No âmbito da União Europeia, o programa de acção comunitária sobre as doenças pouco comuns no marco da acção no âmbito da saúde pública (1999-2003) definiu as doenças raras ou pouco comuns como aquelas que, com perigo de morte ou de invalidade crónica, têm uma prevalencia menor de 5 casos por cada 10.000 habitantes. Apesar de constituirem um grupo muito heterogéneo de entidades clínicas, as doenças raras partilham algumas características: em geral, são doenças genéticas que habitualmente se iniciam na idade pediátrica, de grão complexidade etiolóxica, com carácter crónico e progressivo e que requerem de um particular manejo terapêutico e de um seguimento multidiciplinar. O papel da informação sanitária é particularmente relevante no seu caso e converte-se num desafio para os sistemas de saúde. A limitação na obtenção de dados clínicos fiáveis e exaustivos reside, sobretudo, na dispersão geográfica dos casos, na dificuldade de estabelecer um diagnóstico definitivo e na complexidade da integração dos múltiplos subsistemas de informação sanitários onde se registam os dados com relevo assistencial.
A Lei 14/1986, de 25 de abril, geral de sanidade, no seu artigo 8.1, contempla como actividade fundamental do sistema sanitário a realização dos estudos epidemiolóxicos necessários para orientar com maior eficácia a prevenção dos riscos para a saúde, assim como o planeamento e a avaliação sanitária, que deve ter como base um sistema organizado de informação sanitária, vigilância e acção epidemiolóxica. A mesma lei dedica o capítulo V do seu título primeiro à intervenção pública em relação com a saúde individual e colectiva, e prevê no seu artigo 23 que, para a consecução dos objectivos que se desenvolvem no dito capítulo, as administrações sanitárias, de acordo com as suas competências, criarão registros e elaborarão as análises de informação necessárias para o conhecimento das diferentes situações de que possam derivar acções de intervenção da autoridade sanitária.
Assim pois, os serviços de informação assistenciais convertem numa parte essencial da geração de conhecimento e a base de uma estratégia de melhora contínua que redunda numa assistência sanitária mais eficaz e segura para os/as pacientes. No âmbito clínico, a análise da informação individualizada favorece a prevenção de problemas de saúde, a efectividade diagnóstica, a atenção integral e multidiciplinar, a adequação terapêutica e a continuidade dos cuidados assistenciais, sobretudo em situações de cronicidade.
Por sua parte, a Lei 16/2003, de 28 de maio, de coesão e qualidade do Sistema nacional de saúde, no artigo 11.2.k), inclui a prevenção e detecção precoz das doenças raras, assim como o apoio às pessoas que as apresentem e às suas famílias, entre as actuações que compreende a prestação de saúde pública. O artigo 53 do mesmo texto legal regula o Sistema de informação sanitária do Sistema nacional de saúde que há garantir a disponibilidade da informação e a comunicação recíprocas entre as administrações sanitárias. Conforme o dito preceito legal, no seio do Conselho Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde acordar-se-ão os objectivos e conteúdos da informação. O objectivo geral do sistema de informação sanitária será responder às necessidades dos seguintes colectivos: as autoridades sanitárias, os/as profissionais, a cidadania e as organizações e associações no âmbito sanitário, com alusão expressa às associações de pacientes e familiares, organizações não governamentais e sociedades científicas. A regulação contida no preceito completa com a previsão de que o sistema de informação sanitária conterá informação sobre as prestações e a carteira de serviços em atenção sanitária pública e privada, e incorporará uma série de dados básicos. O ministério competente em matéria de sanidade, depois de acordo do Conselho Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde, estabelecerá a definição e normalização de dados e fluxos, a selecção de indicadores e os requerimento técnicos necessários para a integração da informação e para a sua análise desde a perspectiva do princípio de igualdade entre mulheres e homens.
Por sua parte, as comunidades autónomas achegarão ao sistema de informação os dados necessários para a sua manutenção e desenvolvimento, e têm ademais o direito de aceder e dispor dos dados que façam parte do sistema de informação que precisem para o exercício das suas competências. A cessão dos dados, incluídos aqueles de carácter pessoal necessários para o sistema de informação sanitária, estará sujeita à legislação em matéria de protecção de dados de carácter pessoal e às condições acordadas no Conselho Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde.
