El articulo 33.1º del Estatuto de autonomía de Galicia atribuye a la comunidad autónoma el desarrollo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior.

Los avances y el rápido crecimiento de las actividades relacionadas con las células y tejidos humanos que beneficia a un número cada vez mayor de pacientes, requieren la adecuación de una norma que asegure la calidad y seguridad de las células y tejidos donados, procesados y utilizados además de regular las correspondientes autorizaciones.

Las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos y las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos se regulan en el Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenaje y distribución de células y tejidos humanos, trasposición de la Directiva Europea 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004. El artículo 40.8º de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, encomienda a la Administración del Estado, sin menoscabo de las competencias de las comunidades autónomas, la reglamentación sobre acreditación, homologación, autorización y registro de los centros o servicios, de acuerdo con lo establecido en la legislación sobre extracción y trasplante de órganos.

El Real decreto 1301/2006 tiene carácter de norma básica, estableciendo los requisitos mínimos sin perjuicio de su desarrollo reglamentario por las comunidades autónomas.

La presente disposición implica la derogación del Decreto 217/1997, de 24 de julio, por el que se regulan las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos en la Comunidad Autónoma de Galicia.

En función de lo establecido por el artículo 33.1º g) del Real decreto 1634/1980, de 31 de julio, en el que se establece que corresponde a la Xunta de Galicia otorgar la autorización oportuna para la creación, construcción, modificación, adaptación o supresión de centros, servicios y establecimientos de cualquier clase o naturaleza, el presente decreto tiene por finalidad regular la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos y las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos y la obtención de las correspondientes autorizaciones de los centros de donación y obtención, establecimientos de tejidos y los centros/unidades de implante o aplicación de células y tejidos para asegurar la calidad y seguridad de los tejidos y células donados con el fin de ser utilizados en humanos.

En su virtud, a propuesta de la conselleira de Sanidad, de conformidad con el dictámen nº 740/08 del Consello Consultivo de Galicia, y previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia, en su reunión del veintiocho de agosto de dos mil ocho,

DISPONGO:

Capítulo I

Disposiciones generales

Artículo 1º.-Objeto y ámbito de aplicación.

1. El presente decreto tiene por objeto regular en la Comunidad Autónoma de Galicia el régimen de autorización de las actividades relacionadas con la utilización de células y tejidos humanos, y productos elaborados derivados de los mismos, destinados a ser aplicados a los seres humanos.

2. Estas actividades incluyen la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución, aplicación e investigación clínica, en los términos previstos en el Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen normas de calidad, seguridad, coordinación y funcionamiento en este tipo de actividades.

3. Serán de aplicación las definiciones contenidas en el artículo 2 del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, antes citado.

Artículo 2º.-Requisitos generales.

1. Las actividades comprendidas en el ámbito de aplicación de la presente disposición, se ajustarán a lo establecido en el Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos, y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

2. El otorgamiento de las autorizaciones previstas en el presente decreto, no exime al centro solicitante de obtener las demás autorizaciones administrativas y sanitarias necesarias para su funcionamiento.

Capítulo II

Donación y obtención de células y tejidos

Artículo 3º.-Donación y obtención de células y tejidos.

1. La donación y obtención de células y tejidos humanos a que se refiere el capítulo II del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, tanto procedentes de donantes vivos como de fallecidos, sólo se podrán realizar en aquellos centros y unidades sanitarias que esten debidamente autorizados por la consellería competente en materia de sanidad.

2. La donación y obtención de células y tejidos humanos podrán realizarse fuera del ámbito sanitario u hospitalario o en un centro que no disponga de la correspondiente autorización para la donación y obtención de células y tejidos humanos siempre y cuando dicha obtención sea realizada por un equipo de obtención de un centro que disponga de la autorización para realizar dicha actividad específica. En estas situaciones se garantizará que todos los datos relativos a la selección, evaluación del donante, estudios y pruebas pertinentes se realicen de acuerdo con los anexos II, III, IV y V del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, y será obligatorio que el equipo extractor y el centro comunique a la Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia la actividad realizada de acuerdo con el punto 2 del artículo 6º del presente decreto.

