A Consellería de Sanidade, a través do Servizo Galego de Saúde, ten asumidas as funcións relativas ao desenvolvemento e a coordinación da política autonómica en relación coa ordenación da prestación farmacéutica e a execución da lexislación do Estado sobre produtos farmacéuticos e sanitarios. Así mesmo, desenvolve os programas orientados á racionalización e calidade do emprego dos recursos farmacoterapéuticos na prescrición, distribución e dispensación de medicamentos e produtos sanitarios, con criterios de efectividade, seguridade e custo, nos termos previstos na lexislación vixente, fomentando a participación de todos os axentes implicados, así como o seguimento e avaliación da execución do Concerto da prestación farmacéutica coas oficinas de farmacia.
O artigo 33.2º da Lei 16/2003, do 28 de maio, de cohesión e calidade do Sistema Nacional de Saúde, determina que se tenderá á dispensación individualizada de medicamentos e á implantación da receita electrónica, en cuxo desenvolvemento participarán as organizacións colexiais médica e farmacéutica. O mesmo artigo 33, no seu número 3º, indica que para a xestión por medios informáticos da información necesaria para o desenvolvemento das actividades anteriormente mencionadas e para a colaboración coas estruturas asistenciais do Sistema Nacional de Saúde, axustaranse ao disposto na Lei orgánica 15/1999, do 13 de decembro, de protección de datos de carácter persoal, e ás especificacións establecidas polos servizos de saúde das comunidades autónomas.
Ademais, o artigo 54 da mesma Lei 16/2003, relativo á rede de comunicacións do Sistema Nacional de Saúde, indica que, a través da devandita rede, circulará información relativa á receita electrónica.
Por outra banda, a Lei 29/2006, do 26 de xullo, de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios, no seu artigo 77.8º, recolle a necesidade de determinar os requisitos mínimos que deben cumprir as receitas médicas editadas en soporte informático.
No proceso progresivo da implantación de soportes informáticos para a xestión da prescrición e dispensación dos medicamentos, a Consellería de Sanidade, a través do Servizo Galego de Saúde, desenvolve un sistema de receita electrónica en Galicia cos obxectivos de mellorar a calidade asistencial ao reducirse o número de consultas para renovación de receitas, incrementando así o tempo de consulta do médico para diagnóstico e tratamento; mellorar a calidade da información sobre a historia farmacoterapéutica dos pacientes, mellorar a seguridade no uso dos medicamentos, facilitando o seguimento farmacoterapéutico, a detección de alerxias, interaccións e información sobre alertas farmacéuticas; mellorar a accesibilidade do paciente ao reducir os desprazamentos e trámites relacionados con pacientes crónicos e coa homologación sanitaria das receitas; habilitar novas canles de comunicación entre os/as profesionais médicos e farmacéuticos que atenden os/as pacientes; simplificar o procedemento
de facturación de receitas e reducir a burocracia, potenciar a atención farmacéutica, e acadar unha xestión eficiente dos recursos farmacoterapéuticos mediante a racionalización da prescrición e dispensación dos medicamentos.
O sistema de receita electrónica sitúase no marco do proxecto de Historia Clínica Electrónica do Servizo Galego de Saúde (IANUS), como instrumento de mellora da calidade na atención sanitaria á cidadanía, protexendo en todo momento o seu dereito á intimidade e confidencialidade dos seus datos clínicos.
A receita electrónica desenvólvese en colaboración coas oficinas de farmacia de Galicia, a través da intermediación dos colexios oficiais de farmacéuticos da Coruña, Lugo, Ourense e Pontevedra, nos termos do Protocolo de actuación entre a Consellería de Sanidade, o Servizo Galego de Saúde e os colexios de farmacéuticos de Galicia, para a posta en marcha do proxecto de receita electrónica na Comunidade Autónoma de Galicia asinado en agosto de 2007, en que se establece o modelo de relación, as responsabilidades e as accións para desenvolver polas partes, así como o deseño da arquitectura tecnolóxica da receita electrónica.