É preciso também citar, a nível estatal, a Lei 33/2011, de 4 de outubro, geral de saúde pública, que no seu artigo 12.4 impõe às comunidades autónomas a obrigação de assegurar, no âmbito das suas competências, que os respectivos sistemas de vigilância em saúde pública cumprem em todo momento com as previsões da dita lei e de proporcionar a informação que estabeleça a normativa nacional e internacional, com a periodicidade e desagregação que em cada caso se determine.
De modo más concreto, o artigo 41 desta norma alude à organização dos sistemas de informação, assinalando que, o fim de assegurar a melhor tutela da saúde da povoação, as autoridades sanitárias poderão requerer, nos termos estabelecidos no dito artigo, aos serviços e profissionais sanitários/as informes, protocolos ou outros documentos com fins de informação sanitária, sem que as administrações sanitárias precisem obter o consentimento das pessoas afectadas para o tratamento de dados pessoais relacionados com a saúde nem para a sua cessão a outras administrações públicas sanitárias quando isto seja estritamente necessário para a tutela da saúde da povoação.
Continua indicando o artigo 41 da Lei 33/2011, de 4 de outubro, que, para os efeitos indicados nele, as pessoas públicas ou privadas cederão à autoridade sanitária, quando assim se lhes requeira, os dados de carácter pessoal que resultem imprescindíveis para a toma de decisões em saúde pública, de conformidade com o estabelecido na Lei orgânica 15/1999, de 13 de dezembro, de protecção de dados de carácter pessoal, e que, em qualquer caso, o acesso às histórias clínicas por razões epidemiolóxicas e de saúde pública se submeterá ao disposto no número 3 do artigo 16 da Lei 41/2002, de 14 de novembro, básica reguladora da autonomia do paciente e de direitos e obrigações em matéria de informação e documentação clínica. Conforme o assinalado neste último preceito, tal acesso rege-se pelo disposto na Lei orgânica 15/1999, de 13 de dezembro, de protecção de dados de carácter pessoal, na Lei 14/1986, de 25 de abril, geral de sanidade, e demais normas de aplicação em cada caso, e devem preservar-se os dados de identificação pessoal de o/a paciente, separados dos de carácter clínico assistencial, de maneira que, como regra geral, fique assegurado o anonimato, salvo que o/a próprio/a paciente desse o seu consentimento para não separá-los. Acrescenta o artigo que, quando seja necessário para a prevenção de um risco ou perigo grave para a saúde da povoação, as administrações sanitárias a que se refere a Lei 33/2011, geral de saúde pública, poderão aceder aos dados identificativo de os/das pacientes por razões epidemiolóxicas ou de protecção da saúde pública, devendo realizar o acesso, em todo o caso, um profissional sanitário sujeito ao segredo profissional ou outra pessoa sujeita, além disso, a uma obrigação equivalente de segredo, depois de motivação por parte da Administração que solicitasse o acesso aos dados.
Sentado o anterior, não obstante, é preciso matizar que a primeira normativa aplicável em matéria de acesso à história clínica por razão epidemiolóxica e de saúde pública é o Regulamento (UE) nº 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à protecção das pessoas físicas no que respeita ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação destes dados.
Com fundamento nas leis estatais citadas ditou-se o Real decreto 1091/2015, de 4 de dezembro, pelo que se acredite e se regula o Registro Estatal de Doenças Raras, o qual tem carácter básico conforme o previsto na sua disposição derradeiro primeira. De acordo com o seu artigo 3, o dito registro estará integrado no Sistema de informação sanitária do Sistema nacional de saúde e tem por finalidade:
a) Proporcionar informação epidemiolóxica sobre as doenças raras, sobre a sua incidência e prevalencia e os seus factores determinante associados.
b) Facilitar a informação necessária para orientar o planeamento e gestão sanitária e a avaliação das actividades preventivas e assistenciais no âmbito das doenças raras.
c) Prover os indicadores básicos sobre doenças raras que permitam a comparação entre as comunidades autónomas e com outros países.