Artículo 4º.-Solicitud de autorización sanitaria.

1. La solicitud de autorización para actividades de donación y obtención de células y tejidos, será formulada por el/la titular o representante legal del centro utilizando el modelo que consta como anexo del presente decreto, se dirigirá a la secretaría general de la consellería competente en materia de sanidade, pudiendo presentarse en la correspondiente delegación provincial de la consellería competente en materia de sanidad o en cualquiera de los lugares indicados en el artículo 38.4º de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

2. La solicitud expresará el grupo celular o tipo de tejidos para el que se solicita la autorización.

3. Junto con la solicitud, se acompañará la siguiente documentación:

a) Datos identificativos del centro solicitante, acreditación de su titularidad y de la correspondiente autorización como centro sanitario.

b) Identificación del/la responsable o responsables del proceso de evaluación del/la donante y de la extracción, así como un breve resumen de los respectivos currícula.

c) Memoria detallada en la que se acredite el cumplimiento de los requisitos previstos en el anexo I.1 del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

d) Copia de los procedimientos operativos estandarizados para la correcta verificación de los siguientes aspectos:

-Identidad del/la donante.

-Requerimientos de autorización/consentimiento para la donación, de conformidad con lo previsto en el anexo V.1 del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

-Criterios de selección y evaluación de los donantes, de conformidad con lo previsto en los anexos II y IV del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

-Tests de laboratorio requeridos para la evaluación y selección, de conformidad con lo previsto en los anexos III y IV del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

e) Copia de los procedimientos operativos estandarizados de los procedimientos de obtención de los tejidos o grupos celulares a extraer, de conformidad con lo previsto en el anexo V del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

f) Copia del acuerdo de colaboración con un establecimiento de tejidos, en el que consten las condiciones de obtención, preparación y transporte de los tejidos y células, de conformidad con lo indicado para tal efecto en los anexos V y VI del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

g) En el caso de que las células y tejidos vayan a ser destinados a trasplante inmediato o no diferido, se aportará también copia de la relación establecida con el equipo de coordinación de trasplantes.

h) Cuando el destino de las células o tejidos sea su transformación, se aportará el convenio de colaboración con la entidad responsable de dicha transformación conocido y autorizado por la autoridad competente de la comunidad autónoma.

4. En el caso de que la documentación esté incompleta o no se ajuste a lo indicado en los apartados anteriores, la delegación provincial correspondiente concederá al/la solicitante un plazo de 10 días para proceder a su subsanación, de conformidad con lo previsto en el artículo 71 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

5. Presentada la documentación, los servicios de Inspección sanitaria realizarán visita de comprobación, y emitirán el correspondiente informe.

Artículo 5º.-Resolución.

1. La solicitud y la documentación a que se refiere el artículo anterior será remitida por la delegación provincial a la secretaría general de la consellería competente en materia de sanidad, que recabará el correspondiente informe de la Oficina de Coordinación de Trasplantes de Galicia, y dictará la correspondiente resolución de concesión/denegación de la autorización sanitaria solicitada, en función del cumplimiento de los requisitos reglamentariamente establecidos.

2. El plazo máximo previsto para la resolución del procedimiento será de tres meses, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud. Si transcurrido el plazo indicado no hubiese recaído resolución expresa, la solicitud se entenderá desestimada.

3. Contra las resoluciones, expresas o presuntas, dictadas por la secretaría general de la consellería competente en materia de sanidad, los/las interesados/as podrán interponer el correspondiente recurso de alzada ante la conselleira de Sanidad, de conformidad con lo previsto en los artículos 114 y 115 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

Artículo 6º.-Autorización sanitaria.

