) Facilitará ao pessoal farmacêutico a informação necessária para comprovar a adherencia ao seu tratamento. Em cada acto de entrega de SPD, proporcionará a informação sobre a administração dos medicamentos que lhe facilitaram em SPD com anterioridade ou achegará os dispositivos de SPD empregues para possibilitar a comprovação do cumprimento das pautas posolóxicas estabelecidas e para a destruição daqueles dispositivos não reutilizables.

O documento de consentimento deverá recolher a informação facilitada a o/à paciente.

Artigo 15. Elaboração da ficha de o/da paciente

1. Registar-se-ão os dados pessoais de os/das pacientes e rever-se-á toda a sua medicação e os seus problemas de saúde, assim como a documentação médica relevante de que se disponha. Toda a informação ficará registada na ficha de o/da paciente, que servirá como ficha de trabalho para efectuar o controlo farmacoterapéutico.

2. Um/uma farmacêutico/a do escritório de farmácia que vá preparar os SPD deverá rever o tratamento de o/da paciente para descartar possíveis problemas relacionados com os medicamentos que podem dar lugar a resultados negativos da medicação que, de produzir-se, deverão registar-se com indicação expressa da sua intervenção.

3. Em caso de dúvida, os/as farmacêuticos/as contactarão com o pessoal médico responsável da assistência de o/da paciente.

4. Na ficha de o/da paciente registar-se-á, ao menos, a seguinte informação:

a) Dados básicos de o/da paciente, identificação do pessoal facultativo de referência da sua assistência sanitária e dados de saúde relevantes, incluídas as doenças crónicas, as alerxias e intolerâncias. Naqueles casos que o requeiram recolher-se-á o nome e o telefone de um/de uma familiar ou cuidador/a.

b) Dados do tratamento de o/da paciente. Registar-se-á cada medicamento com o seu nome, código nacional, data de início e fim do tratamento. No caso de medicamentos sujeitos a prescrição médica documentar-se-ão, ademais, a pauta de administração prescrita e os dados da pessoa prescritora. Identificar-se-ão os medicamentos que não podem ser incluídos no SPD por razões de estabilidade ou toxicidade ou outros motivos, de acordo com o assinalado no artigo seguinte.

5. A ficha manter-se-á actualizada e incluirá todas as mudanças do tratamento ou pautas de administração. Estas mudanças estarão sempre justificadas com uma prescrição médica. Uma mudança de medicação comportará uma revisão do tratamento farmacoterapéutico para descartar possíveis incidências.

Artigo 16. Medicamentos susceptíveis de serem facilitados em SPD

1. Só se poderão preparar em SPD medicamentos autorizados pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS).

2. Os medicamentos poderão preparar-se em SPD bem mantendo o seu material de acondicionamento primário, bem desprovistos do supracitado material de acondicionamento, com a condição de que sejam medicamentos formulados como sólidos orais e cujas características fisicoquímicas e galénicas garantam que podem permanecer estáveis fora do seu envase original durante a preparação e o período de validade, e que os princípios activos não tenham um impacto negativo sobre outros medicamentos incluídos no mesmo SPD ou na pessoa que os manipula.

3. Não se prepararão em SPD os medicamentos termolábiles com requisitos de conservação entre 2ºC e 8ºC.

4. Não se prepararão em SPD os medicamentos pautados para processos pontuais, prescritos como medicação de resgate ou que não disponham de uma pauta fixa específica.

5. Em caso que a administração de algum medicamento esteja determinada pela inxesta de alimentos, a preparação em SPD realizar-se-á tendo em conta as particularidades descritas na ficha técnica do medicamento ou na ordem médica.

6. Não se poderão acondicionar num mesmo alvéolo ou contedor os medicamentos que o pessoal profissional farmacêutico não possa diferenciar claramente de outros com base nas suas características físicas. Identificar-se-ão os medicamentos que devem ser reacondicionados individualmente.

