A regulación das condicións de calidade e seguridade para a doazón, obtención, avaliación, procesamento, preservación, almacenaxe e distribución de células e tecidos humanos, así como o seu uso en humanos, contense en dúas normas esencialmente.

Por unha banda, o Real decreto 1301/2006, do 10 de novembro, traspuxo a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeo e do Consello, e ten carácter básico en materia de requisitos mínimos para as actividades anteriormente indicadas.

Por outra, o Decreto 210/2008, do 28 de agosto, polo que se establece o procedemento de autorización e se aplican normas de calidade e seguridade en actividades relacionadas coas células e tecidos humanos, ditouse como norma de desenvolvemento e aplicación na nosa comunidade autónoma dos requisitos establecidos con carácter básico polo Real decreto 1301/2006 para a autorización daqueles establecementos que desenvolvan actividades relacionadas coa utilización de células e tecidos humanos, e produtos elaborados derivados deles, destinados a ser aplicados aos seres humanos.

O anexo I do Real decreto 1301/2006 antes citado determina que a autorización dos centros para a realización de transplantes aloxénicos quedará condicionada, entre outros requisitos, á realización dun número mínimo de procedementos anuais, que será determinado pola Comisión de Transplantes e Medicina Rexenerativa do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde.

Esta comisión estableceu que, para que un centro sexa autorizado para realizar transplantes aloxénicos, deberá efectuar unha media anual de dez (10) transplantes de proxenitores hematopoéticos deste tipo nun prazo de tres anos, ao cabo dos cales se revisará a súa autorización.

Entre outras razóns, a necesidade de verificar o cumprimento dos requisitos de autorización impostos pola normativa aplicable a este tipo de actividades fai necesaria a creación dun rexistro que permita ter constancia dos parámetros obxectivos relacionados coa actividade dos centros.

Outra das razóns que impulsan esta orde é poder realizar unha axeitada planificación da asistencia sanitaria, o que supón dispor de mecanismos de información que permitan coñecer os recursos de que se dispón e as necesidades da sociedade, como é o caso dos soportes informativos que se materializan nos distintos rexistros existentes.

Neste senso, os transplantes de proxenitores hematopoéticos que inclúen os transplantes de medula ósea, sangue periférico e sangue de cordón umbilical, que pola súa vez poden ser autólogos e aloxénicos (emparentados ou non emparentados), constitúen unha terapia para as enfermidades hematolóxicas que se pode realizar nos centros debidamente autorizados de acordo co Real decreto 130/2006, do 10 de novembro, e co Decreto 210/2008, do 28 de agosto, polo que se establece o procedemento de autorización e se aplican normas de calidade e seguridade en actividades relacionadas coas células e tecidos humanos.

Este tipo de terapia, polas súas características e pola necesidade de verificar o cumprimento das condicións de autorización, precisa dun rexistro de recollida, análise, seguimento e evolución do tratamento que permita, ademais, a realización de estudos e a valoración da asistencia hematolóxica prestada en Galicia.

Ao mesmo tempo, o rexistro deberá cumprir a normativa que en materia de protección de datos de carácter persoal resulta exixible a este tipo de instrumentos.

En consecuencia, conforme as facultades outorgadas polos artigos 34.6º e 38 da Lei 1/1983, do 22 de febreiro, de normas reguladoras da Xunta e da súa Presidencia, reformada pola Lei 11/1988, do 22 de outubro,

DISPOÑO:

Artigo 1º.-Rexistro de Transplantes de Proxenitores Hematopoéticos de Galicia.

1. Créase o Rexistro de Transplantes de Proxenitores Hematopoéticos de Galicia, no cal se incluirán os/as enfermos/as que reciban un transplante de proxenitores hematopoéticos así como os centros que os realicen, acreditados estes de acordo co Real decreto 130/2006, do 10 de novembro, e co Decreto 210/2008, do 28 de agosto, polo que se establece o procedemento de autorización e se aplican normas de calidade e seguridade en actividades relacionadas coas células e tecidos humanos.

2. A Oficina de Coordinación de Transplantes adscrita á Secretaría Xeral do Servizo Galego de Saúde situará e xestionará o Rexistro de Transplantes de Proxenitores Hematopoéticos de Galicia.

Artigo 2º.-Funcións.