1. La autorización sanitaria para la donación y obtención de células y tejidos tendrá una vigencia de cuatro años.

2. Durante la vigencia de la misma, el centro remitirá trimestralmente informe de actividad a la Oficina de Coordinación de Trasplantes de Galicia.

3. La autorización se podrá revocar motivadamente por el no mantenimiento de las condiciones que motivaron su otorgamiento, por el incumplimiento del deber de información trimestral a que se refiere el apartado anterior, por la carencia de autorización como centro sanitario, o por la comisión de infracciones sanitarias graves imputables al centro autorizado; previa audiencia del/la interesado/a.

Artículo 7º.-Renovación.

1. Transcurrido el plazo de vigencia de la autorización, se podrá proceder a su renovación por igual período.

2. Para tal efecto, el/la interesado/a presentará la correspondiente solicitud conforme al modelo previsto en el anexo al presente decreto, y acompañará:

-Memoria detallada de las actividades realizadas durante la vigencia de la autorización.

-Memoria con las variaciones o modificaciones producidas, siempre que las mismas no supongan alteración de los requisitos exigidos por el Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

3. Realizada la correspondiente visita de comprobación, y recabados los informes necesarios, la secretaría general de la consellería competente en materia de sanidad procederá a otorgar/denegar la renovación solicitada.

4. Los procedimientos de renovación de la autorización sanitaria quedan sometidos a las mismas condiciones de plazo de resolución, régimen de recursos y causas de revocación que las autorizaciones.

Capítulo III

Establecimientos de tejidos

Artículo 8º.-Establecimientos de tejidos.

1. Tendrán tal consideración los bancos de tejidos, unidades de un hospital o cualquier otro centro donde se lleven a cabo actividades de procesamiento, preservación, almacenamiento o distribución de células y tejidos humanos previa obtención y hasta su utilización o aplicación en humanos. El establecimiento de tejidos también puede estar encargado de la obtención y evaluación de tejidos y células.

2. Las actividades relacionadas con el procesamiento, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos sólo podrán realizarse en establecimientos de tejidos que dispongan de la autorización sanitaria regulada en el presente decreto.

Artículo 9º.-Solicitud de autorización sanitaria.

1. La solicitud de autorización será formulada por el/la titular o representante legal del centro utilizando el modelo que consta como anexo del presente decreto, se dirigirá a la secretaría general de la consellería competente en materia de sanidad, pudiendo presentarse en la correspondiente delegación provincial de la consellería competente en materia de sanidad o en cualquiera de los lugares indicados en el artículo 38.4º de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

2. La solicitud se formulará para cada uno de los procesos descritos en el artículo 8º.2 del presente decreto y para cada tipo de tejido o grupo celular.

3. Junto con la solicitud se acompañará la siguiente documentación:

a) Datos del establecimiento de tejidos solicitante, con la documentación acreditativa de su titularidad, especificando el proceso y el grupo celular o de tejidos para los que se solicita autorización, así como acreditación de la correspondiente autorización como centro sanitario.

b) Identificación del/la director/a y del/la responsable o responsables de los procesos, de conformidad con lo previsto en el artículo 17 del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

c) Memoria detallada en la que se acredite el cumplimiento de los requisitos previstos en el anexo I, apartado 2, del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

d) Copia de los procedimientos operativos estandarizados para los que se solicita autorización.

e) Copia del sistema de gestión de calidad al que se refiere el artículo 16 del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

f) Copia de los contratos suscritos entre el establecimiento de tejidos y terceros, en los supuestos y condiciones determinados en el artículo 24 del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

4. En el caso de que la documentación esté incompleta o no se ajuste a lo indicado en los apartados anteriores, la delegación provincial correspondiente le concederá al/a la solicitante un plazo de 10 días para proceder a su subsanación, de conformidad con lo previsto en el artículo 71 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

5. Presentada la documentación, los servicios de Inspección sanitaria realizarán visita de comprobación, y emitirán el correspondiente informe.

Artículo 10º.-Resolución.

