O Sergas dá un paso máis no proxecto galego de terapias avanzadas CAR-T

O Ministerio de Sanidade acaba de recoñecer, a través da designación de varios dos centros do Servizo Galego de Saúde á rede de terapias avanzadas CAR-T, o continuo avance que realizou Galicia neste campo, e que, por conseguinte, a nosa Comunidade está preparada para ser referencia no Sistema Nacional de Saúde na administración destas terapias avanzadas e, deste xeito, poder atender a todos os pacientes.

A Xunta de Galicia segue a traballar para afianzar unha rede única de onco-hematoloxía galega, constituída principalmente polos tres grandes hospitais públicos de referencia (os complexos hospitalarios universitarios da Coruña, Santiago e Vigo), como peza clave neste proceso de alta complexidade, como son as terapias celulares avanzadas hematolóxicas. Esta estratexia permite concentrar coñecemento e experiencia para achegar a mellor calidade asistencial á cidadanía galega, e dar apoio e atención ao resto de hospitais da rede do Sergas, que se constituirán como nodos secundarios desta rede.

A oncohematoloxía avanzou de forma espectacular nos últimos anos, debido aos avances científico-técnicos nas novas terapias e técnicas diagnósticas que se van desenvolvendo. Dentro do arsenal terapéutico para o tratamento dos procesos oncohematolóxicos atópase desde a quimioterapia tradicional, a radioterapia, o transplante de proxenitores hematopoiéticos, e actualmente en auxe, as novas terapias celulares avanzadas.

Neste sentido, están a ser unha revolución os últimos avances en terapia farmacolóxica, cunha gran familia de medicamentos, denominados de forma xenérica medicamentos CAR-T. Estes fármacos están catalogados como medicamentos de terapia celular avanzada. En Galicia produciuse un avance continuo desde o ano 2018 neste ámbito tan especializado e innovador.

Formación de profesionais

Ao respecto, no ano 2019 o Sergas complementou a formación dos especialistas dos tres centros hospitalarios, de hematoloxía clínica en terapia celular avanzada, a través de diversas rotacións externas en centros de referencia nacional e europeos, co obxectivo de adquirir as mellores habilidades e competencias nestas novas terapias.

Na actualidade, realízase unha aposta decidida para que Galicia conte cun centro de produción destes fármacos, que ademais sexa un centro de produción de CAR-T académico, e que impulse ao mesmo tempo a investigación. Nesta mesma liña de traballo, o Sergas incorporou ás tres universidades galegas neste proxecto. O investimento tecnolóxico para este centro é de tres millóns de euros, e o último trimestre deste ano será unha realidade a fabricación propia dos primeiros CAR-T en Galicia.

Certificacións

Ademais, os nosos tres hospitais de terceiro nivel, os complexos hospitalarios universitarios da Coruña, Santiago e Vigo, conseguiron as cerficacións farmacéuticas e de calidade durante os anos 2020 e 2021. Estas acreditacións externas avalan os procedementos e toda a tecnoloxía necesaria para a administración deste tipo fármacos, e xustifican por si mesmas, de forma obxectiva, a alta cualificación e preparación que contan os nosos centros asistenciais nesta liña de traballo.

Equipamento

Cómpre sinalar, así mesmo, que a Consellería de Sanidade vén de adxudicar, recentemente, o subministro de equipamento de procesamento celular para a fabricación de terapia celular CAR-T e un equipo de formulación final de produto, por un importe de 726.000 euros.

Sanidade lembra que, por mor das estritas normas regulatorias, para minimizar contaminacións cruzadas e maximizar a seguridade e estandarización do produto final, requírese un equipo semi-automatizado que permita realizar todos os pasos críticos de produción de medicamentos CAR-T, desde a selección celular, á activación, transdución, expansión e obtención do produto final.

O feito de que o equipo traballe en sistema pechado é esencial, xa que proporciona unha fabricación con puntos de contacto mínimos, minimizando o risco de erros e reducindo os requisitos de sala limpa, ao tempo que aumenta a seguridade do produto e do operador. Todo isto reduce, ademais, os custos de fabricación, debido a uns menores gastos de mantemento da sala, dos controis do proceso e da vestimenta do persoal, e supón un incremento dos niveis de seguridade do proceso de fabricación, posto que o produto non queda exposto ao ambiente en ningún momento do proceso.

Con esta adxudicación, o departamento sanitario galego dá un paso máis na posta en marcha do centro de fabricación de inmunoterapias de Galicia que, en función do convenio asinado entre Xunta e a Universidade de Santiago de Compostela o pasado 27 de maio, se ubicará nas instalacións da USC.

As novas instalacións de produción celular, disporán de salas brancas para a produción de terapias celulares avanzadas e medicamentos CAR-T laboratorios de control de calidade, salas de criopreservación, ademais doutros espazos destinados a usos auxiliares e administrativos. 

Nova unidade de investigación

O novo centro de fabricación situará a Galicia na vangarda dos tratamentos contra o cancro e será un punto de referencia no eido do estudo e a innovación, grazas á creación da nova Unidade de Investigación de terapias celulares avanzadas e medicamentos CAR-T, na que participarán conxuntamente o persoal do novo centro, grupos de Investigación das tres universidades galegas, ademais doutros institutos e organismos de investigación sanitaria.