7. Só se poderão incluir unidades divididas de medicamentos em SPD quando não existam medicamentos autorizados com essa composição, dose e via de administração ou, estando autorizados, não estejam disponíveis porque houvesse um desabastecemento e se trate bem de comprimidos ranurados já previstos para serem fraccionados, bem de comprimidos com informação apropriada do titular de autorização de comercialização para a sua possível divisão. Em nenhum caso poderão armazenar-se e conservar-se as unidades divididas sobrantes para incluí-las na seguinte preparação de dosificación personalizada.

Artigo 17. Preparação dos SPD

1. Durante a dispensação dos medicamentos cumprir-se-á a normativa vigente de aplicação. Além disso, todo o processo, desde a dispensação até a entrega de medicamentos em SPD, deverá garantir a rastrexabilidade do identificador único, lote e caducidade do envase original dos medicamentos dispensados.

2. Deverá assegurar-se que o serviço de preparação e entrega de medicamentos em SPD não tem impacto na qualidade, na estabilidade e na segurança dos medicamentos acondicionados nestes sistemas. Tomar-se-ão todas as medidas necessárias para evitar a contaminação microbiana ou contaminação cruzada.

3. Os SPD preparar-se-ão nas seguintes condições:

a) Baixo a supervisão do pessoal farmacêutico responsável.

b) Na zona de preparação de SPD, que estará livre de medicamentos, produtos e documentos que possam criar confusão ou interferir no processo, ou possam induzir uma contaminação cruzada. Na zona só estarão os medicamentos dispensados da pessoa destinataria do SPD e o material necessário.

c) Codificaranse o SPD e a folha de preparação e controlo de SPD segundo o sistema que se estabeleça por procedimento. Comprovar-se-á que a humidade ambiental e a temperatura da zona de preparação se encontrem dentro da categoria adequada. Registar-se-ão os valores medidos em cada ficha de trabalho de preparação e controlo de SPD.

d) Documentar-se-á a ficha de preparação, controlo e entrega de SPD com os dados estabelecidos no artigo 18 e com as assinaturas do pessoal que preparou, reviu e entregou os SPD.

e) Encher-se-ão os SPD com a medicação que pode ser acondicionada seguindo a pauta posolóxica da ficha de o/da paciente. Durante a preparação de cada SPD é importante que não existam interrupções no processo para que as probabilidades de erro sejam mínimas.

f) Para o acondicionamento utilizar-se-ão dispositivos de um só uso ou dispositivos que possam ser reutilizados com base nas especificações do fabricante, e com a condição de que se encontrem limpos e desinfectados antes do seu uso.

g) O encerramento ou selaxe efectuar-se-á segundo as especificações do fabricante. Em caso de acondicionamento do SPD em dispositivos que não requeiram selaxe manter-se-á o acondicionamento primário dos medicamentos para garantir a sua estabilidade.

h) Antes de selar ou fechar o SPD, tem-se que fazer um reconto de unidades para comprovar que o seu conteúdo coincide com o indicado na folha de preparação e controlo de SPD.

i) Elaborar-se-ão e imprimir as etiquetas com a informação recolhida no artigo 18.

j) Comprovar-se-á que a etiqueta do SPD é correcta e coincide com os dados da ficha de o/da paciente.

4. Não se poderão preparar medicamentos em SPD para um período superior a 14 dias. No SPD identificar-se-á claramente de maneira visível para o/a paciente a data limite para a administração dos medicamentos preparados em SPD.

A preparação de SPD para um período superior de 14 dias será excepcional e o motivo deverá sempre ficar justificado. Além disso, documentar-se-á a correspondente análise de riscos realizada para justificar a validade da preparação em que, entre outros aspectos, se terá em conta a estabilidade dos medicamentos empregues.

5. Em caso de medicamentos que são extraídos do seu material de acondicionamento primário, a preparação de SPD produzir-se-á o mesmo dia que são extraídos do seu material de acondicionamento.