1. La solicitud y la documentación a que se refiere el artículo anterior será remitida por la delegación provincial a la secretaría general de la consellería competente en materia de sanidad, que recabará el correspondiente informe de la Oficina de Coordinación de Trasplantes de Galicia, y dictará la correspondiente resolución de concesión/denegación de la autorización sanitaria solicitada, en función del cumplimiento de los requisitos reglamentariamente establecidos.

2. El plazo máximo previsto para la resolución del procedimiento será de tres meses, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud. Si transcurrido el plazo indicado no hubiese recaído resolución expresa, la solicitud se entenderá desestimada.

3. Contra las resoluciones, expresas o presuntas, dictadas por la secretaría general de la consellería competente en materia de sanidad, los/las interesados/as podrán interponer el correspondiente recurso de alzada ante la conselleira de Sanidad, de conformidad con lo previsto en los artículos 114 y 115 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

Artículo 11º.-Autorización sanitaria.

1. La autorización sanitaria concretará los procesos autorizados, los tipos de tejidos o grupos celulares a los que se refieren, y tendrá una vigencia de cuatro años.

2. Durante la vigencia de la misma, el centro remitirá trimestralmente informe de actividades a la Oficina de Coordinación de Trasplantes de Galicia.

3. La autorización se podrá revocar motivadamente por el no mantenimiento de las condiciones que motivaron su otorgamiento, por el incumplimiento del deber de información trimestral a que se refiere el apartado anterior, por la carencia de autorización como centro sanitario, o por la comisión de infracciones sanitarias graves imputables al centro autorizado previa audiencia del/la interesado/a.

Artículo 12º.-Renovación.

1. Dos meses antes de que finalice el plazo de vigencia de la autorización, se podrá proceder a su renovación por igual período.

2. Para tal efecto, el/la interesado/a presentará la correspondiente solicitud (anexo al presente decreto) y acompañará:

-Memoria detallada de las actividades realizadas durante la vigencia de la autorización.

-Memoria con las variaciones o modificaciones producidas, siempre que las mismas no supongan alteración de los requisitos exigidos por el Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

3. Realizada la correspondiente visita de comprobación, y recabados los informes necesarios, la secretaría general de la consellería competente en materia de sanidad procederá a otorgar/denegar la renovación solicitada.

4. Los procedimientos de renovación de la autorización sanitaria quedan sometidos a las mismas condiciones de plazo de resolución, régimen de recursos y causas de revocación que las autorizaciones.

Capítulo IV

Centros/unidades de implante o aplicación de células

y tejidos

Artículo 13º.-Centros y unidades de implante o aplicación de células y tejidos.

1. Tendrán tal consideración los establecimientos sanitarios, unidades hospitalarias o cualquier otra institución que lleve a cabo actividades de aplicación de células o tejidos humanos en humanos.

2. Las actividades de implante o aplicación de células y tejidos humanos sólo podrán realizarse en centros o unidades sanitarias que dispongan de la autorización regulada en el presente decreto, y con las condiciones determinadas en el capítulo IV del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

Artículo 14º.-Solicitud de autorización sanitaria.

1. La solicitud de autorización será formulada por el/la titular o representante legal del centro utilizando el modelo que consta como anexo del presente decreto, se dirigirá a la secretaría general de la consellería competente en materia de sanidad, pudiendo presentarse en la correspondiente delegación provincial de la consellería competente en materia de sanidad o en cualquiera de los lugares indicados en el artículo 38.4º de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

2. La solicitud especificará el grupo celular o de tejidos de los que vayan a ser objeto de aplicación o implante.

3. Junto con la solicitud se acompañará la siguiente documentación:

a) Documentación justificativa de la titularidad del centro solicitante y de la correspondiente autorización como centro sanitario.

b) Identificación del/la responsable o responsables de los procesos de implante o aplicación, con resumen de su currículum y titulación.