Coa finalidade de garantir a calidade e seguridade do sistema de receita electrónica, cómpre establecer os requisitos para a prescrición en soporte electrónico das receitas dos medicamentos e produtos sanitarios incluídos na prestación farmacéutica, así como os procedementos e requisitos necesarios para a súa dispensación das mesmas por parte das oficinas de farmacia, no ámbito da Comunidade Autónoma de Galicia.
Na súa virtude, por proposta da conselleira de Sanidade, de conformidade co ditame 957/08 do Consello Consultivo de Galicia, e logo de deliberación do Consello da Xunta de Galicia, na súa reunión do vinte e oito de agosto de dous mil oito,
DISPOÑO:
Capítulo I
Disposicións xerais
Artigo 1º.-Obxecto.
Este decreto ten por obxecto regular a implantación da receita electrónica no ámbito do Sistema Público de Saúde de Galicia e establecer os procedementos e requisitos de prescrición e dispensación de medicamentos e produtos sanitarios mediante aquela.
Artigo 2º.-Definicións.
Para os efectos do disposto neste decreto, entenderase por:
a) Receita electrónica: é o documento electrónico polo que o profesional sanitario facultado para iso prescribe aos/ás pacientes con dereito a prestación farmacéutica medicamentos e produtos sanitarios para a súa dispensación nas oficinas de farmacia.
b) Certificado electrónico: é un documento asinado electronicamente por un prestador de servizos de certificación que vincula uns datos de verificación de sinatura a un asinante e confirma a su identidade.
c) Sinatura electrónica: é o conxunto de datos en forma electrónica, consignados xunto a outros ou asociados con eles, que poden ser utilizados como medio de identificación do/a asinante.
d) Sinatura electrónica avanzada: é a sinatura electrónica que permite identificar o/a asinante e detectar calquera cambio ulterior dos datos asinados, que está vinculada ao/á asinante de maneira única e aos datos a que se refire e que foi creada por medios que o asinante pode manter baixo o seu exclusivo control.
e) Sinatura electrónica recoñecida: é a sinatura electrónica avanzada baseada nun certificado recoñecido e xerada mediante un dispositivo seguro de creación de sinatura.
f) CIP: código único de identificación sanitaria en Galicia que lle permite ao/á usuario/a identificarse de xeito inequívoco en calquera punto do Sistema Público de Saúde de Galicia.
g) Tarxeta sanitaria: documento emitido pola Consellería de Sanidade que contén o CIP e que identifica os/as cidadáns/cidadás residentes en Galicia, protexidos polo sistema público de saúde e os acredita para o acceso aos servizos e prestacións sanitarias que teñan legalmente recoñecidas, financiadas a través da Xunta de Galicia.
h) Tarxeta identificativa do/a profesional: documento identificativo do/a profesional que lle permite acceder aos sistemas informáticos acreditando de maneira inequívoca a súa identidade e posibilitando que asine electronicamente as transaccións que realiza.
i) Prescritor/a autorizado/a: profesional prescritor/a que conta con tarxeta identificativa do profesional, que contén un certificado electrónico válido e que está autorizado/a no sistema electrónico de prescrición.
j) Farmacéutico/a autorizado/a: profesional farmacéutico que conta con tarxeta identificativa do profesional que contén un certificado electrónico válido e que está autorizado/a no sistema electrónico de dispensación.
k) Nomenclátor informatizado: base de datos que contén o conxunto de medicamentos e produtos sanitarios autorizados pola Axencia Española do Medicamento e as correspondentes especificacións necesarias para a súa xestión que permitirán determinar se son susceptibles de prescribirse mediante a receita electrónica e se son financiables polo Sistema Público de Saúde de Galicia.
l) Código de confidencialidade: código secreto solicitado polo/a paciente no momento da prescrición que lle permite ocultar unha ou varias prescricións e que lle deberá comunicar ao/á farmacéutico/a que vaia proceder á súa dispensación.
m) Farmacia homologada: farmacia que cumpre os requisitos mínimos establecidos pola Administración sanitaria e os colexios de farmacéuticos da Coruña, Lugo, Ourense e Pontevedra, a través do concerto subscrito para a prestación farmacéutica, para garantir a eficacia e a seguridade no proceso de dispensación electrónica e na transmisión de datos a través da rede.
