A Directiva 97/43/EURATOM, do Consello, do 30 de xuño, establece as normas básicas de actuación relativa á protección da saúde, fronte aos riscos derivados das radiacións ionizantes en exposicións médicas. A transposición desta á normativa española recóllese nos reais decretos 1976/1999, do 23 de decembro, 1566/1998, do 17 de xullo, e 1841/1997, do 5 de decembro, que establecen, respectivamente, os criterios de calidade en radiodiagnóstico, radioterapia e medicina nuclear, tendo estes carácter de normativa sanitaria básica. A dita lexislación establece a definición de unidades asistenciais de radiodiagnóstico, radioterapia e medicina nuclear, e obriga os seus titulares á implantación dun programa de garantía de calidade e á remisión dun exemplar del á autoridade sanitaria competente, antes de comezar a actividade.

Pola súa parte a Lei 7/2003, do 9 de decembro, de ordenación sanitaria de Galicia, ten por obxecto a ordenación do sistema sanitario de Galicia, así como a regulación das actuacións que permitan facer efectivo o dereito dos cidadáns á protección da saúde no ámbito da Comunidade Autónoma.

De acordo co disposto no Decreto 45/2002, do 8 de febreiro, de estrutura orgánica do Servizo Galego de Saúde, a Secretaría Xeral do Servizo Galego de Saúde, a través do Servizo de Protección Radiolóxica, pertencente á Subdirección Xeral de Planificación Sanitaria e Aseguramento, ten asumida entre as súas funcións a de vixiar o cumprimento de cada un dos criterios de calidade establecidos en radioterapia, medicina nuclear ou radiodiagnóstico e, máis concretamente, no programa de garantía de calidade. Así mesmo, correspóndelle elaborar o inventario de equipamentos radiolóxicos das instalacións de radiodiagnóstico, radioterapia e medicina nuclear, e colaborar co Ministerio de Sanidade e Consumo na realización do Censo Nacional de Instalacións Radioactivas de uso médico. Referidas estas funcións a todas as unidades asistenciais de radiodiagnóstico, radioterapia e medicina nuclear, existentes na Comunidade Autónoma de Galicia.

Para isto, faise necesario establecer o procedemento de validación e seguimento dos programas de garantía de calidade das unidades asistenciais de radiodiagnóstico, radioterapia e medicina nuclear; así como a creación dun censo destas unidades, que recollerá datos relativos á identificación delas e aspectos relacionados co programa de garantía de calidade.

O incumprimento do establecido nos tres reais decretos, constitúe infracción administrativa en materia de sanidade e por tanto obxecto de sanción administrativa de conformidade co previsto na Lei 7/2003, do 9 de decembro, de ordenación sanitaria de Galicia, na Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, e demais normativa de aplicación.

En consecuencia, e co obxecto de acadar estes fins, no uso das facultades que me confiren os artigos 34 e 38 da Lei 1/1983, do 22 de febreiro, reguladora da Xunta e do seu presidente, reformada pola Lei 11/1988, do 22 de outubro,

DISPOÑO:

Artigo 1º.-Obxecto e ámbito de aplicación.

1. Esta orde ten por obxecto establecer o procedemento de validación e seguimento dos programas de garantía de calidade das unidades asistenciais de radiodiagnóstico, radioterapia e medicina nuclear existentes na Comunidade Autónoma galega.

2. Así mesmo, créase un censo de unidades asistenciais, que recolle datos relativos á identificación da unidade e aspectos relacionados co programa de garantía de calidade.

3. Para efectos desta orde, a «unidade asistencial» comprende a instalación ou conxunto de instalacións que agrupan os recursos humanos e os recursos materias xeradores de radiacións ionizantes, con fins de diagnóstico e/ou tratamento médico.

Artigo 2º.-Contido mínimo do Programa de Garantía de Calidade.

O programa de garantía de calidade incluirá como mínimo os aspectos recollidos nos correspondentes reais decretos 1976/1999, do 23 de decembro, 1566/1998, do 17 de xullo, e 1841/1997, do 5 de decembro, que establecen, respectivamente, os criterios de calidade en radiodiagnóstico, radioterapia e medicina nuclear; así como os recursos humanos e materiais adscritos á unidade, as responsabilidades e as obrigas das persoas que traballan nela, a descrición dos procedementos que se levan a cabo, e todos os programas de control de calidade asociados. O dito programa será elaborado de acordo con protocolos nacionais ou internacionais actualizados, a que se fará referencia nel.

Artigo 3º.-Presentación do Programa de Garantía de Calidade.

Os titulares das unidades asistenciais de radiodiagnóstico, radioterapia e medicina nuclear deben remitir á Subdirección Xeral de Planificación Sanitaria e Aseguramento o programa de garantía de calidade da súa unidade asistencial antes de comezar a actividade no relativo á utilización de radiacións ionizantes con fins de diagnóstico e/ou tratamento médico.