c) Memoria detallada de los medios disponibles en el centro o unidad, para el ejercicio de la actividad solicitada, de conformidad con el anexo I.4 del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

d) Memoria explicativa del sistema de recogida y custodia de información del que deben disponer, de conformidad con lo previsto en el artículo 28 del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

e) Relación detallada de los establecimientos de tejidos a los que tenga acceso, y documento que lo justifique, de conformidad con lo previsto en el artículo 27 del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

4. En caso de que la documentación esté incompleta o no se ajuste a lo indicado en los apartados anteriores, la delegación provincial correspondiente le concederá al/la solicitante un plazo de 10 días para proceder a su subsanación, de conformidad con lo previsto en el artículo 71 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

5. Presentada la documentación, los servicios de Inspección sanitaria realizarán visita de comprobación, y emitirán el correspondiente informe.

Artículo 15º.-Resolución.

1. La solicitud y la documentación a que se refiere el artículo anterior será remitida por la delegación provincial a la secretaría general de la consellería competente en materia de sanidad, que recabará el correspondiente informe de la Oficina de Coordinación de Trasplantes de Galicia, y dictará la correspondiente resolución de concesión/denegación de la autorización sanitaria solicitada, en función del cumplimiento de los requisitos reglamentariamente establecidos.

2. El plazo máximo previsto para la resolución del procedimiento será de tres meses, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud. Si transcurrido el plazo indicado no hubiese recaído resolución expresa, la solicitud se entenderá desestimada.

3. Contra las resoluciones, expresas o presuntas, dictadas por la secretaría general de la consellería competente en materia de sanidad, los/las interesados/as podrán interponer el correspondiente recurso de alzada ante la conselleira de Sanidad, de conformidad con lo previsto en los artículos 114 y 115 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

Artículo 16º.-Autorización sanitaria.

1. La autorización sanitaria concretará el grupo celular o de tejidos que vayan a ser objeto de aplicación o implante, y tendrá una vigencia de cuatro años.

2. Durante la vigencia de la misma, el centro remitirá trimestralmente informe de actividades a la Oficina de Coordinación de Trasplantes de Galicia.

3. La autorización se podrá revocar motivadamente por el no mantenimiento de las condiciones que motivaron su otorgamiento, por el incumplimiento del deber de información trimestral a que se refiere el apartado anterior, por la carencia de autorización como centro sanitario, o por la comisión de infracciones sanitarias graves imputables al centro autorizado, previa audiencia del/la interesado/a.

Artículo 17º.-Renovación.

1. Transcurrido el plazo de vigencia de la autorización, se podrá proceder a su renovación por igual período.

2. Para tal efecto, el/la interesado/a presentará la correspondiente solicitud (anexo al presente decreto) y acompañará:

-Memoria detallada de las actividades realizadas durante la vigencia de la autorización.

-Memoria con las variaciones o modificaciones producidas, siempre que las mismas no supongan alteración de los requisitos exigidos por el Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

3. Realizada la correspondiente visita de comprobación, y recabados los informes necesarios, la secretaría general de la consellería competente en materia de sanidad procederá a otorgar/denegar la renovación solicitada.

4. Los procedimientos de renovación de la autorización sanitaria quedan sometidos a las mismas condiciones de plazo de resolución, régimen de recursos y causas de revocación que las autorizaciones.

Capítulo V

Registro y sistemas de información

Artículo 18º.-Registro de establecimientos, centros, unidades y actividades relacionadas con las células y tejidos humanos.

1. De conformidad con lo previsto en el artículo 30.1º del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, la consellería competente en materia de sanidad desarrollará y mantendrá un registro en el que se inscribirán los establecimientos de tejidos así como los centros y unidades de obtención y aplicación de células y tejidos humanos.

2. En el registro constarán las autorizaciones concedidas, sus condiciones, los establecimientos, centros y unidades a que se refieren, así como sus renovaciones , alteraciones o revocaciones.

3. El registro será accesible al público con las cautelas que, en materia de protección de datos de carácter personal, establezca la normativa aplicable.