Artigo 3º.-Contido da receita electrónica.
A receita electrónica conterá os seguintes datos:
a) A identificación do/a prescritor/a: nome, apelidos e código numérico persoal (CNP).
b) A identificación do/a paciente: nome, apelidos e código de identificación sanitaria (CIP), réxime e tipo de achega.
c) Número de identificación xenérico da prescrición xerado polo sistema informático, que será único e irrepetible.
d) Número de identificación de receita electrónica xerado polo sistema informático, que será único e irrepetible.
e) Datos mínimos necesarios para a identificación inequívoca do medicamento ou produto sanitario, que serán en todo caso os que figuran no nomenclátor informatizado.
f) Posoloxía e duración do tratamento.
g) Data de prescrición.
h) Número de envases.
i) Advertencias ao/á farmacéutico/a.
j) Sinatura electrónica recoñecida do/a prescritor/a.
Capítulo II
Prescrición electrónica
Artigo 4º.-Profesionais prescritores/as.
A prescrición electrónica realizarana os/as profesionais médicos/as e odontólogos/as do Sistema Público de Saúde de Galicia, así como aqueloutros/as profesionais sanitarios a que expresamente se autorice. En todo caso deberán contar con tarxeta identificativa e sinatura electrónica recoñecida.
Artigo 5º.-Prescrición.
1. O sistema informático que soporta a historia clínica electrónica só permitirá prescribir medicamentos ou produtos sanitarios a pacientes con dereito á prestación farmacéutica segundo a información rexistrada en tarxeta sanitaria.
2. Os medicamentos ou produtos sanitarios prescritos a un/unha paciente en soporte electrónico, consignaranse na súa totalidade na folla de medicación activa para o/a paciente prevista no artigo 7 deste decreto.
3. A duración do tratamento fixado polo/a profesional que realiza a prescrición será, como máximo, dun ano. No caso de medicamentos estupefacientes a prescrición deberá cumprir o disposto na normativa aplicable.
4. Unha vez establecida a duración do tratamento, o/a facultativo/a determinará o período receitado e o sistema calculará o número de receitas electrónicas que se deberán emitir.
5. O período receitado pode ser inferior á duración do tratamento, e neste caso será necesaria unha ampliación segundo o establecido no artigo 6 deste decreto.
6. O número de receitas electrónicas e a data de dispensación prevista serán as resultantes do cálculo automático a partir dos datos de posoloxía e duración do período receitado consignados na prescrición e o número máximo de envases por receita, tendo en conta o establecido na normativa vixente. De forma excepcional o/a facultativo/a prescritor/a poderá axustar o plan de dispensación ás necesidades do/a paciente modificando a cadencia de dispensación prevista das receitas.
7. O sistema informático garantirá a inactivación dunha receita electrónica cando esta sexa emitida en soporte papel para evitar duplicidades na súa dispensación. Sen prexuízo do anterior, a receita electrónica activarase no momento en que o/a farmacéutico/a introduza o código da receita no sistema para a súa dispensación electrónica en calquera oficina de farmacia homologada, e neste caso a receita en papel quedará obrigatoriamente en poder da oficina de farmacia dispensadora.
8. O/a usuario/a poderá solicitarlle ao/á prescritor/a a confidencialidade das súas prescricións, polo que o sistema deberá proporcionar un código de seguridade (código de confidencialidade) que será necesario introducir no sistema para lle permitir ao/á farmacéutico/a dispensar as receitas confidenciais do/a usuario/a.
9. Unha vez completados todos os datos relativos á prescrición, o/a prescritor/a asinará a receita coa súa sinatura electrónica recoñecida.
Artigo 6º.-Ampliación e seguimento do tratamento.
