O 27 de dezembro de 2019, o secretário geral técnico da Conselharia de Sanidade e o gerente do Serviço Galego de Saúde assinaram a Instrução conjunta 7/2019, relativa ao protocolo para o tratamento de dados complementares aos registros de histórias clínicas.

Assinala a exposição de motivos que o novo marco normativo que regula o tratamento dos dados pessoais levou a aprovar a Lei orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, de protecção de dados pessoais e garantia dos direitos digitais, o que faz preciso a actualização do protocolo para o tratamento de dados de saúde complementares aos dados registados nas histórias clínicas no âmbito dos órgãos administrativos e entidades instrumentais da Conselharia de Sanidade e centros sanitários do Sistema público de saúde da Galiza.

Em tanto esse protocolo não se estabeleça através da correspondente disposição regulamentar, resulta oportuno, de para a segurança dos sistemas de informação, ditar instruções com o objecto de que o tratamento de dados complementares aos registros das histórias clínicas sigam as pautas de um protocolo comum e, além disso, considera-se necessária a sua publicação no Diário Oficial da Galiza, sem prejuízo da sua difusão de acordo com o previsto na legislação em matéria de transparência e ao amparo do disposto no artigo 6 da Lei 40/2015, de 1 de outubro, de regime jurídico do sector público,

RESOLVO:

Ordenar a publicação da Instrução 7/2019, relativa ao protocolo para o tratamento de dados complementares aos registros de histórias clínicas, ditada o 27 de dezembro de 2019, como anexo a esta resolução.

Santiago de Compostela, 15 de janeiro de 2020

Alberto Fuentes Losada
Secretário geral técnico da Conselharia de Sanidade

ANEXO

Instrução 7/2019, relativa ao protocolo para o tratamento de dados complementares aos registros de histórias clínicas

A entrada em vigor do Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril, relativo à protecção das pessoas físicas no que respeita ao tratamento dos seus dados pessoais e à livre circulação destes dados (RGPD), estabeleceu um novo marco normativo que regula o tratamento dos dados pessoais, o que levou a aprovar a Lei orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, de protecção de dados pessoais e garantia dos direitos digitais (LOPDGDD).

O tratamento de dados pessoais baseia numa série de princípios recolhidos no artigo 5 do RGPD. A maior parte destes princípios já estavam recolhidos no anterior marco normativo, mas agora surge como novidade a exixencia de que o responsável pelo tratamento será responsável do cumprimento desses princípios num sistema de responsabilidade proactiva.

Por outra parte, a LOPDGDD inclui também na sua disposição adicional primeira a referência a utilizar para o estabelecimento de medidas de segurança no âmbito do sector público, o Esquema nacional de segurança.

Estas modificações no âmbito da protecção de dados fã precisa a actualização do protocolo para o tratamento de dados de saúde complementares aos dados registados nas histórias clínicas no âmbito dos órgãos administrativos e entidades instrumentais da Conselharia de Sanidade e centros sanitários do Sistema público de saúde da Galiza (em diante, SPSG).

Em tanto esse protocolo não se estabeleça através da correspondente disposição regulamentar, considera-se oportuno, de para a segurança dos sistemas de informação, ditar as presentes instruções com o objecto de que o tratamento de dados complementares aos registros das histórias clínicas sigam as pautas de um protocolo comum.

Por todo o anteriormente exposto, a Secretaria-Geral Técnica da Conselharia de Sanidade considera procedente ditar as seguintes instruções:

Primeira. Objecto

Estas instruções têm por objecto estabelecer um protocolo comum para o tratamento de dados complementares aos registros de histórias clínicas, que se leva a cabo no âmbito dos órgãos administrativos e entidades instrumentais da Conselharia de Sanidade e centros sanitários do Sistema público de saúde da Galiza (em diante, SPSG).

Segunda. Avaliações da qualidade assistencial

É de interesse para o SPSG, a realização de avaliações de qualidade sobre a assistência sanitária, para as quais é preciso aceder e tratar dados clínicos recolhidos nas histórias clínicas. Estas avaliações podem requerer o acesso a dados de pacientes, inclusive sem contar com o seu consentimento.