De acordo com os artigos 7 e 8 do real decreto, o registro recolherá dados de carácter identificativo (nome e apelidos, endereço e identificador de cartão sanitária), sociodemográficos e clínico-epidemiolóxicos. A concreção, definição e conteúdo de tais dados estabelecer-se-ão no manual de procedimentos do registro. As comunidades autónomas e as cidades com estatuto de autonomia deverão comunicar tais dados, que constem nos seus respectivos registros e sistemas de informação, assim como as suas modificações, nos termos que se estabeleçam no manual de procedimentos do registro, o qual, conforme a disposição adicional segunda do real decreto, devia aprovar no prazo máximo de 8 meses desde a sua entrada em vigor, devendo as comunidades autónomas e as cidades com estatuto de autonomia adaptar os seus registros de doenças raras, para incluir e comunicar os dados a que estão obrigadas, no prazo máximo de 6 meses desde a aprovação do manual de procedimento do registro.
O manual de procedimentos do registro foi aprovado por Resolução de 29 de agosto de 2017, da Direcção-Geral de Saúde Pública, Qualidade e Inovação, depois de relatório favorável da Conselho Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde.
Pelo que respeita ao âmbito autonómico, a Lei 8/2008, de 10 de julho, de saúde da Galiza, no seu artigo 14, relativo aos direitos relacionados com grupos especiais, prevê que os/as pacientes diagnosticados/as de doenças raras, em tanto que colectivo que deve ser objecto de especial atenção pelas administrações sanitárias competente, têm direito a actuações e/ou programas sanitários específicos e preferente. O artigo 34 da citada lei assinala entre as possíveis intervenções públicas a consistente em estabelecer sistemas de informação e registro sobre patologias ou povoações específicas e, neste sentido, o artigo 71 regula o Sistema de informação de saúde da Galiza, como ferramenta útil para a realização do planeamento sanitário, a verificação do cumprimento do estatuto do e da paciente e a realização da avaliação da qualidade dos serviços e das prestações sanitárias.
Neste contexto normativo enquadra-se a necessária criação e regulação do Registro de Pacientes com Doenças Raras da Comunidade Autónoma da Galiza, o qual constitui o objecto do presente decreto. A finalidade principal do dito registro é a de proporcionar informação epidemiolóxica sobre a incidência e prevalencia deste tipo de doenças na Galiza e os seus factores determinante e associados, assim como dispor de conhecimento sobre a evolução destas doenças, permitindo orientar o planeamento e gestão sanitária, as actividades preventivas e assistenciais e a investigação das doenças raras.
Os dados que constarão no registro serão os obtidos nos termos previstos nos artigos 6 e 7 do decreto. A transmissão de dados assim regulada constitui uma cessão de dados de carácter pessoal seguida de um tratamento dos ditos dados.
A este respeito, e malia as referências normativas expressadas anteriormente, em matéria de protecção de dados de carácter pessoal deve ter-se em conta a aplicabilidade directa do Regulamento (UE) nº 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à protecção das pessoas físicas no que respeita ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação destes dados e pelo que se derrogar a Directiva 95/46/CE (Regulamento geral de protecção de dados) pelo que resultam inaplicables aquelas previsões da Lei orgânica 15/1999, de 13 de dezembro, e do seu regulamento de desenvolvimento, que sejam incompatíveis com o disposto no Regulamento geral de protecção de dados, em virtude do princípio de primazia do direito comunitário.
Assim as coisas, o Registro de Pacientes com Doenças Raras da Comunidade Autónoma da Galiza tratará dados relativos à saúde. O artigo 4 do Regulamento geral de protecção de dados define, por uma banda, estes dados como os dados pessoais relativos à saúde física ou mental de uma pessoa física, incluída a prestação de serviços de atenção sanitária, que revelem informação sobre o seu estado de saúde, e, de outra, percebe por «tratamento» qualquer operação ou conjunto de operações realizadas sobre dados pessoais ou conjuntos de dados pessoais, já seja por procedimentos automatizado ou não, como a recolhida, registro, organização, estruturación, conservação, adaptação ou modificação, extracção, consulta, utilização, comunicação por transmissão, difusão ou qualquer outra forma de habilitação de acesso, cotexo ou interconexión, limitação, supresión ou destruição.