Son funcións do Rexistro de Transplantes de Proxenitores Hematopoéticos de Galicia os seguintes:

a) Verificar o cumprimento dos requisitos contidos no anexo I do Real decreto 1301/2006, do 10 de novembro, e do acordado pola Comisión de Transplantes e Medicina Rexenerativa do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde, en relación co número mínimo de transplantes que se vai realizar.

b) Coñecer os resultados dos transplantes de proxenitores hematopoéticos, que inclúen os transplantes de medula ósea, sangue periférico (autólogos e aloxénicos) e sangue de cordón umbilical en canto á evolución, supervivencia e recaídas dos/das pacientes na nosa comunidade autónoma.

c) Determinar as características demográficas da poboación afectada por patoloxías hematolóxicas.

d) Proporcionar datos epidemiolóxicos e asistenciais precisos para unha planificación eficaz da atención aos/ás pacientes.

e) Avaliar a eficacia da rede asistencial en relación con este tipo de transplantes, nos seus aspectos sanitario, económico e de xestión.

f) Establecer a incidencia de patoloxías hematolóxicas que requiran transplante, e facer un seguimento do seu impacto na poboación.

g) Servir de base para a elaboración de estudos clínicos e epidemiolóxicos.

h) Establecer medidas de coordinación con outros rexistros da mesma natureza.

Artigo 3º.-Comunicación de datos.

Os servizos de hematoloxía dos centros hospitalarios do sistema público de saúde de Galicia e os centros autorizados de conformidade co Decreto 210/2008, do 28 de agosto, comunicarán ao Rexistro de Transplantes de Proxenitores Hematopoéticos de Galicia, mediante o protocolo que para o efecto se estableza, os datos relativos aos transplantes de proxenitores hematopoéticos que realicen, así como outros datos necesarios para o rexistro que lles puideren ser solicitados.

Artigo 4º.-Contido mínimo do rexistro.

No Rexistro de Transplantes de Proxenitores Hematopoéticos de Galicia inscribiranse, como mínimo, os seguintes datos:

-Procedemento de transplante utilizado.

-Centro autorizado que o realiza.

-Data do transplante.

-Datos relativos á/ao paciente, con expresión de: patoloxía, idade, recaídas, progresión da enfermidade e falecemento.

Artigo 5º.-Confidencialidade dos datos rexistrados.

1. Garantirase en todo momento a confidencialidade dos datos anotados no rexistro de acordo co establecido na Lei orgánica 15/1999, do 13 de decembro, de protección de datos de carácter persoal.

2. Para tal efecto, habilitarase o correspondente ficheiro de datos de carácter persoal, coas medidas de protección necesarias para garantir o respecto ás determinacións legais na materia.

Artigo 6º.-Comisión de Control e Seguimento.

Créase unha Comisión de Control e Seguimento do Rexistro de Transplantes de Proxenitores Hematopoéticos de Galicia, que se adscribirá á Secretaría Xeral do Servizo Galego de Saúde e estará integrada por:

a) En representación da Administración sanitaria:

-Presidente: o/a secretario/a xeral do Servizo Galego de Saúde, ou a persoa en quen delegue.

-O/a director/a da Oficina de Coordinación de Transplantes.

-Unha persoa adscrita á Oficina de Coordinación de Transplantes, encargada do mantemento do rexistro.

b) En representación dos profesionais da asistencia hematolóxica:

-Os/as xefes/as do servizo de hematoloxía dos centros hospitalarios do sistema público de saúde de Galicia, ou persoas en quen deleguen, e os representantes dos centros autorizados de conformidade co Decreto 210/2008, do 28 de agosto, para a realización de transplantes de proxenitores hematopoéticos.

Artigo 7º.-Funcións da Comisión de Control e Seguimento.

As funcións da Comisión de Control e Seguimento do Rexistro de Transplantes de Proxenitores Hematopoéticos de Galicia serán as seguintes:

-Garantir o cumprimento das normas que se establezan para a utilización dos datos do rexistro.

-Estudar e propoñer os cambios no deseño, forma de recollida da información e outros puntos de interese que considere oportunos para manter o rexistro coa máxima actualidade e axilidade.

-Establecer o protocolo de comunicación de datos previsto no artigo 3º desta orde.

-Elaborar informes periódicos sobre a situación dos transplantes de proxenitores hematopoéticos en Galicia.

-Propoñer medidas que contribúan á mellora do seguimento e control dos/as pacientes, e das técnicas utilizadas, e aqueloutras procedentes para a mellora na organización e acceso aos dispositivos asistenciais.

Artigo 8º.-Réxime sancionador.

As infraccións ao disposto nesta orde poderán ser obxecto de sancións administrativas de conformidade co previsto no capítulo VII do Decreto 210/2008, do 28 de agosto, polo que se establece o procedemento de autorización e se aplican normas de calidade e seguridade en actividades relacionadas coas células e tecidos humanos.

Disposicións derradeiras

Primeira.-Facúltase o secretario xeral do Servizo Galego de Saúde para adoptar as medidas oportunas en relación á execución desta orde.

Segunda.-Esta orde entrará en vigor aos vinte días da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, 23 de xaneiro de 2009.

María José Rubio Vidal

Conselleira de Sanidade

a) CESAMENTOS CONSELLERÍA DE SANIDADE