As avaliações de qualidade assistencial adoptam comportar a elaboração de conjuntos de dados clínicos estruturados sobre os quais em ocasiões também se aplicam análises estatísticas.

Estas avaliações terão a consideração de tratamentos com finalidade assistencial, complementares à história clínica, sempre que:

a) Estejam englobadas dentro do plano de qualidade global da instituição sanitária em que se produziu a assistência sanitária.

b) Sejam reconhecidas pela gerência dessa instituição de acordo com o previsto nas presentes instruções.

Terceira. Solicitude e catalogação provisória

As avaliações de qualidade assistencial podem realizar-se tanto por serviços clínicos de um centro sanitário como por órgãos administrativos e entidades instrumentais da Conselharia de Sanidade e do Serviço Galego de Saúde.

Todo o serviço clínico, órgão ou unidade administrativa interessada na realização de avaliações de qualidade assistencial deverá propor à gerência ou órgão directivo de que dependa, que decidirá sobre a sua catalogação inicial.

Para determinar a pertinência e viabilidade da catalogação ter-se-ão em conta aspectos clínico-assistenciais, legais, éticos, formais e técnicos.

Também se verificará que as propostas cumpram a normativa de investigação, pelo que poderá, em caso de considerar-se necessário, consultar o comité de ética na investigação correspondente.

Como resultado desta catalogação inicial, a gerência ou órgão directivo emitirá um relatório de catalogação inicial e, para o caso de que se identifiquem carências na solicitude, requererá ao solicitante a sua emenda. A seguir, ditar-se-á uma proposta de resolução com alguma das qualificações seguintes:

a) Em caso que se verifique a pertinência da avaliação solicitada, outorgar-lhe-á uma qualificação de «catalogado provisionalmente».

b) Em caso que a avaliação solicitada entre em colisão com algum dos princípios expostos nesta instrução ou com o seu plano de qualidade global, procederá a qualificá-la como «não catalogable» e exixir a interrupção imediata do tratamento e o cancelamento dos dados associados a este, se existissem.

Além disso, cabe que desde a gerência ou órgão directivo se promovam directamente avaliações de qualidade assistencial que requererão igualmente o citado relatório de catalogação inicial e proposta de resolução.

Quarta. Catalogação definitiva

Uma vez realizada a catalogação provisória de uma avaliação de qualidade assistencial, remeter-se-á o relatório de catalogação inicial e a proposta de resolução cualificadora para a sua catalogação definitiva à Secretaria-Geral Técnica da Conselharia de Sanidade, que poderá asesorarse em canto no se defina a sua composição regulamentariamente por uma comissão técnica nomeada para o efeito, procurando que a composição seja a que se indica a seguir, que também avaliará os estudos considerados de «alto impacto na privacidade».

Na composição dessa comissão assessora técnica estarão:

a) Duas pessoas em representação da Direcção-Geral de Assistência Sanitária do Serviço Galego de Saúde, em concreto, das subdirecções com competências em matéria de documentação clínica e de farmácia.

b) Uma pessoa em representação da Agência Galega para o Conhecimento em Saúde (ACIS).

c) Uma pessoa em representação da Direcção-Geral de Saúde Pública da Conselharia de Sanidade.

d) Uma pessoa em representação da Subdirecção Geral de Sistemas e Tecnologias da Informação da Conselharia de Sanidade.

e) Uma pessoa em representação dos comités de ética da investigação da Galiza.

f) O/a delegado/a de protecção de dados do SPSG, que exercerá as funções de secretário/a da comissão.

g) Uma pessoa em representação rotatoria das áreas sanitárias do SPSG.

h) A pessoa titular da Secretaria-Geral Técnica da Conselharia de Sanidade, como responsável pelo tratamento de dados pessoais, exercerá a presidência da comissão.

A comissão, uma vez revista a documentação recebida e, se é o caso, requerida a emenda ou melhora da solicitude de avaliação da qualidade assistencial, emitirá um relatório justificativo da sua decisão. Em caso que a avaliação de qualidade assistencial não resulte validar, incluir-se-á no informe a recomendação (ou exixencia, se é o caso) de possíveis medidas que se vão tomar: cancelamento dos dados, incorporação dos dados noutros sistemas.