1. A ampliación do período receitado consiste na emisión de novas receitas electrónicas para posibilitar a continuidade do tratamento. Só se poderá realizar durante os 45 días anteriores á data prevista para a última dispensación, que figurará na folla de medicación activa segundo o artigo 7 deste decreto.
2. O sistema informático permitiralle ao/á prescritor/a o seguimento das dispensacións realizadas.
Artigo 7º.-Folla de medicación activa.
1. A folla de medicación activa é o documento en soporte papel que o/a facultativo/a prescritor/a terá a obriga de entregar ao/á paciente ao inicio do tratamento e sempre que rexistre un cambio de prescrición no sistema informático, e que incluirá información de todos os tratamentos activos e instrucións para o/a paciente. Conterá como mínimo os seguintes datos:
a) Datos identificativos do/a paciente que incluirán de xeito obrigado o CIP en formato código de barras.
b) Identificación do/a prescritor/a.
c) Datos de contacto do centro de saúde.
d) Para cada prescrición activa mostrarase o medicamento prescrito, a pauta, a cadencia de dispensación, a data da última dispensación prevista e as instrucións para o/a paciente.
2. Sen prexuízo do anterior, as oficinas de farmacia poderán entregarlle ao/á paciente, por petición deste, unha copia da folla de medicación activa.
Capítulo III
Homologación sanitaria
Artigo 8º.-Homologación sanitaria de receitas electrónicas.
1. A homologación sanitaria das receitas electrónicas so poderá realizarse a través de procedementos telemáticos. De xeito automático o sistema informático enviaralles aos/ás profesionais responsables as receitas electrónicas que requiran homologación sanitaria e esta deberá ser realizada no prazo máximo de dous días hábiles contados a partir da data de prescrición.
2. O/a farmacéutico/a homologador/a accederá ao sistema informático coa correspondente tarxeta identificativa e unha vez comprobado que a prescrición se axusta aos requisitos establecidos na normativa vixente procederá á homologación sanitaria da receita consignando nesta a súa sinatura electrónica recoñecida. No caso de rexeitamento na homologación, o sistema notificaralle automaticamente o resultado ao/á facultativo/a prescritor/a.
Capítulo IV
Dispensación
Artigo 9º.-Procedemento.
1. A dispensación só poderá realizarse a través da conexión telemática co propio sistema informático de receita electrónica. Sen prexuízo do sinalado na disposición adicional segunda deste decreto, esa conexión só poderá realizarse desde unha oficina de farmacia homologada para o acceso ao sistema de receita electrónica do Sistema Público de Saúde de Galicia, cuxos/as farmacéuticos/as conten coa correspondente tarxeta de identificación e acceso ao sistema informático. A dita tarxeta será expedida polo colexio oficial de farmacéuticos correspondente e conterá un certificado electrónico de clase 2 emitido por unha entidade certificadora prestadora de servizos de certificación que cumpra os requisitos establecidos neste decreto en canto á comprobación da identidade e demais circunstancias dos/as solicitantes e á fiabilidade e as garantías dos servizos de certificación que presten.
2. Só se permitirá o acceso dos/as farmacéuticos/as ao sistema informático cando a tarxeta sanitaria do/a paciente é recoñecida polo sistema de receita electrónica. No caso de perda ou substración da tarxeta sanitaria poderase acceder ao sistema a través da lectura do CIP en formato código de barras da folla de medicación activa, acompañando outro documento de identificación persoal, DNI, ou calquera outro documento que, a xuízo do farmacéutico/a, acredite suficientemente a identidade do/a paciente. Igualmente, e de modo excepcional, cando a tarxeta sanitaria resulte ilexible no sistema e non se dispoña da folla de medicación activa, os datos da tarxeta sanitaria poderán ser introducidos manualmente polo/a farmacéutico/a dispensador/a.
Artigo 10º.-Eficacia e validez.
1. O prazo de validez da receita electrónica será de:
a) 10 días naturais, contados a partir da data de prescrición, para a primeira dispensación en tratamentos crónicos e no caso de tratamentos agudos que só requiren dun acto de dispensación.
b) Para tratamentos crónicos as receitas sucesivas poderán ser dispensadas cunha marxe máxima de 10 días anteriores á data de dispensación prevista e ata 30 días despois. Transcorrido este último prazo sen que se produza a dispensación correspondente, o sistema cancelará a dita receita.