6. Os SPD preparados para a dispensação devem-se guardar junto com a correspondente folha de instruções num lugar adequado até serem entregues a o/à paciente.

7. A medicação sobrante guardar-se-á sempre nos seus envases originais, de forma separada para cada paciente e baixo a responsabilidade de o/da farmacêutico/a titular ou de o/da regente.

Artigo 18. Fichas de preparação, controlo e entrega de SPD

1. Para cada SPD preparado cobrir-se-á uma ficha de preparação, controlo e entrega em que se levem a cabo os registros necessários para permitir a rastrexabilidade do medicamento entre o envase original e o SPD entregado a o/às pacientes.

2. Nas fichas registar-se-ão, ao menos, os seguintes dados:

a) Dados de o/da paciente.

b) Dados da preparação SPD (número de preparação e data de preparação).

c) Condições de temperatura e humidade relativa da zona no momento da preparação do SPD.

d) Dados dos medicamentos utilizados (o número de lote, a data de caducidade dos medicamentos e o número de série único por envase).

e) Dados do material de acondicionamento empregue (tipo de material e número de lote).

f) Pauta de administração.

g) Período de validade do SPD.

h) Data de entrega do SPD a o/à paciente ou pessoa autorizada.

3. Na ficha ficarão registados o nome e a assinatura de todo o pessoal que prepara os SPD, do profissional farmacêutico que dá a conformidade ao SPD preparado e do pessoal que realizou a entrega do SPD a o/à utente/a. Além disso, deixar-se-á constância da data de cada assinatura.

4. Na ficha ficará registado que, de forma prévia a cada entrega, se realizou o controlo da adherencia do tratamento trás a valoração da informação proporcionada por o/a paciente sobre a administração dos medicamentos que lhe facilitaram em SPD com anterioridade.

Artigo 19. Etiquetaxe

1. A etiquetaxe de cada SPD será facilmente lexible. Cada SPD identificará com os dados da farmácia (nome, endereço e telefone), os dados de o/da paciente, o número de registro de preparação de SPD, a data de preparação de SPD, o período de validade do SPD, a relação dos medicamentos incluídos nos SPD (nome e número de lote e identificador único de envase), a posoloxía, momento da administração e aspectos físicos de identificação.

2. A etiquetaxe incluirá as advertências de uso que correspondam, entre as que deverão figurar necessariamente «Mantenha-se fora do alcance e da vista das crianças» e «Conservar em lugar fresco, seco e protegido da luz».

Artigo 20. Verificação dos SPD preparados

1. A comprovação final do dispositivo SPD preparado realizá-la-á sempre pessoal farmacêutico formado nesta matéria, o qual assinará na ficha de preparação, controlo e entrega que constatou:

a) Que o conteúdo do dispositivo é correcto e que cada unidade de dose contém os medicamentos que lhe correspondem.

b) Que durante a enchedura, o selaxe ou encerramento, e a etiquetaxe dos SPD, se seguiram as instruções do fabricante dos dispositivos e os procedimentos normalizados de trabalho.

c) Que cada dispositivo preparado está correctamente identificado com a sua etiqueta, que o número de registro de preparação e controlo coincide com o indicado na ficha de preparação, controlo e entrega do SPD, e que há rastrexabilidade entre o envase original do medicamento e o SPD acondicionado.

d) Que em cada SPD estará indicado o período de validade, que se ajustará ao estabelecido no número 4 do artigo 17.

e) Que a folha de instruções para o/a paciente que acompanhará o SPD se ajustará ao estabelecido no número 8 do artigo 21.

f) Que se verificou que não existem alterações visíveis no produto acabado.

2. A documentação resultante do SPD preparado dever-se-á guardar de acordo com o estabelecido no procedimento normalizado de arquivamento e registro da documentação para facilitar o seguimento de o/da paciente.