Ao informe juntar-se-á uma resolução, assinada pela pessoa titular da Secretaria-Geral Técnica da Conselharia de Sanidade, com o resultado deste processo de catalogação definitiva da avaliação de qualidade assistencial, que poderá ser:

a) Em caso que se verifique a pertinência da avaliação solicitada, proporá a sua qualificação como «catalogado».

b) Em caso que a avaliação solicitada entre em colisão com algum dos princípios expostos nesta instrução, com o seus planos estratégicos ou com a sua política de tratamento de dados, procederá a qualificá-la como «não catalogable» e exixir a interrupção imediata do tratamento e o cancelamento dos dados associados a este, se existissem.

Quinta. Medidas de segurança que se aplicarão nestes tratamentos

As gerências e os órgãos directivos serão as responsáveis por aplicar as medidas de segurança exixir na legislação vigente, garantindo que:

1. Os dados tratados nestas avaliações se armazenarão em suportes sob controlo e gestão corporativa (através das unidades de tecnologias da informação do SPSG), aplicando as medidas de segurança e os controlos e limitações de acesso pertinente.

2. Sempre que seja possível, procederá à integração destas avaliações em sistemas de informação corporativos. Para tal fim considerar-se-á como via de integração a criação de listagens de pacientes no sistema Ianus.

3. As avaliações só podem cobrir aspectos relativos às finalidades indicadas na cláusula segunda desta instrução que não possam ser atingidos através dos sistemas de informação corporativos. É preciso assegurar que as avaliações não se limitem à duplicação de informação existente noutras fontes sem proporcionar nenhuma finalidade ou conteúdo adicional.

4. Nas actividades de tratamento fomentar-se-á e priorizarase a anonimización e pseudonimización dos dados relativos às pessoas físicas, limitando o tratamento conjunto dos dados clínicos assistenciais e dos dados que permitam a identificação das pessoas a aqueles casos em que não exista una alternativa viável.

Sexta. Tratamentos excluídos do alcance desta instrução

Não poderão ser catalogado como avaliações da qualidade assistencial as seguintes classes de tratamentos:

1. A criação, prescrição ou sugestão a pacientes ou pessoas relacionadas com eles de aplicações para telemóveis (app) ou de qualquer outro tipo de sistema informático.

2. A realização de seguimentos por parte de provedores externos de pacientes sem mediar encargo de tratamento com o SPSG.

3. Remeter dados de pacientes a empresas ou instituições alheias ao Sistema nacional de saúde que não tenham assinado uma encarrega de tratamento com o SPSG.

4. Propor aos pacientes ou pessoas relacionadas com eles a sua inclusão em tratamentos de dados realizados por empresas ou instituições alheias ao Sistema nacional de saúde que não tenham assinado um encargo de tratamento com o SPSG.

5. Todo o conjunto de dados que não esteja baixo o controlo das instituições sanitárias, senão baixo o de empregados seus que pretendam manter o controlo sobre eles.

6. Aqueles tratamentos incluídos dentro do alcance da Ordem de 23 de junho de 2005 pela que se estabelecem medidas de estandarización, coordinação e supervisão em matéria de tecnologias da informação.

7. Aqueles tratamentos incluídos dentro do alcance da Instrução 4/2017, da Gerência do Serviço Galego de Saúde, sobre o procedimento de tramitação de cessão de equipamentos nos centros sanitários do Serviço Galego de Saúde.

Qualquer empregado público que seja responsável pela execução de algum dos tratamentos descritos nesta epígrafe será considerado responsável por tratamento a nível particular e exporá às sanções económicas, legais e administrativas que correspondam.

Sétima. Usos posteriores dos dados tratados

Pela sua natureza de dados assistenciais, os conjuntos de dados que se criem com a finalidade de avaliação da qualidade da assistência sanitária poderão ser reutilizados com fins de investigação em matéria de saúde e biomédica, cumprindo com os requisitos estabelecidos na LOPDGDD.

Quando se solicite o relatório favorável do comité de ética na investigação correspondente, este comité poderá requerer dentro da documentação que o investigador deverá achegar para a valoração do estudo de investigação a documentação que avalize que o conjunto de dados se criou previamente dentro de uma avaliação de qualidade assistencial.