Conforme o artigo 5 do Regulamento geral de protecção de dados, um dos princípios relativos ao tratamento é a sua licitude, de modo que para que o tratamento seja lícito é preciso que conte com uma base legítima, que no presente caso vem dada pela sua finalidade, já que o tratamento é necessário para fins do diagnóstico médico, a prestação de assistência ou tratamento de tipo sanitário, a gestão dos sistemas e serviços de assistência sanitária, razões de interesse público no âmbito da saúde pública, e a necessária garantia de oferecer elevados níveis de qualidade e de segurança da assistência sanitária e dos medicamentos ou produtos sanitários, circunstâncias todas elas consideradas no artigo 6.1.c), e nas letras h), i) e j) do número 2 do artigo 9 do Regulamento geral de protecção de dados, postos em relação com o 8.1 e 23 da Lei 14/1986, de 25 de abril, 11.2.k) e 53 da Lei 16/2003, de 28 de maio, 41 da Lei 33/2011, de 4 de outubro, e com os artigos 34 e 71 da Lei 8/2008, de 10 de julho.
O decreto conta com doce artigos relativos ao seu objecto, ao âmbito subjectivo de aplicação, à determinação de caso rexistrable, às finalidades, natureza e dependência do registro, funções do órgão encarregado do registro, dados do registro e fontes de informação, às obrigações de os/das profissionais sanitários/as implicados/as, à confidencialidade e protecção, assim como à informação sobre o tratamento de dados de carácter pessoal e a sua comunicação, e ao regime sancionador aplicável. O decreto completa-se com três disposições derradeiro relativas, respectivamente, à ulterior criação e regulação do órgão de asesoramento técnico no âmbito assistencial das doenças raras, ao seu desenvolvimento normativo e entrada em vigor, e dois anexo, referidos aos dados que se recolhem no registro e à declaração de doença rara.
O presente decreto tramitou-se de conformidade com o disposto na Lei 39/2015, de 1 de outubro, do procedimento administrativo comum das administrações públicas, e na Lei 16/2010, de 17 de dezembro, de organização e funcionamento da Administração geral e do sector público autonómico da Galiza, e foi objecto de publicação no Portal de transparência e governo aberto da Xunta de Galicia e submetido a audiência dos grupos e sectores com direitos e interesses legítimos na matéria. Além disso, foi submetido a relatório económico-financeiro da conselharia competente em matéria de fazenda, relatório sobre impacto de género e relatório da Assessoria Jurídica Geral.
Em atenção ao exposto, este decreto adécuase aos princípios de boa regulação previstos no artigo 129.1 da Lei 39/2015, de 1 de outubro.
Na sua virtude, por proposta do conselheiro de Sanidade, de acordo com o Conselho Consultivo e depois de deliberação do Conselho da Xunta da Galiza na sua reunião de vinte de dezembro de dois mil dezoito,
DISPONHO:
Artigo 1. Objecto
O objecto deste decreto é a criação e regulação do Registro de Pacientes com Doenças Raras da Comunidade Autónoma da Galiza (em diante, Rerga).
Artigo 2. Âmbito subjectivo de aplicação
Deverá ajustar a sua actuação ao presente decreto todo o pessoal sanitário que diagnostique, avalie, trate ou realize, em centros e serviços sanitários da Galiza, públicos e privados, o seguimento de os/das pacientes afectados/as por alguma das doenças raras objecto de registro, assim como o pessoal encarregado das fontes de informação relacionadas no artigo 7.2.
Artigo 3. Casos rexistrables
1. Consideram-se caso rexistrable, para os efeitos da sua inclusão no Rerga, aquelas doenças com perigo de morte ou invalidade crónica que afectem menos de 5 pessoas por 10.000 habitantes, de acordo com os relatórios que elabora periodicamente Orphanet ou outras fontes de informação acordadas no seio do Sistema nacional de saúde.
