Determinados medicamentos, productos sanitarios y productos dietéticos incluidos en las prestaciones farmacéutica y complementaria del Sistema Nacional de Salud requieren, con carácter previo a su dispensación a través de las oficinas de farmacia, de un mecanismo en el que se verifique el cumplimiento de las condiciones de prescripción relativas a ellos.
Así, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 89 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y sin perjuicio de lo establecido en su artículo 24, el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, de oficio o a solicitud de las comunidades autónomas interesadas, podrá someter a reservas singulares las condiciones específicas de prescripción, dispensación y financiación de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
El Real decreto 618/2007, de 11 de mayo, regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos.
El objetivo de las reservas singulares aplicadas a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos es la de verificar la adecuada utilización de los medicamentos y la de asegurar la adecuación de lo prescrito a lo autorizado, prestando especial atención a aquellos medicamentos calificados de prescripción médica restringida, de utilización reservada a determinados medios especializados, así como aquellos que estén sujetos a reservas singulares por cuestiones de seguridad o de limitación para determinados grupos de población de riesgo y, por último, aquellos para los que se financien únicamente algunas de sus indicaciones terapéuticas o que se les aplique una aportación reducida en función del tipo de paciente, de conformidad con lo dispuesto en el Real decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC.
El artículo 2.3 del Real decreto 618/2007 indica que las administraciones sanitarias, de acuerdo con el procedimiento que determinen en el ejercicio de sus competencias, verificarán la conformidad del tratamiento prescrito en el Sistema Nacional de Salud con las condiciones de utilización autorizadas en ficha técnica y las indicaciones terapéuticas financiadas de los medicamentos sometidos a reservas singulares.
La verificación del cumplimiento de las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos sometidos a reservas singulares se denomina, dentro del Servicio Gallego de Salud, homologación sanitaria, de conformidad con lo dispuesto en el Decreto 244/2003, de 24 de abril, de homologación sanitaria de recetas oficiales para la prestación farmacéutica. Desde la entrada en vigor de dicho decreto, el procedimiento de homologación sanitaria está integrado como una actividad asistencial que aporta un valor añadido a la seguridad y calidad en el proceso prescripción-dispensación, llevada a cabo dentro de las propias estructuras asistenciales y por personal facultativo farmacéutico perteneciente al Servicio Gallego de Salud. De este modo se facilita una mayor accesibilidad a la prestación sanitaria que precise el/la paciente.
Como consecuencia de la progresiva utilización de las nuevas tecnologías en el ámbito de la prescripción y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, el Real decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, establece un nuevo marco jurídico para la receta médica y las órdenes de dispensación. El artículo 8.7 indica que el visado se realizará por procedimientos electrónicos y de acuerdo a lo dispuesto en el Real decreto 618/2007.
En este sentido, el Decreto 206/2008, de 28 de agosto, de receta electrónica, indica en el artículo 8 que la homologación sanitaria de recetas electrónicas sólo se podrá realizar a través de procedimientos telemáticos.
Con esta norma, sin perjuicio de lo dispuesto en el Real decreto ley 9/2011, de 19 de agosto, en cuanto a la prescripción por principio activo, se pretende simplificar el procedimiento de homologación sanitaria regulado hasta el momento en el Decreto 244/2003, de 24 de abril, con la finalidad de agilizar y reducir el tempo que dedican tanto los/las profesionales sanitarios/as como los/las pacientes a las actividades y trámites relacionados con la homologación sanitaria, manteniendo la garantía de que el/la paciente reciba la medicación adecuada, logrando un uso racional de los medicamentos y una prestación farmacéutica de calidad.
Asimismo, busca incorporar las ventajas de las nuevas tecnología en el ámbito de la homologación telemática de los tratamientos prescritos.