Além disso, poderão ser destinados ao resto dos usos recolhidos nos números 3 ao 5 do artigo 16 da Lei 41/2002, de 14 de novembro, básica reguladora da autonomia do paciente e de direitos e obrigações em matéria de informação y documentação clínica, sempre que cumpram com os requisitos legais exixibles e contem com a autorização do responsável pelo tratamento.

Oitava. Prazo para a proposição de avaliações da qualidade assistencial para a sua catalogação

Para os efeitos de dotar de eficácia as presentes instruções, estabelece-se um prazo inicial de solicitudes de avaliações da qualidade assistencial para a sua catalogação, que será de seis meses desde a publicação desta instrução. Todas as solicitudes achegadas dentro desse prazo poderão continuar realizando o tratamento de dados enquanto não sejam qualificadas como «não catalogable». Isso sem prejuízo do que no seu momento disponha a disposição regulamentar que regule o protocolo.

Transcorrido esse prazo inicial, toda nova solicitude de avaliação da qualidade assistencial deverá contar com uma resolução de catalogação provisória antes de começar qualquer tratamento de dados, esta medida incorporar-se-á à nova disposição regulamentar.

Noveno. Outros ficheiros temporários

Poderão ter a consideração de ficheiros temporárias outras actividades de tratamento de dados de carácter pessoal diferentes das avaliações de qualidade assistencial que não possam realizar-se utilizando exclusivamente os sistemas de informação corporativos previstos na Ordem de 23 de junho de 2005 pela que se estabelecem medidas de estandarización, coordinação e supervisão em matéria de tecnologias da informação.

Estes ficheiros temporários deverão cumprir com as seguintes condições:

1. Estar aprovados, registados e controlados pela gerência ou órgão directivo correspondente.

2. Devem cumprir com as medidas de segurança da cláusula quinta desta Instrução.

3. O tempo que transcorra entre a criação e o cancelamento de um ficheiro temporário não pode superar os seis meses.

4. Os dados tratados como ficheiros temporários não poderão ser utilizados como base para a realização de estudos de investigação.

Poderão ser destinados ao resto dos usos recolhidos nos números 3 ao 5 do artigo 16 da Lei 41/2002, de 14 de novembro, básica reguladora da autonomia do paciente e de direitos e obrigações em matéria de informação y documentação clínica, sempre que cumpram com os requisitos legais exixibles e contem com a autorização do responsável pelo tratamento.

Décima. Registro, transparência e publicidade

Todas as avaliações de qualidade assistencial serão recolhidas num registro para o seu controlo. Enquanto não se acredite um registro autonómico que integre todas as avaliações, esta tarefa será responsabilidade de cada centro sanitário do SPSG, órgão administrativo e entidade instrumental da Conselharia de Sanidade, no seu âmbito de actuação.

Estas avaliações estarão sujeitas às mesmas obrigações de transparência e tratamento que a história clínica electrónica.

O conteúdo do registro será de acesso público para qualquer centro sanitário do SPSG, órgão administrativo e entidade instrumental da Conselharia de Sanidade, com o fim de garantir a coerência das avaliações em curso e do seu conteúdo dentro dele.

Décimo primeira. Exercício dos direitos pela cidadania

Garantir-se-á que se possam exercer nas mesmas condições existentes para a história clínica electrónica os direitos reconhecidos nos artigos 15 ao 22 do Regulamento (UE) 2016/679; nos artigos 18 e 19 da Lei 41/2002, de 14 de novembro, básica reguladora da autonomia do paciente e de direitos e obrigações em matéria de informação e documentação clínica; no artigo 19 da Lei 3/2001, de 28 de maio, reguladora do consentimento informado e da história clínica dos pacientes, e no capítulo II do Decreto 29/2009, de 5 de fevereiro, pelo que se regula o uso e acesso à história clínica electrónica.

Décimo segunda. Aplicação

A presente instrução produzirá efeitos desde o dia seguinte ao da sua assinatura até o momento que entrer a disposição regulamentar em que se estabeleçam os protocolos a que se refere.