2. Consideram-se também rexistrables aqueles tumores malignos cuja incidência no âmbito da União Europeia é menor a 6 casos por 10.000 habitantes.
3. Ficam excluídas do Rerga aquelas doenças raras que, com um tratamento convencional, apresentem um prognóstico benigno.
4. Em todo o caso, serão casos rexistrables os que cumpram os critérios de inclusão contidos no manual de procedimentos previsto no Real decreto 1091/2015, de 4 de dezembro, pelo que se acredite e regula o Registro Estatal de Doenças Raras.
Artigo 4. Finalidades
O Rerga tem as seguintes finalidades:
a) Proporcionar informação epidemiolóxica sobre a incidência e prevalencia das doenças raras que sejam objecto de registro, assim como dos seus factores determinante e associados.
b) Dispor de conhecimento sobre a evolução destas doenças permitindo orientar o planeamento e gestão sanitária, as actividades preventivas e assistenciais e a investigação no âmbito das doenças raras que sejam objecto de registro.
c) Colaborar com o Registro Estatal de Doenças Raras nos termos previstos na normativa básica reguladora do dito registro.
Artigo 5. Natureza e dependência do Rerga
O Rerga possui natureza administrativa e estará integrado no Sistema de informação de saúde da Galiza. O dito registro dependerá da direcção geral competente em matéria de assistência sanitária do Serviço Galego de Saúde, que será o órgão encarregado do sua manutenção, sem prejuízo da responsabilidade que, conforme o artigo 71 da Lei 8/2008, de 10 de julho, de saúde da Galiza, corresponde à conselharia competente em matéria de sanidade a respeito do Sistema de informação de saúde da Galiza.
Artigo 6. Funções do órgão encarregado do Rerga
As funções do órgão encarregado do Rerga são:
a) Recolher, integrar e analisar os dados procedentes das fontes de informação determinadas no artigo seguinte com a finalidade de obter dados sociodemográficos e clínico-epidemiolóxicos que permitam levar a cabo actividades de prevenção, planeamento, gestão e assistência sanitária destas doenças.
b) Normalizar a informação de acordo com as pautas homologadas no âmbito nacional e comunitário, assim como no internacional.
c) Avaliar e melhorar o registro, mantendo uma informação fiável, completa e actualizada sobre as pessoas afectadas por doenças raras que sejam objecto de registro.
d) Realizar relatórios periódicos e publicações com o fim de melhorar o conhecimento e dar visibilidade a estas doenças.
e) Coordenar as unidades dependentes do Serviço Galego de Saúde que intervenham na assistência sanitária com associações de pacientes e com outras instituições relacionadas com as doenças raras objecto de registro, de acordo com o previsto na Lei 8/2008, de 10 de julho, de saúde da Galiza.
f) Contribuir ao desenvolvimento de linhas de investigação prioritárias sobre as doenças raras que sejam objecto de registro e com qualquer outra actividade que redunde no seu melhor conhecimento.
Artigo 7. Dados do Rerga e fontes de informação
1. Os dados que devem constar no Rerga recolhem no anexo I. Através da correspondente modificação regulamentar poderão introduzir-se mudanças no dito anexo. Em todo o caso, os dados que constem no registro devem ser adequados, pertinente e limitados aos necessários em relação com os fins deste e ter em conta o indicado pelo Sistema nacional de saúde e o que se acorde no seio da Comissão Assessora sobre Doenças Raras da Comunidade Autónoma da Galiza prevista neste decreto.
A mera actualização do anexo I estritamente limitada a adaptar os dados contidos nele aos que derivem da aplicação do artigo 7.2 do Real decreto 1091/2015, de 4 de dezembro, pelo que se acredite e regula o Registro Estatal de Doenças Raras, acordar-se-á por resolução da pessoa titular da direcção geral competente em matéria de assistência sanitária do Serviço Galego de Saúde, que deverá ser objecto de publicação no Diário Oficial da Galiza e na página web da conselharia competente em matéria de sanidade.