2. A data de dispensación non poderá ser posterior á da finalización do tratamento instaurado polo/a profesional que prescribe, nin tampouco ao prazo de validez da receita, establecido neste artigo.
3. No acto da dispensación quedarán rexistrados os datos de consignación obrigatoria, que serán os seguintes:
a) Identificación do medicamento ou produto sanitario e a súa cantidade.
b) Número de identificación da receita electrónica.
c) Código de identificación fiscal ou número de identificación da oficina de farmacia.
d) Data de dispensación.
e) Número de identificación do/a colexiado/a que realiza a dispensación.
f) Sinatura electrónica recoñecida do/a farmacéutico/a responsable da dispensación.
4. O/a farmacéutico/a axustarase ao procedemento de control previsto pola Administración sanitaria para verificar a dispensación realizada e comprobar a facturación por parte da Inspección Sanitaria.
5. Logo da dispensación correspondente, o/a farmacéutico/a devolverá a tarxeta sanitaria ao/á paciente, sen que sexa posible a súa retención na oficina de farmacia.
Artigo 11º.-Substitución do medicamento ou do produto sanitario polo/a farmacéutico/a.
Nos casos de substitución de medicamentos legalmente establecidos e logo de información e aceptación do/a paciente, o/a farmacéutico/a procederá a dilixenciar a substitución, o que supoñerá o rexistro do medicamento dispensado, a especificación do motivo de substitución e a sinatura electrónica recoñecida do/a farmacéutico/a responsable da dispensación.
Artigo 12º.-Número máximo de envases de medicamentos e produtos sanitarios.
O número máximo de envases de cada receita electrónica é o establecido nas normas aplicables. Naqueles casos en que está permitido prescribir máis dun envase por receita o/a farmacéutico/a terá en conta que deberán ser dispensados nun único acto non sendo posible fraccionar a entrega.
Artigo 13º.-Bloqueo cautelar das dispensacións pendentes.
1. O sistema informático permitirá que o/a farmacéutico/a poida bloquear cautelarmente a posibilidade de dispensación dun medicamento prescrito, cando se aprecie a existencia de erro manifesto na prescrición, inadecuación desta ás condicións da persoa enferma ou á medicación concomitante, ou calquera outro motivo que poida supoñer un risco manifesto e evidente para a saúde do/a paciente. Esta circunstancia comunicarase, de xeito telemático, ao/á profesional que realizou a prescrición, mediante a formalización do informe previsto para tal efecto no dito sistema. Tamén informará sobre dito bloqueo ao/á paciente.
2. O/a profesional prescritor/a terá a obriga de revisar a devandita prescrición anulándoa ou reactivándoa segundo considere.
Capítulo V
Facturación
Artigo 14º.-Procedemento de facturación.
1. O procedemento de facturación poderá establecerse de acordo cos colexios oficiais de farmacéuticos de Galicia a través do Concerto para a prestación farmacéutica polas oficinas de farmacia ou no que, no seu defecto, estableza o Servizo Galego de Saúde para o período transitorio en que coexistan a modalidade de receitas en soporte papel e receitas electrónicas. Para o devandito período poderá establecerse un procedemento que permita a presentación agregada da facturación correspondente ás receitas electrónicas e ás de soporte papel.
2. En calquera caso o procedemento establecido para a facturación das receitas electrónicas deberá ter en conta o disposto no artigo 16.2º deste decreto.
Capítulo VI
Garantías de confidencialidade
Artigo 15º.-Principios.
O sistema de receita electrónica axustarase aos principios e medidas de seguridade previstos na normativa sobre protección de datos de carácter persoal. Para tal efecto elaboraranse os procedementos e realizaranse as actuacións necesarias para conseguir este obxectivo, sempre de acordo coas actuacións recollidas nas declaracións de ficheiros ante a Axencia de Protección de Datos e nos documentos de seguridade da Consellería de Sanidade e do Servizo Galego de Saúde.