4. De acuerdo con el artículo 30.2º del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, la Oficina de Coordinación de Trasplantes de Galicia comunicará los datos sobre qué centros y unidades de obtención y de aplicación de células y tejidos, y establecimientos de tejidos están autorizados, y para qué proceso, a la Organización Nacional de Trasplantes.

Artículo 19º.-Funciones del registro.

Son funciones del registro de establecimientos, centros, unidades y actividades relacionadas con las células y tejidos humanos:

1. Cumplimentar las obligaciones de información previstas en los artículos 30 y 31 del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

2. Aplicar las medidas de trazabilidad inherentes al sistema de rastreo de origen a destino, previsto en el artículo 32 del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

3. Implantar en la Comunidad Autónoma de Galicia el sistema único y obligatorio de codificación previsto en el artículo 33 del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

4. Desarrollar las funciones previstas en el artículo 34 del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, en materia de biovigilancia.

5. Centralizar la gestión de la información derivada de las actividades incluidas en el ámbito de aplicación del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

Capítulo VI

Inspección, evaluación y acreditación

Artículo 20º.-Inspección.

1. Los servicios de Inspección sanitaria de la Comunidad Autónoma de Galicia, tendrán en cuenta lo que establezca el plan de inspección aprobado por la Comisión de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, e incluirán en su plan de inspección medidas para garantizar que los establecimientos autorizados de conformidad con el presente decreto cumplan los requisitos y apliquen las medidas de control previstos en la normativa vigente en la materia.

2. Estas medidas se llevarán a efecto con intervalos regulares de dos años, sin perjuicio de aquellas medidas extraordinarias o actuaciones urgentes que sea necesario adoptar, bien de oficio o bien a instancia de autoridad competente.

3. Las facultades inspectoras se podrán extender también a terceros con los que un establecimiento autorizado mantenga relación profesional o de servicios, siempre que exista causa justificada.

Artículo 21º.-Evaluación y acreditación de la excelencia.

1. La Oficina de Coordinación de Trasplantes de Galicia llevará a cabo los programas de evaluación y acreditación de excelencia de los centros, establecimientos y unidades a que se refiere el presente decreto, de conformidad con los criterios generales que determine la Comisión de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

2. El resultado de esta actividad será puesta en conocimiento de la Organización Nacional de Trasplantes por medio de un informe anual.

Capítulo VII

Infracciones y sanciones

Artículo 22º

1. El régimen de infracciones y sanciones será el previsto con carácter básico por el Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, y sus normas de desarrollo, de conformidad con lo dispuesto en el capítulo V del título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, en la Ley 7/2003, de 9 de diciembre, de ordenación sanitaria de Galicia así como en las demás disposiciones que resulten de aplicación.

2. A las infracciones en materia de utilización de ficheros que contengan datos personales les será de aplicación lo dispuesto en el título VII de la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.

3. La competencia sancionadora vendrá determinada del siguiente modo:

a) Infracciones leves: delegado/a provincial de la consellería competente en materia de sanidad.

b) Infracciones graves: secretario/a general de la consellería competente en materia de sanidad.

c) Infracciones muy graves:

La conselleira de Sanidad, salvo en los supuestos y cuantías atribuidas al Consello de la Xunta de Galicia.

El Consello de la Xunta de Galicia, para la imposición de sanciones en cuantía igual o superior a los ciento veinte mil doscientos dos euros con cuarenta y tres céntimos (120.202,43 €), así como para los acuerdos a que se refiere el artículo 147.4º, y las medidas previstas en el artículo 149 a) y b) de la Ley 7/2003, de 9 de diciembre, de ordenación sanitaria de Galicia.

4. Las sanciones anteriores se establecen sin perjuicio de las medidas previstas en los artículos 149 y 150 de la Ley 7/2003, de 9 de diciembre, de ordenación sanitaria de Galicia, u otras que vengan previstas en normas específicas aplicables.