2. Os dados que, conforme o número anterior, devem constar no Rerga procederão das seguintes fontes de informação:
a) Ficheiros com dados de carácter pessoal de titularidade da conselharia competente em matéria de sanidade e, se for o caso, do Serviço Galego de Saúde e da Fundação Pública de Medicina Xenómica. Estes ficheiros incluem os dados de todos os centros sanitários que fazem parte do Sistema Público de Saúde da Galiza, entre eles todos os dados registados pelos centros hospitalares.
b) Registros sociodemográficos da Comunidade Autónoma da Galiza.
c) Os dados registados por qualquer centro e serviço sanitário da Galiza, público e privado que deva fazer parte do contido do registro.
d) Qualquer outro dado registado no âmbito da Comunidade Autónoma da Galiza por associações, centros de investigação, projectos de investigação e profissionais que atendam pessoas com doenças raras que sejam objecto de registro.
3. O pessoal sanitário previsto no artigo 8 comunicará os dados nos termos previstos no dito preceito. Em relação com as restantes fontes de informação a que se refere o número anterior, a incorporação dos dados que devem constar no Rerga e que constem no seu poder efectuar-se-á de modo automatizado, através dos sistemas informáticos existentes.
4. Em todo o caso, os dados de que vai constar o Rerga devem ser adequados, pertinente e proporcionados aos fins deste, e tomando como referência o indicado pelo Sistema nacional de saúde e os acordos do órgão de asesoramento técnico no âmbito assistencial das doenças raras que se crie consonte o disposto na disposição derradeiro primeira.
Artigo 8. Obrigações de os/das profissionais sanitários/as
1. Em todos os casos de doenças raras detectadas que sejam objecto de registro, o pessoal sanitário que diagnostique, avalie, trate ou realize seguimento de os/das pacientes afectados/as deverá recolher e validar a informação sociodemográfica, sanitária e clínica necessária e comunicá-la, para a manutenção e actualização do Rerga. Os centros e serviços sanitários da Galiza, públicos e privados, deverão garantir a recolhida desta informação.
2. Para a comunicação ao Rerga a que se refere o número anterior empregar-se-á o modelo previsto no anexo II, o qual poderá ser objecto de modificação e de actualização nos termos previstos no artigo anterior para a modificação e actualização do anexo I.
3. A inscrição no registro e o tratamento dos dados registados realizá-lo-á sempre
um/uma profissional sanitário que será designado/a como encarregado da gestão do Rerga para a sua actualização e manutenção, e que estará sujeito/a à obrigação de segredo profissional.
Artigo 9. Confidencialidade e protecção de dados
1. O Sistema Público de Saúde da Galiza adoptará no seu âmbito as medidas necessárias para assegurar a confidencialidade da informação, garantindo que o seu uso será unicamente com a finalidade prevista e de acordo com a normativa vigente em matéria de protecção de dados de carácter pessoal.
2. Além disso, de conformidade com a mesma normativa, dispor-se-ão as medidas oportunas para garantir a segurança nos processos de envio, cessão, custodia e exploração da informação.
3. De conformidade com a normativa vigente em matéria de protecção de dados, os dados pessoais recolhidos em aplicação deste decreto serão incluídos no Registro de Actividades de Tratamento da Conselharia de Sanidade e do Serviço Galego de Saúde. O órgão responsável deste registo é a conselharia competente em matéria de sanidade. Os direitos reconhecidos nos artigos 15 a 22 do Regulamento (UE) nº 2016/679 do Parlamento europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à protecção das pessoas físicas no que respeita ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação destes dados e pelo que se derrogar a Directiva 95/46/CE (Regulamento geral de protecção de dados), poder-se-ão exercer mediante o envio de uma comunicação ao endereço Conselharia de Sanidade, Edifício Administrativo São Lázaro, s/n, 15703 Santiago de Compostela, ou através de um correio electrónico a secretaria.xeral@sergas.gal
As pessoas interessadas poderão contactar com o delegar de protecção de dados da conselharia competente em matéria de Sanidade e do Serviço Galego de Saúde no endereço delegado.proteccion.datos@sergas.gal
Artigo 10. Informação sobre o tratamento de dados de carácter pessoal
1. O tratamento dos dados de carácter pessoal incluídos no Rerga não requererá consentimento das pessoas interessadas, de acordo com o disposto na letra c) do número 1, do artigo 6 e as letras h), i) e j) do número 2 do artigo 9 do Regulamento geral de protecção de dados, em relação com os artigos 8.1 e 23 da Lei 14/1986, de 25 de abril, geral de sanidade, com o artigo 11.2.k) e 53 da Lei 16/2003, de 28 de maio, de coesão e qualidade do Sistema nacional de saúde, com o artigo 41 da Lei 33/2011, de 4 de outubro, geral de saúde pública, e com os artigos 34 e 71 da Lei 8/2008, de 10 de julho.
