A Xunta adapta a norma que regula os estudos observacionais con medicamentos de uso humano
O Executivo galego vén de publicar no Portal de transparencia e goberno aberto o proxecto de decreto polo que se regulan estes estudos
O texto foi enviado aos distintos axentes promotores deste tipo de estudos, entre os que se atopan os profesionais sanitarios, para que presenten as achegas que consideren oportunas
Santiago de Compostela, 7 de maio de 2022.- A Consellería de Sanidade vén de publicar no Portal de transparencia e goberno aberto da Xunta, o Proxecto de decreto polo que se regulan os estudos observacionais con medicamentos de uso humano en Galicia. Con este novo decreto, o departamento sanitario galego se adapta ás últimas modificacións normativas de carácter estatal que regulaban estes estudos.
Os estudos observacionais con medicamentos de uso humano constitúen un instrumento esencial para obter datos sobre as condicións de uso, seguridade e efectividade dos medicamentos no contexto real da asistencia sanitaria, o que permite complementar a información que se dispón sobre eles e perfilar as condicións nas que os beneficios dos medicamentos superan os seus riscos, ademais de achegar información para posicionar o lugar do medicamento na terapéutica, todo elo en beneficio dos pacientes.
O decreto que se publica no Portal de transparencia, que, ademais, habilita un formulario normalizado con sede electrónica para a presentación de solicitudes, xa foi enviado aos distintos axentes promotores deste tipo de estudos, entre os que se atopan os profesionais sanitarios, para que realicen as achegas que consideren. Esta normativa que agora vén de publicarse será de aplicación aos estudos observacionais con medicamentos de uso humano que se realicen no ámbito dos centros sanitarios do Sistema de Saúde de Galicia.
Para a realización destes estudos requirirase a previa tramitación dun procedemento administrativo que incluirá a avaliación por parte dun Comité de ética de investigación con medicamentos acreditado en España e a autorización administrativa por parte do Sergas.