A Lei 10/2013, de 24 de julho, que modifica a Lei 29/2006, de 26 de julho, de garantias e uso racional de medicamentos e produtos sanitários, incorpora ao ordenamento jurídico espanhol as directivas do Parlamento Europeu e do Conselho 2010/84/UE, de 15 de dezembro, relativa à farmacovixilancia e a 2011/62/UE, de 8 de junho, que modifica a Directiva 2001/83/CE, pela que se estabelece um código comunitário sobre medicamentos de uso humano, no relativo à prevenção da entrada de medicamentos falsificados na corrente de subministración legal. Assim mesmo, o passado 8 de setembro, vigoraram as novas directrizes de 7 de março de 2013 da União Europeia, sobre práticas correctas de distribuição de medicamentos de uso humano e, com data de 19 de outubro de 2013, publicou-se o Real decreto 782/2013, de 11 de outubro, sobre distribuição de medicamentos de uso humano, que incorpora novas figuras e actores nesta actividade, e que se sujeita a novos controlos por parte da inspecção farmacêutica.

Por outra parte, os programas de inspecção dimanantes da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários, assim como os resultados das investigações desenvolvidas no que diz respeito à fraude nas prestações farmacêuticas financiadas pelo Serviço Nacional de Saúde, aconselham a criação de uma unidade que reúna todas as competências específicas neste âmbito sanitário. Assim, para desenvolver as funções de coordenação, execução, seguimento e avaliação de resultados no âmbito referido, que são próprias da inspecção de serviços sanitários e, em concreto, da inspecção farmacêutica, acredite-se o Serviço de Inspecção Farmacêutica dependente da Subdirecção Geral de Inspecção, Auditoría e Habilitação de Serviços Sanitários.

As funções indicadas serão levadas a cabo por este serviço, em coordenação com as unidades competentes do Serviço Galego de Saúde e desenvolvidas e executadas junto com os serviços de inspecção de serviços sanitários de carácter periférico.

Introduz-se, assim mesmo, uma modificação relativa à suplencia em caso de doença, vacante ou ausência das pessoas titulares das xefaturas territoriais da Conselharia de Sanidade, com o objecto de que, durante esse período temporário, as funções que lhe correspondem e aquelas que sejam expressamente delegadas, sejam assumidas pelas pessoas titulares dos órgãos que se indicam, sem que se paralise a actividade administrativa por este motivo.

Portanto, em virtude do disposto na Lei 1/1983, de 22 de fevereiro, de normas reguladoras da Junta e da sua Presidência, por proposta da conselheira de Sanidade, com os relatórios prévios da Conselharia de Fazenda e da Vice-presidência e Conselharia de Presidência, Administrações Públicas e Justiça e depois de deliberação do Conselho da Xunta da Galiza na sua reunião do dia seis de março de dois mil catorze,

DISPONHO:

Artigo único. Modificação do Decreto 41/2013, de 21 de fevereiro, pelo que se aprova a estrutura orgânica da Conselharia de Sanidade

O Decreto 41/2013, de 21 de fevereiro, pelo que se aprova a estrutura orgânica da Conselharia de Sanidade, fica modificado como segue:

Um. Acrescenta-se uma nova unidade no ponto 3 do artigo 9, com a seguinte redacção:

3.5. Serviço de Inspecção Farmacêutica.

Corresponde-lhe a realização das seguintes funções, que se desenvolverão em coordenação com as unidades de inspecção e controlo farmacêutico:

a) A definição, implantação e coordenação de programas específicos de inspecção dirigidos à detecção da fraude e outras actividades ilícitas em prestações farmacêuticas, incluídas as relacionadas com o comércio ilegal de medicamentos no comprado interior, a sua venda por internet, medicamentos falsificados e medicamentos ilegais, assim como, o desenvolvimento e execução das propostas de acções inspectoras formuladas pela Direcção-Geral de Assistência Sanitária do Serviço Galego de Saúde.

b) A colaboração e relação com a Agência Espanhola de Medicamentos a respeito das actuações de inspecção e controlo farmacêutico, no seu âmbito de actuação e, em particular, a participação como membro do Comité Técnico de Inspecção.

c) A participação no desenho daqueles procedimentos de inspecção de farmácia desenvolvidos no seio do Comité Técnico de Inspecção da Agência Espanhola de Medicamentos e a coordenação da sua implantação, assim como o seguimento e avaliação da sua execução pelos serviços de Inspecção de Serviços Sanitários periféricos.

d) O planeamento, coordenação e desenvolvimento das inspecções relacionadas com a Certificação de Normas de Correcta Fabricação e Boas Práticas de Distribuição aos Armazéns de Distribuição de medicamentos, assim como a sua tramitação e registro.

e) A coordenação, desenvolvimento e execução de inspecções e auditorías dos sistemas de farmacovixilancia, implantados em centros, serviços e estabelecimentos sanitários, laboratórios farmacêuticos e armazéns de distribuição de medicamentos.

f) A coordenação, desenvolvimento e execução de inspecções e auditorías dos ensaios clínicos realizados em centros, serviços e estabelecimentos sanitários ou outras estruturas assistenciais.

g) Em geral, aquelas outras que, dentro do seu âmbito de aplicação, lhe sejam encomendadas.

Dois. Acrescenta-se um parágrafo 3 ao artigo 19 do Decreto 41/2013, de 21 de fevereiro, pelo que se estabelece a estrutura orgânica da Conselharia de Sanidade, com a seguinte redacção:

3. Em caso de ausência, doença ou vacante, a pessoa titular da xefatura territorial será substituída conforme a seguinte ordem:

1º. A pessoa que desempenhe a xefatura do Serviço de Gestão.

2º. As pessoas titulares das demais xefaturas de Serviço, segundo a ordem prevista neste artigo.

Três. Acrescenta-se um parágrafo 3 ao artigo 20 do Decreto 41/2013, de 21 de fevereiro, pelo que se estabelece a estrutura orgânica da Conselharia de Sanidade, com a seguinte redacção:

3. Em caso de ausência, doença ou vacante, a pessoa titular da xefatura territorial será substituída conforme a seguinte ordem:

1º. A pessoa que desempenhe a xefatura do Serviço de Gestão.

2º. As pessoas titulares das demais xefaturas de Serviço, segundo a ordem prevista neste artigo.

Quatro. O artigo 19.2.1 letra a), fica redigido da seguinte forma:

a) A gestão da unidade provincial de cartão sanitária, assim como as funções de planeamento, ordenação e aseguramento sanitário que lhe sejam encomendadas, incluídas as relacionadas com os procedimentos de acesso à assistência sanitária pública através das vias estabelecidas.

Disposição derrogatoria

Ficam derrogadas todas quantas disposições de igual ou inferior rango se oponham ao estabelecido neste decreto.

Disposição derradeira primeira. Facultai de desenvolvimento normativo

Faculta-se a pessoa titular da conselharia com competências em matéria de sanidade para adoptar quantos actos e medidas sejam necessárias para a aplicação deste decreto.

Disposição derradeira segunda. Vigorada

Este decreto vigorará o dia seguinte ao da sua publicação no Diário Oficial da Galiza.

Santiago de Compostela, seis de março de dois mil catorze

Alberto Núñez Feijóo
Presidente

Rocío Mosquera Álvarez
Conselheira de Sanidade