2. A responsabilidade do tratamento dos dados será da conselharia competente em matéria de sanidade, em qualidade de responsável pelo Sistema de informação de saúde da Galiza.
3. Quando os dados se obtenham da pessoa interessada, facilitar-se-á a esta, no momento em que se obtenham tais dados, a informação prevista no artigo 13 do Regulamento geral de protecção de dados, salvo e na medida em que a pessoa interessada já disponha da dita informação.
4. Quando os dados pessoais não se obtenham da pessoa interessada, facilitar-se-á a esta a informação prevista no artigo 14 do Regulamento geral de protecção de dados, nos termos previstos no dito artigo, salvo que seja aplicável alguma das excepções contidas no número 5 do preceito.
5. Os dados de carácter pessoal existentes no Rerga conservar-se-ão enquanto o dito registro esteja em funcionamento.
Artigo 11. Comunicações previstas dos dados de carácter pessoal
1. Realizar-se-á a comunicação de dados ao Sistema de informação sanitária do Sistema nacional de saúde, dentro do qual se enquadra o Registro Estatal de Doenças Raras, segundo se recolhe no artigo 8 do Real decreto 1091/2015, de 4 de dezembro, pelo que se acredite e regula o Registro Estatal de Doenças Raras.
As comunicações de dados a outros organismos públicos efectuar-se-ão com sujeição à normativa em matéria de protecção de dados, com aplicação das medidas técnicas e organizativo apropriadas para garantir um nível de segurança ajeitado ao risco, incluídas, entre outras, a pseudonimización.
2. Será necessário o consentimento explícito das pessoas interessadas para as comunicações de dados de carácter pessoal que constam no Rerga quando tais comunicações não contem com outra base legítima, conforme a normativa em matéria de protecção de dados, salvo que tais dados sejam anonimizados de jeito que não resulte de aplicação a dita normativa ao seu tratamento ulterior.
3. As comunicações de dados do registro a outras comunidades autónomas ajustar-se-á ao disposto na normativa em matéria de protecção de dados, o que significará a adopção das medidas necessárias de segurança, incluídos os processos de pseudonimización.
4. Os dados identificativo de os/das pacientes deverão preservar-se separados dos de carácter clínico assistencial, de modo que só as pessoas autorizadas e nos casos normativamente previstos possam ter acesso a ambos os dados conjuntamente.
Artigo 12. Regime sancionador
O regime sancionador será o previsto no capítulo IV do título II da Lei 8/2008, de 10 de julho.
Disposição derradeiro primeira. Órgão de asesoramento técnico no âmbito assistencial das doenças raras
A criação e a regulação do órgão colexiado de asesoramento técnico no âmbito assistencial das doenças raras efectuar-se-á mediante decreto. A presidência deste órgão, que estará adscrito à conselharia competente em matéria de sanidade, será exercida pela pessoa titular da direcção geral competente em matéria de assistência sanitária do Serviço Galego de Saúde ou pessoa em quem delegue.
Disposição derradeiro segunda. Desenvolvimento normativo
Faculta-se a pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade para adoptar quantas disposições sejam necessárias para a aplicação deste decreto, no que respeita à organização e matérias próprias do seu departamento.
Disposição derradeiro terceira. Entrada em vigor
Este decreto entrará em vigor o dia seguinte ao da sua publicação no Diário Oficial da Galiza.
Santiago de Compostela, vinte de dezembro de dois mil dezoito
Alberto Núñez Feijóo
Presidente
Jesús Vázquez Almuíña
Conselheiro de Sanidade