Disposición adicional

El registro de establecimientos, centros, unidades y actividades relacionadas con las células y tejidos humanos a que se refiere el artículo 18º del presente decreto, se llevará en la Oficina de Coordinación de Trasplantes de Galicia.

Disposición derogatoria

Quedan derogadas las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a lo establecido en el presente decreto y, en especial, el Decreto 217/1997, de 24 de julio, por el que se regulan las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos en la Comunidad Autónoma de Galicia.

Disposiciones finales

Primera.-Se faculta a la persona titular de la consellería competente en materia de sanidad para dictar cuantas disposiciones sean precisas en aplicación y desarrollo del presente decreto.

Segunda.-El presente decreto entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, veintiocho de agosto de dos mil ocho.

Emilio Pérez Touriño

Presidente

María José Rubio Vidal

Conselleira de Sanidad

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(reverso)

Documentación a presentar para la solicitud de autorización/renovación de donación y extracción de células y tejidos humanos.

· Anexo cumplimentado.

· Curriculum vitae de la persona responsable del proceso de evaluación del donante y de la extracción.

· Memoria de las instalaciones y medios necesarios para garantizar las condiciones de extracción y preparación de las células y tejidos.

· Memoria de las instalaciones y medios adecuados para garantizar la restauración y conservación del cadáver.

· Copia de los procedimientos operativos estandarizados de:

-La correcta identificación del donante.

-Los requerimientos de la autorización/consentimento para la donación.

-Criterios de selección y evaluación de los donantes.

-Pruebas de laboratorio requeridas para la evaluación y selección de los donantes.

-Procedimientos de obtención de las células/tejidos a extraer.

-Mantenimiento de la seroteca.

· Descripción del sistema de recogida y custodia de la información relativa a sus actividades que permita la trazabilidad.

· Copia de la relación con el equipo de coordinación de trasplantes en el caso de un trasplante inmediato o no diferido de las células o tejidos extraídos.

· Copia del acuerdo de colaboración con el establecimiento de tejidos en el que consten las condiciones de obtención, preparación y transporte de las células o tejidos extraídos.

· Cuando el destino de las células o tejidos sea su transformación, habrá un convenio de colaboración con la entidad responsable de dicha transformación conocido y autorizado por la autoridad competente de la comunidad autónoma.

Documentación a presentar para la solicitud de autorización/renovación de un establecimiento de tejidos:

· Anexo cumplimentado.

· Curriculum vitae de la persona responsable.

· Memoria detallada de:

-Personal del que dispone con la definición de sus puestos de trabajo, responsabilidades y el programa de formación continuada.

-Identificación de los equipos críticos que pueden afectar a la calidad de las células y tejidos con los procedimientos operativos estandarizados de su mantenimiento, revisiones, monitorizaciones y funcionamiento.

-Infraestructuras, detallando las condiciones ambientales del área de trabajo, documentando que se ajusta a las condiciones de calidad y seguridad especificadas.

· Copia del sistema de gestión de la calidad que debe incluir como mínimo:

-Manuales de los procedimientos operativos estandarizados para los que solicita la autorización/renovación.

-Manuales de formación del personal.

-Formularios de transmisión de la información.

-Datos relativos al orígen y destino de las células/tejidos.

-Información sobre la trazabilidad de las células y tejidos.

-Sistema de detección y comunicación de los efectos y reacciones adversas.

· Copia de los contratos firmados entre el establecimiento de tejidos y terceros.

Documentación a presentar para la solicitud de autorización/renovación para los centros de implante o aplicación de células y tejidos.

· Anexo 1 cumplimentado.

· Curriculum vitae de la persona responsable.

· Memoria de los medios con los que cuenta el centro en función del tipo de tejido/célula a aplicar o implantar.

· Memoria detallada del sistema de recogida y custodia de la información.

· Relación detallada de los establecimientos de tejidos a los que solicitará las células y tejidos.

b) NOMBRAMIENTOS CONSELLERÍA DE TRABAJO