Por todo ello, en uso de las atribuciones conferidas por la Ley 1/1983, de 22 de febrero, de la Xunta y de su Presidencia, a propuesta de la conselleira de Sanidad y previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia en su reunión de veintidós de septiembre de dos mil once,
DISPONGO:
Artículo 1. Objeto.
1. Este decreto tiene por objeto, de acuerdo con lo previsto en el artículo 2.3 del Real decreto 618/2007, de 11 de mayo, la regulación de la homologación sanitaria de los tratamientos prescritos en soporte papel y electrónico, dentro de las prestaciones farmacéutica y complementaria del Servicio Gallego de Salud.
2. A estos efectos se considerará homologación sanitaria de los tratamientos al proceso a través del cual se verifican con carácter previo a su dispensación, las prescripciones de determinados medicamentos, productos sanitarios y productos dietéticos incluidos en las prestaciones farmacéutica y complementaria del Sistema Nacional de Salud, y se valida el cumplimiento de los requisitos establecidos para su prescripción, de acuerdo con las indicaciones terapéuticas establecidas en la autorización de comercialización, con sus fichas técnicas, indicaciones financiadas y demás requisitos de prescripción de acuerdo con la normativa vigente en la materia.
Artículo 2. Medicamentos y productos sanitarios que requieren homologación sanitaria.
1. Requieren homologación sanitaria todos aquellos medicamentos, productos sanitarios y productos dietéticos que el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad determine que precisen visado previo a su dispensación por las oficinas de farmacia, de conformidad con lo señalado en el artículo 2.1 del Real decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos.
2. Le corresponde al órgano competente en materia de control de la prestación farmacéutica mantener actualizada la relación de medicamentos, productos sanitarios y productos dietéticos que deberán cumplir lo dispuesto en el punto anterior, especificando grupo terapéutico, principio activo, especialidad farmacéutica, indicaciones, condiciones de utilización y personal sanitario facultativo médico autorizado para prescribir, así como dar a conocer esta información al personal sanitario facultativo farmacéutico autorizado para realizar la homologación.
Artículo 3. Prescripción farmacoterapéutica.
Los medicamentos, productos sanitarios o productos dietéticos sometidos a homologación sanitaria deberán ser prescritos por el personal sanitario facultativo médico autorizado, del Servicio Gallego de Salud o de aquellos centros que dispongan de concierto específico para la prescripción de la prestación farmacéutica con el Servicio Gallego de Salud, de acuerdo con las normas aplicables y según los requisitos establecidos para cada medicamento, producto sanitario o producto dietético.
Artículo 4. Verificación del cumplimiento de las condiciones de prescripción del tratamiento prescrito.
1. La verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos para su prescripción exigirá el registro previo por el personal sanitario facultativo médico prescriptor de la indicación del medicamento, producto sanitario o producto dietético en el campo configurado para tal fin en la historia clínica electrónica, o la formalización del informe clínico de homologación, que obligatoriamente contendrá los siguientes datos:
a) Identificación del paciente, del facultativo y del centro sanitario.
b) Datos clínicos.
c) Datos farmacoterapéuticos: indicación y posología.
2. El informe de homologación tendrá vigencia indefinida, salvo que el personal sanitario facultativo médico indique lo contrario.
Artículo 5. Personal autorizado para la homologación.
1. La homologación sanitaria será llevada a cabo por personal sanitario facultativo farmacéutico perteneciente al Servicio Gallego de Salud o a los centros con concierto específico para la prescripción de la prestación farmacéutica con el Servicio Gallego de Salud.
2. Para realizar la homologación sanitaria de los tratamientos prescritos, el personal sanitario facultativo farmacéutico dispondrá de una autorización expresa del órgano competente en materia de control de la prestación farmacéutica, que deberá ser solicitada por la dirección del centro o gerencia a la que pertenecen.
3. Con el objeto de llevar a cabo una adecuada evaluación y seguimiento del procedimiento de homologación sanitaria de los tratamientos prescritos, esta será realizada en el sistema de información específico.