Artigo 21. Entrega dos SPD

1. Uma vez preparado o dispositivo SPD e factos os controlos pertinente, entregar-se-á o SPD a o/à paciente, a o/à seu/sua representante legal ou pessoa autorizada por aquele/a.

2. A entrega dos SPD fá-se-á de acordo com o definido no PNT para garantir que se entregam ao destinatario adequado.

3. Em caso que houvesse uma entrega anterior de SPD a o/à mesmo/a paciente, o/a farmacêutico/a responsável verificará o grau de adherencia ao tratamento. Para isso, requerer-se-á a o/à paciente, ou à pessoa autorizada por este/a, que proporcione, previamente a cada entrega, a informação necessária sobre a administração dos medicamentos facilitados em SPD com anterioridade. O resultado da comprovação registará na ficha de o/da paciente.

4. Na primeira entrega de SPD proporcionar-se-á a o/à paciente o prospecto dos medicamentos incluídos no sistema. Em caso que o/a paciente não disponha de algum prospecto, facilitar-se-lhe-á junto com o SPD.

5. A medicação sobrante que não foi incluída no SPD e que não seja custodiada pelo escritório de farmácia porque assim o decida expressamente o/a paciente será entregue a o/à paciente junto com o SPD elaborado. A medicação que não fosse custodiada pelo escritório de farmácia não poderá utilizar-se para elaborar os seguintes SPD.

6. Os SPD serão entregues directamente a o/à paciente ou pessoa autorizada por este/a no escritório de farmácia. Permitir-se-á a entrega de SPD no domicílio daquele/a nos mesmos supostos especiais previstos no artigo 7.1 da Lei 3/2019, de 2 de julho, de ordenação farmacêutica da Galiza, e normativa de desenvolvimento. Nestes supostos deverá assegurar-se que se garantem as condições de conservação dos medicamentos incluídos no SPD até a entrega dos SPD a os/às pacientes ou pessoas autorizadas.

7. Em cada entrega lembrar-se-á o/a paciente que deve guardar o SPD fora do alcance das crianças, protegido da luz e num lugar fresco e seco não submetido a mudanças bruscas de temperatura e humidade.

8. Em cada entrega, facilitar-se-á a o/à paciente, junto com o SPD, a folha de instruções que conterá a relação de medicamentos incluídos e não incluídos no SPD, nome do pessoal médico responsável da prescrição de o/da paciente, data de prescrição inicial de cada medicamento ou da última modificação, instruções para a correcta conservação e manipulação do SPD, nome e telefone do escritório de farmácia.

Artigo 22. Eliminação de resíduos

1. As farmácias que preparem SPD aprovisionaranse de fabricantes de material de acondicionamento que se aderissem a um Sistema integrado de gestão para garantir a correcta eliminação dos SPD.

2. Os medicamentos caducados ou deteriorados, os restos da divisão de comprimidos, assim como os medicamentos sobrantes trás realizar os SPD uma vez suspendido, modificado ou terminado o tratamento serão depositados no contedor do Sistema integrado de gestão de resíduos.

3. Os resíduos de SPD e os envases devolvidos por os/as pacientes depositar-se-ão no contedor do Sistema integrado de gestão de resíduos. Garantir-se-á a confidencialidade dos dados de o/da paciente presentes nas etiquetas dos SPD.

CAPÍTULO IV

Obrigações e responsabilidades

Artigo 23. Responsabilidade e obrigações de os/das farmacêuticos/as titulares e regente/s sobre a preparação e entrega de SPD

1. Os/as farmacêuticos/as titulares e os/as regentes são os/as responsáveis últimos/as do serviço de preparação e entrega de SPD.