Artigo 4º.-Solicitude de informe e información complementaria.

Á vista da documentación presentada o Servizo de Protección Radiolóxica da Subdirección Xeral de Planificación Sanitaria e Aseguramento, emitirá un informe dirixido ao secretario xeral do Sergas, referido á adecuación do programa de garantía de calidade ós obxectivos previstos e ao cumprimento das disposicións legais que lle sexan de aplicación. Así mesmo, poderase solicitar a información complementaria á unidade asistencial que presente o programa, que considere necesaria para completar o dito proceso.

Artigo 5º.-Resolución de validación do Programa de Garantía de Calidade.

O secretario xeral do Sergas emitirá unha resolución motivada dirixida ao titular da unidade asistencial, sobre a validez do programa de garantía de calidade. No caso de que esta resolución sexa negativa acompañarase dos motivos dela e do prazo establecido para que os defectos sexan emendados.

Artigo 6º.-Censo de unidades asistenciais.

Todas as unidades asistenciais de radiodiagnóstico, radioterapia e medicina nuclear existentes na Comunidade Autónoma Galega deberán inscribirse no censo de unidades asistenciais de radiodiagnóstico, radioterapia e medicina nuclear. No dito censo recolleranse datos relativos á identificación da unidade e aspectos relacionados co programa de garantía de calidade.

Artigo 7º.-Actualizacións do Programa de Garantía de Calidade.

O titular da unidade asistencial debe enviar á Subdirección Xeral de Planificación Sanitaria e Aseguramento, toda actualización que afecte a calquera dos distintos puntos correspondentes ao programa de garantía de calidade para a súa unidade. A dita información será revisada e validada de acordo ao disposto nos artigos 3º e 4º desta orde.

Artigo 8º.-Cesamento da actividade.

O titular da unidade asistencial de radiodiagnóstico, radioterapia ou medicina nuclear, deberá comunicar á Subdirección Xeral de Planificación Sanitaria e Aseguramento o cesamento temporal ou definitivo da actividade correspondente a esa unidade asistencial no relativo á utilización de equipos xeradores de radiacións ionizantes. A dita comunicación efectuarase por escrito no prazo máximo dun mes desde o cesamento de actividade.

Artigo 9º.-Obriga da implantación do Programa de Garantía de Calidade.

A Subdirección Xeral de Planificación Sanitaria e Aseguramento solicitará, no formato establecido para o efecto, a información que acredite a implantación efectiva do programa de garantía de calidade validado para esa unidade, así como calquera actualización del que se puidese ter desenvolvido. Da mesma maneira, poderá promover a realización de auditorías que corroboren á dita implantación.

No suposto de que a dita información non sexa remitida, ou esta non poida constatar a implantación efectiva do programa de garantía de calidade, o secretario xeral do Sergas, tras o correspondente informe do Servizo de Protección Radiolóxica da Subdirección Xeral de Planificación Sanitaria e Aseguramento, resolverá o cesamento temporal ou definitivo de actividade correspondente a esa unidade asistencial no relativo á utilización de equipamentos xeradores de radiacións ionizantes, e iniciar o correspondente expediente sancionador.

Artigo 10º.-Infraccións e sancións.

O incumprimento do establecido na presente orde constituirá infracción administrativa en materia de sanidade e será obxecto de sanción administrativa, logo de instrución do oportuno expediente administrativo, de conformidade co previsto na Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, Lei 7/2003, do 9 de decembro, de ordenación sanitaria de Galicia, e demais normativa xeral e pertinente aplicación, sen prexuízo da responsabilidade civil, penal ou de outro tipo que puidese concorrer.

Disposición adicional

Todas as unidades asistenciais de radiodiagnóstico, radioterapia e medicina nuclear que á entrada en vigor desta orden teñan presentado o programa de garantía de calidade e as súas correspondentes actualizacións, poderán seguir desenvolvendo a súa

actividade asistencial ata que o secretario xeral do Sergas resolva sobre o seu programa de garantía de calidade e as ditas actualizacións. Todas estas unidades inscríbense pola súa vez no censo de unidades asistenciais de radiodiagnóstico, radioterapia e medicina nuclear.

Disposicións derradeiras

Primeira.-Facúltase o secretario xeral do Sergas para que dite as disposicións necesarias para a aplicación do disposto na presente orde.

Segunda.-A presente orde entrará en vigor o día seguinte ao da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, 22 de decembro de 2004.

José Manuel González Álvarez

Conselleiro de Sanidade

CONSELLERÍA DE POLÍTICA TERRITORIAL, OBRAS PÚBLICAS

E VIVENDA