Artículo 6. Formalización de la homologación sanitaria.
1. Como norma general, la homologación sanitaria se realizará por medios telemáticos.
2. Para la formalización de la homologación sanitaria, el personal autorizado verificará las condiciones de prescripción y dispensación de los tratamientos prescritos y comprobará el cumplimiento de los requisitos establecidos con carácter previo a su dispensación.
El personal sanitario facultativo farmacéutico, cuando las circunstancias así lo requieran, podrá proceder a la revisión de la autorización de la homologación del tratamiento prescrito en el intervalo que fundadamente estime necesario.
Asimismo, podrá solicitar al personal sanitario facultativo médico que efectuó la prescripción la ampliación de los datos contenidos en la información clínica del/de la paciente cuando lo considere preciso.
3. Deberá formalizarse una nueva homologación sanitaria en el caso de que se modifique la indicación para la que se prescribe el tratamiento.
4. La homologación sanitaria se formalizará haciendo constar la identificación del/de la facultativo/a farmacéutico/a homologador/a, su firma y la fecha de homologación.
5. La verificación de las condiciones de prescripción y dispensación de los tratamientos prescritos en soporte papel se realizará con los mismos criterios descritos en el artículo 4 de este decreto, realizándose con carácter previo a su dispensación de modo individual para cada receta, o en un acto único para varias recetas cuando se trate de recetas de dispensación renovable.
6. La homologación telemática se efectuará en un plazo máximo de dos días hábiles, contados a partir de la fecha de prescripción. Cuando se trate de homologación en soporte papel se efectuará en un plazo máximo de tres días hábiles, contados a partir de la fecha de presentación de las recetas u órdenes de dispensación oficiales en soporte papel.
7. Cuando un tratamiento prescrito en receta electrónica o soporte papel sea rechazado en el proceso de homologación, el facultativo farmacéutico homologador le notificará el resultado por escrito o electrónicamente al/a la facultativo/a médico/a prescriptor/a, que podrá solicitar, también por escrito, la revisión de la decisión ante la Dirección de Asistencia Sanitaria que, previo informe del órgano competente en materia de control de la prestación farmacéutica, resolverá en un plazo máximo de quince días. En los supuestos de denegación de la homologación sanitaria inicial de los tratamientos prescritos, se informará al/a la paciente.
8. La homologación sanitaria de los tratamientos prescritos podrá realizarse indistintamente en cualquier centro autorizado, independientemente del origen de la prescripción.
Artículo 7. Seguimiento y control.
Corresponde al órgano competente en materia de control de la prestación farmacéutica velar por la calidad de las homologaciones sanitarias de los tratamientos prescritos en recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud en el ámbito del Servicio Gallego de Salud llevando a cabo el seguimiento y evaluación de la actividad derivada de la homologación sanitaria.
Disposición adicional única.
El personal sanitario facultativo farmacéutico de los centros asistenciales del Servicio Gallego de Salud velará por el buen uso de los medicamentos, productos sanitarios o productos dietéticos definidos como de especial seguimiento y control por la Comisión Autonómica Central de Farmacia y Terapéutica, conforme a los criterios establecidos por dicha comisión.
Disposición transitoria única.
La homologación de las recetas sanitarias expedidas en formato papel se regirá conforme a lo regulado en la Resolución de 28 de mayo de 2003, por la que se determina el procedimiento para la formalización de la homologación sanitaria de recetas oficiales.
Disposición derogatoria única.
Queda derogado el Decreto 244/2003, de 24 de abril, de homologación sanitaria de recetas oficiales para la prestación farmacéutica, así como todas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este decreto.
Disposición final única.
Se faculta a la persona titular de la consellería competente en materia de sanidad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo del presente decreto.
Santiago de Compostela, veintidós de septiembre de dos mil once.
Alfonso Rueda Valenzuela
Presidente (Decreto 181/2011)
Pilar Farjas Abadía
Conselleira de Sanidad