Artigo 16º.-Acceso.
1. Os/as farmacéuticos/as autorizados/as das oficinas de farmacia só terán acceso aos datos para a prestación farmacéutica do/a usuario/a cando este/a se identifique coa súa tarxeta sanitaria, ou excepcionalmente cos medios previstos no artigo 9.2º deste decreto, e solicite a dispensación dos produtos farmacéuticos prescritos. Os/as farmacéuticos/as autorizados/as terán acceso aos datos das prescricións e dispensacións realizadas nun horizonte temporal de seis meses, contando co consentimento do/a usuario/a de acordo coa normativa vixente.
2. Os colexios de farmacéuticos de Galicia accederán aos datos necesarios para a facturación das receitas electrónicas dos medicamentos e produtos sanitarios incluídos na prestación farmacéutica. As oficinas de farmacia transmitirán aos colexios de farmacéuticos a información estritamente necesaria para a facturación das receitas electrónicas, excluíndo explicitamente a identificación do cidadán e do profesional prescritor.
Artigo 17º.-Seguridade e custodia.
1. A Administración sanitaria garantirá a seguridade e custodia das receitas electrónicas, así como o acceso do/a farmacéutico/a á información necesaria que precise como prestador/a de servizos sanitarios.
2. O/a farmacéutico/a que queira conservar información do/a paciente deberá contar con autorización expresa del/dela e actuará baixo a súa propia e exclusiva responsabilidade.
3. No referente ao libro receitario oficial, o/a farmacéutico/a non anotará as dispensacións correspondentes ás receitas electrónicas, xa que estarán consolidadas no sistema de receita electrónica e se considera contabilidade complementaria ao libro, que recollerá unicamente a información das receitas en soporte papel.
Artigo 18º.-Confidencialidade.
1. Os/as usuarios/as, baixo a súa responsabilidade, poderán solicitar no momento da prescrición que determinados produtos farmacéuticos prescritos non sexan visibles no momento da dispensación electrónica doutros produtos. Para iso, establécese a posibilidade de que soliciten na consulta a confidencialidade da prescrición, que non será visible para o farmacéutico salvo que se introduza o código de confidencialidade asignado á dita prescrición.
2. A información que se transmite desde as farmacias ao Servizo Galego de Saúde e viceversa viaxará sempre encriptada.
Disposicións adicionais
Primeira.-Tratamento da información.
O tratamento, cesión e custodia dos datos consignados na receita electrónica axustaranse ao establecido no artigo 77.8º, segundo parágrafo, da Lei 29/2006, do 26 de xullo, de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios.
Segunda.-Plan de continxencia.
Coa finalidade de garantir a prestación farmacéutica dos/as usuarios/as do Servizo Galego de Saúde nos casos de que o fallo do sistema de receita electrónica non permitise realizar a dispensación electrónica, definiranse os mecanismos de resposta mediante un plan de continxencia establecido para o efecto, que se desenvolverá no prazo dun ano.
Terceira.-Compatibilidade do sistema informático.
O sistema informático permitirá a compatibilidade cos programas de xestión das oficinas de farmacia homologadas e nun futuro con outros sistemas de receita electrónica que se establezan no Sistema Nacional de Saúde.
Disposición transitoria
Única.-Dispensación noutra comunidade autónoma.
Cando o/a paciente requira que a dispensación dunha receita lle sexa efectuada fóra da Comunidade Autónoma de Galicia, a prescrición realizarase nos modelos oficiais en soporte papel do Sistema Nacional de Saúde, mentres non se implante un sistema de receita electrónica compatible nas restantes comunidades autónomas.
Disposición final
Facúltase á conselleira de Sanidade para ditar cantas disposicións sexan necesarias para o desenvolvemento e execución do previsto neste decreto.
Santiago de Compostela, vinte e oito de agosto de dous mil oito.
Emilio Pérez Touriño
Presidente
María José Rubio Vidal
Conselleira de Sanidade