2. Os/as farmacêuticos/as titulares e os/as regente/s são os/as responsáveis por estabelecer e manter um sistema de qualidade relativo à preparação de SPD, assim como de supervisionar os pontos e os processos críticos e de realizar a tomada de decisões finais. Os/as farmacêuticos titulares e os/as regentes podem delegar determinadas funções num/numa farmacêutico/a substituto/a ou adjunto/a, com a condição de que a pessoa em que se delegue tenha a formação adequada e esteja descrito no seu procedimento interno a possibilidade de delegar as supracitadas tarefas.

3. Os/as farmacêuticos/as titulares e os/as regentes devem assegurar-se de que dispõem de pessoal suficiente, com a formação e experiência necessárias para garantir que a preparação de SPD se realiza de maneira eficaz e conforme a normativa vigente. As responsabilidades e as funções específicas de cada posto de trabalho estarão definidas por escrito.

4. É responsabilidade de os/das farmacêuticos/as titulares e de os/das regentes exixir e facilitar a formação a todo o pessoal que intervenha na preparação de SPD.

5. É responsabilidade de os/das farmacêuticos/as titulares e de os/das regentes conservar e custodiar toda a documentação relativa a esta actividade.

Artigo 24. Obrigações do pessoal farmacêutico que intervém na preparação de SPD

O pessoal farmacêutico responsável da preparação e entrega de SPD tem as seguintes obrigações:

a) Garantir a confidencialidade e a protecção de todos os dados de o/da paciente, de conformidade com a normativa de protecção de dados de carácter pessoal.

b) Seguir os PNT estabelecidos para a preparação e entrega de SPD e normas de qualidade aplicável.

c) Garantir que a dispensação prévia dos medicamentos se realizou de acordo com a normativa aplicável.

d) Garantir a rastrexabilidade dos medicamentos incluídos em SPD desde o envase dispensado até o SPD preparado.

e) Proporcionar a informação necessária para facilitar a correcta utilização dos medicamentos e dos SPD.

f) Rever o tratamento para prevenir e detectar possíveis problemas relacionados com os medicamentos e informar, o mais rápido posível, o pessoal médico responsável e o/a paciente sobre qualquer incidência que possa afectar a preparação e entrega de SPD.

g) Custodiar, por separado e de forma segura, a medicação de cada paciente que fique depositada no escritório de farmácia.

CAPÍTULO V

Regime sancionador

Artigo 25. Regime sancionador

O não cumprimento das condições e requisitos estabelecidos neste decreto será sancionado de acordo com o estabelecido na Lei 3/2019, de 2 de julho, e no texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho.

Disposição adicional única. Actualização do modelo normalizado

O modelo normalizado aplicável para apresentar da declaração responsável regulada neste decreto poderá ser actualizado com o fim de mantê-lo adaptado à normativa vigente. Para estes efeitos, será suficiente a publicação do modelo actualizado na sede electrónica da Xunta de Galicia, onde estará permanentemente acessível para todas as pessoas interessadas, sem que seja necessária uma nova publicação no Diário Oficial da Galiza.

Disposição transitoria única. Regime aplicável aos escritórios de farmácia que já estejam prestando o serviço

Os escritórios de farmácia que no momento da entrada em vigor deste decreto estejam a realizar o serviço de preparação e entrega de SPD disporão de seis meses para adecuarse ao estabelecido nele, assim como para apresentar a correspondente declaração responsável.

De não apresentar esta declaração responsável no prazo assinalado, decaerán no seu direito de continuar desenvolvendo a dita actividade.

Disposição derradeiro primeira. Desenvolvimento normativo

Faculta-se a pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade para aprovar quantas disposições sejam necessárias para o desenvolvimento do estabelecido neste decreto.

Disposição derradeiro segunda. Entrada em vigor

Este decreto entrará em vigor aos vinte dias da sua publicação no Diário Oficial da Galiza.

Santiago de Compostela, dezanove de maio de dois mil vinte e dois

Alfonso Rueda Valenzuela
Presidente

Julio García Comesaña
Conselheiro de Sanidade